Kľúčové body článku:
Článok opisuje postup udeľovania označenia CE v závislosti od smernice, od analýzy požiadaviek a rizík až po posudzovanie zhody, dokumentáciu a vyhlásenie.
- Označenie CE potvrdzuje splnenie požiadaviek EÚ týkajúcich sa zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia.
- Proces zahŕňa okrem iného smernicu o strojových zariadeniach 2006/42/EC, PED 2014/68/EÚ a EMC 2014/30/EÚ.
- Pre smernicu 2006/42/EC sú kľúčové tieto kroky: identifikácia požiadaviek, posúdenie rizika a výber postupu posudzovania zhody.
- Posudzovanie zhody môže vykonať výrobca alebo môže vyžadovať účasť notifikovanej osoby (napr. ES skúška typu, moduly PED).
- Vyžaduje sa technická dokumentácia, vyhlásenie o zhode (ES/EÚ) a trvalé, čitateľné umiestnenie označenia CE.
Udeľovanie označenia CE je zložitý proces a vyžaduje si značné úsilie zo strany výrobcov aj ďalších hospodárskych subjektov. Označenie CE potvrdzuje, že výrobok spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia. Nižšie uvádzame podrobný postup udeľovania označenia CE podľa rôznych smerníc, s osobitným dôrazom na smernicu o strojových zariadeniach, smernicu o nízkom napätí, smernicu o tlakových zariadeniach a smernicu o elektromagnetickej kompatibilite.
Udeľovanie označenia CE: Smernica o strojových zariadeniach (2006/42/EC)
1. Identifikácia príslušných požiadaviek
Prvým krokom v procese udeľovania označenia CE je identifikácia príslušných požiadaviek smernice o strojových zariadeniach, ktoré sa vzťahujú na daný výrobok. Výrobca musí určiť, ktoré predpisy sa týkajú jeho stroja a aké normy musia byť splnené. To si vyžaduje dôkladnú analýzu technickej špecifikácie stroja a jeho použitia.
2. Posúdenie rizika
Posúdenie rizika je kľúčovým prvkom procesu udeľovania označenia CE. Výrobca je povinný vykonať analýzu rizika s cieľom identifikovať všetky možné nebezpečenstvá spojené s používaním stroja. Táto analýza by mala zahŕňať:
- Identifikáciu potenciálnych nebezpečenstiev
- Posúdenie rizika vo všetkých etapách používania stroja (inštalácia, prevádzka, údržba)
- Preventívne a kontrolné opatrenia zamerané na minimalizáciu rizika
3. Posudzovanie zhody
Výrobca má dve hlavné možnosti posudzovania zhody v závislosti od typu stroja:
- Posudzovanie zhody vykonané výrobcom: Pri menej rizikových strojoch môže výrobca vykonať posúdenie zhody samostatne a vypracovať technickú dokumentáciu potvrdzujúcu splnenie požiadaviek smernice.
- ES skúška typu: Pri zložitejších a rizikovejších strojoch môže byť potrebné vykonať ES skúšku typu prostredníctvom notifikovanej osoby. Notifikovaná osoba posudzuje návrh stroja a jeho zhodu s príslušnými požiadavkami.
4. Technická dokumentácia
Príprava technickej dokumentácie je kľúčovou etapou procesu udeľovania označenia CE. Táto dokumentácia musí obsahovať všetky potrebné informácie týkajúce sa návrhu, výroby a používania stroja, vrátane:
- Technických výkresov a schém
- Opisov výrobných procesov
- Správ zo skúšok a testov
- Analýzy rizika
- Opisu preventívnych a kontrolných opatrení
5. ES vyhlásenie o zhode
Výrobca musí vypracovať a podpísať ES vyhlásenie o zhode, v ktorom vyhlasuje, že stroj spĺňa všetky príslušné požiadavky smernice o strojových zariadeniach. Toto vyhlásenie sa musí uchovávať najmenej 10 rokov od dátumu uvedenia stroja na trh. ES vyhlásenie o zhode by malo obsahovať:
- Názov a adresu výrobcu
- Opis stroja
- Odkazy na uplatňované smernice a harmonizované normy
- Podpis zodpovednej osoby
6. Umiestnenie označenia CE
Po splnení všetkých požiadaviek môže výrobca umiestniť označenie CE na stroj. Označenie CE musí byť umiestnené viditeľne, čitateľne a trvalo. Okrem toho by mal výrobca zabezpečiť, aby:
- označenie CE bolo umiestnené na výrobnom štítku stroja
- všetky dokumenty sprevádzajúce stroj obsahovali príslušné označenie
Udeľovanie označenia CE: Smernica o tlakových zariadeniach (2014/68/EU)
Smernica o tlakových zariadeniach (PED) upravuje navrhovanie, výrobu a zhodu tlakových zariadení uvádzaných na trh EÚ. Udeľovanie označenia CE podľa smernice PED zahŕňa:
1. Identifikácia požiadaviek
Výrobca musí určiť, či jeho výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti smernice PED. Táto smernica sa vzťahuje na tlakové zariadenia, ako sú nádoby, potrubia, bezpečnostné príslušenstvo a tlakové zostavy.
2. Posudzovanie zhody
Výrobca má niekoľko možností posudzovania zhody, ktoré závisia od kategórie tlakového zariadenia:
- Modul A (vnútorná kontrola výroby): Pre zariadenia s nízkym rizikom.
- Moduly A2, B, C, D, E, H: Pri zariadeniach s vyšším rizikom môže byť potrebné zapojenie notifikovanej osoby na vykonanie posúdenia zhody.
3. Technická dokumentácia
Technická dokumentácia musí obsahovať podrobné informácie o návrhu, výrobe a skúškach vykonaných na tlakových zariadeniach. Dokumentácia by mala zahŕňať:
- Technické výkresy
- Návrhové výpočty
- Správy zo skúšok
- Analýzu rizík
4. EÚ vyhlásenie o zhode
Výrobca musí podpísať EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré potvrdzuje, že tlakové zariadenie spĺňa požiadavky smernice PED. Vyhlásenie by malo obsahovať:
- Názov a adresu výrobcu
- Opis tlakového zariadenia
- Odkazy na uplatňované smernice a harmonizované normy
- Podpis zodpovednej osoby
5. Umiestnenie označenia CE
Tlakové zariadenie musí byť označené značkou CE, ktorá je umiestnená trvalo a čitateľne. Výrobca by mal zabezpečiť, aby:
- značka CE bola umiestnená na výrobnom štítku zariadenia
- všetky dokumenty sprevádzajúce zariadenie obsahovali príslušné označenie
Udeľovanie označenia CE: Smernica EMC (2014/30/EU)
Smernica o elektromagnetickej kompatibilite (EMC) má za cieľ zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia nespôsobovali elektromagnetické rušenie a zároveň boli voči takémuto rušeniu odolné. Udeľovanie označenia CE v súlade so smernicou EMC zahŕňa tieto kroky:
1. Identifikácia požiadaviek
Výrobca musí určiť, ktoré požiadavky smernice EMC sa vzťahujú na jeho výrobok. Smernica EMC sa týka elektrických a elektronických zariadení, ktoré môžu spôsobovať elektromagnetické rušenie alebo mu môžu byť vystavené.
2. Posúdenie zhody
Výrobca môže vykonať posúdenie zhody dvoma spôsobmi:
- Interné posúdenie zhody: Pri zariadeniach s nízkym rizikom môže výrobca vykonať posúdenie zhody samostatne prostredníctvom príslušných interných skúšok.
- Posúdenie notifikovanou osobou: V prípade zložitejších zariadení môže výrobca využiť služby notifikovanej osoby, ktorá vykoná skúšky elektromagnetickej kompatibility.
3. Technická dokumentácia
Technická dokumentácia musí obsahovať výsledky skúšok elektromagnetickej kompatibility, ako aj podrobnosti o návrhu a výrobe zariadení. Dokumentácia by mala zahŕňať:
- Technické opisy
- Správy zo skúšok
- Analýzu rizík
4. EÚ vyhlásenie o zhode
Výrobca musí podpísať EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré potvrdzuje, že zariadenie spĺňa požiadavky smernice EMC. Vyhlásenie by malo obsahovať:
- Názov a adresu výrobcu
- Opis zariadenia
- Odkazy na uplatňované smernice a harmonizované normy
- Podpis zodpovednej osoby
5. Umiestnenie označenia CE
Označenie CE na zariadeniach, ktoré spĺňajú požiadavky smernice EMC, musí byť umiestnené trvalo a čitateľne. Výrobca by mal zabezpečiť, aby:
- značka CE bola umiestnená na zariadení na viditeľnom mieste
- všetky dokumenty sprevádzajúce zariadenie obsahovali príslušné označenie
Udeľovanie označenia CE: Smernica o nízkom napätí (2014/35/EU)
Smernica o nízkom napätí sa vzťahuje na elektrické zariadenia pracujúce v určenom rozsahu napätia. Udeľovanie označenia CE podľa tejto smernice zahŕňa tieto kroky:
1. Identifikácia požiadaviek
Výrobca musí určiť, či jeho výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti smernice o nízkom napätí. Táto smernica sa vzťahuje na elektrické zariadenia pracujúce pri napätí od 50V do 1000V striedavého prúdu a od 75V do 1500V jednosmerného prúdu.
2. Posúdenie zhody
Výrobca má na výber dve cesty posúdenia zhody:
- Interná kontrola výroby: Výrobca môže vykonať posúdenie zhody samostatne, ak je elektrické zariadenie jednoduché a nepredstavuje vysoké riziko.
- Zapojenie notifikovanej osoby: V prípade zložitejších elektrických zariadení môže výrobca využiť služby notifikovanej osoby na vykonanie skúšok a posúdenia zhody.
3. Technická dokumentácia
Technická dokumentácia by mala obsahovať podrobné informácie o návrhu, výrobe a skúškach vykonaných na zariadení. Dokumentácia musí zahŕňať:
- Technické výkresy
- Elektrické schémy
- Správy zo skúšok
- Analýzu rizík
4. EÚ vyhlásenie o zhode
Výrobca musí podpísať EÚ vyhlásenie o zhode, ktorým potvrdzuje, že elektrické zariadenie spĺňa požiadavky smernice o nízkom napätí. Vyhlásenie by malo obsahovať:
- Názov a adresu výrobcu
- Opis zariadenia
- Odkazy na uplatňované smernice a harmonizované normy
- Podpis zodpovednej osoby
5. Umiestnenie označenia CE
Elektrické zariadenie musí byť označené značkou CE, ktorá je umiestnená trvalo a čitateľne. Výrobca musí zabezpečiť, aby:
- Značka CE bola umiestnená na výrobnom štítku zariadenia
- Všetky dokumenty dodávané so zariadením obsahovali príslušné označenie
Udeľovanie značky CE pre stroje je náročný proces a pozostáva z niekoľkých kľúčových etáp, ktoré sa musia dôsledne dodržiavať. Vyžaduje si to veľké množstvo práce, a to tak pri posudzovaní rizík, ako aj pri príprave technickej dokumentácie. Značka CE je však nevyhnutná na zabezpečenie súladu výrobkov s európskymi bezpečnostnými normami a na ich uvedenie na trh EÚ.
Výrobca musí identifikovať príslušné požiadavky pre svoj výrobok, vykonať posúdenie rizík a zhody, pripraviť technickú dokumentáciu, vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode (alebo ES v prípade strojov) a následne umiestniť značku CE na výrobok. V závislosti od typu výrobku a rizík, ktoré sú s ním spojené, môže výrobca vykonať posúdenie zhody samostatne alebo využiť služby notifikovanej osoby. Každá smernica má svoje špecifické požiadavky, ktoré musia byť splnené, aby mohol byť výrobok legálne uvedený na trh Európskej únie.
Udeľovanie označenia CE podľa rôznych smerníc – sprievodca
Označenie CE potvrdzuje, že výrobok spĺňa všetky príslušné požiadavky právnych predpisov EÚ týkajúcich sa ochrany zdravia, bezpečnosti a životného prostredia. Je výsledkom vykonania posúdenia zhody a vypracovania požadovanej dokumentácie.
Proces zahŕňa identifikáciu požiadaviek, posúdenie rizika, posúdenie zhody, prípravu technickej dokumentácie, vypracovanie ES vyhlásenia o zhode a umiestnenie označenia CE. Výrobca musí tiež zabezpečiť viditeľné, čitateľné a trvalé označenie na stroji.
Pri zložitejších a rizikovejších strojoch môže byť potrebné ES preskúšanie typu vykonané notifikovanou osobou. Pri menej rizikových strojoch môže výrobca vykonať posúdenie zhody samostatne.
Výrobca najprv určí, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti PED, a následne zvolí príslušný modul posudzovania zhody podľa kategórie zariadenia (napr. modul A pre nízke riziko alebo iné moduly s účasťou notifikovanej osoby). Vyžaduje sa technická dokumentácia, EÚ vyhlásenie o zhode a trvalé označenie CE.
Zahŕňa identifikáciu požiadaviek, posúdenie zhody (interne alebo s účasťou notifikovanej osoby), prípravu dokumentácie s výsledkami skúšok EMC a podpísanie EÚ vyhlásenia o zhode. Cieľom je potvrdiť, že zariadenie nespôsobuje rušenie a je voči nemu odolné.