Ключови изводи:
Статията описва стъпките за поставяне на маркировката CE в зависимост от директивата – от анализа на изискванията и риска до оценката на съответствието, документацията и декларацията.
- Маркировката CE потвърждава съответствието с изискванията на ЕС относно здравето, безопасността и опазването на околната среда.
- Процесът обхваща, наред с другото, Директива относно машините 2006/42/ЕО, PED 2014/68/ЕС и EMC 2014/30/ЕС.
- За 2006/42/EC ключови са: идентифицирането на изискванията, оценката на риска и изборът на процедура за оценяване на съответствието.
- Оценката на съответствието може да бъде извършена от производителя или да изисква участието на нотифициран орган (напр. ЕО изследване на типа, модулите по PED).
- Изискват се техническа документация, декларация за съответствие (ЕО/ЕС) и трайно, четливо поставяне на маркировката CE.
Поставянето на маркировката CE е сложен процес и изисква значителни усилия както от производителите, така и от останалите икономически оператори. Маркировката CE потвърждава, че продуктът отговаря на всички приложими изисквания, определени в законодателството на ЕС в областта на здравето, безопасността и опазването на околната среда. По-долу представяме подробен процес за поставяне на маркировката CE съгласно различни директиви, със специален акцент върху Директивата за машините, Директивата за ниско напрежение, Директивата за съоръжения под налягане и Директивата за електромагнитна съвместимост.
Поставяне на маркировката CE: Директива за машините (2006/42/EC)
1. Идентифициране на приложимите изисквания
Първата стъпка в процеса по поставяне на маркировката CE е да се идентифицират приложимите изисквания на Директивата за машините, които се отнасят до конкретния продукт. Производителят трябва да определи кои разпоредби се прилагат към неговата машина и на кои стандарти трябва да отговаря. Това изисква подробен анализ на техническата спецификация на машината и нейното предназначение, а при необходимост и съобразяване с CE сертифициране на машини.
2. Оценка на риска
Оценката на риска е ключов елемент от процеса по поставяне на маркировката CE. Производителят е длъжен да извърши анализ на риска, за да идентифицира всички възможни опасности, свързани с използването на машината. Този анализ следва да обхваща:
- Идентифициране на потенциалните опасности
- Оценка на риска на всички етапи от използването на машината (монтаж, експлоатация, поддръжка)
- Превантивни и контролни мерки за свеждане на риска до минимум
3. Оценка на съответствието
Производителят разполага с две основни възможности за оценка на съответствието в зависимост от вида на машината:
- Оценка на съответствието, извършена от производителя: При машини с по-нисък риск производителят може самостоятелно да извърши оценката на съответствието и да изготви техническа документация, потвърждаваща изпълнението на изискванията на директивата.
- ЕО изследване на типа: При по-сложни и по-рискови машини може да е необходимо провеждане на ЕО изследване на типа от нотифициран орган. Нотифицираният орган оценява проекта на машината и съответствието му с приложимите изисквания.
4. Техническа документация
Подготовката на техническата документация е ключов етап от процеса по поставяне на маркировката CE. Тази документация трябва да съдържа цялата необходима информация за проектирането, производството и използването на машината, включително:
- Технически чертежи и схеми
- Описания на производствените процеси
- Протоколи от изпитвания и тестове
- Анализ на риска
- Описание на превантивните и контролните мерки
5. ЕО декларация за съответствие
Производителят трябва да изготви и подпише ЕО декларация за съответствие, с която заявява, че машината отговаря на всички приложими изисквания на Директивата за машините. Тази декларация трябва да се съхранява най-малко 10 години от датата на пускане на машината на пазара. ЕО декларацията за съответствие следва да съдържа:
- Име и адрес на производителя
- Описание на машината
- Позовавания на приложимите директиви и хармонизирани стандарти
- Подпис на отговорното лице
6. Поставяне на маркировката CE
След изпълнение на всички изисквания производителят може да постави маркировката CE върху машината. Маркировката CE трябва да бъде поставена по видим, четлив и траен начин. Освен това производителят следва да гарантира, че:
- Маркировката CE е поставена върху табелката на машината
- Всички документи, придружаващи машината, съдържат съответното обозначение
Поставяне на маркировката CE: Директива за съоръжения под налягане (2014/68/ЕС)
Директивата за съоръжения под налягане (PED) урежда проектирането, производството и съответствието на съоръженията под налягане, пускани на пазара в ЕС. Поставянето на маркировката CE съгласно директивата PED включва:
1. Идентифициране на изискванията
Производителят трябва да определи дали неговият продукт попада в обхвата на директивата PED. Тази директива обхваща съоръжения под налягане като съдове, тръбопроводи, предпазни принадлежности и комплектни съоръжения под налягане.
2. Оценка на съответствието
Производителят разполага с няколко възможности за оценка на съответствието, които зависят от категорията на съоръжението под налягане:
- Модул A (вътрешен производствен контрол): За съоръжения с нисък риск.
- Модули A2, B, C, D, E, H: При съоръжения с по-висок риск може да е необходимо участието на нотифициран орган за извършване на оценката на съответствието.
3. Техническа документация
Техническата документация трябва да съдържа подробна информация за проектирането, производството и изпитванията, извършени на съоръжението под налягане. Документацията следва да включва:
- Технически чертежи
- Проектни изчисления
- Протоколи от изпитвания
- Анализ на риска
4. ЕС декларация за съответствие
Производителят трябва да подпише ЕС декларация за съответствие, която потвърждава, че съоръжението под налягане отговаря на изискванията на директивата PED. Декларацията трябва да съдържа:
- Име и адрес на производителя
- Описание на съоръжението под налягане
- Позовавания на приложимите директиви и хармонизирани стандарти
- Подпис на отговорното лице
5. Поставяне на маркировката CE
Съоръжението под налягане трябва да бъде маркирано със знака CE, поставен по траен и четлив начин. Производителят трябва да гарантира, че:
- Маркировката CE е поставена върху табелката на съоръжението
- Всички документи, придружаващи съоръжението, съдържат съответната маркировка
Поставяне на маркировката CE: Директива EMC (2014/30/ЕС)
Директивата за електромагнитна съвместимост (EMC) има за цел да гарантира, че електрическите и електронните устройства не причиняват електромагнитни смущения и са устойчиви на такива смущения. Поставянето на маркировката CE съгласно директивата EMC включва следните стъпки:
1. Идентифициране на изискванията
Производителят трябва да определи кои изисквания на директивата EMC се прилагат за неговия продукт. Директивата EMC обхваща електрически и електронни устройства, които могат да причиняват електромагнитни смущения или да бъдат изложени на тях, като при по-задълбочен анализ може да бъде полезна и Директива EMC: изисквания и предизвикателства за инженерите.
2. Оценяване на съответствието
Производителят може да извърши оценяване на съответствието по два начина:
- Вътрешно оценяване на съответствието: При устройства с нисък риск производителят може самостоятелно да извърши оценяване на съответствието, като проведе съответните вътрешни изпитвания.
- Оценяване от нотифициран орган: При по-сложни устройства производителят може да използва услугите на нотифициран орган, който да извърши изпитвания за електромагнитна съвместимост.
3. Техническа документация
Техническата документация трябва да съдържа резултатите от изпитванията за електромагнитна съвместимост, както и подробности за проектирането и производството на устройствата. Документацията следва да включва:
- Технически описания
- Протоколи от изпитвания
- Анализ на риска
4. ЕС декларация за съответствие
Производителят трябва да подпише ЕС декларация за съответствие, която потвърждава, че устройството отговаря на изискванията на директивата EMC. Декларацията трябва да съдържа:
- Име и адрес на производителя
- Описание на устройството
- Позовавания на приложимите директиви и хармонизирани стандарти
- Подпис на отговорното лице
5. Поставяне на маркировката CE
Поставянето на маркировката CE върху устройства, които отговарят на изискванията на директивата EMC, трябва да бъде извършено по траен и четлив начин. Производителят трябва да гарантира, че:
- Маркировката CE е поставена на видимо място върху устройството
- Всички документи, придружаващи устройството, съдържат съответната маркировка
Поставяне на маркировката CE: Директива за ниско напрежение (2014/35/ЕС)
Директивата за ниско напрежение се отнася до електрическо оборудване, работещо в определен диапазон на напрежение. Поставянето на маркировката CE съгласно тази директива включва следните стъпки:
1. Идентифициране на изискванията
Производителят трябва да определи дали неговият продукт попада в обхвата на директивата за ниско напрежение. Тази директива обхваща електрическо оборудване, работещо при напрежение от 50V до 1000V променлив ток и от 75V до 1500V постоянен ток.
2. Оценяване на съответствието
Производителят има избор между два начина за оценяване на съответствието:
- Вътрешен производствен контрол: Производителят може самостоятелно да извърши оценяване на съответствието, ако електрическото оборудване е просто и не е свързано с висок риск.
- Ангажиране на нотифициран орган: При по-сложно електрическо оборудване производителят може да използва услугите на нотифициран орган за извършване на изпитвания и оценяване на съответствието.
3. Техническа документация
Техническата документация трябва да съдържа подробна информация за проектирането, производството и изпитванията, извършени върху оборудването. Документацията трябва да включва:
- Технически чертежи
- Електрически схеми
- Протоколи от изпитвания
- Анализ на риска
4. ЕС декларация за съответствие
Производителят трябва да подпише ЕС декларация за съответствие, с която потвърждава, че електрическото оборудване отговаря на изискванията на директивата за ниско напрежение. Декларацията трябва да съдържа:
- Име и адрес на производителя
- Описание на оборудването
- Позовавания на приложимите директиви и хармонизирани стандарти
- Подпис на отговорното лице
5. Поставяне на маркировката CE
Електрическото оборудване трябва да бъде маркирано със знака CE, поставен по траен и четлив начин. Производителят следва да гарантира, че:
- Знакът CE е поставен върху табелката с техническите данни на оборудването
- Всички документи, придружаващи оборудването, съдържат съответното обозначение
Процедурата по поставяне на знака CE е сложна и включва няколко ключови етапа, които трябва да бъдат стриктно спазени. Това изисква значителен обем работа както по отношение на оценката на риска и безопасността на машините, така и при изготвянето на техническата документация. Знакът CE обаче е необходим, за да се гарантира съответствието на продуктите с европейските изисквания за безопасност и да се позволи пускането им на пазара в ЕС.
Производителят трябва да определи приложимите изисквания за своя продукт, да извърши оценка на риска и съответствието, да подготви техническата документация, да състави ЕС декларация за съответствие (или ЕО в случай на машини), а след това да постави знака CE върху продукта. В зависимост от вида на продукта и свързаните с него рискове производителят може сам да извърши оценката на съответствието или да използва услугите на нотифициран орган. Всяка директива има свои специфични изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да може продуктът законно да бъде пуснат на пазара на Европейския съюз.
Поставяне на маркировката CE съгласно различни директиви – ръководство
Маркировката CE потвърждава, че продуктът отговаря на всички приложими изисквания на законодателството на ЕС относно здравето, безопасността и опазването на околната среда. Това е резултат от извършена оценка на съответствието и изготвяне на изискуемата документация.
Процесът включва идентифициране на изискванията, оценка на риска, оценка на съответствието, изготвяне на техническата документация, съставяне на ЕО декларация за съответствие и поставяне на маркировката CE. Производителят трябва също така да осигури видима, четлива и трайна маркировка върху машината.
За по-сложни и по-рискови машини може да е необходимо ЕО изследване на типа, извършвано от нотифициран орган. За машините с по-нисък риск производителят може сам да извърши оценката на съответствието.
Производителят първо определя дали продуктът попада в обхвата на PED, а след това избира подходящия модул за оценяване на съответствието според категорията на съоръжението (напр. Модул A за нисък риск или други модули с участието на нотифициран орган). Изискват се техническа документация, ЕС декларация за съответствие и трайна CE маркировка.
Включва идентифициране на изискванията, оценяване на съответствието (вътрешно или с участието на нотифициран орган), изготвяне на документация с резултатите от EMC изпитванията и подписване на ЕС декларация за съответствие. Целта е да се потвърди, че устройството не предизвиква смущения и е устойчиво на тях.