Vzor vyhlásenia o zhode

Vzor vyhlásenia o zhode: ES vyhlásenie o zhode je nevyhnutný dokument v procese certifikácie výrobkov, najmä v oblasti priemyselnej automatizácie. Tento dokument potvrdzuje, že výrobok spĺňa požiadavky stanovené v príslušných smerniciach EÚ, ako je napríklad smernica o strojových zariadeniach 2006/42/EC. V tomto článku sa pozrieme na kľúčové aspekty vypracovania vyhlásenia o zhode a uvedieme aj podrobný vzor na použitie.

Čo je ES vyhlásenie o zhode?

ES vyhlásenie o zhode je formálne vyhlásenie výrobcu, že výrobok spĺňa všetky príslušné požiadavky smerníc EÚ. Tento dokument je kľúčovou súčasťou procesu CE certifikácie strojov a musí byť podpísaný zodpovednou osobou; zároveň musí obsahovať základné informácie o výrobku, jeho zhode s príslušnými normami a údaje o výrobcovi.

Vzor vyhlásenia o zhode: Právne požiadavky

V súlade so smernicou o strojových zariadeniach 2006/42/EC musí každý výrobca, ktorý uvádza stroje na trh EÚ, vypracovať ES vyhlásenie o zhode. Tento dokument musí obsahovať:

• Názov a adresu výrobcu
• Opis výrobku
• Vyhlásenie o zhode s príslušnými smernicami a normami
• Dátum vyhotovenia vyhlásenia
• Podpis oprávnenej osoby

Vzor vyhlásenia o zhode: Kľúčové prvky

Informácie o výrobcovi

Názov a úplná adresa výrobcu musia byť uvedené jednoznačne, aby bolo možné jasne identifikovať zodpovedný subjekt.

Opis výrobku

Presný opis výrobku vrátane jeho typu, modelu, sériového čísla a ďalších identifikátorov, ktoré umožňujú jeho jednoznačnú identifikáciu. V kontexte priemyselnej automatizácie to môže byť napríklad výrobná linka alebo priemyselný robot.

Vyhlásenie o zhode

Vyhlásenie, že výrobok je v súlade s príslušnými smernicami EÚ a harmonizovanými normami. Pri výrobkoch, na ktoré sa vzťahuje smernica o strojových zariadeniach 2006/42/EC, je potrebné uviesť všetky uplatnené normy.

Dátum a podpis

Dátum vyhotovenia vyhlásenia a podpis osoby poverenej výrobcom. Je dôležité, aby bol podpis pravý a čitateľný.

Vzor vyhlásenia o zhode:

XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Poľsko

Na vlastnú zodpovednosť vyhlasujeme, že výrobok:

Automatická výrobná linka model APL-5000
Model: APL-5000, Typ: Výrobná linka, Sériové číslo: 123456

je v súlade s nasledujúcimi smernicami a normami:

• Smernica o strojových zariadeniach 2006/42/EC
• EN ISO 12100:2010 – Analýza rizík podľa STN EN ISO 12100
• EN 60204-1:2018 – Bezpečnosť strojov — Elektrické vybavenie strojov — Časť 1: Všeobecné požiadavky

Dátum vyhotovenia vyhlásenia: 5. augusta 2024

Podpis oprávnenej osoby:

Jan Kowalski
technický riaditeľ
XYZ Machines Sp. z o.o.

Vzor vyhlásenia o zhode: Postupy posudzovania zhody

Vnútorná kontrola výroby

Vnútorná kontrola výroby je najjednoduchší postup posudzovania zhody a možno ju použiť pri výrobkoch s nízkym rizikom, ktoré nie sú uvedené v prílohe IV smernice o strojových zariadeniach 2006/42/EC.

Kroky:

• Výrobca zabezpečuje, aby výrobok spĺňal základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovené v smerniciach.
• Výrobca vypracúva technickú dokumentáciu, ktorá obsahuje okrem iného výkresy, opisy, výsledky skúšok a analýzu rizík.
• Výrobca vystavuje ES vyhlásenie o zhode a na výrobok umiestňuje označenie CE.

ES skúška typu

ES skúška typu je postup, pri ktorom notifikovaná osoba posudzuje zhodu prototypu výrobku so základnými požiadavkami.

Kroky:

• Výrobca podáva žiadosť notifikovanej osobe spolu s prototypom výrobku a technickou dokumentáciou.
• Notifikovaná osoba vykonáva skúšky a posúdenia s cieľom potvrdiť zhodu prototypu s požiadavkami.
• Ak výrobok spĺňa požiadavky, notifikovaná osoba vydá certifikát ES skúšky typu.
• Výrobca uplatňuje vnútornú kontrolu výroby, aby zabezpečil, že vyrábané výrobky sú v zhode so schváleným prototypom.

Úplné zabezpečenie kvality

Úplné zabezpečenie kvality je najkomplexnejší postup, ktorý zahŕňa systém manažérstva kvality výrobcu a používa sa pri výrobkoch s vysokým rizikom.

Kroky:

• Výrobca zavádza systém manažérstva kvality zahŕňajúci návrh, výrobu, výstupnú kontrolu a skúšanie výrobkov.
• Výrobca podáva žiadosť notifikovanej osobe o posúdenie systému manažérstva kvality.
• Notifikovaná osoba vykonáva audit systému manažérstva kvality a posudzuje jeho zhodu s požiadavkami.
• Ak systém manažérstva kvality spĺňa požiadavky, notifikovaná osoba vydá certifikát schválenia systému manažérstva kvality.
• Výrobca uplatňuje schválený systém manažérstva kvality a pravidelne vykonáva interné audity.
• Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné kontroly, aby sa uistila, že výrobca naďalej spĺňa požiadavky.

Postup ES skúšky typu spolu s vnútornou kontrolou výroby

Ide o kombináciu dvoch postupov, pri ktorej sa ES skúška typu používa na posúdenie prototypu a vnútorná kontrola výroby na posúdenie sériovej výroby.

Kroky:

• Výrobca podáva žiadosť notifikovanej osobe o ES skúšku typu.
• Notifikovaná osoba vykoná skúšky prototypu a vydá certifikát ES skúšky typu, ak výrobok spĺňa požiadavky.
• Výrobca uplatňuje vnútornú kontrolu výroby pri sériovej výrobe.
• Výrobca vystavuje ES vyhlásenie o zhode podľa vzoru a na výrobok umiestňuje označenie CE.

Výber vhodného postupu

Výber vhodného postupu posudzovania zhody závisí od viacerých faktorov, ako sú:

• Kategória a riziko výrobku (či je uvedený v prílohe IV Smernice o strojových zariadeniach 2006/42/ES).
• Zložitosť a úroveň rizika spojeného s používaním výrobku.
• Požiadavky konkrétnych smerníc EÚ.

Význam ES vyhlásenia o zhode

Vydanie vyhlásenia o zhode podľa vzoru je kľúčovým prvkom procesu zabezpečenia bezpečnosti výrobkov uvádzaných na trh EÚ. Mimoriadne dôležité je to najmä v odvetviach, ako sú automatizácia výroby, výroba priemyselných strojov či automatizácia výrobných procesov, kde je súlad s normami a smernicami rozhodujúci pre zaistenie bezpečnosti a prevádzkovej efektívnosti.

Výrobcom sa odporúča úzko spolupracovať s konštrukčnou kanceláriou, notifikovanými osobami a špecialistami na certifikáciu, aby zabezpečili úplný súlad s právnymi požiadavkami.

Už vo fáze navrhovania a výroby strojov je vhodné zohľadniť požiadavky na zhodu, technickú dokumentáciu a bezpečnosť. V čase rastúcej automatizácie výrobných procesov a dynamických zmien v predpisoch je dôležité, aby výrobcovia priebežne sledovali najnovšie požiadavky a normy. Takto môžu nielen splniť právne požiadavky, ale aj získať konkurenčnú výhodu na trhu.

Pri uplatňovaní normy ISO 12100 je dôležitá aj identifikácia nebezpečenstiev podľa normy ISO 12100, ktorá tvorí základ správneho posudzovania rizík a prípravy dokumentácie zhody.

V odvetviach, ako je automobilový priemysel, elektronický priemysel a polovodiče, farmaceutický priemysel či odvetvie rýchloobrátkového spotrebného tovaru (FMCG) má správne vypracované vyhlásenie o zhode osobitný význam z hľadiska bezpečnosti aj kontinuity výroby.

Oplatí sa oboznámiť aj s Nariadením o strojových zariadeniach 2023/1230, ktoré bude čoskoro základným dokumentom upravujúcim trh výroby strojov. Tento dokument zároveň rozširuje zoznam strojov, ktoré si v procese certifikácie vyžadujú osobitný postup.