Vigtigste pointer:
Artiklen beskriver trinene i CE-mærkning afhængigt af det relevante direktiv, fra analyse af krav og risici til overensstemmelsesvurdering, dokumentation og erklæring.
- CE-mærket bekræfter, at EU’s krav til sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse er opfyldt.
- Processen omfatter bl.a. maskindirektivet 2006/42/EC, PED 2014/68/EU samt EMC 2014/30/EU.
- For 2006/42/EC er følgende afgørende: identifikation af kravene, risikovurdering og valg af procedure for overensstemmelsesvurdering.
- Overensstemmelsesvurderingen kan udføres af producenten eller kræve medvirken fra et notificeret organ (f.eks. EF-typeafprøvning, PED-moduler).
- Der kræves teknisk dokumentation, en overensstemmelseserklæring (EF/EU) samt en permanent og tydelig CE-mærkning.
Tildeling af CE-mærkning er en kompleks proces, som kræver en betydelig arbejdsindsats fra både producenter og andre økonomiske aktører. CE-mærket bekræfter, at produktet opfylder alle relevante krav, der er fastsat i EU-lovgivningen om sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse. Nedenfor gennemgår vi processen for CE-mærkning i detaljer i henhold til forskellige direktiver, med særligt fokus på maskindirektivet, lavspændingsdirektivet, direktivet om trykbærende udstyr samt direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet.
CE-mærkning: Maskindirektivet (2006/42/EC)
1. Identifikation af relevante krav
Det første trin i processen med CE-mærkning af maskiner er at identificere de relevante krav i maskindirektivet, som gælder for det pågældende produkt. Producenten skal fastlægge, hvilke bestemmelser der finder anvendelse på maskinen, og hvilke standarder der skal opfyldes. Det kræver en grundig analyse af maskinens tekniske specifikationer og dens anvendelse, ofte allerede i fasen for design og konstruktion af maskiner.
2. Risikovurdering
Risikovurdering er et centralt element i CE-mærkningsprocessen. Producenten er forpligtet til at gennemføre en risikoanalyse for at identificere alle potentielle farer forbundet med brugen af maskinen. Analysen bør omfatte:
- Identifikation af potentielle farer
- Vurdering af risikoen i alle faser af maskinens brug (installation, drift, vedligeholdelse)
- Forebyggende og kontrollerende foranstaltninger med henblik på at minimere risikoen
3. Overensstemmelsesvurdering
Producenten har to hovedmuligheder for overensstemmelsesvurdering afhængigt af maskintypen:
- Overensstemmelsesvurdering udført af producenten: For maskiner med lavere risiko kan producenten selv gennemføre overensstemmelsesvurderingen og udarbejde den tekniske dokumentation, der bekræfter, at direktivets krav er opfyldt.
- EF-typeafprøvning: For mere komplekse og risikofyldte maskiner kan det være nødvendigt at gennemføre en EF-typeafprøvning ved et notificeret organ. Det notificerede organ vurderer maskinens konstruktion og dens overensstemmelse med de relevante krav, hvilket ofte er relevant ved produktions- og proceslinjer og andre mere omfattende installationer.
4. Teknisk dokumentation
Udarbejdelsen af teknisk dokumentation er et centralt trin i CE-mærkningsprocessen. Dokumentationen skal indeholde alle nødvendige oplysninger om maskinens konstruktion, fremstilling og anvendelse, herunder:
- Tekniske tegninger og diagrammer
- Beskrivelser af produktionsprocesser
- Testrapporter og prøvningsresultater
- Risikoanalyse
- Beskrivelse af forebyggende og kontrollerende foranstaltninger
5. EF-overensstemmelseserklæring
Producenten skal udarbejde og underskrive en EF-overensstemmelseserklæring, hvori det erklæres, at maskinen opfylder alle relevante krav i maskindirektivet. Denne erklæring skal opbevares i mindst 10 år fra datoen for markedsføringen af maskinen. EF-overensstemmelseserklæringen bør indeholde:
- Producentens navn og adresse
- Beskrivelse af maskinen
- Henvisninger til de anvendte direktiver og harmoniserede standarder
- Underskrift fra den ansvarlige person
6. Anbringelse af CE-mærket
Når alle krav er opfyldt, kan producenten anbringe CE-mærket på maskinen. CE-mærket skal være anbragt synligt, læseligt og varigt. Derudover bør producenten sikre, at:
- CE-mærket er anbragt på maskinens typeskilt
- Alle dokumenter, der følger med maskinen, indeholder den relevante mærkning
CE-mærkning: Direktiv om trykbærende udstyr (2014/68/EU)
Direktivet om trykbærende udstyr (PED) regulerer konstruktion, fremstilling og overensstemmelse for trykbærende udstyr, der bringes i omsætning på EU-markedet. CE-mærkning i henhold til PED-direktivet omfatter:
1. Identifikation af krav
Producenten skal afgøre, om produktet er omfattet af PED-direktivet. Direktivet omfatter trykbærende udstyr såsom beholdere, rør, sikkerhedsudstyr og samlinger af trykbærende udstyr.
2. Overensstemmelsesvurdering
Producenten har flere muligheder for overensstemmelsesvurdering afhængigt af kategorien af det trykbærende udstyr:
- Modul A (intern produktionskontrol): For udstyr med lav risiko.
- Modulerne A2, B, C, D, E, H: For udstyr med højere risiko kan det være nødvendigt at inddrage et notificeret organ til at gennemføre overensstemmelsesvurderingen.
3. Teknisk dokumentation
Den tekniske dokumentation skal indeholde detaljerede oplysninger om konstruktion, fremstilling og de prøvninger, der er udført på det trykbærende udstyr. Dokumentationen bør omfatte:
- Tekniske tegninger
- Konstruktionsberegninger
- Testrapporter
- Risikovurdering
4. EU-overensstemmelseserklæring
Producenten skal underskrive en EU-overensstemmelseserklæring, som bekræfter, at det trykbærende udstyr opfylder kravene i PED-direktivet. Erklæringen bør indeholde:
- Producentens navn og adresse
- Beskrivelse af det trykbærende udstyr
- Henvisninger til de anvendte direktiver og harmoniserede standarder
- Underskrift fra den ansvarlige person
5. Anbringelse af CE-mærket
Det trykbærende udstyr skal være forsynet med CE-mærket, som skal være anbragt permanent og læseligt. Producenten skal sikre, at:
- CE-mærket er anbragt på udstyrets mærkeplade
- Alle dokumenter, der ledsager udstyret, indeholder den relevante mærkning
CE-mærkning: EMC-direktivet (2014/30/EU)
Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) har til formål at sikre, at elektrisk og elektronisk udstyr ikke forårsager elektromagnetiske forstyrrelser og samtidig er modstandsdygtigt over for sådanne forstyrrelser. CE-mærkning i henhold til EMC-direktivet omfatter følgende trin:
1. Identifikation af krav
Producenten skal fastlægge, hvilke krav i EMC-direktivet der gælder for produktet. EMC-direktivet omfatter elektrisk og elektronisk udstyr, som kan forårsage elektromagnetiske forstyrrelser eller blive påvirket af dem. Dette er især relevant i elektronikbranchen og halvlederindustrien, hvor krav til kompatibilitet ofte er afgørende.
2. Overensstemmelsesvurdering
Producenten kan gennemføre overensstemmelsesvurderingen på to måder:
- Intern overensstemmelsesvurdering: For udstyr med lav risiko kan producenten selv gennemføre overensstemmelsesvurderingen ved at udføre relevante interne prøvninger.
- Vurdering foretaget af et notificeret organ: Ved mere komplekst udstyr kan producenten benytte et notificeret organ, som udfører prøvninger af elektromagnetisk kompatibilitet.
3. Teknisk dokumentation
Den tekniske dokumentation skal indeholde resultaterne af prøvninger af elektromagnetisk kompatibilitet samt oplysninger om udstyrets konstruktion og fremstilling. Dokumentationen bør omfatte:
- Tekniske beskrivelser
- Testrapporter
- Risikovurdering
4. EU-overensstemmelseserklæring
Producenten skal underskrive en EU-overensstemmelseserklæring, som bekræfter, at udstyret opfylder kravene i EMC-direktivet. Erklæringen bør indeholde:
- Producentens navn og adresse
- Beskrivelse af udstyret
- Henvisninger til de anvendte direktiver og harmoniserede standarder
- Underskrift fra den ansvarlige person
5. Anbringelse af CE-mærket
CE-mærket skal anbringes permanent og læseligt på udstyr, der opfylder kravene i EMC-direktivet. Producenten skal sikre, at:
- CE-mærket er anbragt synligt på udstyret
- Alle dokumenter, der ledsager udstyret, indeholder den relevante mærkning
CE-mærkning: Lavspændingsdirektivet (2014/35/EU)
Lavspændingsdirektivet gælder for elektrisk udstyr, der arbejder inden for et bestemt spændingsområde. CE-mærkning i henhold til dette direktiv omfatter følgende trin:
1. Identifikation af krav
Producenten skal fastlægge, om produktet er omfattet af lavspændingsdirektivet. Direktivet omfatter elektrisk udstyr, der arbejder ved spændinger fra 50V til 1000V vekselstrøm samt fra 75V til 1500V jævnstrøm. I praksis gælder dette for mange løsninger inden for industriel automatisering.
2. Overensstemmelsesvurdering
Producenten kan vælge mellem to spor for overensstemmelsesvurdering:
- Intern produktionskontrol: Producenten kan selv gennemføre overensstemmelsesvurderingen, hvis det elektriske udstyr er enkelt og ikke indebærer væsentlig risiko.
- Inddragelse af et notificeret organ: Ved mere komplekst elektrisk udstyr kan producenten benytte et notificeret organ til at udføre prøvninger og overensstemmelsesvurdering.
3. Teknisk dokumentation
Den tekniske dokumentation bør indeholde detaljerede oplysninger om konstruktion, fremstilling og de prøvninger, der er udført på udstyret. Dokumentationen skal omfatte:
- Tekniske tegninger
- Elektriske diagrammer
- Testrapporter
- Risikovurdering
4. EU-overensstemmelseserklæring
Producenten skal underskrive en EU-overensstemmelseserklæring, der bekræfter, at det elektriske udstyr opfylder kravene i lavspændingsdirektivet. Erklæringen bør indeholde:
- Producentens navn og adresse
- Beskrivelse af udstyret
- Henvisninger til de anvendte direktiver og harmoniserede standarder
- Underskrift fra den ansvarlige person
5. Anbringelse af CE-mærket
Elektrisk udstyr skal være CE-mærket, og mærkningen skal være anbragt permanent og tydeligt læseligt. Producenten skal sikre, at:
- CE-mærket er anbragt på udstyrets typeskilt
- Alle dokumenter, der følger med udstyret, indeholder den relevante mærkning
Tildeling af CE-mærket er en krævende proces og består af flere centrale trin, som skal følges nøje. Det kræver en betydelig arbejdsindsats, både når det gælder risikovurdering og maskinsikkerhed samt teknisk dokumentation. I mange virksomheder understøttes dette arbejde af et konstruktionskontor, koordineret gennem effektiv projektledelse og i nogle tilfælde med støtte fra outsourcing af ingeniører. CE-mærket er dog nødvendigt for at sikre, at produkter overholder de europæiske sikkerhedskrav, og for at gøre det muligt at bringe dem i omsætning på EU-markedet.
Producenten skal identificere de relevante krav for sit produkt, gennemføre en risiko- og overensstemmelsesvurdering, udarbejde teknisk dokumentation, udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring (eller EF for maskiner) og derefter anbringe CE-mærket på produktet. Afhængigt af produkttypen og de tilknyttede risici kan producenten selv gennemføre overensstemmelsesvurderingen eller benytte en bemyndiget instans. Hvert direktiv har sine egne specifikke krav, som skal være opfyldt, for at produktet lovligt kan bringes i omsætning på Den Europæiske Unions marked. Det gælder både for maskiner, elektrisk udstyr og løsninger, der anvendes i brancher som bilindustrien, den farmaceutiske industri, FMCG-branchen og jernbanesektoren.
CE-mærkning i henhold til forskellige direktiver – vejledning
CE-mærket bekræfter, at produktet opfylder alle relevante krav i EU-lovgivningen vedrørende sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse. Det er resultatet af en gennemført overensstemmelsesvurdering og udarbejdelsen af den krævede dokumentation.
Processen omfatter identifikation af krav, risikovurdering, overensstemmelsesvurdering, udarbejdelse af den tekniske dokumentation, udfærdigelse af EF-overensstemmelseserklæringen samt påføring af CE-mærket. Producenten skal også sikre, at maskinen er forsynet med synlig, læselig og holdbar mærkning.
For mere komplekse og risikofyldte maskiner kan det være nødvendigt med en EF-typeafprøvning udført af et notificeret organ. For mindre risikofyldte maskiner kan producenten selv gennemføre overensstemmelsesvurderingen.
Producenten fastslår først, om produktet er omfattet af PED, og vælger derefter det relevante modul for overensstemmelsesvurdering afhængigt af udstyrskategorien (f.eks. modul A ved lav risiko eller andre moduler med deltagelse af et notificeret organ). Der kræves teknisk dokumentation, en EU-overensstemmelseserklæring og permanent CE-mærkning.
Det omfatter identifikation af kravene, overensstemmelsesvurdering (internt eller med inddragelse af et notificeret organ), udarbejdelse af dokumentation med resultaterne af EMC-testene samt underskrivelse af EU-overensstemmelseserklæringen. Formålet er at bekræfte, at udstyret ikke forårsager forstyrrelser og er immun over for dem.