Overensstemmelseserklæring – skabelon

Eksempel på overensstemmelseserklæring: EF-overensstemmelseserklæringen er et nødvendigt dokument i produktcertificeringsprocessen, især inden for industriel automatisering. Dokumentet bekræfter, at produktet opfylder kravene i de relevante EU-direktiver, såsom Maskindirektivet 2006/42/EC. I denne artikel gennemgår vi de vigtigste aspekter ved udarbejdelse af en overensstemmelseserklæring og præsenterer en detaljeret skabelon, som kan bruges i praksis.

Hvad er en EF-overensstemmelseserklæring?

EF-overensstemmelseserklæringen er en formel erklæring fra producenten om, at produktet opfylder alle relevante krav i EU-direktiverne. Dokumentet er et centralt element i processen for CE-certificering af maskiner og skal underskrives af den ansvarlige person samt indeholde centrale oplysninger om produktet, dets overensstemmelse med de angivne standarder og oplysninger om producenten.

Eksempel på overensstemmelseserklæring: Juridiske krav

I henhold til Maskindirektivet 2006/42/EC skal enhver producent, der bringer maskiner i omsætning på EU-markedet, udarbejde en EF-overensstemmelseserklæring. Dokumentet skal indeholde:

• Producentens navn og adresse
• Produktbeskrivelse
• Erklæring om overensstemmelse med relevante direktiver og standarder
• Dato for udstedelse af erklæringen
• Underskrift fra en bemyndiget person

Eksempel på overensstemmelseserklæring: Centrale elementer

Oplysninger om producenten

Producentens navn og fulde adresse skal fremgå tydeligt, så den ansvarlige enhed kan identificeres entydigt.

Produktbeskrivelse

En præcis beskrivelse af produktet, herunder type, model, serienummer og andre identifikatorer, som muliggør entydig identifikation. I forbindelse med industriel automatisering kan det for eksempel være en produktionslinje eller en industrirobot.

Erklæring om overensstemmelse

En erklæring om, at produktet er i overensstemmelse med de relevante EU-direktiver og harmoniserede standarder. For produkter, der er omfattet af Maskindirektivet 2006/42/EC, skal alle anvendte standarder angives, herunder eksempelvis EN 60204-1.

Dato og underskrift

Datoen for udstedelse af erklæringen samt underskrift fra en person, der er bemyndiget af producenten. Det er vigtigt, at underskriften er ægte og læselig.

Eksempel på overensstemmelseserklæring:

XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Polen

Vi erklærer på eget ansvar, at produktet:

Automatisk produktionslinje model APL-5000
Model: APL-5000, Type: Produktionslinje, Serienr.: 123456

er i overensstemmelse med følgende direktiver og standarder:

• Maskindirektivet 2006/42/EC
• EN ISO 12100:2010 – Risikoanalyse i henhold til DS/EN ISO 12100
• EN 60204-1:2018 – Maskinsikkerhed — Elektrisk udstyr på maskiner — Del 1: Generelle krav

Dato for udstedelse af erklæringen: 5. august 2024

Underskrift fra bemyndiget person:

Jan Kowalski
Teknisk direktør
XYZ Machines Sp. z o.o.

Eksempel på overensstemmelseserklæring: Procedurer for overensstemmelsesvurdering

Intern produktionskontrol

Intern produktionskontrol er den enkleste procedure for overensstemmelsesvurdering og kan anvendes på produkter med lav risiko, som ikke er opført i bilag IV til Maskindirektivet 2006/42/EC.

Trin:

• Producenten sikrer, at produktet opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i direktiverne.
• Producenten udarbejder teknisk dokumentation, som bl.a. indeholder tegninger, beskrivelser, testresultater og risikoanalyse.
• Producenten udsteder en EF-overensstemmelseserklæring og anbringer CE-mærket på produktet.

EF-typeafprøvning

EF-typeafprøvning er en procedure, hvor et bemyndiget organ vurderer, om en produktprototype er i overensstemmelse med de væsentlige krav.

Trin:

• Producenten indsender en ansøgning til det bemyndigede organ sammen med produktprototypen og den tekniske dokumentation.
• Det bemyndigede organ gennemfører prøvninger og vurderinger for at bekræfte, at prototypen opfylder kravene.
• Hvis produktet opfylder kravene, udsteder det bemyndigede organ et certifikat for EF-typeafprøvning.
• Producenten anvender intern produktionskontrol for at sikre, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den godkendte prototype.

Fuld kvalitetssikring

Fuld kvalitetssikring er den mest omfattende procedure, som omfatter producentens kvalitetsstyringssystem og anvendes til produkter med høj risiko.

Trin:

• Producenten implementerer et kvalitetsstyringssystem, der omfatter design, produktion, slutkontrol og prøvning af produkter.
• Producenten indsender en ansøgning til det bemyndigede organ om vurdering af kvalitetsstyringssystemet.
• Det bemyndigede organ gennemfører audit af kvalitetsstyringssystemet og vurderer dets overensstemmelse med kravene.
• Hvis kvalitetsstyringssystemet opfylder kravene, udsteder det bemyndigede organ et certifikat for godkendelse af kvalitetsstyringssystemet.
• Producenten anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og gennemfører regelmæssigt interne audits.
• Det bemyndigede organ udfører regelmæssige kontroller for at sikre, at producenten fortsat opfylder kravene.

Procedure for EF-typeafprøvning sammen med intern produktionskontrol

Dette er en kombination af to procedurer, hvor EF-typeafprøvning anvendes til vurdering af prototypen, og intern produktionskontrol anvendes til vurdering af serieproduktionen.

Trin:

• Producenten indsender en ansøgning til det bemyndigede organ om EF-typeafprøvning.
• Det bemyndigede organ gennemfører prøvning af prototypen og udsteder et certifikat for EF-typeafprøvning, hvis produktet opfylder kravene.
• Producenten anvender intern produktionskontrol til serieproduktionen.
• Producenten udsteder en EF-overensstemmelseserklæring efter skabelonen og anbringer CE-mærket på produktet.

Valg af den rette procedure

Valget af den rette procedure for overensstemmelsesvurdering afhænger af flere faktorer, såsom:

• Produktets kategori og risiko, herunder om det er nævnt i bilag IV til Maskindirektivet 2006/42/EC.
• Kompleksiteten og risikoniveauet forbundet med brugen af produktet.
• Kravene i de relevante EU-direktiver.

Betydningen af EF-overensstemmelseserklæringen

Udstedelsen af en overensstemmelseserklæring efter skabelonen er et centralt element i processen med at sikre sikkerheden for produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet. Det er særligt vigtigt i brancher som produktionsautomatisering, design og konstruktion af maskiner og automatisering af produktionsprocesser, hvor overholdelse af standarder og direktiver er afgørende for at sikre sikkerhed og driftseffektivitet.

Det anbefales, at producenter samarbejder tæt med konstruktionskontorer, bemyndigede organer og certificeringsspecialister for at sikre fuld overensstemmelse med de lovmæssige krav.

I en tid med stigende automatisering af produktionsprocesser og dynamiske ændringer i lovgivningen er det vigtigt, at producenter holder sig opdateret om de nyeste krav og standarder. Det gælder både metoder til vurdering af risiko i henhold til ISO 12100 og korrekt identifikation af farer. På den måde kan de ikke blot opfylde de lovmæssige krav, men også opnå en konkurrencefordel på markedet.

Det er også værd at sætte sig ind i Maskinforordningen 2023/1230 har nu været gældende i et år, som snart bliver det grundlæggende dokument, der regulerer markedet for maskinbygning. Dokumentet udvider også listen over maskiner, som kræver en særlig fremgangsmåde i certificeringsprocessen.