Pagrindinės įžvalgos:
Straipsnyje paaiškinama, kas yra mašinų EB atitikties deklaracija, taip pat pateikiamas jos šablonas ir užpildymo pavyzdys kartu su privalomos informacijos sąrašu bei atitikties vertinimo procedūromis.
- EB atitikties deklaracija patvirtina, kad CE procese laikomasi ES direktyvų reikalavimų, įskaitant Mašinų direktyvą 2006/42/EC.
- Privalomi dokumento elementai: gamintojo pavadinimas ir adresas, produkto aprašymas, direktyvų ir standartų nurodymas, data ir įgalioto asmens parašas
- Gaminio aprašymas turi leisti jį vienareikšmiškai identifikuoti: tipas, modelis, serijos numeris ir kiti identifikatoriai (pvz., gamybos linija, robotas)
- Nurodomi taikomi darnieji standartai, pvz., EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015
- Aptartos atitikties vertinimo procedūros: vidaus gamybos kontrolė, EB tipo tyrimas, visiškas kokybės užtikrinimas ir kombinuotosios alternatyvos
EB atitikties deklaracijos pavyzdys: EB atitikties deklaracija yra būtinas dokumentas gaminių sertifikavimo procese, ypač pramonės automatikos srityje. Šis dokumentas patvirtina, kad gaminys atitinka atitinkamų ES direktyvų, tokių kaip Mašinų direktyva 2006/42/EC, reikalavimus. Šiame straipsnyje aptarsime pagrindinius atitikties deklaracijos rengimo aspektus ir pateiksime išsamų pavyzdį, kurį galima taikyti praktikoje.
Kas yra EB atitikties deklaracija?
EB atitikties deklaracija – tai oficialus gamintojo pareiškimas, kad gaminys atitinka visus taikomus ES direktyvų reikalavimus. Šis dokumentas yra esminė Mašinų CE sertifikavimo proceso dalis ir turi būti pasirašytas atsakingo asmens. Jame pateikiama svarbiausia informacija apie gaminį, jo atitiktį nurodytiems standartams ir duomenys apie gamintoją.
Atitikties deklaracijos pavyzdys: teisiniai reikalavimai
Pagal Mašinų direktyvą 2006/42/EC kiekvienas gamintojas, tiekiantis mašinas į ES rinką, privalo parengti EB atitikties deklaraciją. Šiame dokumente turi būti nurodyta:
- Gamintojo pavadinimas ir adresas
- Gaminio aprašymas
- Pareiškimas apie atitiktį taikomoms direktyvoms ir standartams
- Deklaracijos išdavimo data
- Įgalioto asmens parašas
Atitikties deklaracijos pavyzdys: pagrindiniai elementai
Informacija apie gamintoją
Gamintojo pavadinimas ir visas adresas turi būti aiškiai nurodyti, kad būtų galima vienareikšmiškai identifikuoti atsakingą subjektą.
Gaminio aprašymas
Tikslus gaminio aprašymas, įskaitant jo tipą, modelį, serijos numerį ir kitus identifikatorius, leidžia jį vienareikšmiškai identifikuoti. Pramonės automatikos kontekste tai gali būti, pavyzdžiui, gamybos ir technologinė linija arba pramoninis robotas.
Atitikties pareiškimas
Pareiškimas, kad gaminys atitinka taikomas ES direktyvas ir darniuosius standartus. Gaminiams, kuriems taikoma Mašinų direktyva 2006/42/EC, būtina nurodyti visus taikomus standartus, įskaitant tokius kaip EN 60204-1.
Data ir parašas
Deklaracijos išdavimo data ir gamintojo įgalioto asmens parašas. Svarbu, kad parašas būtų autentiškas ir įskaitomas.
Atitikties deklaracijos pavyzdys:
| Deklaracijos elementas | Aprašymas |
|---|---|
| Gamintojo pavadinimas ir adresas | ABC Manufacturing Sp. z o.o., ul. Technologiczna 15, 00-200 Kraków, Lenkija |
| Gaminio aprašymas | Šaldytuvų surinkimo gamybos linija, modelis LPC-3000 |
| Modelis, tipas, serijos numeris | Modelis: LPC-3000, Tipas: Surinkimo linija, Serijos Nr.: 789123 |
| ES direktyvos ir darnieji standartai | Mašinų direktyva 2006/42/EC, EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015 |
| Deklaracijos išdavimo data | 2024 m. rugpjūčio 5 d. |
| Įgalioto asmens parašas | Jan Nowak, Technikos direktorius |
XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Lenkija
Visiškai prisiimdami atsakomybę pareiškiame, kad gaminys:
Automatinė gamybos linija, modelis APL-5000
Modelis: APL-5000, Tipas: Gamybos linija, Serijos Nr.: 123456
atitinka šias direktyvas ir standartus:
- Mašinų direktyva 2006/42/EC
- EN ISO 12100:2010 – Rizikos analizė pagal LST EN ISO 12100
- EN 60204-1:2018 – Mašinų sauga — Mašinų elektros įranga — 1 dalis. Bendrieji reikalavimai
Deklaracijos išdavimo data: 2024 m. rugpjūčio 5 d.
Įgalioto asmens parašas:
Jan Kowalski
Technikos direktorius
XYZ Machines Sp. z o.o.
Atitikties deklaracijos pavyzdys: atitikties vertinimo procedūros
Vidinė gamybos kontrolė
Vidinė gamybos kontrolė yra paprasčiausia atitikties vertinimo procedūra ir gali būti taikoma mažos rizikos gaminiams, kurie nėra išvardyti Mašinų direktyvos 2006/42/EC IV priede.
Žingsniai:
- Gamintojas užtikrina, kad gaminys atitinka direktyvose nustatytus esminius sveikatos ir saugos reikalavimus.
- Gamintojas parengia techninę dokumentaciją, kurioje, be kita ko, pateikiami brėžiniai, aprašymai, bandymų rezultatai ir rizikos analizė.
- Gamintojas išduoda EB atitikties deklaraciją ir paženklina gaminį CE ženklu.
EB tipo tyrimas
EB tipo tyrimas – tai procedūra, kurios metu notifikuotoji įstaiga įvertina gaminio prototipo atitiktį esminiams reikalavimams.
Etapai:
- Gamintojas pateikia paraišką notifikuotajai įstaigai kartu su gaminio prototipu ir technine dokumentacija.
- Notifikuotoji įstaiga atlieka bandymus ir vertinimą, kad patvirtintų prototipo atitiktį reikalavimams.
- Jeigu gaminys atitinka reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB tipo tyrimo sertifikatą.
- Gamintojas taiko vidinę gamybos kontrolę, kad užtikrintų, jog gaminami gaminiai atitinka patvirtintą prototipą.
Visiškas kokybės užtikrinimas
Visiškas kokybės užtikrinimas yra išsamiausia procedūra, apimanti gamintojo kokybės vadybos sistemą, ir taikoma didelės rizikos gaminiams.
Etapai:
- Gamintojas įdiegia kokybės vadybos sistemą, apimančią projektavimą, gamybą, galutinę kontrolę ir gaminių bandymus.
- Gamintojas pateikia paraišką notifikuotajai įstaigai dėl kokybės vadybos sistemos įvertinimo.
- Notifikuotoji įstaiga atlieka kokybės vadybos sistemos auditą ir įvertina jos atitiktį reikalavimams.
- Jeigu kokybės vadybos sistema atitinka reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda kokybės vadybos sistemos patvirtinimo sertifikatą.
- Gamintojas taiko patvirtintą kokybės vadybos sistemą ir reguliariai atlieka vidaus auditus.
- Notifikuotoji įstaiga reguliariai vykdo patikras, kad įsitikintų, jog gamintojas ir toliau laikosi reikalavimų.
EB tipo tyrimo procedūra kartu su vidine gamybos kontrole
Tai dviejų procedūrų derinys, kai EB tipo tyrimas taikomas prototipui įvertinti, o vidinė gamybos kontrolė – serijinei gamybai prižiūrėti.
Etapai:
- Gamintojas pateikia paraišką notifikuotajai įstaigai dėl EB tipo tyrimo.
- Notifikuotoji įstaiga atlieka prototipo bandymus ir išduoda EB tipo tyrimo sertifikatą, jeigu gaminys atitinka reikalavimus.
- Gamintojas taiko vidinę gamybos kontrolę serijinei gamybai.
- Gamintojas pagal pavyzdį išduoda EB atitikties deklaraciją ir paženklina gaminį CE ženklu.
Tinkamos procedūros pasirinkimas
Tinkamos atitikties vertinimo procedūros pasirinkimas priklauso nuo kelių veiksnių, tokių kaip:
- Gaminio kategorija ir rizika (ar jis nurodytas Mašinų direktyvos 2006/42/EC IV priede).
- Su gaminio naudojimu susijęs sudėtingumas ir rizikos lygis.
- Konkrečių ES direktyvų reikalavimai.
EB atitikties deklaracijos svarba
Atitikties deklaracijos išdavimas pagal pavyzdį yra esminė į ES rinką tiekiamų gaminių saugos užtikrinimo proceso dalis. Tai ypač svarbu tokiose srityse kaip gamybos automatizavimas, pramoninių mašinų gamyba ar gamybos procesų automatizavimas, kur atitiktis normoms ir direktyvoms yra būtina siekiant užtikrinti saugą ir veiklos efektyvumą. Praktikoje tai dažnai taikoma tokiose šakose kaip automobilių pramonė, elektronikos pramonė ir puslaidininkiai, farmacijos pramonė ar greito apyvartumo vartojimo prekių sektorius.
Gamintojams rekomenduojama glaudžiai bendradarbiauti su konstravimo biurais, notifikuotosiomis įstaigomis ir sertifikavimo specialistais, o prireikus pasitelkti ir išorės inžinerines paslaugas, kad būtų užtikrinta visiška atitiktis teisiniams reikalavimams.
Didėjant gamybos procesų automatizavimui ir sparčiai keičiantis teisės aktams, svarbu, kad gamintojai nuolat sektų naujausius reikalavimus ir standartus. Vertinant atitiktį taip pat svarbus tinkamas pavojų nustatymas pagal ISO 12100 standartą ir gebėjimas vertinti riziką pagal ISO 12100. Taip gamintojai gali ne tik įvykdyti teisinius reikalavimus, bet ir įgyti konkurencinį pranašumą rinkoje.
Taip pat verta susipažinti su Mašinų reglamentu 2023/1230, kuris netrukus taps pagrindiniu mašinų gamybos rinką reglamentuojančiu dokumentu. Šis dokumentas taip pat išplečia mašinų, kurioms sertifikavimo procese taikoma speciali tvarka, sąrašą.
Atitikties deklaracijos pavyzdys
Tai yra oficiali gamintojo deklaracija, kad gaminys atitinka taikomus ES direktyvų reikalavimus. Ji yra esminė mašinų CE sertifikavimo dalis ir turi būti pasirašyta įgalioto asmens.
Pagal Mašinų direktyvą 2006/42/EC gamintojas, tiekiantis mašinas į ES rinką, privalo parengti EB atitikties deklaraciją. Šis dokumentas yra privalomas atliekant atitikties vertinimo procedūrą prieš ženklinant CE ženklu.
Turi būti nurodyti gamintojo pavadinimas ir adresas, gaminio aprašymas (tipas / modelis / serijos numeris), atitikties direktyvoms ir standartams deklaracija, išdavimo data ir įgalioto asmens parašas. Tekste turi būti nurodytos taikomos direktyvos ir darnieji standartai (pvz., EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018).
Nurodyta, be kita ko, vidinė gamybos kontrolė, EB tipo tyrimas, visiškas kokybės užtikrinimas ir EB tipo tyrimo procedūra kartu su vidine gamybos kontrole. Procedūros pasirinkimas, be kita ko, priklauso nuo gaminio kategorijos ir rizikos, taip pat nuo to, ar jis yra įtrauktas į Mašinų direktyvos 2006/42/EC IV priedą.
Deklaraciją pasirašo gamintojo įgaliotas asmuo. Parašas turi būti autentiškas ir įskaitomas, jame taip pat turi būti nurodyta dokumento išdavimo data.