Conclusiones clave:
El artículo explica qué es la Declaración CE de Conformidad para máquinas y ofrece un modelo y un ejemplo cumplimentado, junto con la lista de la información requerida y de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
- La Declaración CE de Conformidad confirma el cumplimiento de los requisitos de las directivas de la UE, entre ellas la Directiva de Máquinas 2006/42/CE, en el proceso de marcado CE.
- Elementos obligatorios del documento: nombre y dirección del fabricante, descripción del producto, indicación de las directivas y normas, fecha y firma de la persona autorizada
- La descripción del producto debe permitir su identificación inequívoca: tipo, modelo, número de serie y otros identificadores (p. ej., línea de producción, robot)
- Se indican las normas armonizadas aplicadas, por ejemplo, EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015
- Se analizaron los procedimientos de evaluación de la conformidad: control interno de la fabricación, examen CE de tipo, aseguramiento total de la calidad y variantes combinadas
La declaración de conformidad, y en particular el modelo de Declaración CE de Conformidad, es un documento imprescindible en el proceso de certificación de productos, especialmente en el sector de la automatización industrial. Este documento confirma que el producto cumple los requisitos establecidos en las directivas de la UE aplicables, como la Directiva de Máquinas 2006/42/CE. En este artículo analizaremos los aspectos clave para elaborar una declaración de conformidad y presentaremos un modelo detallado para su aplicación.
¿Qué es la Declaración CE de Conformidad?
La Declaración CE de Conformidad es una declaración formal del fabricante de que el producto cumple todos los requisitos aplicables de las directivas de la UE. Este documento es un elemento clave del proceso de certificación CE de máquinas y debe estar firmado por la persona responsable, incluyendo la información esencial sobre el producto, su conformidad con las normas aplicables y los datos del fabricante.
Modelo de declaración de conformidad: requisitos legales
De acuerdo con la Directiva de Máquinas 2006/42/CE, todo fabricante que introduzca máquinas en el mercado de la UE debe redactar una Declaración CE de Conformidad. Este documento debe incluir:
- Nombre y dirección del fabricante
- Descripción del producto
- Declaración de conformidad con las directivas y normas aplicables
- Fecha de emisión de la declaración
- Firma de la persona autorizada
Modelo de declaración de conformidad: elementos clave
Información del fabricante
El nombre y la dirección completa del fabricante deben indicarse claramente para que sea posible identificar de forma inequívoca a la entidad responsable.
Descripción del producto
La descripción del producto debe ser precisa e incluir su tipo, modelo, número de serie y otros identificadores que permitan reconocerlo sin ambigüedad. En el contexto de la automatización industrial, puede tratarse, por ejemplo, de una línea de producción o de un robot industrial; en muchos casos, ello se relaciona también con la construcción de maquinaria.
Declaración de conformidad
Se trata de una declaración de que el producto cumple las directivas de la UE aplicables y las normas armonizadas. En el caso de los productos sujetos a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE, deben indicarse todas las normas aplicadas.
Fecha y firma
Debe indicarse la fecha de emisión de la declaración y la firma de la persona autorizada por el fabricante. Es importante que la firma sea auténtica y legible.
Modelo de declaración de conformidad:
| Elemento de la declaración | Descripción |
|---|---|
| Nombre y dirección del fabricante | ABC Manufacturing Sp. z o.o., ul. Technologiczna 15, 00-200 Kraków, Polonia |
| Descripción del producto | Línea de producción para el montaje de radiadores, modelo LPC-3000 |
| Modelo, tipo, número de serie | Modelo: LPC-3000, Tipo: Línea de montaje, N.º de serie: 789123 |
| Directivas de la UE y normas armonizadas | Directiva de Máquinas 2006/42/CE, EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015 |
| Fecha de emisión de la declaración | 5 de agosto de 2024 |
| Firma de la persona autorizada | Jan Nowak, Director Técnico |
XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Polonia
Declaramos, bajo nuestra exclusiva responsabilidad, que el producto:
Línea de producción automática modelo APL-5000
Modelo: APL-5000, Tipo: Línea de producción, N.º de serie: 123456
cumple las siguientes directivas y normas:
- Directiva de Máquinas 2006/42/CE
- EN ISO 12100:2010 – Análisis de riesgos según UNE-EN ISO 12100
- EN 60204-1:2018 – Seguridad de las máquinas — Equipos eléctricos de las máquinas — Parte 1: Requisitos generales
Fecha de emisión de la declaración: 5 de agosto de 2024
Firma de la persona autorizada:
Jan Kowalski
Director Técnico
XYZ Machines Sp. z o.o.
Modelo de declaración de conformidad: procedimientos de evaluación de la conformidad
Control interno de la fabricación
El control interno de la fabricación es el procedimiento de evaluación de la conformidad más sencillo y puede aplicarse a productos de bajo riesgo que no figuran en el anexo IV de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE.
Pasos:
- El fabricante garantiza que el producto cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en las directivas.
- El fabricante elabora la documentación técnica, que incluye, entre otros elementos, planos, descripciones, resultados de ensayos y análisis de riesgos.
- El fabricante emite la Declaración CE de Conformidad y coloca el marcado CE en el producto.
Examen CE de tipo
El examen CE de tipo es un procedimiento en el que un organismo notificado evalúa la conformidad del prototipo del producto con los requisitos esenciales.
Pasos:
- El fabricante presenta una solicitud al organismo notificado junto con el prototipo del producto y la documentación técnica.
- El organismo notificado realiza ensayos y evaluaciones para confirmar la conformidad del prototipo con los requisitos.
- Si el producto cumple los requisitos, el organismo notificado expide el certificado de examen CE de tipo.
- El fabricante aplica el control interno de la producción para garantizar que los productos fabricados se ajustan al prototipo aprobado.
Aseguramiento total de la calidad
El aseguramiento total de la calidad es el procedimiento más completo, ya que abarca el sistema de gestión de la calidad del fabricante y se aplica a productos de alto riesgo.
Pasos:
- El fabricante implanta un sistema de gestión de la calidad que cubre el diseño, la producción, la inspección final y los ensayos de los productos.
- El fabricante presenta una solicitud al organismo notificado para la evaluación del sistema de gestión de la calidad.
- El organismo notificado realiza una auditoría del sistema de gestión de la calidad y evalúa su conformidad con los requisitos.
- Si el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos, el organismo notificado expide el certificado de aprobación del sistema de gestión de la calidad.
- El fabricante aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado y realiza auditorías internas periódicas.
- El organismo notificado lleva a cabo controles periódicos para comprobar que el fabricante sigue cumpliendo los requisitos.
Procedimiento de examen CE de tipo junto con el control interno de la producción
Se trata de una combinación de dos procedimientos: el examen CE de tipo se utiliza para evaluar el prototipo, y el control interno de la producción, para evaluar la producción en serie.
Pasos:
- El fabricante presenta una solicitud al organismo notificado para el examen CE de tipo.
- El organismo notificado realiza los ensayos del prototipo y expide el certificado de examen CE de tipo si el producto cumple los requisitos.
- El fabricante aplica el control interno de la producción a la fabricación en serie.
- El fabricante emite la Declaración CE de Conformidad conforme al modelo y coloca el marcado CE en el producto.
Elección del procedimiento adecuado
La elección del procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado depende de varios factores, como:
- La categoría y el riesgo del producto (si figura en el anexo IV de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE).
- La complejidad y el nivel de riesgo asociado al uso del producto.
- Los requisitos de las directivas específicas de la UE.
Importancia de la Declaración CE de Conformidad
La emisión de la declaración de conformidad según el modelo es un elemento clave del proceso para garantizar la seguridad de los productos introducidos en el mercado de la UE. Esto es especialmente importante en sectores como la automatización de la producción, la construcción de maquinaria industrial o la automatización de procesos productivos, donde el cumplimiento de normas y directivas es esencial para garantizar la seguridad y la eficiencia operativa. En este contexto, puede resultar útil una auditoría de seguridad de máquinas y líneas de producción.
Se recomienda a los fabricantes colaborar estrechamente con oficinas de diseño, organismos notificados y especialistas en certificación para garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos legales. En función del proyecto, también puede ser relevante el apoyo en gestión de proyectos o la externalización de ingenieros.
En un contexto de creciente automatización de los procesos productivos y de cambios dinámicos en la normativa, es importante que los fabricantes se mantengan al día de los requisitos y normas más recientes. De este modo, no solo pueden cumplir las exigencias legales, sino también obtener una ventaja competitiva en el mercado. En la práctica, esto implica conocer tanto la identificación de peligros según la norma ISO 12100 como cómo evaluar el riesgo según ISO 12100.
También conviene consultar el Reglamento sobre máquinas 2023/1230, que pronto será el documento básico que regule el mercado de la construcción de maquinaria. Este documento también amplía la lista de máquinas que requieren un procedimiento específico dentro del proceso de certificación CE de máquinas. Además, para las cuestiones relacionadas con la instalación eléctrica de las máquinas, puede ser útil revisar UNE-EN 60204-1: las 10 normas más importantes o la adaptación de las máquinas a los requisitos mínimos.
Modelo de declaración de conformidad
Es la declaración formal del fabricante de que el producto cumple los requisitos aplicables de las directivas de la UE. Es un elemento clave de la certificación CE de las máquinas y debe estar firmada por una persona autorizada.
De conformidad con la Directiva de Máquinas 2006/42/CE, el fabricante que introduzca máquinas en el mercado de la UE debe emitir la Declaración CE de Conformidad. Este documento es obligatorio en el proceso de evaluación de la conformidad previo al marcado CE.
Debe incluir el nombre y la dirección del fabricante, la descripción del producto (tipo/modelo/número de serie), la declaración de conformidad con las directivas y normas, la fecha de emisión y la firma de la persona autorizada. En el contenido deben indicarse las directivas aplicables y las normas armonizadas utilizadas (p. ej., EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018).
Se mencionan, entre otros, el control interno de la fabricación, el examen CE de tipo, el aseguramiento total de la calidad y el procedimiento de examen CE de tipo junto con el control interno de la fabricación. La elección del procedimiento depende, entre otros factores, de la categoría y del riesgo del producto, así como de si figura en el anexo IV de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE.
La declaración debe estar firmada por una persona autorizada por el fabricante. La firma debe ser auténtica y legible, e incluir la fecha de emisión del documento.