Predložak izjave o sukladnosti

Predložak izjave o sukladnosti: EZ izjava o sukladnosti neophodan je dokument u postupku certificiranja proizvoda, osobito u sektoru industrijske automatizacije. Ovaj dokument potvrđuje da proizvod ispunjava zahtjeve utvrđene odgovarajućim direktivama EU-a, kao što je Direktiva o strojevima 2006/42/EC. U ovom članku razmotrit ćemo ključne aspekte izrade izjave o sukladnosti i prikazati detaljan predložak za primjenu.

Što je EZ izjava o sukladnosti?

EZ izjava o sukladnosti formalna je izjava proizvođača da proizvod ispunjava sve primjenjive zahtjeve direktiva EU-a. Ovaj dokument ključan je element postupka CE certifikacije strojeva i mora ga potpisati odgovorna osoba, uz navođenje ključnih informacija o proizvodu, njegovoj usklađenosti s određenim normama te podataka o proizvođaču.

Predložak izjave o sukladnosti: pravni zahtjevi

U skladu s Direktivom o strojevima 2006/42/EC, svaki proizvođač koji stavlja strojeve na tržište EU-a mora sastaviti EZ izjavu o sukladnosti. Dokument mora sadržavati:

• Naziv i adresu proizvođača
• Opis proizvoda
• Izjavu o sukladnosti s odgovarajućim direktivama i normama
• Datum izdavanja izjave
• Potpis ovlaštene osobe

Predložak izjave o sukladnosti: ključni elementi

Podaci o proizvođaču

Naziv i puna adresa proizvođača moraju biti jasno navedeni kako bi bilo moguće nedvojbeno identificirati odgovorni subjekt.

Opis proizvoda

Opis proizvoda mora biti precizan i uključivati njegov tip, model, serijski broj i druge identifikatore koji omogućuju njegovu jednoznačnu identifikaciju. U kontekstu industrijske automatizacije to može biti, primjerice, proizvodna linija ili industrijski robot.

Izjava o sukladnosti

Izjava da je proizvod usklađen s odgovarajućim direktivama EU-a i usklađenim normama. Za proizvode obuhvaćene Direktivom o strojevima 2006/42/EC potrebno je navesti sve primijenjene norme, uključujući zahtjeve povezane s procjenom rizika prema HRN EN ISO 12100.

Datum i potpis

Datum izdavanja izjave i potpis osobe koju je proizvođač ovlastio. Važno je da potpis bude autentičan i čitljiv.

Predložak izjave o sukladnosti:

XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Poljska

Izjavljujemo pod punom odgovornošću da proizvod:

Automatska proizvodna linija model APL-5000
Model: APL-5000, Tip: Proizvodna linija, Serijski broj: 123456

ispunjava zahtjeve sljedećih direktiva i normi:

• Direktiva o strojevima 2006/42/EC
• EN ISO 12100:2010 – Procjena rizika prema HRN EN ISO 12100
• EN 60204-1:2018 – Sigurnost strojeva — Električna oprema strojeva — 1. dio: Opći zahtjevi

Datum izdavanja izjave: 5. kolovoza 2024.

Potpis ovlaštene osobe:

Jan Kowalski
Tehnički direktor
XYZ Machines Sp. z o.o.

Predložak izjave o sukladnosti: postupci ocjene sukladnosti

Unutarnja kontrola proizvodnje

Unutarnja kontrola proizvodnje najjednostavniji je postupak ocjene sukladnosti i može se primjenjivati na proizvode niskog rizika koji nisu navedeni u Prilogu IV Direktive o strojevima 2006/42/EC.

Koraci:

• Proizvođač potvrđuje da proizvod ispunjava bitne zahtjeve za zdravlje i sigurnost propisane direktivama.
• Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju koja, među ostalim, sadrži crteže, opise, rezultate ispitivanja i analizu rizika.
• Proizvođač izdaje EZ izjavu o sukladnosti i stavlja oznaku CE na proizvod.

EZ ispitivanje tipa

EZ ispitivanje tipa postupak je u kojem prijavljeno tijelo ocjenjuje sukladnost prototipa proizvoda s bitnim zahtjevima.

Koraci:

• Proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu zajedno s prototipom proizvoda i tehničkom dokumentacijom.
• Prijavljeno tijelo provodi ispitivanja i ocjene kako bi potvrdilo sukladnost prototipa sa zahtjevima.
• Ako proizvod ispunjava zahtjeve, prijavljeno tijelo izdaje certifikat o EZ ispitivanju tipa.
• Proizvođač provodi unutarnju kontrolu proizvodnje kako bi osigurao da su proizvedeni proizvodi u skladu s odobrenim prototipom.

Potpuno osiguranje kvalitete

Potpuno osiguranje kvalitete najopsežniji je postupak koji obuhvaća proizvođačev sustav upravljanja kvalitetom i primjenjuje se na proizvode visokog rizika.

Koraci:

• Proizvođač uvodi sustav upravljanja kvalitetom koji obuhvaća projektiranje, proizvodnju, završnu kontrolu i ispitivanje proizvoda.
• Proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu za ocjenu sustava upravljanja kvalitetom.
• Prijavljeno tijelo provodi audit sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjuje njegovu sukladnost sa zahtjevima.
• Ako sustav upravljanja kvalitetom ispunjava zahtjeve, prijavljeno tijelo izdaje certifikat o odobrenju sustava upravljanja kvalitetom.
• Proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i redovito provodi unutarnje audite.
• Prijavljeno tijelo provodi redovite kontrole kako bi se uvjerilo da proizvođač i dalje ispunjava zahtjeve.

Postupak EZ ispitivanja tipa zajedno s unutarnjom kontrolom proizvodnje

To je kombinacija dvaju postupaka, pri čemu se EZ ispitivanje tipa primjenjuje za ocjenu prototipa, a unutarnja kontrola proizvodnje za ocjenu serijske proizvodnje.

Koraci:

• Proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu za EZ ispitivanje tipa.
• Prijavljeno tijelo provodi ispitivanja prototipa i izdaje certifikat o EZ ispitivanju tipa ako proizvod ispunjava zahtjeve.
• Proizvođač primjenjuje unutarnju kontrolu proizvodnje za serijsku proizvodnju.
• Proizvođač izdaje EZ izjavu o sukladnosti prema predlošku i stavlja oznaku CE na proizvod.

Odabir odgovarajućeg postupka

Odabir odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti ovisi o nekoliko čimbenika, kao što su:

• Kategorija i rizik proizvoda (je li naveden u Prilogu IV Direktive o strojevima 2006/42/EC).
• Složenost i razina rizika povezanog s uporabom proizvoda, što se u praksi često analizira kroz ocjenjivanje rizika prema ISO 12100.
• Zahtjevi posebnih direktiva EU-a.

Značenje EZ izjave o sukladnosti

Izdavanje izjave o sukladnosti prema predlošku ključan je element procesa osiguravanja sigurnosti proizvoda koji se stavljaju na tržište EU-a. To je osobito važno u područjima kao što su automatizacija proizvodnje, izrada industrijskih strojeva ili automatizacija proizvodnih procesa, gdje je usklađenost s normama i direktivama presudna za sigurnost i operativnu učinkovitost.

Proizvođačima se preporučuje uska suradnja s konstrukcijskim uredima, prijavljenim tijelima i stručnjacima za certifikaciju kako bi osigurali potpunu usklađenost sa zakonskim zahtjevima.

U doba sve veće automatizacije proizvodnih procesa i dinamičnih promjena propisa važno je da proizvođači budu u tijeku s najnovijim zahtjevima i standardima. To uključuje i pravilnu identifikaciju opasnosti prema normi ISO 12100. Na taj način mogu ne samo ispuniti zakonske obveze nego i steći konkurentsku prednost na tržištu.

Također se vrijedi upoznati s Uredbom o strojevima 2023/1230, koja će uskoro biti temeljni dokument za uređivanje tržišta izrade strojeva. Taj dokument također proširuje popis strojeva koji zahtijevaju poseban postupak u procesu CE certifikacije strojeva.