Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen malli

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen malli: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on olennainen asiakirja tuotteiden sertifiointiprosessissa, erityisesti teollisuusautomaation alalla. Asiakirja vahvistaa, että tuote täyttää sovellettavissa EU-direktiiveissä, kuten konedirektiivissä 2006/42/EC, asetetut vaatimukset. Tässä artikkelissa käsittelemme vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimisen keskeisiä näkökohtia ja esittelemme yksityiskohtaisen mallin käytännön käyttöön.

Mikä on EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus?

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on valmistajan virallinen vakuutus siitä, että tuote täyttää kaikki sovellettavien EU-direktiivien vaatimukset. Asiakirja on keskeinen osa koneiden CE-merkinnän ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin prosessia, ja sen on oltava vastuuhenkilön allekirjoittama. Sen tulee sisältää olennaiset tiedot tuotteesta, sen vaatimustenmukaisuudesta sovellettujen standardien osalta sekä valmistajaa koskevat tiedot.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen malli: oikeudelliset vaatimukset

Konedirektiivin 2006/42/EC mukaan jokaisen valmistajan, joka saattaa koneita EU:n markkinoille, on laadittava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Asiakirjan on sisällettävä:

• Valmistajan nimi ja osoite
• Tuotteen kuvaus
• Vakuutus tuotteen vaatimustenmukaisuudesta sovellettavien direktiivien ja standardien kanssa
• Vakuutuksen antamispäivä
• Valtuutetun henkilön allekirjoitus

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen malli: keskeiset osat

Valmistajaa koskevat tiedot

Valmistajan nimi ja täydellinen osoite on ilmoitettava selkeästi, jotta vastuullinen toimija voidaan tunnistaa yksiselitteisesti.

Tuotteen kuvaus

Tuotteen tarkka kuvaus, mukaan lukien sen tyyppi, malli, sarjanumero ja muut tunnistetiedot, joiden perusteella se voidaan yksiselitteisesti tunnistaa. Teollisuusautomaation yhteydessä kyse voi olla esimerkiksi tuotantolinjasta tai teollisuusrobotista.

Vaatimustenmukaisuusvakuutus

Vakuutus siitä, että tuote on sovellettavien EU-direktiivien ja yhdenmukaistettujen standardien mukainen. Konedirektiivin 2006/42/EC soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta on ilmoitettava kaikki sovelletut standardit.

Päiväys ja allekirjoitus

Vakuutuksen antamispäivä sekä valmistajan valtuuttaman henkilön allekirjoitus. On tärkeää, että allekirjoitus on aito ja selkeä.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen malli:

XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Varsova, Puola

Vakuutamme omalla vastuullamme, että tuote:

Automaattinen tuotantolinja, malli APL-5000
Malli: APL-5000, Tyyppi: tuotantolinja, Sarjanumero: 123456

on seuraavien direktiivien ja standardien mukainen:

• Konedirektiivi 2006/42/EC
• EN ISO 12100:2010 – Riskianalyysi standardin SFS-EN ISO 12100 mukaisesti
• EN 60204-1:2018 – Koneiden turvallisuus — Koneiden sähkölaitteisto — Osa 1: Yleiset vaatimukset

Vakuutuksen antamispäivä: 5. elokuuta 2024

Valtuutetun henkilön allekirjoitus:

Jan Kowalski
Tekninen johtaja
XYZ Machines Sp. z o.o.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen malli: vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

Sisäinen tuotannonvalvonta

Sisäinen tuotannonvalvonta on yksinkertaisin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, ja sitä voidaan soveltaa vähäriskisiin tuotteisiin, joita ei ole mainittu konedirektiivin 2006/42/EC liitteessä IV.

Vaiheet:

• Valmistaja varmistaa, että tuote täyttää direktiiveissä määritellyt olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
• Valmistaja laatii teknisen dokumentaation, joka sisältää muun muassa piirustukset, kuvaukset, testitulokset ja riskianalyysin.
• Valmistaja laatii EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää tuotteeseen CE-merkinnän.

EY-tyyppitarkastus

EY-tyyppitarkastus on menettely, jossa ilmoitettu laitos arvioi tuotteen prototyypin vaatimustenmukaisuuden olennaisten vaatimusten osalta.

Vaiheet:

• Valmistaja toimittaa ilmoitetulle laitokselle hakemuksen sekä tuotteen prototyypin ja teknisen dokumentaation.
• Ilmoitettu laitos suorittaa tutkimukset ja arvioinnit varmistaakseen, että prototyyppi täyttää vaatimukset.
• Jos tuote täyttää vaatimukset, ilmoitettu laitos myöntää EY-tyyppitarkastustodistuksen.
• Valmistaja soveltaa sisäistä tuotannonvalvontaa varmistaakseen, että valmistetut tuotteet vastaavat hyväksyttyä prototyyppiä.

Täydellinen laadunvarmistus

Täydellinen laadunvarmistus on kattavin menettely, joka koskee valmistajan laadunhallintajärjestelmää ja jota sovelletaan korkean riskin tuotteisiin.

Vaiheet:

• Valmistaja ottaa käyttöön laadunhallintajärjestelmän, joka kattaa suunnittelun, tuotannon, lopputarkastuksen ja tuotteiden testauksen.
• Valmistaja toimittaa ilmoitetulle laitokselle hakemuksen laadunhallintajärjestelmän arviointia varten.
• Ilmoitettu laitos suorittaa laadunhallintajärjestelmän auditoinnin ja arvioi sen vaatimustenmukaisuuden.
• Jos laadunhallintajärjestelmä täyttää vaatimukset, ilmoitettu laitos myöntää laadunhallintajärjestelmän hyväksyntätodistuksen.
• Valmistaja soveltaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja toteuttaa säännöllisesti sisäisiä auditointeja.
• Ilmoitettu laitos tekee säännöllisiä tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja täyttää edelleen vaatimukset.

EY-tyyppitarkastusmenettely yhdessä sisäisen tuotannonvalvonnan kanssa

Tässä menettelyssä yhdistyvät kaksi vaihetta: EY-tyyppitarkastusta käytetään prototyypin arviointiin ja sisäistä tuotannonvalvontaa sarjatuotannon arviointiin.

Vaiheet:

• Valmistaja toimittaa ilmoitetulle laitokselle hakemuksen EY-tyyppitarkastusta varten.
• Ilmoitettu laitos tutkii prototyypin ja myöntää EY-tyyppitarkastustodistuksen, jos tuote täyttää vaatimukset.
• Valmistaja soveltaa sisäistä tuotannonvalvontaa sarjatuotannossa.
• Valmistaja laatii mallin mukaisen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää tuotteeseen CE-merkinnän.

Sopivan menettelyn valinta

Sopivan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn valinta riippuu useista tekijöistä, kuten:

• Tuotteen luokasta ja riskitasosta (onko se mainittu konedirektiivin 2006/42/EC liitteessä IV).
• Tuotteen käyttöön liittyvästä monimutkaisuudesta ja riskitasosta.
• Tiettyjen EU-direktiivien vaatimuksista.

EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen merkitys

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatiminen mallin mukaisesti on keskeinen osa EU-markkinoille saatettavien tuotteiden turvallisuuden varmistamista. Tämä on erityisen tärkeää aloilla, kuten tuotannon automatisoinnissa, teollisuuskoneiden rakentamisessa ja tuotantoprosessien automatisoinnissa, joissa standardien ja direktiivien noudattaminen on ratkaisevan tärkeää turvallisuuden ja toiminnan tehokkuuden varmistamiseksi.

Valmistajille suositellaan tiivistä yhteistyötä suunnittelutoimistojen, ilmoitettujen laitosten sekä sertifiointiasiantuntijoiden kanssa, jotta kaikkien lakisääteisten vaatimusten täyttyminen voidaan varmistaa. Tällaisessa työssä voi olla hyötyä myös insinöörien ulkoistamisesta sekä koneiden ja tuotantolinjojen turvallisuusauditoinnista.

Tuotantoprosessien lisääntyvän automatisoinnin ja säädösten nopeiden muutosten aikana on tärkeää, että valmistajat pysyvät ajan tasalla uusimmista vaatimuksista ja standardeista. Näin ne voivat paitsi täyttää lakisääteiset velvoitteet myös saavuttaa kilpailuetua markkinoilla. Vaatimustenmukaisuuden varmistamista tukevat myös koneiden suunnittelu ja rakentaminen sekä tarvittaessa lujuuslaskelmat (FEA).

Kannattaa tutustua myös koneasetukseen 2023/1230, josta tulee pian koneenrakennusmarkkinoita säätelevä keskeinen asiakirja. Asiakirja laajentaa myös niiden koneiden luetteloa, jotka edellyttävät erityismenettelyä sertifiointiprosessissa.