A cikk legfontosabb pontjai:
A cikk ismerteti, mi az EK-megfelelőségi nyilatkozat gépekre vonatkozóan, továbbá mintát és kitöltött példát is tartalmaz, valamint felsorolja a kötelezően megadandó információkat és a megfelelőségértékelési eljárásokat.
- Az EK-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy a termék a CE-eljárás során megfelel az EU-irányelvek — többek között a 2006/42/EC gépekről szóló irányelv — követelményeinek.
- A dokumentum kötelező elemei: a gyártó neve és címe, a termék leírása, a vonatkozó irányelvek és szabványok feltüntetése, a dátum, valamint a meghatalmazott személy aláírása
- A termékleírásnak lehetővé kell tennie az egyértelmű azonosítást: típus, modell, sorozatszám és egyéb azonosítók (pl. gyártósor, robot)
- Fel kell tüntetni az alkalmazott harmonizált szabványokat, például az EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015 szabványokat.
- Ismertettük a megfelelőségértékelési eljárásokat: belső gyártásellenőrzés, EK-típusvizsgálat, teljes körű minőségbiztosítás és kombinált változatok
A megfelelőségi nyilatkozat mintája: az EK-megfelelőségi nyilatkozat a terméktanúsítási folyamat nélkülözhetetlen dokumentuma, különösen az ipari automatizálás területén. Ez a dokumentum igazolja, hogy a termék megfelel a vonatkozó uniós irányelvekben meghatározott követelményeknek, például a 2006/42/EC Gépdirektívának. Ebben a cikkben áttekintjük a megfelelőségi nyilatkozat elkészítésének legfontosabb szempontjait, és egy részletesen használható mintát is bemutatunk.
Mi az az EK-megfelelőségi nyilatkozat?
Az EK-megfelelőségi nyilatkozat a gyártó hivatalos nyilatkozata arról, hogy a termék megfelel az uniós irányelvek valamennyi vonatkozó követelményének. Ez a dokumentum a gépek CE-tanúsításának kulcsfontosságú eleme, és azt a felelős személynek kell aláírnia; tartalmaznia kell a termékre vonatkozó alapvető adatokat, a vonatkozó szabványoknak való megfelelőségre vonatkozó információkat, valamint a gyártó adatait.
Megfelelőségi nyilatkozat minta: jogi követelmények
A 2006/42/EC Gépdirektíva szerint minden gyártónak, aki gépeket hoz forgalomba az EU piacán, EK-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie. A dokumentumnak a következőket kell tartalmaznia:
- A gyártó neve és címe
- A termék leírása
- Nyilatkozat a vonatkozó irányelveknek és szabványoknak való megfelelőségről
- A nyilatkozat kiállításának dátuma
- A meghatalmazott személy aláírása
Megfelelőségi nyilatkozat minta: fő elemek
A gyártó adatai
A gyártó nevét és teljes címét egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a felelős szervezet kétséget kizáróan azonosítható legyen. Ez különösen fontos a gépek tervezése és gyártása során, amikor a felelősségi köröket pontosan dokumentálni kell.
A termék leírása
A termék pontos leírását kell megadni, beleértve a típusát, modelljét, sorozatszámát és minden egyéb azonosítóját, amely lehetővé teszi az egyértelmű beazonosítását. Az ipari automatizálás területén ez lehet például gyártó- és technológiai sor vagy ipari robot.
Megfelelőségi nyilatkozat
Nyilatkozat arról, hogy a termék megfelel a vonatkozó uniós irányelveknek és a harmonizált szabványoknak. A 2006/42/EC Gépdirektíva hatálya alá tartozó termékek esetében fel kell tüntetni az összes alkalmazott szabványt, valamint azt is, hogy a berendezés megfelel-e a gépek minimális követelményeinek.
Dátum és aláírás
A nyilatkozat kiállításának dátuma, valamint a gyártó által meghatalmazott személy aláírása. Fontos, hogy az aláírás hiteles és jól olvasható legyen.
Megfelelőségi nyilatkozat minta:
| A nyilatkozat eleme | Leírás |
|---|---|
| A gyártó neve és címe | ABC Manufacturing Sp. z o.o., ul. Technologiczna 15, 00-200 Kraków, Lengyelország |
| A termék leírása | LPC-3000 modellű hűtőszekrény-összeszerelő gyártósor |
| Modell, típus, sorozatszám | Modell: LPC-3000, Típus: összeszerelő sor, Sorozatszám: 789123 |
| Uniós irányelvek és harmonizált szabványok | 2006/42/EC Gépdirektíva, EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015 |
| A nyilatkozat kiállításának dátuma | 2024. augusztus 5. |
| A meghatalmazott személy aláírása | Jan Nowak, műszaki igazgató |
XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Lengyelország
Teljes felelősségünk tudatában kijelentjük, hogy az alábbi termék:
APL-5000 modellű automatikus gyártósor
Modell: APL-5000, Típus: gyártósor, Sorozatszám: 123456
megfelel a következő irányelveknek és szabványoknak:
- 2006/42/EC Gépdirektíva
- EN ISO 12100:2010 – Kockázatelemzés az MSZ EN ISO 12100 szerint
- EN 60204-1:2018 – Gépbiztonság — Gépek villamos berendezései — 1. rész: Általános követelmények
A nyilatkozat kiállításának dátuma: 2024. augusztus 5.
A meghatalmazott személy aláírása:
Jan Kowalski
műszaki igazgató
XYZ Machines Sp. z o.o.
Megfelelőségi nyilatkozat minta: megfelelőségértékelési eljárások
Belső gyártásellenőrzés
A belső gyártásellenőrzés a legegyszerűbb megfelelőségértékelési eljárás, és olyan alacsony kockázatú termékek esetében alkalmazható, amelyek nem szerepelnek a 2006/42/EC Gépdirektíva IV. mellékletében.
Lépések:
- A gyártó biztosítja, hogy a termék megfelel az irányelvekben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
- A gyártó elkészíti a műszaki dokumentációt, amely többek között rajzokat, leírásokat, vizsgálati eredményeket és veszélyazonosítást az ISO 12100 szabvány szerint is magában foglaló kockázatelemzést tartalmaz.
- A gyártó kiállítja az EK-megfelelőségi nyilatkozatot, és elhelyezi a terméken a CE-jelölést.
EK-típusvizsgálat
Az EK-típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek során a bejelentett szervezet értékeli, hogy a termék prototípusa megfelel-e az alapvető követelményeknek.
Lépések:
- A gyártó kérelmet nyújt be a bejelentett szervezethez a termék prototípusával és a műszaki dokumentációval együtt.
- A bejelentett szervezet vizsgálatokat és értékeléseket végez annak megerősítésére, hogy a prototípus megfelel a követelményeknek.
- Ha a termék megfelel a követelményeknek, a bejelentett szervezet EK-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki.
- A gyártó belső gyártásellenőrzést alkalmaz annak biztosítására, hogy a gyártott termékek megfeleljenek a jóváhagyott prototípusnak.
Teljes körű minőségbiztosítás
A teljes körű minőségbiztosítás a legátfogóbb eljárás, amely a gyártó minőségirányítási rendszerére terjed ki, és magas kockázatú termékek esetében alkalmazzák.
Lépések:
- A gyártó olyan minőségirányítási rendszert vezet be, amely magában foglalja a tervezést, a gyártást, a végellenőrzést és a termékvizsgálatokat.
- A gyártó kérelmet nyújt be a bejelentett szervezethez a minőségirányítási rendszer értékelésére.
- A bejelentett szervezet auditálja a minőségirányítási rendszert, és értékeli annak megfelelőségét a követelményekhez képest.
- Ha a minőségirányítási rendszer megfelel a követelményeknek, a bejelentett szervezet a minőségirányítási rendszer jóváhagyásáról tanúsítványt állít ki.
- A gyártó a jóváhagyott minőségirányítási rendszert alkalmazza, és rendszeresen belső auditokat végez.
- A bejelentett szervezet rendszeres ellenőrzéseket végez annak megállapítására, hogy a gyártó továbbra is megfelel-e a követelményeknek.
EK-típusvizsgálati eljárás belső gyártásellenőrzéssel együtt
Ez két eljárás kombinációja, ahol az EK-típusvizsgálatot a prototípus értékelésére, a belső gyártásellenőrzést pedig a sorozatgyártás értékelésére alkalmazzák.
Lépések:
- A gyártó kérelmet nyújt be a bejelentett szervezethez EK-típusvizsgálatra.
- A bejelentett szervezet elvégzi a prototípus vizsgálatát, és EK-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki, ha a termék megfelel a követelményeknek.
- A gyártó belső gyártásellenőrzést alkalmaz a sorozatgyártás során.
- A gyártó a minta alapján kiállítja a EK-megfelelőségi nyilatkozatot, és elhelyezi a terméken a CE-jelölést.
A megfelelő eljárás kiválasztása
A megfelelő megfelelőségértékelési eljárás kiválasztása több tényezőtől függ, például:
- A termék kategóriájától és kockázatától (szerepel-e a 2006/42/EC Gépdirektíva IV. mellékletében).
- A termék használatával összefüggő összetettségtől és a kockázat mértékétől.
- Az egyes uniós irányelvek sajátos követelményeitől.
Az EK-megfelelőségi nyilatkozat jelentősége
Az EK-megfelelőségi nyilatkozat mintaszerű kiállítása kulcsfontosságú eleme az EU piacára kerülő termékek biztonságát biztosító folyamatnak. Ez különösen fontos az olyan ágazatokban, mint a gyártásautomatizálás, az ipari gépgyártás vagy a gyártási folyamatok automatizálása, ahol a szabványoknak és irányelveknek való megfelelés alapvető a biztonság és a működési hatékonyság biztosításához.
A gyártóknak ajánlott szorosan együttműködniük tervezőirodákkal, bejelentett szervezetekkel és tanúsítási szakértőkkel annak érdekében, hogy teljes mértékben megfeleljenek a jogszabályi követelményeknek. Ez különösen lényeges a autóiparban, az elektronikai ipar és félvezetők területén, az FMCG ágazatban és a gyógyszeriparban, ahol a megfelelőségi követelmények különösen szigorúak lehetnek.
A gyártási folyamatok automatizálásának gyors terjedése és a szabályozás dinamikus változásai mellett fontos, hogy a gyártók naprakészek legyenek a legújabb követelményekkel és szabványokkal kapcsolatban. Így nemcsak a jogi előírásoknak tudnak megfelelni, hanem versenyelőnyre is szert tehetnek a piacon.
Érdemes megismerkedni a 2023/1230 gépekről szóló rendelettel is, amely hamarosan a gépgyártási piacot szabályozó alapvető dokumentummá válik. Ez a dokumentum azon gépek körét is bővíti, amelyek a tanúsítási folyamat során külön eljárást igényelnek.
Megfelelőségi nyilatkozat minta
Ez a gyártó hivatalos nyilatkozata arról, hogy a termék megfelel az EU-irányelvek vonatkozó követelményeinek. A gépek CE tanúsításának kulcsfontosságú eleme, és egy felhatalmazott személynek kell aláírnia.
A 2006/42/EC gépekről szóló irányelv szerint az EU piacára gépeket forgalomba hozó gyártónak EK-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ez a dokumentum a CE-jelölést megelőző megfelelőségértékelési eljárás részeként kötelező.
Tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a termék leírását (típus/modell/gyári szám), a megfelelőségi nyilatkozatot az irányelveknek és szabványoknak való megfelelésről, a kiállítás dátumát, valamint a meghatalmazott személy aláírását. A szövegben fel kell tüntetni az alkalmazott irányelveket és harmonizált szabványokat (pl. EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018).
Többek között a belső gyártásellenőrzést, az EK-típusvizsgálatot, a teljes körű minőségbiztosítást, valamint az EK-típusvizsgálati eljárást a belső gyártásellenőrzéssel együtt sorolták fel. Az eljárás kiválasztása többek között a termék kategóriájától és kockázatától, valamint attól függ, hogy szerepel-e a 2006/42/EC Gépi Irányelv IV. mellékletében.
A nyilatkozatot a gyártó által meghatalmazott személy írja alá. Az aláírásnak hitelesnek és olvashatónak kell lennie, valamint tartalmaznia kell a dokumentum kiállításának dátumát.