Points clés :
L’article explique ce qu’est la Déclaration CE de conformité pour les machines et présente un modèle ainsi qu’un exemple rempli, accompagnés de la liste des informations requises et des procédures d’évaluation de la conformité.
- La déclaration CE de conformité atteste le respect des exigences des directives de l’UE, notamment de la directive Machines 2006/42/CE, dans le cadre du processus CE.
- Éléments requis du document : nom et adresse du fabricant, description du produit, mention des directives et des normes, date et signature de la personne habilitée
- La description du produit doit permettre une identification univoque : type, modèle, numéro de série et autres identifiants (p. ex. ligne de production, robot)
- Les normes harmonisées appliquées sont indiquées, par exemple EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015
- Les procédures d’évaluation de la conformité ont été présentées : contrôle interne de la fabrication, examen CE de type, assurance qualité complète et variantes combinées
Modèle de déclaration de conformité : la déclaration CE de conformité est un document indispensable dans le processus de certification des produits, en particulier dans le secteur de l’automatisation industrielle. Elle atteste que le produit satisfait aux exigences définies par les directives de l’UE applicables, telles que la Directive Machines 2006/42/CE. Dans cet article, nous présentons les points essentiels de la rédaction d’une déclaration de conformité ainsi qu’un modèle détaillé à utiliser.
Qu’est-ce qu’une déclaration CE de conformité ?
La déclaration CE de conformité est une déclaration formelle par laquelle le fabricant atteste que le produit respecte toutes les exigences applicables des directives de l’UE. Ce document constitue un élément clé du processus de l’évaluation de la conformité et du marquage CE des machines et doit être signé par la personne responsable. Il doit contenir les informations essentielles relatives au produit, à sa conformité aux normes applicables ainsi qu’au fabricant.
Modèle de déclaration de conformité : exigences légales
Conformément à la Directive Machines 2006/42/CE, tout fabricant mettant des machines sur le marché de l’UE doit établir une déclaration CE de conformité. Ce document doit contenir :
- Le nom et l’adresse du fabricant
- La description du produit
- Une déclaration de conformité aux directives et normes applicables
- La date d’établissement de la déclaration
- La signature de la personne habilitée
Modèle de déclaration de conformité : éléments clés
Informations sur le fabricant
Le nom et l’adresse complète du fabricant doivent être indiqués clairement afin d’identifier sans ambiguïté l’entité responsable.
Description du produit
Une description précise du produit doit être fournie, y compris son type, son modèle, son numéro de série et tout autre identifiant permettant son identification sans ambiguïté. Dans le contexte de l’automatisation industrielle, il peut s’agir, par exemple, d’une ligne de production ou d’un robot industriel.
Déclaration de conformité
Une déclaration indiquant que le produit est conforme aux directives de l’UE applicables ainsi qu’aux normes harmonisées. Pour les produits relevant de la Directive Machines 2006/42/CE, il convient d’indiquer toutes les normes appliquées, notamment la NF EN 60204-1 lorsqu’elle s’applique.
Date et signature
La date d’établissement de la déclaration ainsi que la signature de la personne habilitée par le fabricant doivent figurer sur le document. Il est important que la signature soit authentique et lisible.
Modèle de déclaration de conformité :
| Élément de la déclaration | Description |
|---|---|
| Nom et adresse du fabricant | ABC Manufacturing Sp. z o.o., ul. Technologiczna 15, 00-200 Kraków, Pologne |
| Description du produit | Ligne de production d’assemblage de radiateurs modèle LPC-3000 |
| Modèle, type, numéro de série | Modèle : LPC-3000, Type : Ligne d’assemblage, N° de série : 789123 |
| Directives de l’UE et normes harmonisées | Directive Machines 2006/42/CE, EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018, EN ISO 13849-1:2015 |
| Date d’établissement de la déclaration | 5 août 2024 |
| Signature de la personne habilitée | Jan Nowak, Directeur technique |
XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Pologne
Nous déclarons sous notre entière responsabilité que le produit suivant :
Ligne de production automatique modèle APL-5000
Modèle : APL-5000, Type : Ligne de production, N° de série : 123456
est conforme aux directives et normes suivantes :
- Directive Machines 2006/42/CE
- EN ISO 12100:2010 – Analyse des risques selon NF EN ISO 12100
- EN 60204-1:2018 – Sécurité des machines — Équipement électrique des machines — Partie 1 : Exigences générales
Date d’établissement de la déclaration : 5 août 2024
Signature de la personne habilitée :
Jan Kowalski
Directeur technique
XYZ Machines Sp. z o.o.
Modèle de déclaration de conformité : procédures d’évaluation de la conformité
Contrôle interne de la fabrication
Le contrôle interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité la plus simple. Elle peut être appliquée aux produits à faible risque qui ne sont pas mentionnés à l’annexe IV de la Directive Machines 2006/42/CE.
Étapes :
- Le fabricant garantit que le produit satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité définies par les directives.
- Le fabricant établit une documentation technique comprenant notamment des plans, des descriptions, des résultats d’essais et une analyse des risques selon NF EN ISO 12100.
- Le fabricant établit la déclaration CE de conformité et appose le marquage CE sur le produit.
Examen CE de type
L’examen CE de type est une procédure dans laquelle un organisme notifié évalue la conformité du prototype du produit aux exigences essentielles.
Étapes :
- Le fabricant dépose une demande auprès d’un organisme notifié, accompagnée du prototype du produit et de la documentation technique.
- L’organisme notifié réalise les essais et évaluations nécessaires pour confirmer la conformité du prototype aux exigences.
- Si le produit satisfait aux exigences, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen CE de type.
- Le fabricant applique le contrôle interne de la fabrication afin de garantir que les produits fabriqués sont conformes au prototype approuvé.
Assurance qualité complète
L’assurance qualité complète est la procédure la plus complète. Elle couvre le système de management de la qualité du fabricant et s’applique aux produits à haut risque.
Étapes :
- Le fabricant met en place un système de management de la qualité couvrant la conception, la production, le contrôle final et les essais des produits.
- Le fabricant dépose une demande auprès d’un organisme notifié pour l’évaluation du système de management de la qualité.
- L’organisme notifié réalise l’audit du système de management de la qualité et en évalue la conformité aux exigences.
- Si le système de management de la qualité satisfait aux exigences, l’organisme notifié délivre un certificat d’approbation du système de management de la qualité.
- Le fabricant applique le système de management de la qualité approuvé et réalise régulièrement des audits internes.
- L’organisme notifié effectue des contrôles réguliers afin de s’assurer que le fabricant continue de satisfaire aux exigences.
Procédure d’examen CE de type avec contrôle interne de la fabrication
Il s’agit d’une combinaison de deux procédures : l’examen CE de type est utilisé pour évaluer le prototype, tandis que le contrôle interne de la fabrication sert à évaluer la production en série.
Étapes :
- Le fabricant dépose une demande d’examen CE de type auprès d’un organisme notifié.
- L’organisme notifié procède aux essais du prototype et délivre un certificat d’examen CE de type si le produit satisfait aux exigences.
- Le fabricant applique le contrôle interne de la fabrication à la production en série.
- Le fabricant établit la déclaration CE de conformité selon le modèle et appose le marquage CE sur le produit.
Choix de la procédure appropriée
Le choix de la procédure d’évaluation de la conformité appropriée dépend de plusieurs facteurs, tels que :
- La catégorie et le niveau de risque du produit, notamment s’il est mentionné à l’annexe IV de la Directive Machines 2006/42/CE.
- La complexité et le niveau de risque liés à l’utilisation du produit.
- Les exigences des directives de l’UE applicables.
Importance de la déclaration CE de conformité
L’établissement de la déclaration de conformité selon le modèle constitue un élément clé du processus visant à garantir la sécurité des produits mis sur le marché de l’UE. Cela est particulièrement important dans des secteurs tels que l’automatisation de la production, la construction de machines industrielles ou l’automatisation des processus de production, où la conformité aux normes et aux directives est essentielle pour assurer la sécurité et l’efficacité opérationnelle.
Il est recommandé aux fabricants de travailler en étroite collaboration avec des bureaux d’études, des organismes notifiés ainsi que des spécialistes de la certification, afin de garantir une conformité totale aux exigences légales. Le choix entre un bureau d’études interne ou l’outsourcing peut aussi avoir une incidence sur l’organisation de ce processus.
À l’heure de l’automatisation croissante des processus de production et de l’évolution rapide de la réglementation, il est important que les fabricants restent à jour sur les exigences et normes les plus récentes. Ils peuvent ainsi non seulement satisfaire aux obligations légales, mais aussi renforcer leur avantage concurrentiel sur le marché. Dans ce contexte, une analyse des risques dans le projet menée suffisamment tôt facilite la préparation de la conformité.
Il est également utile de prendre connaissance du règlement relatif aux machines 2023/1230, qui deviendra prochainement le texte de référence régissant le marché de la construction de machines. Ce document élargit également la liste des machines nécessitant une procédure spécifique dans le processus de certification.
Modèle de déclaration de conformité
Il s’agit de la déclaration formelle du fabricant attestant que le produit satisfait aux exigences applicables des directives de l’UE. Elle constitue un élément essentiel de la certification CE des machines et doit être signée par une personne habilitée.
Conformément à la Directive Machines 2006/42/CE, le fabricant qui met des machines sur le marché de l’UE doit établir une Déclaration CE de conformité. Ce document est requis dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité préalable au marquage CE.
Elle doit comporter le nom et l’adresse du fabricant, la description du produit (type/modèle/numéro de série), la déclaration de conformité aux directives et aux normes, la date d’émission ainsi que la signature de la personne habilitée. Le texte doit mentionner les directives applicables et les normes harmonisées utilisées (p. ex. EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018).
Sont notamment mentionnés le contrôle interne de la fabrication, l’examen CE de type, l’assurance qualité complète, ainsi que la procédure d’examen CE de type associée au contrôle interne de la fabrication. Le choix de la procédure dépend notamment de la catégorie et du niveau de risque du produit, ainsi que de son inscription à l’annexe IV de la directive Machines 2006/42/CE.
La déclaration est signée par une personne mandatée par le fabricant. La signature doit être authentique et lisible, et comporter la date d’établissement du document.