Klíčové body článku:
Článek popisuje kroky k označení CE podle příslušné směrnice – od analýzy požadavků a rizik až po posouzení shody, dokumentaci a prohlášení.
- Označení CE potvrzuje splnění unijních požadavků týkajících se ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí.
- Proces zahrnuje mimo jiné směrnici o strojních zařízeních 2006/42/EC, PED 2014/68/EU a EMC 2014/30/EU.
- Pro směrnici 2006/42/ES jsou klíčové tyto kroky: identifikace požadavků, posouzení rizik a volba postupu posuzování shody.
- Posouzení shody může provést výrobce, nebo může vyžadovat účast oznámeného subjektu (např. ES přezkoušení typu, moduly PED).
- Je vyžadována technická dokumentace, prohlášení o shodě (ES/EU) a trvalé, čitelné umístění označení CE.
Označení CE je složitý proces a vyžaduje značné úsilí jak od výrobců, tak od dalších hospodářských subjektů. Potvrzuje, že výrobek splňuje všechny příslušné požadavky stanovené právními předpisy EU v oblasti ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Níže uvádíme podrobný postup označování CE podle různých směrnic se zvláštním důrazem na směrnici o strojních zařízeních, směrnici o nízkém napětí, směrnici o tlakových zařízeních a směrnici o elektromagnetické kompatibilitě.
Označení CE: směrnice o strojních zařízeních (2006/42/EC)
1. Identifikace příslušných požadavků
Prvním krokem v procesu označení CE je identifikace příslušných požadavků směrnice o strojních zařízeních, které se na daný výrobek vztahují. Výrobce musí určit, které předpisy se na jeho stroj vztahují a jaké normy je třeba splnit. To vyžaduje důkladnou analýzu technické specifikace stroje a jeho zamýšleného použití.
2. Posouzení rizik
Posouzení rizik je klíčovou součástí procesu označení CE. Výrobce je povinen provést analýzu rizik, aby identifikoval všechna možná nebezpečí spojená s používáním stroje. Tato analýza by měla zahrnovat:
- Identifikaci potenciálních nebezpečí
- Posouzení rizik ve všech fázích používání stroje (instalace, provoz, údržba)
- Preventivní a kontrolní opatření zaměřená na minimalizaci rizika
3. Posouzení shody
Výrobce má v závislosti na typu stroje dvě hlavní možnosti posouzení shody:
- Posouzení shody provedené výrobcem: U méně rizikových strojů může výrobce provést posouzení shody samostatně a vypracovat technickou dokumentaci potvrzující splnění požadavků směrnice.
- ES přezkoušení typu: U složitějších a rizikovějších strojů může být nutné provést ES přezkoušení typu prostřednictvím oznámeného subjektu. Oznámený subjekt posuzuje konstrukci stroje a jeho shodu s příslušnými požadavky.
4. Technická dokumentace
Příprava technické dokumentace je klíčovou fází procesu označení CE. Tato dokumentace musí obsahovat všechny nezbytné informace týkající se konstrukce, výroby a používání stroje, včetně:
- Technických výkresů a schémat
- Popisu výrobních procesů
- Zpráv o zkouškách a testech
- Analýzy rizik
- Popisu preventivních a kontrolních opatření
5. ES prohlášení o shodě
Výrobce musí vypracovat a podepsat ES prohlášení o shodě, v němž prohlašuje, že stroj splňuje všechny příslušné požadavky směrnice o strojních zařízeních. Toto prohlášení musí být uchováváno po dobu nejméně 10 let od data uvedení stroje na trh. ES prohlášení o shodě by mělo obsahovat:
- Název a adresu výrobce
- Popis stroje
- Odkazy na použité směrnice a harmonizované normy
- Podpis odpovědné osoby
6. Umístění označení CE
Po splnění všech požadavků může výrobce umístit označení CE na stroj. Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a trvale. Výrobce by měl navíc zajistit, aby:
- Označení CE bylo umístěno na typovém štítku stroje
- Všechny dokumenty dodávané se strojem obsahovaly příslušné označení
Označení CE: směrnice o tlakových zařízeních (2014/68/EU)
Směrnice o tlakových zařízeních (PED) upravuje navrhování, výrobu a shodu tlakových zařízení uváděných na trh EU. Označení CE podle směrnice PED zahrnuje:
1. Identifikace požadavků
Výrobce musí určit, zda jeho výrobek spadá do působnosti směrnice PED. Tato směrnice se vztahuje na tlaková zařízení, jako jsou nádoby, potrubí, bezpečnostní příslušenství a sestavy tlakových zařízení.
2. Posouzení shody
Výrobce má několik možností posouzení shody, které závisejí na kategorii tlakového zařízení:
- Modul A (interní řízení výroby): Pro zařízení s nízkým rizikem.
- Moduly A2, B, C, D, E, H: U zařízení s vyšším rizikem může být nutné zapojit oznámený subjekt k provedení posouzení shody.
3. Technická dokumentace
Technická dokumentace musí obsahovat podrobné informace o návrhu, výrobě a zkouškách provedených na tlakových zařízeních. Dokumentace by měla zahrnovat:
- Technické výkresy
- Konstrukční výpočty
- Zkušební protokoly
- Analýzu rizik
4. EU prohlášení o shodě
Výrobce musí podepsat EU prohlášení o shodě, které potvrzuje, že tlakové zařízení splňuje požadavky směrnice PED. Prohlášení by mělo obsahovat:
- Název a adresu výrobce
- Popis tlakového zařízení
- Odkazy na použité směrnice a harmonizované normy
- Podpis odpovědné osoby
5. Umístění označení CE
Tlakové zařízení musí být opatřeno označením CE, které je umístěno trvale a čitelně. Výrobce by měl zajistit, aby:
- Označení CE bylo umístěno na typovém štítku zařízení
- Všechny dokumenty dodávané se zařízením obsahovaly příslušné označení
Označení CE: směrnice EMC (2014/30/EU)
Směrnice o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) má zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení nezpůsobovala elektromagnetické rušení a zároveň byla vůči takovému rušení odolná. Postup pro označení CE podle směrnice EMC zahrnuje následující kroky:
1. Identifikace požadavků
Výrobce musí určit, které požadavky směrnice EMC se na jeho výrobek vztahují. Směrnice EMC se týká elektrických a elektronických zařízení, která mohou způsobovat elektromagnetické rušení nebo jím mohou být ovlivněna.
2. Posouzení shody
Výrobce může provést posouzení shody dvěma způsoby:
- Interní posouzení shody: U zařízení s nízkým rizikem může výrobce provést posouzení shody samostatně prostřednictvím příslušných interních zkoušek.
- Posouzení notifikovanou osobou: U složitějších zařízení může výrobce využít služeb notifikované osoby, která provede zkoušky elektromagnetické kompatibility.
3. Technická dokumentace
Technická dokumentace musí obsahovat výsledky zkoušek elektromagnetické kompatibility a rovněž podrobnosti o návrhu a výrobě zařízení. Dokumentace by měla zahrnovat:
- Technické popisy
- Zkušební protokoly
- Analýzu rizik
4. EU prohlášení o shodě
Výrobce musí podepsat EU prohlášení o shodě, které potvrzuje, že zařízení splňuje požadavky směrnice EMC. Prohlášení by mělo obsahovat:
- Název a adresu výrobce
- Popis zařízení
- Odkazy na použité směrnice a harmonizované normy
- Podpis odpovědné osoby
5. Umístění označení CE
Označení CE na zařízeních, která splňují požadavky směrnice EMC, musí být provedeno trvale a čitelně. Výrobce by měl zajistit, aby:
- Označení CE bylo umístěno na zařízení na viditelném místě
- Všechny dokumenty dodávané se zařízením obsahovaly příslušné označení
Označení CE: směrnice pro nízká napětí (2014/35/EU)
Směrnice pro nízká napětí se vztahuje na elektrická zařízení pracující v určitém rozsahu napětí. Postup pro označení CE podle této směrnice zahrnuje následující kroky:
1. Identifikace požadavků
Výrobce musí určit, zda jeho výrobek spadá do působnosti směrnice pro nízká napětí. Tato směrnice se vztahuje na elektrická zařízení pracující při napětí od 50V do 1000V střídavého proudu a od 75V do 1500V stejnosměrného proudu.
2. Posouzení shody
Výrobce má na výběr dvě cesty posouzení shody:
- Interní kontrola výroby: Výrobce může provést posouzení shody samostatně, pokud je elektrické zařízení jednoduché a nepředstavuje vysoké riziko.
- Zapojení notifikované osoby: V případě složitějšího elektrického zařízení může výrobce využít služeb notifikované osoby k provedení zkoušek a posouzení shody.
3. Technická dokumentace
Technická dokumentace by měla obsahovat podrobné informace o návrhu, výrobě a zkouškách provedených na zařízení. Dokumentace musí zahrnovat:
- Technické výkresy
- Elektrická schémata
- Zkušební protokoly
- Analýzu rizik
4. EU prohlášení o shodě
Výrobce musí podepsat EU prohlášení o shodě, kterým potvrzuje, že elektrické zařízení splňuje požadavky směrnice pro nízká napětí. Prohlášení by mělo obsahovat:
- Název a adresu výrobce
- Popis zařízení
- Odkazy na použité směrnice a harmonizované normy
- Podpis odpovědné osoby
5. Umístění označení CE
Elektrické zařízení musí být označeno značkou CE, která je umístěna trvale a čitelně. Výrobce by měl zajistit, aby:
- Značka CE byla umístěna na typovém štítku zařízení
- Všechny dokumenty dodávané se zařízením obsahovaly příslušné označení
Proces udělení označení CE je náročný a skládá se z několika klíčových etap, které je nutné pečlivě dodržet. Vyžaduje značné množství práce jak v oblasti posouzení rizik, tak při přípravě technické dokumentace. Označení CE je však nezbytné pro zajištění souladu výrobků s evropskými bezpečnostními normami a pro jejich uvedení na trh EU.
Výrobce musí určit příslušné požadavky pro svůj výrobek, provést posouzení rizik a shody, připravit technickou dokumentaci, vyhotovit EU prohlášení o shodě (nebo ES v případě strojních zařízení) a následně umístit označení CE na výrobek. V závislosti na typu výrobku a rizicích, která jsou s ním spojena, může výrobce provést posouzení shody samostatně nebo využít služeb notifikované osoby. Každá směrnice má své specifické požadavky, které musí být splněny, aby výrobek mohl být legálně uveden na trh Evropské unie.
Označení CE podle různých směrnic – průvodce
Označení CE potvrzuje, že výrobek splňuje všechny příslušné požadavky právních předpisů EU týkající se ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Je výsledkem provedení posouzení shody a vypracování požadované dokumentace.
Proces zahrnuje identifikaci požadavků, posouzení rizik, posouzení shody, vypracování technické dokumentace, vyhotovení ES prohlášení o shodě a umístění označení CE. Výrobce musí také zajistit viditelné, čitelné a trvalé označení na stroji.
U složitějších a rizikovějších strojních zařízení může být nutné ES přezkoušení typu provedené oznámeným subjektem. U méně rizikových strojních zařízení může výrobce posouzení shody provést samostatně.
Výrobce nejprve určí, zda výrobek spadá do působnosti PED, a následně zvolí příslušný modul posuzování shody podle kategorie zařízení (např. modul A pro nízké riziko nebo jiné moduly za účasti oznámeného subjektu). Vyžaduje se technická dokumentace, EU prohlášení o shodě a trvalé označení CE.
Zahrnuje identifikaci požadavků, posouzení shody (interně nebo za účasti oznámeného subjektu), přípravu dokumentace s výsledky zkoušek EMC a podepsání EU prohlášení o shodě. Cílem je potvrdit, že zařízení nezpůsobuje rušení a je vůči němu odolné.