Model van de conformiteitsverklaring

Een voorbeeld van een conformiteitsverklaring: de EG-conformiteitsverklaring is een onmisbaar document in het certificeringsproces van producten, vooral binnen de industriële automatisering. Dit document bevestigt dat het product voldoet aan de eisen van de relevante EU-richtlijnen, zoals de Machinerichtlijn 2006/42/EC. In dit artikel bespreken we de belangrijkste aspecten van het opstellen van een conformiteitsverklaring en geven we een gedetailleerd praktijkvoorbeeld.

Wat is een EG-conformiteitsverklaring?

De EG-conformiteitsverklaring is een formele verklaring van de fabrikant dat het product voldoet aan alle toepasselijke eisen van de EU-richtlijnen. Dit document is een essentieel onderdeel van het proces van conformiteitsbeoordeling en vormt tevens de basis voor de CE-markering. Het moet worden ondertekend door een bevoegde persoon en bevat de belangrijkste informatie over het product, de conformiteit met de toepasselijke normen en de gegevens van de fabrikant.

Voorbeeld van een conformiteitsverklaring: wettelijke vereisten

Volgens de Machinerichtlijn 2006/42/EC moet elke fabrikant die machines op de EU-markt brengt een EG-conformiteitsverklaring opstellen. Dit document moet het volgende bevatten:

• Naam en adres van de fabrikant
• Beschrijving van het product
• Verklaring van overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen en normen
• Datum van afgifte van de verklaring
• Handtekening van de bevoegde persoon

Voorbeeld van een conformiteitsverklaring: belangrijkste elementen

Gegevens van de fabrikant

De naam en het volledige adres van de fabrikant moeten duidelijk worden vermeld, zodat de verantwoordelijke partij eenduidig kan worden geïdentificeerd.

Productbeschrijving

Een nauwkeurige beschrijving van het product, inclusief type, model, serienummer en andere identificatiegegevens die een eenduidige identificatie mogelijk maken. In de context van industriële automatisering kan dit bijvoorbeeld een productielijn of een industriële robot zijn.

Conformiteitsverklaring

Een verklaring dat het product in overeenstemming is met de toepasselijke EU-richtlijnen en geharmoniseerde normen. Voor producten die onder de Machinerichtlijn 2006/42/EC vallen, moeten alle toegepaste normen worden vermeld.

Datum en handtekening

De datum van afgifte van de verklaring en de handtekening van de door de fabrikant gemachtigde persoon. Het is belangrijk dat de handtekening authentiek en leesbaar is.

Voorbeeld van een conformiteitsverklaring:

XYZ Machines Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12,
00-100 Warszawa, Polen

Wij verklaren onder volledige verantwoordelijkheid dat het product:

Automatische productielijn model APL-5000
Model: APL-5000, Type: productielijn, Serienr.: 123456

in overeenstemming is met de volgende richtlijnen en normen:

• Machinerichtlijn 2006/42/EC
• EN ISO 12100:2010 – Risicoanalyse volgens NEN-EN-ISO 12100
• EN 60204-1:2018 – Veiligheid van machines — Elektrische uitrusting van machines — Deel 1: Algemene eisen

Datum van afgifte van de verklaring: 5 augustus 2024

Handtekening van de bevoegde persoon:

Jan Kowalski
Technisch directeur
XYZ Machines Sp. z o.o.

Voorbeeld van een conformiteitsverklaring: procedures voor conformiteitsbeoordeling

Interne productiecontrole

Interne productiecontrole is de eenvoudigste procedure voor conformiteitsbeoordeling en kan worden toegepast op producten met een laag risico die niet zijn opgenomen in bijlage IV van de Machinerichtlijn 2006/42/EC.

Stappen:

• De fabrikant verklaart dat het product voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die in de richtlijnen zijn vastgelegd.
• De fabrikant stelt technische documentatie op met onder meer tekeningen, beschrijvingen, testresultaten en een risicoanalyse.
• De fabrikant stelt een EG-conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering op het product aan.

EG-typeonderzoek

EG-typeonderzoek is een procedure waarbij een aangemelde instantie beoordeelt of het prototype van een product voldoet aan de essentiële eisen.

Stappen:

• De fabrikant dient bij de aangemelde instantie een aanvraag in, samen met het prototype van het product en de technische documentatie.
• De aangemelde instantie voert onderzoeken en beoordelingen uit om te bevestigen dat het prototype aan de eisen voldoet.
• Als het product aan de eisen voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EG-typeonderzoek af.
• De fabrikant past interne productiecontrole toe om te waarborgen dat de vervaardigde producten overeenkomen met het goedgekeurde prototype.

Volledige kwaliteitsborging

Volledige kwaliteitsborging is de meest uitgebreide procedure. Deze omvat het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant en wordt toegepast op producten met een hoog risico.

Stappen:

• De fabrikant implementeert een kwaliteitsmanagementsysteem dat ontwerp, productie, eindcontrole en productbeproeving omvat.
• De fabrikant dient bij de aangemelde instantie een aanvraag in voor de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem.
• De aangemelde instantie voert een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem uit en beoordeelt of het aan de eisen voldoet.
• Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de eisen voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van goedkeuring van het kwaliteitsmanagementsysteem af.
• De fabrikant past het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem toe en voert regelmatig interne audits uit.
• De aangemelde instantie voert regelmatig controles uit om na te gaan of de fabrikant nog steeds aan de eisen voldoet.

Procedure van EG-typeonderzoek in combinatie met interne productiecontrole

Dit is een combinatie van twee procedures, waarbij EG-typeonderzoek wordt toegepast voor de beoordeling van het prototype en interne productiecontrole voor de beoordeling van serieproductie.

Stappen:

• De fabrikant dient bij de aangemelde instantie een aanvraag in voor EG-typeonderzoek.
• De aangemelde instantie onderzoekt het prototype en geeft een certificaat van EG-typeonderzoek af als het product aan de eisen voldoet.
• De fabrikant past interne productiecontrole toe op de serieproductie.
• De fabrikant stelt de EG-conformiteitsverklaring op volgens het model en brengt de CE-markering op het product aan.

De juiste procedure kiezen

De keuze van de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure hangt af van verschillende factoren, zoals:

• De categorie en het risico van het product (of het is opgenomen in bijlage IV van de Machinerichtlijn 2006/42/EC).
• De complexiteit en de mate van risico die samenhangen met het gebruik van het product.
• De eisen van specifieke EU-richtlijnen.

Het belang van de EG-conformiteitsverklaring

Het opstellen van een conformiteitsverklaring volgens het model is een essentieel onderdeel van het proces om de veiligheid te waarborgen van producten die op de EU-markt worden gebracht. Dit is vooral van belang in sectoren zoals productieautomatisering, de bouw van industriële machines en automatisering van productieprocessen, waar naleving van normen en richtlijnen cruciaal is voor veiligheid en operationele efficiëntie.

Fabrikanten wordt aangeraden nauw samen te werken met ingenieursbureaus, aangemelde instanties en certificeringsspecialisten om volledige naleving van de wettelijke eisen te waarborgen.

In een tijd van toenemende automatisering van productieprocessen en snel veranderende regelgeving is het belangrijk dat fabrikanten op de hoogte blijven van de nieuwste eisen en normen. Zo kunnen zij niet alleen aan de wettelijke verplichtingen voldoen, maar ook een concurrentievoordeel op de markt behalen en het projectbeheer rond certificering beter organiseren.

Het is ook raadzaam om kennis te nemen van de Machineverordening 2023/1230, die binnenkort het belangrijkste document zal zijn voor de regulering van de markt voor machinebouw. Dit document breidt ook de lijst uit van machines waarvoor in het certificeringsproces een bijzondere procedure vereist is.