Mall för försäkran om överensstämmelse

Exempel på försäkran om överensstämmelse: EG-försäkran om överensstämmelse är ett nödvändigt dokument i produktcertifieringsprocessen, särskilt inom industriell automation. Dokumentet bekräftar att produkten uppfyller kraven i relevanta EU-direktiv, såsom Maskindirektivet 2006/42/EC. I den här artikeln går vi igenom de viktigaste aspekterna vid upprättande av en försäkran om överensstämmelse och presenterar en detaljerad mall att använda.

Vad är en EG-försäkran om överensstämmelse?

EG-försäkran om överensstämmelse är en formell försäkran från tillverkaren om att produkten uppfyller alla tillämpliga krav i EU-direktiven. Dokumentet är en central del av processen för CE-certifiering av maskiner och ska vara undertecknat av en ansvarig person samt innehålla väsentlig information om produkten, dess överensstämmelse med angivna standarder och uppgifter om tillverkaren.

Exempel på försäkran om överensstämmelse: rättsliga krav

I enlighet med Maskindirektivet 2006/42/EC måste varje tillverkare som släpper ut maskiner på EU-marknaden upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse. Dokumentet ska innehålla:

• Tillverkarens namn och adress
• Produktbeskrivning
• En försäkran om överensstämmelse med tillämpliga direktiv och standarder
• Datum för utfärdande av försäkran
• Underskrift av behörig person

Exempel på försäkran om överensstämmelse: viktiga delar

Information om tillverkaren

Tillverkarens namn och fullständiga adress måste anges tydligt så att det ansvariga företaget utan tvekan kan identifieras.

Produktbeskrivning

En noggrann beskrivning av produkten, inklusive typ, modell, serienummer och andra identifieringsuppgifter som gör det möjligt att entydigt identifiera den. I samband med industriell automation kan det till exempel röra sig om en produktionslinje eller en industrirobot.

Försäkran om överensstämmelse

En försäkran om att produkten överensstämmer med tillämpliga EU-direktiv och harmoniserade standarder. För produkter som omfattas av Maskindirektivet 2006/42/EC ska alla tillämpade standarder anges, till exempel SS-EN 60204-1.

Datum och underskrift

Datum för utfärdande av försäkran samt underskrift av den person som tillverkaren har bemyndigat. Det är viktigt att underskriften är äkta och läsbar.

Exempel på försäkran om överensstämmelse:

XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Polen

Vi försäkrar på eget ansvar att produkten:

Automatisk produktionslinje modell APL-5000
Modell: APL-5000, Typ: Produktionslinje, Serienr: 123456

överensstämmer med följande direktiv och standarder:

• Maskindirektivet 2006/42/EC
• EN ISO 12100:2010 – Riskanalys enligt SS-EN ISO 12100
• EN 60204-1:2018 – Maskinsäkerhet — Maskiners elutrustning — Del 1: Allmänna krav

Datum för utfärdande av försäkran: 5 augusti 2024

Underskrift av behörig person:

Jan Kowalski
Teknisk direktör
XYZ Machines Sp. z o.o.

Exempel på försäkran om överensstämmelse: förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Intern tillverkningskontroll

Intern tillverkningskontroll är det enklaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse och kan användas för produkter med låg risk som inte anges i bilaga IV till Maskindirektivet 2006/42/EC.

Steg:

• Tillverkaren säkerställer att produkten uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i direktiven.
• Tillverkaren upprättar teknisk dokumentation som bland annat innehåller ritningar, beskrivningar, provningsresultat och riskbedömning enligt ISO 12100.
• Tillverkaren utfärdar en EG-försäkran om överensstämmelse och anbringar CE-märkningen på produkten.

EG-typkontroll

EG-typkontroll är ett förfarande där ett anmält organ bedömer om en produktprototyp överensstämmer med de grundläggande kraven.

Steg:

• Tillverkaren lämnar in en ansökan till det anmälda organet tillsammans med produktprototypen och den tekniska dokumentationen.
• Det anmälda organet genomför provningar och bedömningar för att bekräfta att prototypen uppfyller kraven.
• Om produkten uppfyller kraven utfärdar det anmälda organet ett certifikat för EG-typkontroll.
• Tillverkaren tillämpar intern tillverkningskontroll för att säkerställa att de tillverkade produkterna överensstämmer med den godkända prototypen.

Fullständig kvalitetssäkring

Fullständig kvalitetssäkring är det mest heltäckande förfarandet. Det omfattar tillverkarens kvalitetsledningssystem och används för produkter med hög risk.

Steg:

• Tillverkaren inför ett kvalitetsledningssystem som omfattar konstruktion, tillverkning, slutkontroll och provning av produkter.
• Tillverkaren lämnar in en ansökan till det anmälda organet om bedömning av kvalitetsledningssystemet.
• Det anmälda organet genomför en revision av kvalitetsledningssystemet och bedömer om det uppfyller kraven.
• Om kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven utfärdar det anmälda organet ett godkännandecertifikat för kvalitetsledningssystemet.
• Tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och genomför regelbundet interna revisioner.
• Det anmälda organet genomför regelbundna kontroller för att säkerställa att tillverkaren fortsatt uppfyller kraven.

Förfarande för EG-typkontroll tillsammans med intern tillverkningskontroll

Detta är en kombination av två förfaranden, där EG-typkontroll används för att bedöma prototypen och intern tillverkningskontroll används för att bedöma serieproduktionen.

Steg:

• Tillverkaren lämnar in en ansökan till det anmälda organet om EG-typkontroll.
• Det anmälda organet genomför provningar av prototypen och utfärdar ett certifikat för EG-typkontroll om produkten uppfyller kraven.
• Tillverkaren tillämpar intern tillverkningskontroll för serieproduktionen.
• Tillverkaren utfärdar EG-försäkran om överensstämmelse enligt mallen och anbringar CE-märkningen på produkten.

Val av lämpligt förfarande

Valet av lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse beror på flera faktorer, till exempel:

• Produktens kategori och risknivå (om den anges i bilaga IV till Maskindirektivet 2006/42/EC).
• Komplexiteten och risknivån i samband med användningen av produkten.
• Kraven i specifika EU-direktiv.

Betydelsen av EG-försäkran om överensstämmelse

Att utfärda en försäkran om överensstämmelse enligt mallen är en central del av processen för att säkerställa säkerheten hos produkter som släpps ut på EU-marknaden. Detta är särskilt viktigt i branscher som industriell automation, konstruktion och tillverkning av maskiner eller automatisering av produktionsprocesser, där överensstämmelse med standarder och direktiv är avgörande för att säkerställa säkerhet och drifteffektivitet.

Tillverkare rekommenderas att samarbeta nära med konstruktionskontor, anmälda organ och certifieringsspecialister för att säkerställa full överensstämmelse med de rättsliga kraven.

I en tid av ökande automatisering av produktionsprocesser och snabba förändringar i regelverket är det viktigt att tillverkare håller sig uppdaterade om de senaste kraven och standarderna. Det gäller även sådant som identifiering av riskkällor enligt ISO 12100, som ligger till grund för att visa överensstämmelse. På så sätt kan de inte bara uppfylla de rättsliga kraven, utan också skaffa sig en konkurrensfördel på marknaden.

Det är också värt att ta del av maskinförordningen 2023/1230, som snart kommer att vara det grundläggande dokument som reglerar marknaden för maskinbyggnad. Dokumentet utökar också listan över maskiner som kräver ett särskilt förfarande i certifieringsprocessen.