Pontos-chave:
O artigo descreve as etapas da aposição da marcação CE em função da diretiva aplicável, desde a análise dos requisitos e dos riscos até à avaliação da conformidade, à documentação e à declaração.
- A marcação CE confirma o cumprimento dos requisitos da União Europeia em matéria de saúde, segurança e proteção do ambiente.
- O processo abrange, entre outros, a Diretiva Máquinas 2006/42/CE, a PED 2014/68/UE e a EMC 2014/30/UE.
- Para a 2006/42/CE, são fundamentais: a identificação dos requisitos, a avaliação de riscos e a escolha do procedimento de avaliação da conformidade.
- A avaliação da conformidade pode ser efetuada pelo fabricante ou exigir a intervenção de um organismo notificado (por exemplo, exame CE de tipo, módulos PED).
- São exigidos a documentação técnica, a declaração de conformidade (CE/UE) e a aposição permanente e legível da marcação CE.
A atribuição da marcação CE é um processo complexo que exige um esforço significativo, tanto por parte dos fabricantes como de outros operadores económicos. A marcação CE confirma que o produto cumpre todos os requisitos aplicáveis definidos na legislação da União Europeia em matéria de saúde, segurança e proteção do ambiente. A seguir, apresentamos em detalhe o processo de atribuição da marcação CE ao abrigo de diferentes diretivas, com especial enfoque na diretiva máquinas, na diretiva de baixa tensão, na diretiva relativa aos equipamentos sob pressão e na diretiva de compatibilidade eletromagnética.
Atribuição da marcação CE: Diretiva Máquinas (2006/42/CE)
1. Identificação dos requisitos aplicáveis
O primeiro passo no processo de atribuição da marcação CE consiste em identificar os requisitos aplicáveis da diretiva máquinas ao produto em causa. O fabricante deve determinar quais as disposições aplicáveis à sua máquina e que normas têm de ser cumpridas. Isto exige uma análise detalhada da especificação técnica da máquina, da sua utilização prevista e dos requisitos mínimos aplicáveis às máquinas.
2. Avaliação de riscos
A avaliação de riscos é um elemento essencial do processo de atribuição da marcação CE. O fabricante é obrigado a realizar uma análise de riscos para identificar todos os perigos possíveis associados à utilização da máquina. Esta análise deve abranger:
- Identificação dos perigos potenciais
- Avaliação dos riscos em todas as fases de utilização da máquina (instalação, operação, manutenção)
- Medidas preventivas e de controlo destinadas a minimizar o risco
3. Avaliação da conformidade
O fabricante dispõe de duas opções principais de avaliação da conformidade, consoante o tipo de máquina:
- Avaliação da conformidade realizada pelo fabricante: No caso de máquinas de menor risco, o fabricante pode realizar autonomamente a avaliação da conformidade e elaborar a documentação técnica que comprove o cumprimento dos requisitos da diretiva.
- Exame CE de tipo: Para máquinas mais complexas e de maior risco, pode ser necessário realizar um exame CE de tipo por um organismo notificado. O organismo notificado avalia o projeto da máquina e a sua conformidade com os requisitos aplicáveis.
4. Documentação técnica
A preparação da documentação técnica é uma etapa fundamental do processo de atribuição da marcação CE. Esta documentação deve incluir todas as informações necessárias sobre o projeto, o fabrico e a utilização da máquina, incluindo:
- Desenhos técnicos e esquemas
- Descrições dos processos de fabrico
- Relatórios de ensaios e testes
- Análise de riscos
- Descrição das medidas preventivas e de controlo
5. Declaração CE de conformidade
O fabricante deve elaborar e assinar a declaração CE de conformidade, na qual declara que a máquina cumpre todos os requisitos aplicáveis da diretiva máquinas. Esta declaração deve ser conservada durante, pelo menos, 10 anos a contar da data de colocação da máquina no mercado. A declaração CE de conformidade deve conter:
- Nome e endereço do fabricante
- Descrição da máquina
- Referências às diretivas e normas harmonizadas aplicadas
- Assinatura da pessoa responsável
6. Colocação da marcação CE
Depois de cumpridos todos os requisitos, o fabricante pode colocar a marcação CE na máquina. A marcação CE deve ser aposta de forma visível, legível e duradoura. Além disso, o fabricante deve assegurar que:
- A marcação CE é colocada na placa de características da máquina
- Todos os documentos que acompanham a máquina contêm a marcação adequada
Atribuição da marcação CE: Diretiva relativa aos equipamentos sob pressão (2014/68/UE)
A Diretiva relativa aos equipamentos sob pressão (PED) regula o projeto, o fabrico e a conformidade dos equipamentos sob pressão colocados no mercado da UE. A atribuição da marcação CE de acordo com a diretiva PED inclui:
1. Identificação dos requisitos
O fabricante deve determinar se o seu produto se enquadra no âmbito de aplicação da diretiva PED. Esta diretiva abrange equipamentos sob pressão, como reservatórios, tubagens, acessórios de segurança e conjuntos sob pressão.
2. Avaliação da conformidade
O fabricante dispõe de várias opções de avaliação da conformidade, que dependem da categoria do equipamento sob pressão:
- Módulo A (controlo interno da produção): Para equipamentos de baixo risco.
- Módulos A2, B, C, D, E, H: No caso de equipamentos de maior risco, pode ser necessário o envolvimento de um organismo notificado para realizar a avaliação da conformidade.
3. Documentação técnica
A documentação técnica deve incluir informações detalhadas sobre o projeto, o fabrico e os ensaios realizados no equipamento sob pressão. A documentação deve abranger:
- Desenhos técnicos
- Cálculos de projeto
- Relatórios de ensaio
- Análise de risco
4. Declaração UE de conformidade
O fabricante deve assinar a declaração UE de conformidade, que confirma que o equipamento sob pressão cumpre os requisitos da diretiva PED. A declaração deve conter:
- Nome e endereço do fabricante
- Descrição do equipamento sob pressão
- Referências às diretivas e normas harmonizadas aplicáveis
- Assinatura da pessoa responsável
5. Aposição da marca CE
O equipamento sob pressão deve ostentar a marca CE, aposta de forma permanente e legível. O fabricante deve assegurar que:
- A marca CE está aposta na placa de características do equipamento
- Todos os documentos que acompanham o equipamento contêm a marcação adequada
Aposição da marca CE: Diretiva EMC (2014/30/UE)
A Diretiva relativa à compatibilidade eletromagnética (EMC) tem como objetivo garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos não provoquem perturbações eletromagnéticas e sejam resistentes a esse tipo de perturbações. A aposição da marca CE em conformidade com a diretiva EMC inclui as seguintes etapas:
1. Identificação dos requisitos
O fabricante deve determinar quais os requisitos da diretiva EMC aplicáveis ao seu produto. A diretiva EMC abrange equipamentos elétricos e eletrónicos que possam provocar perturbações eletromagnéticas ou estar expostos a elas, incluindo soluções utilizadas na indústria eletrónica e de semicondutores.
2. Avaliação da conformidade
O fabricante pode realizar a avaliação da conformidade de duas formas:
- Avaliação interna da conformidade: Para equipamentos de baixo risco, o fabricante pode realizar a avaliação da conformidade por conta própria, efetuando os ensaios internos adequados.
- Avaliação por organismo notificado: No caso de equipamentos mais complexos, o fabricante pode recorrer aos serviços de um organismo notificado, que realizará os ensaios de compatibilidade eletromagnética.
3. Documentação técnica
A documentação técnica deve incluir os resultados dos ensaios de compatibilidade eletromagnética, bem como os detalhes relativos ao projeto e ao fabrico dos equipamentos. A documentação deve abranger:
- Descrições técnicas
- Relatórios de ensaio
- Análise de risco
4. Declaração UE de conformidade
O fabricante deve assinar a declaração UE de conformidade, que confirma que o equipamento cumpre os requisitos da diretiva EMC. A declaração deve conter:
- Nome e endereço do fabricante
- Descrição do equipamento
- Referências às diretivas e normas harmonizadas aplicáveis
- Assinatura da pessoa responsável
5. Aposição da marca CE
A aposição da marca CE nos equipamentos que cumprem os requisitos da diretiva EMC deve ser feita de forma permanente e legível. O fabricante deve assegurar que:
- A marca CE está aposta no equipamento em local visível
- Todos os documentos que acompanham o equipamento contêm a marcação adequada
Aposição da marca CE: Diretiva de Baixa Tensão (2014/35/UE)
A Diretiva de Baixa Tensão aplica-se aos equipamentos elétricos que funcionam dentro de uma determinada gama de tensão. A aposição da marca CE em conformidade com esta diretiva inclui as seguintes etapas:
1. Identificação dos requisitos
O fabricante deve determinar se o seu produto se enquadra no âmbito da Diretiva de Baixa Tensão. Esta diretiva abrange equipamentos elétricos que funcionam com tensão de 50V a 1000V em corrente alternada e de 75V a 1500V em corrente contínua, frequentemente utilizados em sistemas de automação industrial.
2. Avaliação da conformidade
O fabricante pode optar por duas vias de avaliação da conformidade:
- Controlo interno da produção: O fabricante pode realizar a avaliação da conformidade por conta própria se o equipamento elétrico for simples e não implicar um risco elevado.
- Envolvimento de um organismo notificado: No caso de equipamentos elétricos mais complexos, o fabricante pode recorrer aos serviços de um organismo notificado para realizar os ensaios e a avaliação da conformidade.
3. Documentação técnica
A documentação técnica deve incluir informações detalhadas sobre o projeto, o fabrico e os ensaios realizados no equipamento. A documentação deve abranger:
- Desenhos técnicos
- Esquemas elétricos
- Relatórios de ensaio
- Análise de risco
4. Declaração UE de conformidade
O fabricante deve assinar a declaração UE de conformidade, confirmando que o equipamento elétrico cumpre os requisitos da Diretiva de Baixa Tensão. A declaração deve conter:
- Nome e endereço do fabricante
- Descrição do equipamento
- Referências às diretivas e normas harmonizadas aplicáveis
- Assinatura da pessoa responsável
5. Aposição da marca CE
O equipamento elétrico deve ostentar a marcação CE, aposta de forma permanente e legível. O fabricante deve assegurar que:
- A marcação CE está colocada na placa de características do equipamento
- Todos os documentos que acompanham o equipamento contêm a marcação adequada
A atribuição da marcação CE é um processo exigente e composto por várias etapas fundamentais, que devem ser rigorosamente cumpridas. Exige um volume de trabalho significativo, tanto ao nível da avaliação de riscos como da documentação técnica. Em muitos casos, esse trabalho envolve também o apoio de um gabinete de projeto, a preparação de cálculos de resistência e a verificação da conformidade de equipamentos integrados em linhas de produção e tecnológicas. Ainda assim, a marcação CE é indispensável para garantir a conformidade dos produtos com as normas europeias de segurança e permitir a sua colocação no mercado da UE.
O fabricante deve identificar os requisitos aplicáveis ao seu produto, realizar a avaliação de riscos e de conformidade, preparar a documentação técnica, elaborar a declaração UE de conformidade (ou CE no caso das máquinas) e, em seguida, apor a marcação CE no produto. Consoante o tipo de produto e os riscos associados, o fabricante pode realizar a avaliação da conformidade por conta própria ou recorrer aos serviços de um organismo notificado. Cada diretiva tem requisitos específicos que devem ser cumpridos para que o produto possa ser legalmente colocado no mercado da União Europeia. No caso das máquinas, o processo de atribuição da marcação CE exige o cumprimento integral dessas obrigações, bem como uma adequada gestão de projetos ao longo de todo o processo.
Aposição da marca CE de acordo com diferentes diretivas – guia
A marcação CE confirma que o produto cumpre todos os requisitos aplicáveis da legislação da União Europeia em matéria de saúde, segurança e proteção do ambiente. É o resultado da realização da avaliação da conformidade e da preparação da documentação exigida.
O processo abrange a identificação dos requisitos, a avaliação de riscos, a avaliação da conformidade, a preparação da documentação técnica, a elaboração da declaração CE de conformidade e a aposição da marcação CE. O fabricante deve também assegurar que a máquina apresenta uma marcação visível, legível e duradoura.
Para máquinas mais complexas e de maior risco, pode ser necessário um exame CE de tipo realizado por um organismo notificado. No caso de máquinas de menor risco, o fabricante pode efetuar a avaliação da conformidade por conta própria.
O fabricante determina primeiro se o produto está abrangido pela PED e, em seguida, seleciona o módulo de avaliação da conformidade adequado em função da categoria do equipamento (por exemplo, o Módulo A para baixo risco ou outros módulos com intervenção de um organismo notificado). São exigidos a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e a marcação CE permanente.
Inclui a identificação dos requisitos, a avaliação da conformidade (internamente ou com a participação de um organismo notificado), a preparação da documentação com os resultados dos ensaios EMC e a assinatura da declaração UE de conformidade. O objetivo é confirmar que o equipamento não provoca interferências e é imune às mesmas.