Points clés :
L’article décrit les étapes du marquage CE selon la directive applicable, depuis l’analyse des exigences et des risques jusqu’à l’évaluation de la conformité, à la documentation et à la déclaration.
- Le marquage CE atteste la conformité aux exigences de l’Union européenne en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement.
- Le processus couvre notamment la directive Machines 2006/42/CE, la PED 2014/68/UE ainsi que l’EMC 2014/30/UE.
- Pour la directive 2006/42/CE, les éléments clés sont les suivants : l’identification des exigences, l’évaluation des risques et le choix de la procédure d’évaluation de la conformité.
- L’évaluation de la conformité peut être réalisée par le fabricant ou nécessiter l’intervention d’un organisme notifié (par ex. examen CE de type, modules PED).
- La documentation technique, la déclaration de conformité (CE/UE) ainsi que l’apposition durable et lisible du marquage CE sont exigées.
L’apposition du marquage CE est un processus complexe qui exige un investissement important, tant de la part des fabricants que des autres opérateurs économiques. Le marquage CE atteste que le produit satisfait à toutes les exigences applicables définies par la réglementation de l’Union européenne en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement. Ci-dessous, nous présentons en détail le processus d’apposition du marquage CE selon différentes directives, avec un accent particulier sur la directive machines, la directive basse tension, la directive relative aux équipements sous pression et la directive sur la compatibilité électromagnétique.
Apposition du marquage CE : Directive Machines (2006/42/CE)
1. Identification des exigences applicables
La première étape du processus d’apposition du marquage CE consiste à identifier les exigences pertinentes de la directive machines applicables au produit concerné. Le fabricant doit déterminer quelles dispositions s’appliquent à sa machine et quelles normes doivent être respectées. Cela suppose une analyse approfondie des spécifications techniques de la machine, de son usage prévu et des exigences liées à sa conception.
2. Évaluation des risques
L’évaluation des risques est un élément clé du processus d’apposition du marquage CE. Le fabricant est tenu de réaliser une analyse des risques afin d’identifier tous les dangers potentiels liés à l’utilisation de la machine. Dans la pratique, cette démarche s’inscrit souvent dans un audit de sécurité des machines et des lignes de production. Cette analyse doit couvrir :
- L’identification des dangers potentiels
- L’évaluation des risques à toutes les étapes d’utilisation de la machine (installation, exploitation, maintenance)
- Les mesures préventives et de maîtrise visant à réduire les risques au minimum
3. Évaluation de la conformité
Le fabricant dispose de deux principales options d’évaluation de la conformité, selon le type de machine :
- Évaluation de la conformité réalisée par le fabricant : pour les machines présentant moins de risques, le fabricant peut effectuer lui-même l’évaluation de la conformité et établir la documentation technique attestant du respect des exigences de la directive.
- Examen CE de type : pour les machines plus complexes et plus risquées, il peut être nécessaire de faire réaliser un examen CE de type par un organisme notifié. L’organisme notifié évalue la conception de la machine et sa conformité aux exigences applicables, dans le cadre du processus de certification CE des machines.
4. Documentation technique
La préparation de la documentation technique constitue une étape essentielle du processus d’apposition du marquage CE. Cette documentation doit contenir toutes les informations nécessaires relatives à la conception, à la fabrication et à l’utilisation de la machine, notamment :
- Les plans et schémas techniques
- Les descriptions des procédés de fabrication
- Les rapports d’essais et de contrôles
- L’analyse des risques
- La description des mesures préventives et de maîtrise
5. Déclaration CE de conformité
Le fabricant doit établir et signer la déclaration CE de conformité, dans laquelle il déclare que la machine satisfait à toutes les exigences applicables de la directive machines. Cette déclaration doit être conservée pendant au moins 10 ans à compter de la date de mise sur le marché de la machine. La déclaration CE de conformité doit contenir :
- Le nom et l’adresse du fabricant
- La description de la machine
- Les références aux directives et aux normes harmonisées appliquées
- La signature de la personne responsable
6. Apposition du marquage CE
Une fois toutes les exigences remplies, le fabricant peut apposer le marquage CE sur la machine. Le marquage CE doit être apposé de manière visible, lisible et durable. En outre, le fabricant doit veiller à ce que :
- Le marquage CE figure sur la plaque signalétique de la machine
- Tous les documents accompagnant la machine comportent le marquage approprié
Apposition du marquage CE : Directive relative aux équipements sous pression (2014/68/UE)
La directive relative aux équipements sous pression (PED) régit la conception, la fabrication et la conformité des équipements sous pression mis sur le marché de l’UE. L’apposition du marquage CE conformément à la directive PED comprend :
1. Identification des exigences
Le fabricant doit déterminer si son produit entre dans le champ d’application de la directive PED. Cette directive couvre les équipements sous pression tels que les récipients, les tuyauteries, les accessoires de sécurité et les ensembles sous pression.
2. Évaluation de la conformité
Le fabricant dispose de plusieurs options d’évaluation de la conformité, qui dépendent de la catégorie de l’équipement sous pression :
- Module A (contrôle interne de la fabrication) : pour les équipements à faible risque.
- Modules A2, B, C, D, E, H : pour les équipements présentant un risque plus élevé, l’intervention d’un organisme notifié pour réaliser l’évaluation de la conformité peut être nécessaire.
3. Documentation technique
La documentation technique doit contenir des informations détaillées sur la conception, la fabrication et les essais réalisés sur l’équipement sous pression. Elle doit comprendre :
- Plans techniques
- Calculs de conception
- Rapports d’essais
- Analyse des risques
4. Déclaration UE de conformité
Le fabricant doit signer une déclaration UE de conformité attestant que l’équipement sous pression satisfait aux exigences de la directive PED. Cette déclaration doit contenir :
- Le nom et l’adresse du fabricant
- La description de l’équipement sous pression
- Les références aux directives et aux normes harmonisées appliquées
- La signature de la personne responsable
5. Apposition du marquage CE
L’équipement sous pression doit porter le marquage CE, apposé de manière durable et lisible. Le fabricant doit veiller à ce que :
- Le marquage CE figure sur la plaque signalétique de l’équipement
- Tous les documents accompagnant l’équipement comportent le marquage approprié
Apposition du marquage CE : Directive EMC (2014/30/UE)
La directive relative à la compatibilité électromagnétique (EMC) vise à garantir que les équipements électriques et électroniques ne génèrent pas de perturbations électromagnétiques et qu’ils y résistent. L’apposition du marquage CE conformément à la directive EMC comprend les étapes suivantes :
1. Identification des exigences
Le fabricant doit déterminer quelles exigences de la directive EMC s’appliquent à son produit. La directive EMC couvre les équipements électriques et électroniques susceptibles de provoquer des perturbations électromagnétiques ou d’y être exposés. Pour approfondir ce point, on peut se référer à la directive EMC et à ses exigences pour les ingénieurs.
2. Évaluation de la conformité
Le fabricant peut procéder à l’évaluation de la conformité de deux manières :
- Évaluation interne de la conformité : pour les équipements présentant un faible niveau de risque, le fabricant peut réaliser lui-même l’évaluation de la conformité en effectuant les essais internes appropriés.
- Évaluation par un organisme notifié : pour les équipements plus complexes, le fabricant peut faire appel à un organisme notifié qui réalisera les essais de compatibilité électromagnétique.
3. Documentation technique
La documentation technique doit contenir les résultats des essais de compatibilité électromagnétique ainsi que les détails relatifs à la conception et à la fabrication des équipements. Elle doit comprendre :
- Descriptions techniques
- Rapports d’essais
- Analyse des risques
4. Déclaration UE de conformité
Le fabricant doit signer une déclaration UE de conformité confirmant que l’équipement satisfait aux exigences de la directive EMC. Cette déclaration doit contenir :
- Le nom et l’adresse du fabricant
- La description de l’équipement
- Les références aux directives et aux normes harmonisées appliquées
- La signature de la personne responsable
5. Apposition du marquage CE
L’apposition du marquage CE sur les équipements conformes aux exigences de la directive EMC doit être réalisée de manière durable et lisible. Le fabricant doit veiller à ce que :
- Le marquage CE soit apposé sur l’équipement à un endroit visible
- Tous les documents accompagnant l’équipement comportent le marquage approprié
Apposition du marquage CE : Directive basse tension (2014/35/UE)
La directive basse tension concerne les équipements électriques fonctionnant dans une plage de tension déterminée. L’apposition du marquage CE conformément à cette directive comprend les étapes suivantes :
1. Identification des exigences
Le fabricant doit déterminer si son produit relève du champ d’application de la directive basse tension. Cette directive couvre les équipements électriques fonctionnant à une tension de 50V à 1000V en courant alternatif et de 75V à 1500V en courant continu, notamment dans des applications d’automatisation industrielle.
2. Évaluation de la conformité
Le fabricant dispose de deux voies pour l’évaluation de la conformité :
- Contrôle interne de la production : le fabricant peut réaliser lui-même l’évaluation de la conformité si l’équipement électrique est simple et présente un risque limité.
- Recours à un organisme notifié : dans le cas d’un équipement électrique plus complexe, le fabricant peut faire appel à un organisme notifié pour réaliser les essais et l’évaluation de la conformité.
3. Documentation technique
La documentation technique doit contenir des informations détaillées sur la conception, la fabrication et les essais réalisés sur l’équipement. Elle doit comprendre :
- Plans techniques
- Schémas électriques
- Rapports d’essais
- Analyse des risques
4. Déclaration UE de conformité
Le fabricant doit signer une déclaration UE de conformité attestant que l’équipement électrique satisfait aux exigences de la directive basse tension. Cette déclaration doit contenir :
- Le nom et l’adresse du fabricant
- La description de l’équipement
- Les références aux directives et aux normes harmonisées appliquées
- La signature de la personne responsable
5. Apposition du marquage CE
Les équipements électriques doivent porter le marquage CE, apposé de manière durable et lisible. Le fabricant doit veiller à ce que :
- Le marquage CE figure sur la plaque signalétique de l’équipement
- Tous les documents accompagnant l’équipement comportent le marquage approprié
L’apposition du marquage CE est une démarche exigeante, composée de plusieurs étapes clés qui doivent être respectées avec rigueur. Elle demande un travail important, tant pour l’évaluation des risques que pour la documentation technique. Le marquage CE reste toutefois indispensable pour garantir la conformité des produits aux exigences européennes de sécurité et permettre leur mise sur le marché de l’UE. Dans de nombreux cas, l’appui d’un bureau d’études techniques facilite la préparation des éléments nécessaires, tout comme une gestion de projet rigoureuse.
Le fabricant doit identifier les exigences applicables à son produit, réaliser une évaluation des risques et de la conformité, préparer la documentation technique, établir la déclaration UE de conformité (ou CE dans le cas des machines), puis apposer le marquage CE sur le produit. Selon le type de produit et les risques qui y sont associés, le fabricant peut effectuer lui-même l’évaluation de la conformité ou recourir aux services d’un organisme notifié, voire à l’externalisation d’ingénieurs pour renforcer les ressources techniques. Chaque directive comporte des exigences spécifiques qui doivent être satisfaites pour que le produit puisse être légalement mis sur le marché de l’Union européenne, qu’il soit destiné à l’industrie automobile, à l’industrie ferroviaire, à l’industrie lourde, à l’industrie pharmaceutique ou à l’industrie électronique & semi-conducteurs.
Apposition du marquage CE conformément à différentes directives – guide
Le marquage CE atteste que le produit satisfait à toutes les exigences applicables de la réglementation de l’Union européenne en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement. Il résulte de la réalisation de l’évaluation de la conformité et de l’établissement de la documentation requise.
Le processus comprend l’identification des exigences, l’évaluation des risques, l’évaluation de la conformité, la préparation de la documentation technique, l’établissement de la déclaration CE de conformité ainsi que l’apposition du marquage CE. Le fabricant doit également garantir un marquage visible, lisible et durable sur la machine.
Pour les machines plus complexes et plus dangereuses, un examen CE de type réalisé par un organisme notifié peut être nécessaire. Pour les machines présentant un risque moindre, le fabricant peut effectuer lui-même l’évaluation de la conformité.
Le fabricant détermine d’abord si le produit relève du champ d’application de la PED, puis sélectionne le module d’évaluation de la conformité approprié en fonction de la catégorie de l’équipement (par exemple, le Module A pour un risque faible ou d’autres modules impliquant l’intervention d’un organisme notifié). Sont requis : la documentation technique, la déclaration UE de conformité et le marquage CE durable.
Il comprend l’identification des exigences, l’évaluation de la conformité (en interne ou avec l’intervention d’un organisme notifié), la préparation de la documentation incluant les résultats des essais CEM ainsi que la signature de la déclaration UE de conformité. L’objectif est de confirmer que l’appareil ne génère pas de perturbations et qu’il y est insensible.