Označavanje CE u skladu s različitim direktivama

Dodjela oznake CE složen je proces koji zahtijeva velik angažman proizvođača, kao i drugih gospodarskih subjekata. Oznaka CE potvrđuje da proizvod ispunjava sve primjenjive zahtjeve propisa Europske unije koji se odnose na zdravlje, sigurnost i zaštitu okoliša. U nastavku predstavljamo detaljan postupak dodjele oznake CE u skladu s različitim direktivama, s posebnim naglaskom na Direktivu o strojevima, Direktivu o niskom naponu, Direktivu o tlačnoj opremi i Direktivu o elektromagnetskoj kompatibilnosti.

Dodjela oznake CE: Direktiva o strojevima (2006/42/EC)

1. Utvrđivanje primjenjivih zahtjeva

Prvi korak u postupku dodjele oznake CE jest utvrđivanje odgovarajućih zahtjeva Direktive o strojevima koji se primjenjuju na određeni proizvod. Proizvođač mora utvrditi koji se propisi odnose na njegov stroj i koje norme moraju biti ispunjene. To zahtijeva detaljnu analizu tehničke specifikacije stroja, njegove namjene te projektiranja stroja u skladu sa zahtjevima.

2. Procjena rizika

Procjena rizika ključan je element postupka dodjele oznake CE. Proizvođač je obvezan provesti analizu rizika kako bi utvrdio sve moguće opasnosti povezane s uporabom stroja. Takva analiza, povezana i s revizijom sigurnosti strojeva i proizvodnih linija, treba obuhvatiti:

• Utvrđivanje mogućih opasnosti
• Procjenu rizika u svim fazama uporabe stroja (ugradnja, rad, održavanje)
• Preventivne i kontrolne mjere usmjerene na smanjenje rizika

3. Ocjena sukladnosti

Proizvođač ima dvije glavne mogućnosti za ocjenu sukladnosti, ovisno o vrsti stroja:

1. Ocjena sukladnosti koju provodi proizvođač: Za manje rizične strojeve proizvođač može samostalno provesti ocjenu sukladnosti i izraditi tehničku dokumentaciju kojom potvrđuje ispunjavanje zahtjeva direktive.
2. EZ ispitivanje tipa: Za složenije i rizičnije strojeve može biti potrebno provesti EZ ispitivanje tipa preko prijavljenog tijela. Prijavljeno tijelo ocjenjuje projekt stroja i njegovu sukladnost s odgovarajućim zahtjevima.

4. Tehnička dokumentacija

Priprema tehničke dokumentacije ključna je faza postupka dodjele oznake CE. Ta dokumentacija mora sadržavati sve potrebne informacije o projektu, proizvodnji i uporabi stroja, uključujući:

• Tehničke crteže i sheme
• Opise proizvodnih procesa
• Izvješća o ispitivanjima i testovima
• Analizu rizika
• Opis preventivnih i kontrolnih mjera

5. EZ izjava o sukladnosti

Proizvođač mora sastaviti i potpisati EZ izjavu o sukladnosti, u kojoj izjavljuje da stroj ispunjava sve odgovarajuće zahtjeve Direktive o strojevima. Ta se izjava mora čuvati najmanje 10 godina od datuma stavljanja stroja na tržište. EZ izjava o sukladnosti treba sadržavati:

• Naziv i adresu proizvođača
• Opis stroja
• Upućivanja na primijenjene direktive i usklađene norme
• Potpis odgovorne osobe

6. Postavljanje oznake CE

Nakon ispunjavanja svih zahtjeva proizvođač može postaviti oznaku CE na stroj. Oznaka CE mora biti postavljena vidljivo, čitljivo i trajno. Dodatno, proizvođač treba osigurati da:

• Oznaka CE bude postavljena na natpisnoj pločici stroja
• Svi dokumenti koji prate stroj sadrže odgovarajuću oznaku

Dodjela oznake CE: Direktiva o tlačnoj opremi (2014/68/EU)

Direktiva o tlačnoj opremi (PED) uređuje projektiranje, proizvodnju i sukladnost tlačne opreme koja se stavlja na tržište EU-a. Dodjela oznake CE u skladu s direktivom PED obuhvaća:

1. Utvrđivanje zahtjeva

Proizvođač mora utvrditi ulazi li njegov proizvod u područje primjene direktive PED. Ova direktiva obuhvaća tlačnu opremu kao što su spremnici, cjevovodi, sigurnosna oprema i sklopovi tlačne opreme.

2. Ocjena sukladnosti

Proizvođač ima nekoliko mogućnosti za ocjenu sukladnosti, koje ovise o kategoriji tlačne opreme:

1. Modul A (unutarnja kontrola proizvodnje): Za opremu niskog rizika.
2. Moduli A2, B, C, D, E, H: U slučaju opreme višeg rizika može biti potrebno uključiti prijavljeno tijelo radi provedbe ocjene sukladnosti.

3. Tehnička dokumentacija

Tehnička dokumentacija mora sadržavati detaljne informacije o projektu, proizvodnji i ispitivanjima provedenima na tlačnoj opremi. Dokumentacija treba obuhvaćati:

• Tehničke crteže
• Proračune čvrstoće
• Izvješća o ispitivanjima
• Analizu rizika

4. EU izjava o sukladnosti

Proizvođač mora potpisati EU izjavu o sukladnosti kojom potvrđuje da tlačna oprema ispunjava zahtjeve direktive PED. Izjava treba sadržavati:

• Naziv i adresu proizvođača
• Opis tlačne opreme
• Upućivanja na primijenjene direktive i usklađene norme
• Potpis odgovorne osobe

5. Stavljanje oznake CE

Tlačna oprema mora biti označena oznakom CE, koja mora biti postavljena trajno i čitljivo. Proizvođač treba osigurati da:

• Oznaka CE bude postavljena na natpisnoj pločici opreme
• Sva dokumentacija koja prati opremu sadrži odgovarajuće oznake

Dodjela oznake CE: EMC direktiva (2014/30/EU)

Direktiva o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC) ima za cilj osigurati da električni i elektronički uređaji ne uzrokuju elektromagnetske smetnje te da budu otporni na takve smetnje. Dodjela oznake CE u skladu s EMC direktivom obuhvaća sljedeće korake:

1. Utvrđivanje zahtjeva

Proizvođač mora utvrditi koji se zahtjevi EMC direktive primjenjuju na njegov proizvod. EMC direktiva obuhvaća električne i elektroničke uređaje koji mogu uzrokovati elektromagnetske smetnje ili im mogu biti izloženi, osobito u području elektroničke industrije i poluvodiča.

2. Ocjena sukladnosti

Proizvođač može provesti ocjenu sukladnosti na dva načina:

1. Unutarnja ocjena sukladnosti: Za uređaje niskog rizika proizvođač može samostalno provesti ocjenu sukladnosti izvođenjem odgovarajućih internih ispitivanja.
2. Ocjena koju provodi prijavljeno tijelo: U slučaju složenijih uređaja proizvođač može koristiti usluge prijavljenog tijela koje će provesti ispitivanja elektromagnetske kompatibilnosti.

3. Tehnička dokumentacija

Tehnička dokumentacija mora sadržavati rezultate ispitivanja elektromagnetske kompatibilnosti te pojedinosti o projektiranju i proizvodnji uređaja. Dokumentacija treba obuhvaćati:

• Tehničke opise
• Izvješća o ispitivanjima
• Analizu rizika

4. EU izjava o sukladnosti

Proizvođač mora potpisati EU izjavu o sukladnosti kojom potvrđuje da uređaj ispunjava zahtjeve EMC direktive. Izjava treba sadržavati:

• Naziv i adresu proizvođača
• Opis uređaja
• Upućivanja na primijenjene direktive i usklađene norme
• Potpis odgovorne osobe

5. Stavljanje oznake CE

Stavljanje oznake CE na uređaje koji ispunjavaju zahtjeve EMC direktive mora biti izvedeno trajno i čitljivo. Proizvođač treba osigurati da:

• Oznaka CE bude postavljena na uređaju na vidljivom mjestu
• Sva dokumentacija koja prati uređaj sadrži odgovarajuće oznake

Dodjela oznake CE: Direktiva o niskom naponu (2014/35/EU)

Direktiva o niskom naponu odnosi se na električnu opremu koja radi unutar određenog raspona napona. Dodjela oznake CE u skladu s ovom direktivom obuhvaća sljedeće korake:

1. Utvrđivanje zahtjeva

Proizvođač mora utvrditi pripada li njegov proizvod području primjene Direktive o niskom naponu. Ova direktiva obuhvaća električnu opremu koja radi pri naponu od 50V do 1000V izmjenične struje te od 75V do 1500V istosmjerne struje, što je posebno važno u području industrijske automatizacije.

2. Ocjena sukladnosti

Proizvođač može odabrati jedan od dva postupka ocjene sukladnosti:

1. Unutarnja kontrola proizvodnje: Proizvođač može samostalno provesti ocjenu sukladnosti ako je električna oprema jednostavna i ne uključuje visok rizik.
2. Uključivanje prijavljenog tijela: U slučaju složenije električne opreme proizvođač može koristiti usluge prijavljenog tijela za provedbu ispitivanja i ocjene sukladnosti.

3. Tehnička dokumentacija

Tehnička dokumentacija treba sadržavati detaljne informacije o projektu, proizvodnji i ispitivanjima provedenima na opremi. Dokumentacija mora obuhvaćati:

• Tehničke crteže
• Električne sheme
• Izvješća o ispitivanjima
• Analizu rizika

4. EU izjava o sukladnosti

Proizvođač mora potpisati EU izjavu o sukladnosti kojom potvrđuje da električna oprema ispunjava zahtjeve Direktive o niskom naponu. Izjava treba sadržavati:

• Naziv i adresu proizvođača
• Opis opreme
• Upućivanja na primijenjene direktive i usklađene norme
• Potpis odgovorne osobe

5. Stavljanje oznake CE

Električna oprema mora biti označena oznakom CE, koja mora biti postavljena trajno i čitljivo. Proizvođač treba osigurati da:

• oznaka CE bude postavljena na natpisnoj pločici opreme
• sva dokumentacija koja prati opremu sadrži odgovarajuće oznake

Postupak dodjele oznake CE zahtjevan je i sastoji se od nekoliko ključnih faza koje se moraju pažljivo provesti. To iziskuje velik angažman, kako u pogledu procjene rizika, tako i u pripremi tehničke dokumentacije. Ipak, oznaka CE nužna je kako bi se osigurala usklađenost proizvoda s europskim sigurnosnim normama i omogućilo njihovo stavljanje na tržište EU-a.

Proizvođač mora utvrditi odgovarajuće zahtjeve za svoj proizvod, provesti procjenu rizika i ocjenu sukladnosti, pripremiti tehničku dokumentaciju, sastaviti EU izjavu o sukladnosti (ili EZ u slučaju strojeva), a zatim postaviti oznaku CE na proizvod. Ovisno o vrsti proizvoda i rizicima koji su s njime povezani, proizvođač može sam provesti ocjenu sukladnosti ili koristiti usluge prijavljenog tijela. Svaka direktiva ima svoje posebne zahtjeve koje je potrebno ispuniti kako bi proizvod mogao biti zakonito stavljen na tržište Europske unije, a kod strojeva je to posebno važno u postupku CE certificiranja strojeva te pri radu na proizvodnim i tehnološkim linijama uz podršku projektnog ureda i, prema potrebi, kroz outsourcing inženjera.