Punti chiave:
L’articolo spiega che cos’è la Dichiarazione CE di conformità per le macchine e presenta un modello con un esempio di compilazione, insieme all’elenco delle informazioni richieste e delle procedure di valutazione della conformità.
- La Dichiarazione CE di conformità conferma il rispetto dei requisiti delle direttive UE, tra cui la Direttiva Macchine 2006/42/CE, nell’ambito del processo di marcatura CE.
- Elementi richiesti del documento: nome e indirizzo del fabbricante, descrizione del prodotto, indicazione delle direttive e delle norme, data e firma della persona autorizzata
- La descrizione del prodotto deve consentirne l’identificazione univoca: tipo, modello, numero di serie e altri identificativi (ad es. linea di produzione, robot).
- Si indicano le norme armonizzate applicate, ad esempio EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015
- Sono state illustrate le procedure di valutazione della conformità: controllo interno della produzione, esame CE del tipo, garanzia qualità totale e varianti combinate
Fac-simile di dichiarazione di conformità: la Dichiarazione CE di Conformità è un documento indispensabile nel processo di certificazione dei prodotti, in particolare nel settore dell’automazione industriale. Questo documento attesta che il prodotto soddisfa i requisiti stabiliti dalle pertinenti direttive UE, come la Direttiva Macchine 2006/42/CE. In questo articolo analizzeremo gli aspetti chiave della redazione della dichiarazione di conformità e presenteremo un modello dettagliato da utilizzare come riferimento.
Che cos’è la Dichiarazione CE di Conformità?
La Dichiarazione CE di Conformità è una dichiarazione formale del fabbricante che attesta che il prodotto soddisfa tutti i requisiti applicabili delle direttive UE. Questo documento è un elemento fondamentale del processo di certificazione CE delle macchine e deve essere firmato dalla persona responsabile, riportando le informazioni essenziali sul prodotto, sulla sua conformità alle norme applicabili e sul fabbricante.
Fac-simile di dichiarazione di conformità: requisiti legali
Ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE, ogni fabbricante che immette macchine sul mercato UE deve redigere una Dichiarazione CE di Conformità. Il documento deve contenere:
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Descrizione del prodotto
- Dichiarazione di conformità alle direttive e alle norme applicabili
- Data di emissione della dichiarazione
- Firma della persona autorizzata
Fac-simile di dichiarazione di conformità: elementi chiave
Informazioni sul fabbricante
Il nome e l’indirizzo completo del fabbricante devono essere indicati in modo chiaro, così da consentire l’identificazione univoca del soggetto responsabile.
Descrizione del prodotto
È necessaria una descrizione precisa del prodotto, comprensiva di tipo, modello, numero di serie e di ogni altro identificativo che ne consenta l’identificazione univoca. Nel contesto dell’automazione industriale, può trattarsi ad esempio di una linea di produzione o di un robot industriale.
Dichiarazione di conformità
La dichiarazione deve attestare che il prodotto è conforme alle pertinenti direttive UE e alle norme armonizzate. Per i prodotti soggetti alla Direttiva Macchine 2006/42/CE, occorre indicare tutte le norme applicate, ad esempio la EN 60204-1.
Data e firma
Vanno riportate la data di emissione della dichiarazione e la firma della persona autorizzata dal fabbricante. È importante che la firma sia autentica e leggibile.
Fac-simile di dichiarazione di conformità:
| Elemento della dichiarazione | Descrizione |
|---|---|
| Nome e indirizzo del fabbricante | ABC Manufacturing Sp. z o.o., ul. Technologiczna 15, 00-200 Kraków, Polonia |
| Descrizione del prodotto | Linea di produzione per l’assemblaggio di radiatori modello LPC-3000 |
| Modello, tipo, numero di serie | Modello: LPC-3000, Tipo: Linea di assemblaggio, N. di serie: 789123 |
| Direttive UE e norme armonizzate | Direttiva Macchine 2006/42/CE, EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015 |
| Data di emissione della dichiarazione | 5 agosto 2024 |
| Firma della persona autorizzata | Jan Nowak, Direttore tecnico |
XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Polonia
Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che il prodotto:
Linea di produzione automatica modello APL-5000
Modello: APL-5000, Tipo: Linea di produzione, N. di serie: 123456
è conforme alle seguenti direttive e norme:
- Direttiva Macchine 2006/42/CE
- EN ISO 12100:2010 – Analisi del rischio secondo la UNI EN ISO 12100
- EN 60204-1:2018 – Sicurezza del macchinario — Equipaggiamento elettrico delle macchine — Parte 1: Regole generali
Data di emissione della dichiarazione: 5 agosto 2024
Firma della persona autorizzata:
Jan Kowalski
Direttore tecnico
XYZ Machines Sp. z o.o.
Fac-simile di dichiarazione di conformità: procedure di valutazione della conformità
Controllo interno della produzione
Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità più semplice e può essere applicato ai prodotti a basso rischio che non sono elencati nell’allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Fasi:
- Il fabbricante garantisce che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali di salute e sicurezza previsti dalle direttive.
- Il fabbricante redige la documentazione tecnica, che comprende tra l’altro disegni, descrizioni, risultati delle prove e l’identificazione dei pericoli e l’analisi dei rischi.
- Il fabbricante rilascia la Dichiarazione CE di Conformità e appone il marchio CE sul prodotto.
Esame CE del tipo
L’esame CE del tipo è una procedura nella quale un organismo notificato valuta la conformità del prototipo del prodotto ai requisiti essenziali.
Fasi:
- Il fabbricante presenta domanda all’organismo notificato, allegando il prototipo del prodotto e la documentazione tecnica.
- L’organismo notificato esegue prove e valutazioni per confermare la conformità del prototipo ai requisiti.
- Se il prodotto soddisfa i requisiti, l’organismo notificato rilascia il certificato di esame CE del tipo.
- Il fabbricante applica il controllo interno della produzione per garantire che i prodotti fabbricati siano conformi al prototipo approvato.
Garanzia qualità totale
La garanzia qualità totale è la procedura più completa: riguarda il sistema di gestione della qualità del fabbricante ed è applicata ai prodotti ad alto rischio.
Fasi:
- Il fabbricante implementa un sistema di gestione della qualità che copre progettazione, produzione, controllo finale e prove sui prodotti.
- Il fabbricante presenta domanda all’organismo notificato per la valutazione del sistema di gestione della qualità.
- L’organismo notificato esegue l’audit del sistema di gestione della qualità e ne valuta la conformità ai requisiti.
- Se il sistema di gestione della qualità soddisfa i requisiti, l’organismo notificato rilascia il certificato di approvazione del sistema di gestione della qualità.
- Il fabbricante applica il sistema di gestione della qualità approvato ed esegue regolarmente audit interni.
- L’organismo notificato effettua controlli periodici per verificare che il fabbricante continui a soddisfare i requisiti.
Procedura di esame CE del tipo con controllo interno della produzione
Si tratta di una combinazione di due procedure: l’esame CE del tipo viene utilizzato per valutare il prototipo, mentre il controllo interno della produzione serve a verificare la produzione in serie.
Fasi:
- Il fabbricante presenta domanda all’organismo notificato per l’esame CE del tipo.
- L’organismo notificato esegue le prove sul prototipo e rilascia il certificato di esame CE del tipo, se il prodotto soddisfa i requisiti.
- Il fabbricante applica il controllo interno della produzione alla produzione in serie.
- Il fabbricante rilascia la Dichiarazione CE di Conformità secondo il modello previsto e appone il marchio CE sul prodotto.
Scelta della procedura appropriata
La scelta della procedura di valutazione della conformità più adatta dipende da diversi fattori, quali:
- La categoria e il rischio del prodotto (se è elencato nell’allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE).
- La complessità e il livello di rischio associato all’uso del prodotto.
- I requisiti delle specifiche direttive UE.
Importanza della Dichiarazione CE di Conformità
Il rilascio della dichiarazione di conformità secondo il modello previsto è un elemento fondamentale del processo volto a garantire la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato UE. Ciò è particolarmente importante in settori come l’automazione della produzione, la costruzione di macchine industriali o l’automazione dei processi produttivi, nei quali la conformità a norme e direttive è essenziale per assicurare sicurezza ed efficienza operativa.
Si raccomanda ai fabbricanti di collaborare strettamente con gli uffici tecnici di progettazione, gli organismi notificati e gli specialisti della certificazione, per garantire la piena conformità ai requisiti di legge. Questo vale in particolare quando si pianificano l’valutazione della conformità e la marcatura CE di macchine acquistate o introdotte sul mercato.
In un contesto di crescente automazione dei processi produttivi e di rapidi cambiamenti normativi, è importante che i fabbricanti restino aggiornati sui requisiti e sugli standard più recenti. In questo modo possono non solo adempiere agli obblighi di legge, ma anche ottenere un vantaggio competitivo sul mercato. Una corretta pianificazione del progetto, anche insieme a chi deve scegliere un integratore di automazione, aiuta a gestire meglio conformità, sicurezza e costi.
Vale inoltre la pena consultare il Regolamento Macchine 2023/1230, che presto diventerà il principale riferimento normativo per il mercato della costruzione di macchine. Questo documento amplia inoltre l’elenco delle macchine che richiedono una procedura specifica nel processo di certificazione.
Modello di Dichiarazione di Conformità
È la dichiarazione formale del fabbricante che attesta la conformità del prodotto ai requisiti applicabili delle direttive UE. Costituisce un elemento essenziale della certificazione CE delle macchine e deve essere firmata da una persona autorizzata.
Ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE, il fabbricante che immette macchine sul mercato dell’UE deve redigere la Dichiarazione CE di conformità. Il documento è richiesto nell’ambito del processo di valutazione della conformità prima dell’apposizione della marcatura CE.
Deve contenere il nome e l’indirizzo del fabbricante, la descrizione del prodotto (tipo/modello/numero di serie), la dichiarazione di conformità alle direttive e alle norme, la data di emissione e la firma della persona autorizzata. Nel testo occorre indicare le direttive applicabili e le norme armonizzate utilizzate (ad es. EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018).
Sono menzionate, tra l’altro, il controllo interno della produzione, l’esame CE del tipo, la garanzia qualità totale e la procedura di esame CE del tipo con controllo interno della produzione. La scelta della procedura dipende, tra l’altro, dalla categoria e dal rischio del prodotto nonché dal fatto che esso figuri nell’allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE.
La dichiarazione è firmata da una persona autorizzata dal fabbricante. La firma deve essere autentica e leggibile e deve riportare la data di emissione del documento.