Pagrindinės įžvalgos:
Straipsnyje aprašomi CE ženklo suteikimo etapai pagal direktyvą – nuo reikalavimų ir rizikos analizės iki atitikties vertinimo, dokumentacijos parengimo ir deklaracijos.
- CE ženklas patvirtina atitiktį Europos Sąjungos reikalavimams dėl sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos.
- Procesas apima, be kita ko, Mašinų direktyvą 2006/42/EB, PED 2014/68/ES ir EMC 2014/30/ES.
- Direktyvai 2006/42/EC svarbiausia yra: reikalavimų nustatymas, rizikos vertinimas ir atitikties vertinimo kelio parinkimas.
- Atitikties vertinimą gali atlikti gamintojas arba jam gali reikėti notifikuotosios įstaigos dalyvavimo (pvz., EB tipo tyrimo, PED modulių).
- Reikalinga techninė dokumentacija, atitikties deklaracija (EB/ES) ir patvarus, aiškiai įskaitomas CE ženklo ženklinimas.
CE ženklo suteikimas yra sudėtingas procesas, reikalaujantis didelių pastangų tiek iš gamintojų, tiek iš kitų ekonominės veiklos vykdytojų. CE ženklas patvirtina, kad gaminys atitinka visus taikytinuose ES teisės aktuose nustatytus sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos reikalavimus. Toliau išsamiai aptariamas CE ženklo suteikimo procesas pagal skirtingas direktyvas, ypatingą dėmesį skiriant Mašinų direktyvai, Žemos įtampos direktyvai, Slėginių įrenginių direktyvai ir Elektromagnetinio suderinamumo direktyvai.
CE ženklo suteikimas: Mašinų direktyva (2006/42/EC)
1. Taikomų reikalavimų nustatymas
Pirmasis CE ženklo suteikimo proceso žingsnis – nustatyti konkrečiam gaminiui taikomus Mašinų direktyvos reikalavimus. Gamintojas turi išsiaiškinti, kokie teisės aktai taikomi jo mašinai ir kokius standartus būtina įvykdyti. Tam reikia išsamiai išanalizuoti mašinos techninę specifikaciją ir jos paskirtį.
2. Rizikos vertinimas
Rizikos vertinimas yra esminė CE ženklo suteikimo proceso dalis. Gamintojas privalo atlikti rizikos analizę, kad nustatytų visus galimus pavojus, susijusius su mašinos naudojimu. Ši analizė turėtų apimti:
- Galimų pavojų nustatymą
- Rizikos įvertinimą visuose mašinos naudojimo etapuose (montavimo, eksploatavimo, techninės priežiūros)
- Prevencines ir kontrolės priemones, skirtas rizikai sumažinti
3. Atitikties vertinimas
Gamintojas turi dvi pagrindines atitikties vertinimo galimybes, priklausomai nuo mašinos tipo:
- Gamintojo atliekamas atitikties vertinimas: mažesnės rizikos mašinoms gamintojas gali savarankiškai atlikti atitikties vertinimą ir parengti techninę dokumentaciją, patvirtinančią, kad direktyvos reikalavimai yra įvykdyti.
- EB tipo tyrimas: sudėtingesnėms ir didesnės rizikos mašinoms gali reikėti, kad EB tipo tyrimą atliktų notifikuotoji įstaiga. Notifikuotoji įstaiga įvertina mašinos projektą ir jo atitiktį taikomiems reikalavimams.
4. Techninė dokumentacija
Techninės dokumentacijos parengimas yra svarbus CE ženklo suteikimo proceso etapas. Šioje dokumentacijoje turi būti pateikta visa būtina informacija apie mašinos projektavimą, gamybą ir naudojimą, įskaitant:
- Techninius brėžinius ir schemas
- Gamybos procesų aprašymus
- Bandymų ir tyrimų ataskaitas
- Rizikos analizę
- Prevencinių ir kontrolės priemonių aprašymą
5. EB atitikties deklaracija
Gamintojas privalo parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją, kurioje pareiškia, kad mašina atitinka visus taikomus Mašinų direktyvos reikalavimus. Ši deklaracija turi būti saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo mašinos pateikimo rinkai dienos. EB atitikties deklaracijoje turėtų būti nurodyta:
- Gamintojo pavadinimas ir adresas
- Mašinos aprašymas
- Nuorodos į taikomas direktyvas ir darniuosius standartus
- Atsakingo asmens parašas
6. CE ženklo ženklinimas
Įvykdęs visus reikalavimus, gamintojas gali paženklinti mašiną CE ženklu. CE ženklas turi būti pateiktas matomai, aiškiai įskaitomai ir patvariai. Be to, gamintojas turėtų užtikrinti, kad:
- CE ženklas būtų pateiktas mašinos vardinėje lentelėje
- Visuose su mašina pateikiamuose dokumentuose būtų atitinkamas ženklinimas
CE ženklo suteikimas: Slėginių įrenginių direktyva (2014/68/ES)
Slėginių įrenginių direktyva (PED) reglamentuoja į ES rinką tiekiamų slėginių įrenginių projektavimą, gamybą ir atitiktį. CE ženklo suteikimas pagal PED direktyvą apima:
1. Reikalavimų nustatymas
Gamintojas turi nustatyti, ar jo gaminys patenka į PED direktyvos taikymo sritį. Ši direktyva apima slėginius įrenginius, tokius kaip talpyklos, vamzdynai, saugos įranga ir slėginiai mazgai.
2. Atitikties vertinimas
Gamintojas turi kelias atitikties vertinimo galimybes, kurios priklauso nuo slėginio įrenginio kategorijos:
- Modulis A (vidinė gamybos kontrolė): mažos rizikos įrenginiams.
- Moduliai A2, B, C, D, E, H: didesnės rizikos įrenginių atveju gali reikėti įtraukti notifikuotąją įstaigą atitikties vertinimui atlikti.
3. Techninė dokumentacija
Techninėje dokumentacijoje turi būti pateikta išsami informacija apie slėginio įrenginio projektą, gamybą ir atliktus bandymus. Dokumentacijoje turi būti:
- Techniniai brėžiniai
- Projektiniai skaičiavimai
- Bandymų ataskaitos
- Rizikos analizė
4. ES atitikties deklaracija
Gamintojas privalo pasirašyti ES atitikties deklaraciją, patvirtinančią, kad slėginis įrenginys atitinka PED direktyvos reikalavimus. Deklaracijoje turi būti nurodyta:
- Gamintojo pavadinimas ir adresas
- Slėginio įrenginio aprašymas
- Nuorodos į taikomas direktyvas ir darniuosius standartus
- Atsakingo asmens parašas
5. CE ženklo ženklinimas
Slėginis įrenginys turi būti paženklintas CE ženklu, kuris turi būti pritvirtintas patvariai ir aiškiai įskaitomai. Gamintojas turėtų užtikrinti, kad:
- CE ženklas būtų pateiktas įrenginio vardinėje lentelėje
- Visuose prie įrenginio pridedamuose dokumentuose būtų atitinkamas ženklinimas
CE ženklinimas: EMC direktyva (2014/30/ES)
Elektromagnetinio suderinamumo (EMC) direktyva siekiama užtikrinti, kad elektriniai ir elektroniniai įrenginiai nekeltų elektromagnetinių trikdžių ir būtų jiems atsparūs. CE ženklinimas pagal EMC direktyvą apima šiuos veiksmus:
1. Reikalavimų nustatymas
Gamintojas turi nustatyti, kurie EMC direktyvos reikalavimai taikomi jo gaminiui. EMC direktyva taikoma elektriniams ir elektroniniams įrenginiams, kurie gali sukelti elektromagnetinius trikdžius arba būti jų veikiami.
2. Atitikties vertinimas
Gamintojas gali atlikti atitikties vertinimą dviem būdais:
- Vidinis atitikties vertinimas: mažos rizikos įrenginiams gamintojas gali savarankiškai atlikti atitikties vertinimą, atlikdamas atitinkamus vidinius bandymus.
- Notifikuotosios įstaigos atliekamas vertinimas: sudėtingesnių įrenginių atveju gamintojas gali pasinaudoti notifikuotosios įstaigos paslaugomis, kuri atliks elektromagnetinio suderinamumo bandymus.
3. Techninė dokumentacija
Techninėje dokumentacijoje turi būti pateikti elektromagnetinio suderinamumo bandymų rezultatai ir išsami informacija apie įrenginių projektavimą bei gamybą. Dokumentacijoje turi būti:
- Techniniai aprašymai
- Bandymų ataskaitos
- Rizikos analizė
4. ES atitikties deklaracija
Gamintojas privalo pasirašyti ES atitikties deklaraciją, patvirtinančią, kad įrenginys atitinka EMC direktyvos reikalavimus. Deklaracijoje turi būti nurodyta:
- Gamintojo pavadinimas ir adresas
- Įrenginio aprašymas
- Nuorodos į taikomas direktyvas ir darniuosius standartus
- Atsakingo asmens parašas
5. CE ženklo ženklinimas
CE ženklas ant įrenginių, atitinkančių EMC direktyvos reikalavimus, turi būti pateiktas patvariai ir aiškiai įskaitomai. Gamintojas turėtų užtikrinti, kad:
- CE ženklas būtų pateiktas matomoje įrenginio vietoje
- Visuose prie įrenginio pridedamuose dokumentuose būtų atitinkamas ženklinimas
CE ženklinimas: Žemos įtampos direktyva (2014/35/ES)
Žemos įtampos direktyva taikoma elektros įrangai, veikiančiai nustatytame įtampos diapazone. CE ženklinimas pagal šią direktyvą apima šiuos veiksmus:
1. Reikalavimų nustatymas
Gamintojas turi nustatyti, ar jo gaminys patenka į žemos įtampos direktyvos taikymo sritį. Ši direktyva taikoma elektros įrangai, veikiančiai esant nuo 50V iki 1000V kintamajai srovei ir nuo 75V iki 1500V nuolatinei srovei.
2. Atitikties vertinimas
Gamintojas gali pasirinkti vieną iš dviejų atitikties vertinimo būdų:
- Vidinė gamybos kontrolė: gamintojas gali savarankiškai atlikti atitikties vertinimą, jei elektros įranga yra paprasta ir nesusijusi su didele rizika.
- Notifikuotosios įstaigos įtraukimas: sudėtingesnės elektros įrangos atveju gamintojas gali pasinaudoti notifikuotosios įstaigos paslaugomis bandymams atlikti ir atitikčiai įvertinti.
3. Techninė dokumentacija
Techninėje dokumentacijoje turi būti pateikta išsami informacija apie įrangos projektą, gamybą ir atliktus bandymus. Dokumentacijoje turi būti:
- Techniniai brėžiniai
- Elektros schemos
- Bandymų ataskaitos
- Rizikos analizė
4. ES atitikties deklaracija
Gamintojas privalo pasirašyti ES atitikties deklaraciją, patvirtinančią, kad elektros įranga atitinka žemos įtampos direktyvos reikalavimus. Deklaracijoje turi būti nurodyta:
- Gamintojo pavadinimas ir adresas
- Įrangos aprašymas
- Nuorodos į taikomas direktyvas ir darniuosius standartus
- Atsakingo asmens parašas
5. CE ženklo ženklinimas
Elektros įranga turi būti paženklinta CE ženklu, kuris turi būti pritvirtintas patvariai ir aiškiai įskaitomai. Gamintojas turi užtikrinti, kad:
- CE ženklas būtų pateiktas įrangos vardinėje lentelėje
- Visuose su įranga pateikiamuose dokumentuose būtų atitinkamas ženklinimas
CE ženklo suteikimo procesas yra sudėtingas ir susideda iš kelių pagrindinių etapų, kurių būtina tiksliai laikytis. Tam reikia daug darbo tiek atliekant rizikos vertinimą, tiek rengiant techninę dokumentaciją. Vis dėlto CE ženklas yra būtinas siekiant užtikrinti gaminių atitiktį Europos saugos reikalavimams ir sudaryti galimybę juos pateikti ES rinkai.
Gamintojas turi nustatyti savo gaminiui taikomus reikalavimus, atlikti rizikos ir atitikties vertinimą, parengti techninę dokumentaciją, sudaryti ES atitikties deklaraciją (arba EB, jei tai mašinos), o tada paženklinti gaminį CE ženklu. Atsižvelgdamas į gaminio tipą ir su juo susijusią riziką, gamintojas atitikties vertinimą gali atlikti savarankiškai arba pasinaudoti notifikuotosios įstaigos paslaugomis. Kiekviena direktyva turi savo specifinius reikalavimus, kuriuos būtina įvykdyti, kad gaminys galėtų būti teisėtai pateiktas Europos Sąjungos rinkai.
CE ženklo suteikimas pagal įvairias direktyvas – vadovas
CE ženklas patvirtina, kad gaminys atitinka visus taikytinus ES teisės aktų reikalavimus, susijusius su sveikata, sauga ir aplinkos apsauga. Tai yra atitikties vertinimo atlikimo ir reikalaujamos dokumentacijos parengimo rezultatas.
Procesas apima reikalavimų nustatymą, rizikos vertinimą, atitikties vertinimą, techninės dokumentacijos parengimą, EB atitikties deklaracijos sudarymą ir CE ženklo ženklinimą. Gamintojas taip pat privalo užtikrinti, kad ant mašinos būtų aiškiai matomas, įskaitomas ir patvarus ženklinimas.
Sudėtingesnėms ir didesnės rizikos mašinoms gali būti būtinas EB tipo tyrimas, kurį atlieka notifikuotoji įstaiga. Mažesnės rizikos mašinoms gamintojas atitikties vertinimą gali atlikti savarankiškai.
Gamintojas pirmiausia nustato, ar gaminiui taikoma PED, o tada parenka tinkamą atitikties vertinimo modulį pagal įrenginio kategoriją (pvz., A modulis mažos rizikos atveju arba kiti moduliai, dalyvaujant paskelbtajai įstaigai). Reikalaujama techninės dokumentacijos, ES atitikties deklaracijos ir patvaraus CE ženklinimo.
Apima reikalavimų nustatymą, atitikties vertinimą (viduje arba dalyvaujant notifikuotajai įstaigai), dokumentacijos su EMC bandymų rezultatais parengimą ir ES atitikties deklaracijos pasirašymą. Tikslas – patvirtinti, kad įrenginys nesukelia trikdžių ir yra jiems atsparus.