Punti chiave:
L’articolo descrive le fasi dell’apposizione della marcatura CE in funzione della direttiva applicabile, dall’analisi dei requisiti e dei rischi fino alla valutazione della conformità, alla documentazione e alla dichiarazione.
- La marcatura CE attesta la conformità ai requisiti dell’Unione europea in materia di salute, sicurezza e tutela dell’ambiente.
- Il processo comprende, tra l’altro, la direttiva macchine 2006/42/CE, la PED 2014/68/UE e la EMC 2014/30/UE.
- Per la 2006/42/CE sono fondamentali: l’individuazione dei requisiti, la valutazione del rischio e la scelta del percorso di valutazione della conformità.
- La valutazione di conformità può essere effettuata dal fabbricante oppure richiedere l’intervento di un organismo notificato (ad esempio, l’esame CE del tipo, i moduli PED).
- Sono richiesti la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità (CE/UE) e l’apposizione permanente e chiaramente leggibile della marcatura CE.
L’apposizione della marcatura CE è un processo complesso che richiede un notevole impegno sia da parte dei fabbricanti sia degli altri operatori economici. La marcatura CE attesta che il prodotto soddisfa tutti i requisiti applicabili previsti dalla normativa dell’Unione europea in materia di salute, sicurezza e tutela dell’ambiente. Di seguito presentiamo nel dettaglio il processo di apposizione della marcatura CE secondo diverse direttive, con particolare attenzione alla direttiva macchine, alla direttiva bassa tensione, alla direttiva sulle attrezzature a pressione e alla direttiva sulla compatibilità elettromagnetica.
Apposizione della marcatura CE: Direttiva Macchine (2006/42/CE)
1. Individuazione dei requisiti applicabili
Il primo passo nel processo di apposizione della marcatura CE consiste nell’individuare i requisiti pertinenti della direttiva macchine applicabili al prodotto in questione. Il fabbricante deve stabilire quali disposizioni riguardano la propria macchina e quali norme devono essere rispettate. Ciò richiede un’analisi accurata delle specifiche tecniche della macchina e del suo uso previsto, già nella fase di progettazione e costruzione di macchine.
2. Valutazione dei rischi
La valutazione dei rischi è un elemento fondamentale del processo di apposizione della marcatura CE. Il fabbricante è tenuto a effettuare un’analisi dei rischi per individuare tutti i possibili pericoli connessi all’uso della macchina. Tale analisi, spesso supportata da un audit di sicurezza di macchine e linee di produzione, dovrebbe comprendere:
- L’individuazione dei pericoli potenziali
- La valutazione del rischio in tutte le fasi di utilizzo della macchina (installazione, esercizio, manutenzione)
- Le misure preventive e di controllo volte a ridurre al minimo il rischio
3. Valutazione della conformità
Il fabbricante dispone di due principali opzioni per la valutazione della conformità, a seconda del tipo di macchina:
- Valutazione della conformità eseguita dal fabbricante: per le macchine meno rischiose, il fabbricante può effettuare autonomamente la valutazione della conformità e predisporre la documentazione tecnica che conferma il rispetto dei requisiti della direttiva.
- Esame CE del tipo: per macchine più complesse e con un livello di rischio maggiore, può essere necessario sottoporre il prodotto a un esame CE del tipo da parte di un organismo notificato. L’organismo notificato valuta il progetto della macchina e la sua conformità ai requisiti applicabili.
4. Documentazione tecnica
La preparazione della documentazione tecnica è una fase essenziale del processo di apposizione della marcatura CE. Tale documentazione deve contenere tutte le informazioni necessarie relative alla progettazione, alla fabbricazione e all’uso della macchina, tra cui:
- Disegni tecnici e schemi
- Descrizione dei processi produttivi
- Rapporti di prova e di collaudo
- Analisi dei rischi
- Descrizione delle misure preventive e di controllo
5. Dichiarazione CE di conformità
Il fabbricante deve redigere e firmare la dichiarazione CE di conformità, con la quale dichiara che la macchina soddisfa tutti i requisiti pertinenti della direttiva macchine. Tale dichiarazione deve essere conservata per almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato della macchina. La dichiarazione CE di conformità dovrebbe contenere:
- Il nome e l’indirizzo del fabbricante
- La descrizione della macchina
- I riferimenti alle direttive e alle norme armonizzate applicate
- La firma della persona responsabile
6. Apposizione della marcatura CE
Dopo aver soddisfatto tutti i requisiti, il fabbricante può apporre la marcatura CE sulla macchina. La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile. Inoltre, il fabbricante dovrebbe garantire che:
- La marcatura CE sia riportata sulla targhetta identificativa della macchina
- Tutti i documenti che accompagnano la macchina riportino la marcatura appropriata
Apposizione della marcatura CE: Direttiva sulle attrezzature a pressione (2014/68/UE)
La direttiva sulle attrezzature a pressione (PED) disciplina la progettazione, la fabbricazione e la conformità delle attrezzature a pressione immesse sul mercato dell’UE. L’apposizione della marcatura CE in conformità alla direttiva PED comprende:
1. Individuazione dei requisiti
Il fabbricante deve stabilire se il proprio prodotto rientra nel campo di applicazione della direttiva PED. La direttiva si applica alle attrezzature a pressione, quali recipienti, tubazioni, accessori di sicurezza e insiemi a pressione.
2. Valutazione della conformità
Il fabbricante dispone di diverse opzioni per la valutazione della conformità, che dipendono dalla categoria dell’attrezzatura a pressione:
- Modulo A (controllo interno della produzione): per attrezzature a basso rischio.
- Moduli A2, B, C, D, E, H: nel caso di attrezzature a rischio più elevato, può essere necessario il coinvolgimento di un organismo notificato per effettuare la valutazione della conformità.
3. Documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve contenere informazioni dettagliate sul progetto, sulla fabbricazione e sulle prove eseguite sull’attrezzatura a pressione. La documentazione deve comprendere:
- Disegni tecnici
- Calcoli di progetto, eventualmente supportati da calcoli strutturali (FEM)
- Rapporti di prova
- Analisi dei rischi
4. Dichiarazione UE di conformità
Il fabbricante deve firmare la dichiarazione UE di conformità, che attesta che l’attrezzatura a pressione soddisfa i requisiti della direttiva PED. La dichiarazione deve contenere:
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Descrizione dell’attrezzatura a pressione
- Riferimenti alle direttive applicabili e alle norme armonizzate
- Firma della persona responsabile
5. Apposizione della marcatura CE
L’attrezzatura a pressione deve recare la marcatura CE, apposta in modo permanente e leggibile. Il fabbricante deve garantire che:
- La marcatura CE sia apposta sulla targhetta identificativa dell’attrezzatura
- Tutti i documenti che accompagnano l’attrezzatura riportino la marcatura appropriata
Apposizione della marcatura CE: Direttiva EMC (2014/30/UE)
La direttiva sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) ha lo scopo di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche non provochino interferenze elettromagnetiche e siano resistenti a tali interferenze. L’apposizione della marcatura CE in conformità alla direttiva EMC comprende i seguenti passaggi:
1. Identificazione dei requisiti
Il fabbricante deve stabilire quali requisiti della direttiva EMC si applicano al proprio prodotto. La direttiva EMC riguarda le apparecchiature elettriche ed elettroniche che possono causare interferenze elettromagnetiche o esserne soggette, in particolare nei contesti di automazione industriale e dell’industria elettronica e semiconduttori.
2. Valutazione della conformità
Il fabbricante può effettuare la valutazione della conformità in due modi:
- Valutazione interna della conformità: per le apparecchiature a basso rischio, il fabbricante può effettuare autonomamente la valutazione della conformità, eseguendo le opportune prove interne.
- Valutazione da parte di un organismo notificato: nel caso di apparecchiature più complesse, il fabbricante può avvalersi dei servizi di un organismo notificato, che eseguirà le prove di compatibilità elettromagnetica.
3. Documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve contenere i risultati delle prove di compatibilità elettromagnetica e i dettagli relativi alla progettazione e alla fabbricazione delle apparecchiature. La documentazione deve comprendere:
- Descrizioni tecniche
- Rapporti di prova
- Analisi dei rischi
4. Dichiarazione UE di conformità
Il fabbricante deve firmare la dichiarazione UE di conformità, che attesta che l’apparecchiatura soddisfa i requisiti della direttiva EMC. La dichiarazione deve contenere:
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Descrizione dell’apparecchiatura
- Riferimenti alle direttive applicabili e alle norme armonizzate
- Firma della persona responsabile
5. Apposizione della marcatura CE
L’apposizione della marcatura CE sulle apparecchiature che soddisfano i requisiti della direttiva EMC deve avvenire in modo permanente e leggibile. Il fabbricante deve garantire che:
- La marcatura CE sia apposta sull’apparecchiatura in un punto visibile
- Tutti i documenti che accompagnano l’apparecchiatura riportino la marcatura appropriata
Apposizione della marcatura CE: Direttiva bassa tensione (2014/35/UE)
La direttiva bassa tensione riguarda le apparecchiature elettriche che operano entro un determinato intervallo di tensione. L’apposizione della marcatura CE in conformità a questa direttiva comprende i seguenti passaggi:
1. Identificazione dei requisiti
Il fabbricante deve stabilire se il proprio prodotto rientra nel campo di applicazione della direttiva bassa tensione. La direttiva si applica alle apparecchiature elettriche che funzionano con tensioni da 50V a 1000V in corrente alternata e da 75V a 1500V in corrente continua.
2. Valutazione della conformità
Il fabbricante può scegliere tra due percorsi di valutazione della conformità:
- Controllo interno della produzione: il fabbricante può effettuare autonomamente la valutazione della conformità se l’apparecchiatura elettrica è semplice e non comporta un rischio elevato.
- Coinvolgimento di un organismo notificato: nel caso di apparecchiature elettriche più complesse, il fabbricante può avvalersi dei servizi di un organismo notificato per eseguire le prove e la valutazione della conformità.
3. Documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve contenere informazioni dettagliate sul progetto, sulla fabbricazione e sulle prove eseguite sull’apparecchiatura. La documentazione deve comprendere:
- Disegni tecnici
- Schemi elettrici
- Rapporti di prova
- Analisi dei rischi
4. Dichiarazione UE di conformità
Il fabbricante deve firmare la dichiarazione UE di conformità, attestando che l’apparecchiatura elettrica soddisfa i requisiti della direttiva bassa tensione. La dichiarazione deve contenere:
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Descrizione dell’apparecchiatura
- Riferimenti alle direttive applicabili e alle norme armonizzate
- Firma della persona responsabile
5. Apposizione della marcatura CE
Le apparecchiature elettriche devono riportare la marcatura CE, apposta in modo permanente e leggibile. Il fabbricante deve garantire che:
- la marcatura CE sia apposta sulla targhetta identificativa dell’apparecchiatura
- tutta la documentazione che accompagna l’apparecchiatura riporti le indicazioni appropriate
L’apposizione della marcatura CE è un processo impegnativo e articolato in diverse fasi fondamentali, che devono essere seguite con attenzione. Richiede un notevole impegno, sia per quanto riguarda la valutazione dei rischi sia per la predisposizione della documentazione tecnica. La marcatura CE è tuttavia indispensabile per garantire la conformità dei prodotti ai requisiti europei di sicurezza e consentirne l’immissione sul mercato dell’UE, anche nel caso di linee di produzione e tecnologiche o di attrezzature di saldatura.
Il fabbricante deve individuare i requisiti applicabili al proprio prodotto, effettuare la valutazione dei rischi e della conformità, predisporre la documentazione tecnica, redigere la dichiarazione UE di conformità (o CE nel caso delle macchine) e quindi apporre la marcatura CE sul prodotto. A seconda del tipo di prodotto e dei rischi associati, il fabbricante può svolgere autonomamente la valutazione di conformità oppure avvalersi dei servizi di un organismo notificato. Ogni direttiva prevede requisiti specifici che devono essere soddisfatti affinché il prodotto possa essere immesso legalmente sul mercato dell’Unione europea; per le macchine esistenti può inoltre rendersi necessario un adeguamento delle macchine ai requisiti minimi, mentre nelle attività più articolate può essere utile una corretta gestione dei progetti.
Apposizione della marcatura CE in conformità alle diverse direttive – guida
La marcatura CE attesta che il prodotto soddisfa tutti i requisiti applicabili della normativa dell’Unione europea in materia di salute, sicurezza e tutela dell’ambiente. È il risultato dell’esecuzione della valutazione di conformità e della predisposizione della documentazione richiesta.
Il processo comprende l’identificazione dei requisiti, la valutazione dei rischi, la valutazione di conformità, la preparazione della documentazione tecnica, la redazione della dichiarazione CE di conformità e l’apposizione della marcatura CE. Il fabbricante deve inoltre garantire che la macchina rechi una marcatura visibile, leggibile e duratura.
Per le macchine più complesse e rischiose può essere necessario l’esame CE del tipo effettuato da un organismo notificato. Per le macchine meno rischiose, il fabbricante può eseguire autonomamente la valutazione della conformità.
Il fabbricante stabilisce innanzitutto se il prodotto rientra nel campo di applicazione della PED e quindi sceglie il modulo di valutazione della conformità appropriato in funzione della categoria dell’attrezzatura (ad esempio il Modulo A per il rischio basso oppure altri moduli con il coinvolgimento di un organismo notificato). Sono richiesti la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e la marcatura CE apposta in modo permanente.
Comprende l’identificazione dei requisiti, la valutazione della conformità (internamente o con il coinvolgimento di un organismo notificato), la predisposizione della documentazione con i risultati delle prove EMC e la firma della dichiarazione di conformità UE. L’obiettivo è confermare che il dispositivo non generi interferenze e sia immune ad esse.