Modelo de Declaração de Conformidade

Modelo de declaração de conformidade: a Declaração CE de Conformidade é um documento indispensável no processo de certificação de produtos, especialmente no setor da automação industrial. Este documento confirma que o produto cumpre os requisitos definidos nas diretivas da UE aplicáveis, como a Diretiva Máquinas 2006/42/CE. Neste artigo, abordamos os principais aspetos da elaboração da declaração de conformidade e apresentamos um modelo detalhado para utilização.

O que é a Declaração CE de Conformidade?

A Declaração CE de Conformidade é uma declaração formal do fabricante de que o produto cumpre todos os requisitos aplicáveis das diretivas da UE. Este documento é um elemento essencial do processo de certificação CE de máquinas e deve ser assinado pela pessoa responsável, incluindo as informações fundamentais sobre o produto, a sua conformidade com as normas aplicáveis e os dados do fabricante.

Modelo de declaração de conformidade: Requisitos legais

De acordo com a Diretiva Máquinas 2006/42/CE, qualquer fabricante que coloque máquinas no mercado da UE deve elaborar uma Declaração CE de Conformidade. Este documento deve incluir:

• Nome e endereço do fabricante
• Descrição do produto
• Declaração de conformidade com as diretivas e normas aplicáveis
• Data de emissão da declaração
• Assinatura da pessoa autorizada

Modelo de declaração de conformidade: Elementos principais

Informações sobre o fabricante

O nome e o endereço completo do fabricante devem estar claramente indicados, para que seja possível identificar de forma inequívoca a entidade responsável.

Descrição do produto

É necessária uma descrição detalhada do produto, incluindo o seu tipo, modelo, número de série e outros identificadores que permitam a sua identificação inequívoca. No contexto da automação industrial, pode tratar-se, por exemplo, de uma linha de produção ou de um robô industrial.

Declaração de conformidade

Trata-se de uma declaração de que o produto está em conformidade com as diretivas da UE aplicáveis e com as normas harmonizadas. No caso dos produtos abrangidos pela Diretiva Máquinas 2006/42/CE, devem ser indicadas todas as normas aplicadas, incluindo referências como a EN 60204-1.

Data e assinatura

Devem constar a data de emissão da declaração e a assinatura da pessoa autorizada pelo fabricante. É importante que a assinatura seja autêntica e legível.

Modelo de declaração de conformidade:

XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Polónia

Declaramos, sob nossa inteira responsabilidade, que o produto:

Linha de produção automática modelo APL-5000
Modelo: APL-5000, Tipo: Linha de produção, N.º de série: 123456

está em conformidade com as seguintes diretivas e normas:

• Diretiva Máquinas 2006/42/CE
• EN ISO 12100:2010 – Análise de risco de acordo com a NP EN ISO 12100
• EN 60204-1:2018 – Segurança de máquinas — Equipamento elétrico de máquinas — Parte 1: Requisitos gerais

Data de emissão da declaração: 5 de agosto de 2024

Assinatura da pessoa autorizada:

Jan Kowalski
Diretor Técnico
XYZ Machines Sp. z o.o.

Modelo de declaração de conformidade: Procedimentos de avaliação da conformidade

Controlo interno da produção

O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade mais simples e pode ser aplicado a produtos de baixo risco que não estejam indicados no anexo IV da Diretiva Máquinas 2006/42/CE.

Etapas:

• O fabricante assegura que o produto cumpre os requisitos essenciais de saúde e segurança definidos nas diretivas.
• O fabricante elabora a documentação técnica, que inclui, entre outros elementos, desenhos, descrições, resultados de ensaios e identificação de perigos de acordo com a norma ISO 12100.
• O fabricante emite a Declaração CE de Conformidade e apõe a marcação CE no produto.

Exame CE de Tipo

O exame CE de tipo é um procedimento no qual um organismo notificado avalia a conformidade do protótipo do produto com os requisitos essenciais.

Etapas:

• O fabricante apresenta um pedido ao organismo notificado, juntamente com o protótipo do produto e a documentação técnica.
• O organismo notificado realiza ensaios e avaliações para confirmar a conformidade do protótipo com os requisitos.
• Se o produto cumprir os requisitos, o organismo notificado emite o certificado de exame CE de tipo.
• O fabricante aplica o controlo interno da produção para garantir que os produtos fabricados estão em conformidade com o protótipo aprovado.

Garantia Total da Qualidade

A garantia total da qualidade é o procedimento mais abrangente, incluindo o sistema de gestão da qualidade do fabricante, e aplica-se a produtos de alto risco.

Etapas:

• O fabricante implementa um sistema de gestão da qualidade que abrange a conceção, a produção, a inspeção final e os ensaios dos produtos.
• O fabricante apresenta ao organismo notificado um pedido de avaliação do sistema de gestão da qualidade.
• O organismo notificado realiza uma auditoria ao sistema de gestão da qualidade e avalia a sua conformidade com os requisitos.
• Se o sistema de gestão da qualidade cumprir os requisitos, o organismo notificado emite o certificado de aprovação do sistema de gestão da qualidade.
• O fabricante aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado e realiza auditorias internas regulares.
• O organismo notificado efetua controlos regulares para verificar se o fabricante continua a cumprir os requisitos.

Procedimento de Exame CE de Tipo com Controlo Interno da Produção

Trata-se de uma combinação de dois procedimentos: o exame CE de tipo é utilizado para avaliar o protótipo, enquanto o controlo interno da produção é aplicado à avaliação da produção em série.

Etapas:

• O fabricante apresenta ao organismo notificado um pedido de exame CE de tipo.
• O organismo notificado realiza os ensaios do protótipo e emite o certificado de exame CE de tipo, caso o produto cumpra os requisitos.
• O fabricante aplica o controlo interno da produção à produção em série.
• O fabricante emite a Declaração CE de Conformidade de acordo com o modelo e apõe a marcação CE no produto.

Escolha do Procedimento Adequado

A escolha do procedimento de avaliação da conformidade adequado depende de vários fatores, tais como:

• A categoria e o risco do produto (se está indicado no anexo IV da Diretiva Máquinas 2006/42/CE).
• A complexidade e o nível de risco associados à utilização do produto.
• Os requisitos das diretivas específicas da UE.

Importância da Declaração CE de Conformidade

A emissão da declaração de conformidade de acordo com o modelo é um elemento fundamental do processo de garantia da segurança dos produtos colocados no mercado da UE. Isto é particularmente importante em setores como a automação da produção, a construção de máquinas industriais ou a automação de processos produtivos, em que a conformidade com normas e diretivas é essencial para garantir a segurança e a eficiência operacional. Nesses contextos, a auditoria de segurança de máquinas e linhas de produção pode apoiar a verificação do cumprimento dos requisitos.

Recomenda-se que os fabricantes cooperem estreitamente com gabinetes de projeto, organismos notificados e especialistas em certificação, para assegurar a plena conformidade com os requisitos legais.

Numa era de crescente automação dos processos produtivos e de alterações dinâmicas na regulamentação, é importante que os fabricantes se mantenham atualizados em relação aos requisitos e normas mais recentes. Desta forma, podem não só cumprir as exigências legais, mas também obter uma vantagem competitiva no mercado. Um bom ponto de partida pode ser compreender como avaliar o risco de acordo com a ISO 12100.

Vale também a pena consultar o Regulamento Máquinas 2023/1230, que em breve passará a ser o documento de referência que regula o mercado da construção de máquinas. Este documento também alarga a lista de máquinas que exigem um procedimento específico no processo de certificação CE de máquinas.