Keskeiset havainnot:
Artikkelissa kuvataan CE-merkinnän myöntämisen vaiheet direktiivistä riippuen: vaatimusten ja riskien analysoinnista vaatimustenmukaisuuden arviointiin, dokumentaatioon ja vakuutukseen.
- CE-merkintä vahvistaa, että EU:n terveyttä, turvallisuutta ja ympäristönsuojelua koskevat vaatimukset täyttyvät.
- Prosessi kattaa muun muassa konedirektiivin 2006/42/EC, painelaitedirektiivin 2014/68/EU sekä EMC-direktiivin 2014/30/EU.
- Direktiivin 2006/42/EC kannalta keskeisiä ovat vaatimusten tunnistaminen, riskin arviointi ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn valinta.
- Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin voi suorittaa valmistaja, tai se voi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista (esim. EY-tyyppitarkastus, PED-moduulit).
- Tekninen dokumentaatio, vaatimustenmukaisuusvakuutus (EY/EU) sekä CE-merkinnän pysyvä ja selkeä kiinnittäminen ovat pakollisia.
CE-merkinnän kiinnittäminen on monivaiheinen prosessi, joka vaatii paljon työtä sekä valmistajilta että muilta talouden toimijoilta. CE-merkintä vahvistaa, että tuote täyttää kaikki sovellettavat EU-säädöksissä asetetut terveyttä, turvallisuutta ja ympäristönsuojelua koskevat vaatimukset. Alla esittelemme yksityiskohtaisesti CE-merkinnän kiinnittämisprosessin eri direktiivien mukaisesti painottaen erityisesti konedirektiiviä, pienjännitedirektiiviä, painelaitedirektiiviä sekä sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaa direktiiviä.
CE-merkinnän kiinnittäminen: konedirektiivi (2006/42/EC)
1. Sovellettavien vaatimusten tunnistaminen
Ensimmäinen vaihe CE-merkinnän kiinnittämisprosessissa on kyseiseen tuotteeseen sovellettavien konedirektiivin vaatimusten tunnistaminen. Valmistajan on määritettävä, mitä säännöksiä hänen koneeseensa sovelletaan ja mitkä standardit on täytettävä. Tämä edellyttää koneen teknisten ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen huolellista analysointia.
2. Riskinarviointi
Riskinarviointi on CE-merkinnän kiinnittämisprosessin keskeinen osa. Valmistajan on tehtävä riskianalyysi, jotta kaikki koneen käyttöön liittyvät mahdolliset vaarat voidaan tunnistaa. Tämän analyysin tulee kattaa:
- mahdollisten vaarojen tunnistaminen
- riskin arviointi koneen käytön kaikissa vaiheissa (asennus, käyttö, kunnossapito)
- ennalta ehkäisevät ja valvontatoimenpiteet riskin minimoimiseksi
3. Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Valmistajalla on koneen tyypistä riippuen kaksi päävaihtoehtoa vaatimustenmukaisuuden arviointiin:
- Valmistajan suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi: Vähemmän riskialttiiden koneiden osalta valmistaja voi itse suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja laatia teknisen dokumentaation, joka osoittaa direktiivin vaatimusten täyttymisen.
- EY-tyyppitarkastus: Monimutkaisempien ja riskialttiimpien koneiden osalta voi olla tarpeen suorittaa EY-tyyppitarkastus ilmoitetun laitoksen toimesta. Ilmoitettu laitos arvioi koneen suunnittelun ja sen vaatimustenmukaisuuden sovellettavien vaatimusten kanssa.
4. Tekninen dokumentaatio
Teknisen dokumentaation laatiminen on CE-merkinnän kiinnittämisprosessin keskeinen vaihe. Dokumentaation on sisällettävä kaikki koneen suunnittelua, valmistusta ja käyttöä koskevat tarvittavat tiedot, mukaan lukien:
- tekniset piirustukset ja kaaviot
- valmistusprosessien kuvaukset
- testi- ja tutkimusraportit
- riskianalyysi
- ennalta ehkäisevien ja valvontatoimenpiteiden kuvaus
5. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Valmistajan on laadittava ja allekirjoitettava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa hän ilmoittaa, että kone täyttää kaikki konedirektiivin sovellettavat vaatimukset. Tämä vakuutus on säilytettävä vähintään 10 vuotta siitä päivästä alkaen, kun kone on saatettu markkinoille. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tulee sisältää:
- valmistajan nimi ja osoite
- koneen kuvaus
- viittaukset sovellettuihin direktiiveihin ja yhdenmukaistettuihin standardeihin
- vastuuhenkilön allekirjoitus
6. CE-merkinnän kiinnittäminen
Kun kaikki vaatimukset on täytetty, valmistaja voi kiinnittää CE-merkinnän koneeseen. CE-merkinnän on oltava näkyvä, helposti luettava ja pysyvä. Lisäksi valmistajan tulee varmistaa, että:
- CE-merkintä on kiinnitetty koneen arvokilpeen
- kaikki koneen mukana toimitettavat asiakirjat sisältävät asianmukaiset merkinnät
CE-merkinnän kiinnittäminen: painelaitedirektiivi (2014/68/EU)
Painelaitedirektiivi (PED) sääntelee EU-markkinoille saatettavien painelaitteiden suunnittelua, valmistusta ja vaatimustenmukaisuutta. CE-merkinnän kiinnittäminen PED-direktiivin mukaisesti sisältää:
1. Vaatimusten tunnistaminen
Valmistajan on määritettävä, kuuluuko hänen tuotteensa PED-direktiivin soveltamisalaan. Direktiivi kattaa painelaitteet, kuten säiliöt, putkistot, varolaitteet ja painelaitteista koostuvat kokonaisuudet.
2. Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Valmistajalla on käytettävissään useita vaatimustenmukaisuuden arviointivaihtoehtoja, jotka riippuvat painelaitteen luokasta:
- Moduuli A (sisäinen tuotannonvalvonta): Matalan riskin laitteille.
- Moduulit A2, B, C, D, E, H: Suuremman riskin laitteiden tapauksessa voi olla tarpeen ottaa ilmoitettu laitos mukaan suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointi.
3. Tekninen dokumentaatio
Teknisten asiakirjojen on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot painelaitteen suunnittelusta, valmistuksesta ja sille tehdyistä testeistä. Dokumentaation tulee sisältää:
- Tekniset piirustukset
- Suunnittelulaskelmat
- Testiraportit
- Riskianalyysi
4. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Valmistajan on allekirjoitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jolla vahvistetaan, että painelaitteisto täyttää PED-direktiivin vaatimukset. Vakuutuksessa tulee olla:
- Valmistajan nimi ja osoite
- Panelaitteen kuvaus
- Viittaukset sovellettaviin direktiiveihin ja yhdenmukaistettuihin standardeihin
- Vastuuhenkilön allekirjoitus
5. CE-merkinnän kiinnittäminen
Panelaite on varustettava CE-merkinnällä, joka on kiinnitettävä pysyvästi ja selkeästi luettavalla tavalla. Valmistajan on varmistettava, että:
- CE-merkintä on kiinnitetty laitteen tyyppikilpeen
- Kaikissa laitteen mukana toimitettavissa asiakirjoissa on asianmukaiset merkinnät
CE-merkinnän kiinnittäminen: EMC-direktiivi (2014/30/EU)
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan EMC-direktiivin tavoitteena on varmistaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteet eivät aiheuta sähkömagneettisia häiriöitä ja että ne kestävät tällaisia häiriöitä. CE-merkinnän kiinnittäminen EMC-direktiivin mukaisesti sisältää seuraavat vaiheet:
1. Vaatimusten tunnistaminen
Valmistajan on määritettävä, mitä EMC-direktiivin vaatimuksia hänen tuotteeseensa sovelletaan. EMC-direktiivi koskee sähkö- ja elektroniikkalaitteita, jotka voivat aiheuttaa sähkömagneettisia häiriöitä tai altistua niille.
2. Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Valmistaja voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kahdella tavalla:
- Sisäinen vaatimustenmukaisuuden arviointi: Vähäriskisten laitteiden osalta valmistaja voi tehdä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin itse suorittamalla asianmukaiset sisäiset testit.
- Ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi: Monimutkaisempien laitteiden tapauksessa valmistaja voi käyttää ilmoitetun laitoksen palveluja, joka suorittaa sähkömagneettisen yhteensopivuuden testit.
3. Tekninen dokumentaatio
Teknisen dokumentaation on sisällettävä sähkömagneettisen yhteensopivuuden testitulokset sekä laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat tiedot. Dokumentaation tulee sisältää:
- Tekniset kuvaukset
- Testiraportit
- Riskianalyysi
4. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Valmistajan on allekirjoitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jolla vahvistetaan, että laite täyttää EMC-direktiivin vaatimukset. Vakuutuksessa tulee olla:
- Valmistajan nimi ja osoite
- Laitteen kuvaus
- Viittaukset sovellettaviin direktiiveihin ja yhdenmukaistettuihin standardeihin
- Vastuuhenkilön allekirjoitus
5. CE-merkinnän kiinnittäminen
CE-merkintä on kiinnitettävä EMC-direktiivin vaatimukset täyttäviin laitteisiin pysyvästi ja selkeästi luettavalla tavalla. Valmistajan on varmistettava, että:
- CE-merkintä on kiinnitetty laitteeseen näkyvään paikkaan
- Kaikissa laitteen mukana toimitettavissa asiakirjoissa on asianmukaiset merkinnät
CE-merkinnän kiinnittäminen: pienjännitedirektiivi (2014/35/EU)
Pienjännitedirektiivi koskee sähkölaitteita, jotka toimivat tietyllä jännitealueella. CE-merkinnän kiinnittäminen tämän direktiivin mukaisesti sisältää seuraavat vaiheet:
1. Vaatimusten tunnistaminen
Valmistajan on määritettävä, kuuluuko hänen tuotteensa pienjännitedirektiivin soveltamisalaan. Direktiivi koskee sähkölaitteita, jotka toimivat vaihtovirralla 50V–1000V:n jännitteellä sekä tasavirralla 75V–1500V:n jännitteellä.
2. Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Valmistajalla on käytettävissään kaksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä:
- Sisäinen tuotannonvalvonta: Valmistaja voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin itse, jos sähkölaitteisto on yksinkertainen eikä siihen liity suurta riskiä.
- Ilmoitetun laitoksen osallistuminen: Monimutkaisemman sähkölaitteiston tapauksessa valmistaja voi käyttää ilmoitetun laitoksen palveluja testien suorittamiseen ja vaatimustenmukaisuuden arviointiin.
3. Tekninen dokumentaatio
Teknisen dokumentaation tulee sisältää yksityiskohtaiset tiedot laitteen suunnittelusta, valmistuksesta ja sille tehdyistä testeistä. Dokumentaation on sisällettävä:
- Tekniset piirustukset
- Sähkökaaviot
- Testiraportit
- Riskianalyysi
4. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Valmistajan on allekirjoitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jolla vahvistetaan, että sähkölaitteisto täyttää pienjännitedirektiivin vaatimukset. Vakuutuksessa tulee olla:
- Valmistajan nimi ja osoite
- Laitteiston kuvaus
- Viittaukset sovellettaviin direktiiveihin ja yhdenmukaistettuihin standardeihin
- Vastuuhenkilön allekirjoitus
5. CE-merkinnän kiinnittäminen
Sähkölaitteet on varustettava CE-merkinnällä, joka kiinnitetään pysyvästi ja selkeästi luettavalla tavalla. Valmistajan on varmistettava, että:
- CE-merkintä on sijoitettu laitteen arvokilpeen
- Kaikissa laitteen mukana toimitettavissa asiakirjoissa on asianmukaiset merkinnät
CE-merkinnän saaminen on vaativa prosessi, joka koostuu useista keskeisistä vaiheista ja joita on noudatettava huolellisesti. Se edellyttää huomattavaa työpanosta sekä riskien arvioinnin että teknisen dokumentaation osalta. CE-merkintä on kuitenkin välttämätön, jotta voidaan varmistaa tuotteiden vaatimustenmukaisuus eurooppalaisten turvallisuusvaatimusten kanssa ja mahdollistaa niiden saattaminen EU-markkinoille.
Valmistajan on tunnistettava tuotteeseensa sovellettavat vaatimukset, tehtävä riskien arviointi ja vaatimustenmukaisuuden arviointi, laadittava tekninen dokumentaatio, annettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (tai koneiden osalta EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus) ja sen jälkeen kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä. Tuotteen tyypistä ja siihen liittyvistä riskeistä riippuen valmistaja voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin itse tai käyttää ilmoitetun laitoksen palveluja. Jokaisella direktiivillä on omat erityisvaatimuksensa, jotka on täytettävä, jotta tuote voidaan laillisesti saattaa Euroopan unionin markkinoille. Lisätietoja koneiden osalta löytyy sivulta Koneiden CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuuden arviointi.
CE-merkinnän myöntäminen eri direktiivien mukaisesti – opas
CE-merkintä vahvistaa, että tuote täyttää kaikki sovellettavat EU-lainsäädännön terveyttä, turvallisuutta ja ympäristönsuojelua koskevat vaatimukset. Se on vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisen ja vaaditun dokumentaation laatimisen tulos.
Prosessi kattaa vaatimusten tunnistamisen, riskinarvioinnin, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, teknisten asiakirjojen laatimisen, EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimisen sekä CE-merkinnän kiinnittämisen. Valmistajan on myös varmistettava, että koneessa on näkyvät, selkeät ja pysyvät merkinnät.
Monimutkaisempien ja riskialttiimpien koneiden osalta ilmoitetun laitoksen suorittama EY-tyyppitarkastus voi olla tarpeen. Vähäriskisempien koneiden osalta valmistaja voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin itse.
Valmistaja määrittää ensin, kuuluuko tuote PED:n soveltamisalaan, ja valitsee sen jälkeen vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulin laitteen luokan mukaan (esim. moduuli A pienen riskin laitteille tai muut moduulit ilmoitetun laitoksen osallistuessa menettelyyn). Vaaditaan tekninen dokumentaatio, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pysyvä CE-merkintä.
Se kattaa vaatimusten tunnistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin (sisäisesti tai ilmoitetun laitoksen osallistumisella), EMC-testitulokset sisältävän dokumentaation laatimisen sekä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen allekirjoittamisen. Tavoitteena on varmistaa, että laite ei aiheuta häiriöitä ja että se kestää niitä.