Vzor prohlášení o shodě

Vzor prohlášení o shodě: ES prohlášení o shodě je nezbytným dokumentem v procesu certifikace výrobků, zejména v oblasti průmyslové automatizace. Tento dokument potvrzuje, že výrobek splňuje požadavky stanovené v příslušných směrnicích EU, například ve směrnici o strojních zařízeních 2006/42/EC. V tomto článku se zaměříme na klíčové aspekty vypracování prohlášení o shodě a představíme podrobný vzor pro praktické použití.

Co je ES prohlášení o shodě?

ES prohlášení o shodě je formální prohlášení výrobce, že výrobek splňuje všechny příslušné požadavky směrnic EU. Tento dokument je klíčovou součástí procesu CE certifikace strojů a musí být podepsán odpovědnou osobou; zároveň musí obsahovat zásadní informace o výrobku, jeho souladu s příslušnými normami a údaje o výrobci.

Vzor prohlášení o shodě: Právní požadavky

V souladu se směrnicí o strojních zařízeních 2006/42/EC musí každý výrobce uvádějící stroje na trh EU vypracovat ES prohlášení o shodě. Tento dokument musí obsahovat:

• Název a adresu výrobce
• Popis výrobku
• Prohlášení o shodě s příslušnými směrnicemi a normami
• Datum vystavení prohlášení
• Podpis oprávněné osoby

Vzor prohlášení o shodě: Klíčové prvky

Údaje o výrobci

Název a úplná adresa výrobce musí být uvedeny jasně a jednoznačně, aby bylo možné bez pochybností identifikovat odpovědný subjekt.

Popis výrobku

Je nutné uvést přesný popis výrobku, včetně jeho typu, modelu, sériového čísla a dalších identifikátorů, které umožňují jeho jednoznačnou identifikaci. V kontextu průmyslové automatizace to může být například výrobní linka nebo průmyslový robot.

Prohlášení o shodě

Prohlášení, že výrobek je v souladu s příslušnými směrnicemi EU a harmonizovanými normami. U výrobků spadajících pod směrnici o strojních zařízeních 2006/42/EC je třeba uvést všechny použité normy, například požadavky vyplývající z EN 60204-1.

Datum a podpis

Datum vystavení prohlášení a podpis osoby pověřené výrobcem. Je důležité, aby podpis byl vlastnoruční a čitelný.

Vzor prohlášení o shodě:

XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Polsko

Prohlašujeme na svou výhradní odpovědnost, že výrobek:

Automatická výrobní linka model APL-5000
Model: APL-5000, Typ: Výrobní linka, Sériové číslo: 123456

je v souladu s následujícími směrnicemi a normami:

• Směrnice o strojních zařízeních 2006/42/EC
• EN ISO 12100:2010 – Analýza rizik podle EN ISO 12100
• EN 60204-1:2018 – Bezpečnost strojních zařízení — Elektrická zařízení strojů — Část 1: Všeobecné požadavky

Datum vystavení prohlášení: 5. srpna 2024

Podpis oprávněné osoby:

Jan Kowalski
Technický ředitel
XYZ Machines Sp. z o.o.

Vzor prohlášení o shodě: Postupy posuzování shody

Interní kontrola výroby

Interní kontrola výroby je nejjednodušší postup posuzování shody a lze ji použít pro výrobky s nízkou mírou rizika, které nejsou uvedeny v příloze IV směrnice o strojních zařízeních 2006/42/EC.

Kroky:

• Výrobce zajišťuje, že výrobek splňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené ve směrnicích.
• Výrobce vypracovává technickou dokumentaci, která obsahuje mimo jiné výkresy, popisy, výsledky zkoušek a analýzu rizik.
• Výrobce vystavuje ES prohlášení o shodě a umisťuje na výrobek označení CE.

ES přezkoušení typu

ES přezkoušení typu je postup, při němž oznámený subjekt posuzuje shodu prototypu výrobku se základními požadavky.

Kroky:

• Výrobce podává žádost oznámenému subjektu spolu s prototypem výrobku a technickou dokumentací.
• Oznámený subjekt provádí zkoušky a posouzení, aby potvrdil shodu prototypu s požadavky.
• Pokud výrobek splňuje požadavky, oznámený subjekt vydá certifikát ES přezkoušení typu.
• Výrobce uplatňuje interní kontrolu výroby, aby zajistil, že vyráběné výrobky odpovídají schválenému prototypu.

Komplexní zabezpečování jakosti

Komplexní zabezpečování jakosti je nejrozsáhlejší postup, který zahrnuje systém řízení jakosti výrobce a používá se pro výrobky s vysokým rizikem.

Kroky:

• Výrobce zavádí systém řízení jakosti zahrnující návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobků.
• Výrobce podává oznámenému subjektu žádost o posouzení systému řízení jakosti.
• Oznámený subjekt provádí audit systému řízení jakosti a posuzuje jeho shodu s požadavky.
• Pokud systém řízení jakosti splňuje požadavky, oznámený subjekt vydá certifikát schválení systému řízení jakosti.
• Výrobce používá schválený systém řízení jakosti a pravidelně provádí interní audity.
• Oznámený subjekt provádí pravidelné kontroly, aby se ujistil, že výrobce nadále splňuje požadavky.

Postup ES přezkoušení typu spolu s interní kontrolou výroby

Jde o kombinaci dvou postupů, kdy se ES přezkoušení typu používá k posouzení prototypu a interní kontrola výroby k posouzení sériové výroby.

Kroky:

• Výrobce podává oznámenému subjektu žádost o ES přezkoušení typu.
• Oznámený subjekt provádí zkoušky prototypu a vydává certifikát ES přezkoušení typu, pokud výrobek splňuje požadavky.
• Výrobce uplatňuje interní kontrolu výroby pro sériovou výrobu.
• Výrobce vystavuje ES prohlášení o shodě podle vzoru a umisťuje na výrobek označení CE.

Volba vhodného postupu

Volba vhodného postupu posuzování shody závisí na několika faktorech, jako jsou:

• Kategorie a rizikovost výrobku (zda je uveden v příloze IV směrnice o strojních zařízeních 2006/42/EC).
• Složitost a míra rizika spojeného s používáním výrobku.
• Požadavky konkrétních směrnic EU.

Význam ES prohlášení o shodě

Vystavení prohlášení o shodě podle vzoru je klíčovým prvkem procesu zajištění bezpečnosti výrobků uváděných na trh EU. To je obzvlášť důležité v odvětvích, jako jsou automatizace výroby, konstrukce průmyslových strojů nebo automatizace výrobních procesů, kde je shoda s normami a směrnicemi zásadní pro zajištění bezpečnosti a provozní efektivity. V praxi bývá tento dokument úzce spojen s procesem certifikace CE strojů a s ověřením, zda zařízení splňuje všechny relevantní požadavky.

Výrobcům se doporučuje úzce spolupracovat s konstrukčními kancelářemi, oznámenými subjekty a specialisty na certifikaci, aby byla zajištěna plná shoda s právními požadavky. U složitějších zařízení může být přínosný také audit bezpečnosti strojů a výrobních linek, který pomáhá ověřit připravenost dokumentace i samotného stroje.

V době rostoucí automatizace výrobních procesů a dynamických změn v předpisech je důležité, aby výrobci sledovali nejnovější požadavky a normy. Součástí této praxe je také správná identifikace nebezpečí podle normy ISO 12100 a návazné hodnocení, jak hodnotit riziko podle ISO 12100. Díky tomu mohou nejen splnit právní povinnosti, ale také získat konkurenční výhodu na trhu.

Vyplatí se také seznámit se s nařízením o strojních zařízeních 2023/1230, které bude brzy základním dokumentem upravujícím trh v oblasti konstrukce strojů. Tento dokument také rozšiřuje seznam strojů, které vyžadují zvláštní postup v procesu certifikace.