Ključne točke:
Članek pojasnjuje, kaj je ES-izjava o skladnosti za stroje, ter vsebuje vzorec in primer izpolnjene izjave skupaj s seznamom zahtevanih podatkov in postopkov ugotavljanja skladnosti.
- Izjava ES o skladnosti potrjuje izpolnjevanje zahtev direktiv EU, med drugim Direktive o strojih 2006/42/EC, v postopku CE
- Zahtevani elementi dokumenta: naziv in naslov proizvajalca, opis izdelka, navedba direktiv in standardov, datum ter podpis pooblaščene osebe
- Opis izdelka mora omogočati nedvoumno identifikacijo: tip, model, serijska številka in drugi identifikatorji (npr. proizvodna linija, robot)
- Navedejo se uporabljeni harmonizirani standardi, npr. EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015
- Obravnavani so bili postopki ugotavljanja skladnosti: notranja kontrola proizvodnje, ES-pregled tipa, popolno zagotavljanje kakovosti in kombinirane različice.
Vzorec izjave o skladnosti: izjava ES o skladnosti je nepogrešljiv dokument v postopku certificiranja izdelkov, zlasti na področju industrijske avtomatizacije. Ta dokument potrjuje, da izdelek izpolnjuje zahteve, določene v ustreznih direktivah EU, kot je Direktiva o strojih 2006/42/EC. V tem članku bomo obravnavali ključne vidike priprave izjave o skladnosti in predstavili podroben vzorec za uporabo.
Kaj je izjava ES o skladnosti?
Izjava ES o skladnosti je formalna izjava proizvajalca, da izdelek izpolnjuje vse ustrezne zahteve direktiv EU. Ta dokument je ključni element postopka CE-certificiranja strojev, podpisati pa ga mora odgovorna oseba; vsebovati mora tudi ključne informacije o izdelku, njegovi skladnosti z določenimi standardi ter podatke o proizvajalcu.
Vzorec izjave o skladnosti: pravne zahteve
V skladu z Direktivo o strojih 2006/42/EC mora vsak proizvajalec, ki daje stroje na trg EU, pripraviti izjavo ES o skladnosti. Dokument mora vsebovati:
- ime in naslov proizvajalca,
- opis izdelka,
- izjavo o skladnosti z ustreznimi direktivami in standardi,
- datum izdaje izjave,
- podpis pooblaščene osebe.
Vzorec izjave o skladnosti: ključni elementi
Podatki o proizvajalcu
Ime in polni naslov proizvajalca morata biti jasno navedena, da je mogoče nedvoumno določiti odgovorni subjekt.
Opis izdelka
Opis izdelka mora biti natančen in vključevati tip, model, serijsko številko ter druge identifikatorje, ki omogočajo njegovo nedvoumno prepoznavo. Na področju industrijske avtomatizacije je to lahko na primer proizvodna linija ali industrijski robot.
Izjava o skladnosti
Izjava mora potrjevati, da je izdelek skladen z ustreznimi direktivami EU in harmoniziranimi standardi. Pri izdelkih, ki jih zajema Direktiva o strojih 2006/42/EC, je treba navesti vse uporabljene standarde.
Datum in podpis
Navesti je treba datum izdaje izjave ter podpis osebe, ki jo je pooblastil proizvajalec. Pomembno je, da je podpis verodostojen in čitljiv.
Vzorec izjave o skladnosti:
| Element izjave | Opis |
|---|---|
| Ime in naslov proizvajalca | ABC Manufacturing Sp. z o.o., ul. Technologiczna 15, 00-200 Kraków, Poljska |
| Opis izdelka | Proizvodna linija za montažo hladilnikov, model LPC-3000 |
| Model, tip, serijska številka | Model: LPC-3000, Tip: Montažna linija, Serijska št.: 789123 |
| Direktive EU in harmonizirani standardi | Direktiva o strojih 2006/42/EC, EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015 |
| Datum izdaje izjave | 5. avgust 2024 |
| Podpis pooblaščene osebe | Jan Nowak, tehnični direktor |
XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Poljska
Na lastno odgovornost izjavljamo, da je izdelek:
Avtomatska proizvodna linija model APL-5000
Model: APL-5000, Tip: Proizvodna linija, Serijska št.: 123456
skladen z naslednjimi direktivami in standardi:
- Direktiva o strojih 2006/42/EC
- EN ISO 12100:2010 – analiza tveganja v skladu s SIST EN ISO 12100
- EN 60204-1:2018 – Varnost strojev — Električna oprema strojev — 1. del: Splošne zahteve
Datum izdaje izjave: 5. avgust 2024
Podpis pooblaščene osebe:
Jan Kowalski
tehnični direktor
XYZ Machines Sp. z o.o.
Vzorec izjave o skladnosti: postopki ugotavljanja skladnosti
Notranji nadzor proizvodnje
Notranji nadzor proizvodnje je najpreprostejši postopek ugotavljanja skladnosti in se lahko uporablja za izdelke z nizkim tveganjem, ki niso navedeni v Prilogi IV Direktive o strojih 2006/42/EC.
Koraki:
- Proizvajalec zagotovi, da izdelek izpolnjuje bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, določene v direktivah.
- Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo, ki med drugim vsebuje risbe, opise, rezultate preskusov in analizo tveganja v skladu s SIST EN ISO 12100.
- Proizvajalec izda izjavo ES o skladnosti in na izdelek namesti oznako CE.
ES-pregled tipa
ES-pregled tipa je postopek, v katerem priglašeni organ oceni skladnost prototipa izdelka z bistvenimi zahtevami.
Koraki:
- Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo skupaj s prototipom izdelka in tehnično dokumentacijo.
- Priglašeni organ izvede preskuse in ocene, da potrdi skladnost prototipa z zahtevami.
- Če izdelek izpolnjuje zahteve, priglašeni organ izda certifikat o ES-pregledu tipa.
- Proizvajalec izvaja notranji nadzor proizvodnje, da zagotovi, da so proizvedeni izdelki skladni z odobrenim prototipom.
Popolno zagotavljanje kakovosti
Popolno zagotavljanje kakovosti je najcelovitejši postopek, ki zajema proizvajalčev sistem vodenja kakovosti in se uporablja za izdelke z visokim tveganjem.
Koraki:
- Proizvajalec uvede sistem vodenja kakovosti, ki zajema načrtovanje, proizvodnjo, končno kontrolo in preskušanje izdelkov.
- Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno sistema vodenja kakovosti.
- Priglašeni organ izvede presojo sistema vodenja kakovosti in oceni njegovo skladnost z zahtevami.
- Če sistem vodenja kakovosti izpolnjuje zahteve, priglašeni organ izda certifikat o odobritvi sistema vodenja kakovosti.
- Proizvajalec uporablja odobren sistem vodenja kakovosti in redno izvaja notranje presoje.
- Priglašeni organ redno izvaja nadzor, da preveri, ali proizvajalec še naprej izpolnjuje zahteve.
Postopek ES-pregleda tipa skupaj z notranjim nadzorom proizvodnje
Gre za kombinacijo dveh postopkov, pri kateri se ES-pregled tipa uporablja za oceno prototipa, notranji nadzor proizvodnje pa za oceno serijske proizvodnje.
Koraki:
- Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za ES-pregled tipa.
- Priglašeni organ izvede preskuse prototipa in izda certifikat o ES-pregledu tipa, če izdelek izpolnjuje zahteve.
- Proizvajalec uporablja notranji nadzor proizvodnje pri serijski proizvodnji.
- Proizvajalec izda izjavo ES o skladnosti po predpisanem vzorcu in na izdelek namesti oznako CE.
Izbira ustreznega postopka
Izbira ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti je odvisna od več dejavnikov, kot so:
- Kategorija in tveganje izdelka (ali je naveden v Prilogi IV Direktive o strojih 2006/42/EC).
- Zahtevnost in stopnja tveganja, povezana z uporabo izdelka.
- Zahteve posameznih direktiv EU.
Pomen izjave ES o skladnosti
Izdaja izjave o skladnosti po predpisanem vzorcu je ključni element postopka zagotavljanja varnosti izdelkov, danih na trg EU. To je še posebej pomembno v panogah, kot so industrijska avtomatizacija, načrtovanje in izdelava strojev ali avtomatizacija proizvodnih procesov, kjer je skladnost s standardi in direktivami bistvena za zagotavljanje varnosti in operativne učinkovitosti.
Proizvajalcem se priporoča tesno sodelovanje s konstrukcijskimi biroji, priglašenimi organi ter strokovnjaki za certificiranje, da se zagotovi popolna skladnost s pravnimi zahtevami.
V času vse večje avtomatizacije proizvodnih procesov in dinamičnih sprememb predpisov je pomembno, da proizvajalci spremljajo najnovejše zahteve in standarde. Pri tem sta pomembni tako pravilna identifikacija nevarnosti v skladu s standardom ISO 12100 kot tudi ocenjevanje tveganja po ISO 12100. Tako lahko ne le izpolnijo pravne obveznosti, temveč si tudi pridobijo konkurenčno prednost na trgu.
Pri električni opremi strojev je koristno upoštevati tudi zahteve standarda SIST EN 60204-1, saj je ta pogosto povezan s pripravo dokumentacije o skladnosti.
V praksi je pred izdajo izjave pogosto potrebna tudi prilagoditev strojev minimalnim zahtevam, zlasti kadar se ocenjuje varnost obstoječih naprav ali proizvodnih linij.
Prav tako se je vredno seznaniti z Uredbo o strojih 2023/1230, ki bo kmalu temeljni dokument za urejanje trga izdelave strojev. Ta dokument dodatno razširja seznam strojev, za katere je v postopku certificiranja potreben poseben postopek.
Vzorec izjave o skladnosti
To je uradna izjava proizvajalca, da izdelek izpolnjuje ustrezne zahteve direktiv EU. Je ključni element CE-certificiranja strojev in jo mora podpisati pooblaščena oseba.
V skladu z Direktivo o strojih 2006/42/EC mora proizvajalec, ki daje stroje na trg EU, pripraviti Izjavo ES o skladnosti. Ta dokument je zahtevan v okviru postopka ugotavljanja skladnosti pred oznako CE.
Vsebovati mora ime in naslov proizvajalca, opis izdelka (tip/model/serijska številka), izjavo o skladnosti z direktivami in standardi, datum izdaje ter podpis pooblaščene osebe. V besedilu je treba navesti uporabljene direktive in harmonizirane standarde (npr. EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018).
Med drugim so bili navedeni notranja kontrola proizvodnje, ES-pregled tipa, popolno zagotavljanje kakovosti ter postopek ES-pregleda tipa skupaj z notranjo kontrolo proizvodnje. Izbira postopka je med drugim odvisna od kategorije in tveganja proizvoda ter od tega, ali je naveden v Prilogi IV k Direktivi o strojih 2006/42/EC.
Izjavo podpiše oseba, ki jo za to pooblasti proizvajalec. Podpis mora biti pristen in čitljiv ter mora vsebovati datum izdaje dokumenta.