Kernpunten:
Het artikel beschrijft de stappen voor het aanbrengen van de CE-markering afhankelijk van de richtlijn: van de analyse van eisen en risico’s tot de conformiteitsbeoordeling, documentatie en verklaring.
- De CE-markering bevestigt dat aan de EU-eisen op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieubescherming is voldaan.
- Het proces omvat onder meer de Machinerichtlijn 2006/42/EC, PED 2014/68/EU en EMC 2014/30/EU.
- Voor 2006/42/EC zijn de volgende elementen essentieel: identificatie van de eisen, risicobeoordeling en keuze van het conformiteitsbeoordelingstraject.
- De conformiteitsbeoordeling kan door de fabrikant worden uitgevoerd of de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen (bijv. EG-typeonderzoek, PED-modules).
- Vereist zijn technische documentatie, een conformiteitsverklaring (EG/EU) en het duurzaam en duidelijk zichtbaar aanbrengen van de CE-markering.
Het aanbrengen van de CE-markering is een complex proces en vraagt veel inspanning van zowel fabrikanten als andere marktdeelnemers. De CE-markering bevestigt dat een product voldoet aan alle toepasselijke eisen uit de EU-wetgeving op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieubescherming. Hieronder beschrijven we het proces voor het aanbrengen van de CE-markering volgens verschillende richtlijnen, met bijzondere aandacht voor de Machinerichtlijn, de laagspanningsrichtlijn, de richtlijn voor drukapparatuur en de EMC-richtlijn.
CE-markering: Machinerichtlijn (2006/42/EG)
1. Identificatie van de toepasselijke eisen
De eerste stap in het proces van CE-markering is het vaststellen van de relevante eisen van de Machinerichtlijn die op het betreffende product van toepassing zijn. De fabrikant moet bepalen welke voorschriften voor zijn machine gelden en aan welke normen moet worden voldaan. Dit vereist een grondige analyse van de technische specificaties van de machine en van het beoogde gebruik. Ook het ontwerp en de bouw van machines spelen hierbij een belangrijke rol.
2. Risicobeoordeling
De risicobeoordeling is een essentieel onderdeel van het CE-markeringsproces. De fabrikant is verplicht een risicoanalyse uit te voeren om alle mogelijke gevaren in verband met het gebruik van de machine te identificeren. Deze analyse moet het volgende omvatten:
- Identificatie van potentiële gevaren
- Beoordeling van de risico’s in alle fasen van het gebruik van de machine (installatie, gebruik, onderhoud)
- Preventieve en beheersmaatregelen om de risico’s tot een minimum te beperken
3. Conformiteitsbeoordeling
Afhankelijk van het type machine heeft de fabrikant twee hoofdopties voor de conformiteitsbeoordeling:
- Conformiteitsbeoordeling door de fabrikant: Voor machines met een lager risicoprofiel kan de fabrikant zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren en technische documentatie opstellen waaruit blijkt dat aan de eisen van de richtlijn is voldaan.
- EG-typeonderzoek: Voor complexere en risicovollere machines kan het nodig zijn een EG-typeonderzoek te laten uitvoeren door een aangemelde instantie. Deze beoordeelt het ontwerp van de machine en de conformiteit met de toepasselijke eisen.
4. Technische documentatie
Het opstellen van de technische documentatie is een cruciale fase in het CE-markeringsproces. Deze documentatie moet alle noodzakelijke informatie bevatten over het ontwerp, de productie en het gebruik van de machine, waaronder:
- Technische tekeningen en schema’s
- Beschrijvingen van productieprocessen
- Testrapporten en onderzoeksresultaten
- Risicoanalyse
- Beschrijving van preventieve en beheersmaatregelen
5. EG-conformiteitsverklaring
De fabrikant moet een EG-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen, waarin hij verklaart dat de machine voldoet aan alle toepasselijke eisen van de Machinerichtlijn. Deze verklaring moet ten minste 10 jaar vanaf de datum waarop de machine in de handel is gebracht worden bewaard. De EG-conformiteitsverklaring moet het volgende bevatten:
- Naam en adres van de fabrikant
- Beschrijving van de machine
- Verwijzingen naar de toegepaste richtlijnen en geharmoniseerde normen
- Handtekening van de verantwoordelijke persoon
6. Aanbrengen van de CE-markering
Nadat aan alle eisen is voldaan, mag de fabrikant de CE-markering op de machine aanbrengen. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en duurzaam zijn aangebracht. Daarnaast moet de fabrikant ervoor zorgen dat:
- De CE-markering op het typeplaatje van de machine is aangebracht
- Alle documenten die bij de machine worden meegeleverd de juiste markering bevatten
CE-markering: Richtlijn drukapparatuur (2014/68/EU)
De richtlijn drukapparatuur (PED) regelt het ontwerp, de productie en de conformiteit van drukapparatuur die op de EU-markt wordt gebracht. Het aanbrengen van de CE-markering volgens de PED-richtlijn omvat:
1. Identificatie van de eisen
De fabrikant moet vaststellen of zijn product binnen het toepassingsgebied van de PED-richtlijn valt. Deze richtlijn heeft betrekking op drukapparatuur zoals vaten, leidingen, veiligheidsappendages en samenstellen van drukapparatuur.
2. Conformiteitsbeoordeling
De fabrikant heeft verschillende opties voor conformiteitsbeoordeling, afhankelijk van de categorie van de drukapparatuur:
- Module A (interne productiecontrole): Voor apparatuur met een laag risico.
- Modules A2, B, C, D, E, H: Bij apparatuur met een hoger risico kan het nodig zijn een aangemelde instantie te betrekken bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling.
3. Technische documentatie
De technische documentatie moet gedetailleerde informatie bevatten over het ontwerp, de productie en de tests die op het drukapparaat zijn uitgevoerd. De documentatie moet het volgende omvatten:
- Technische tekeningen
- Ontwerpberekeningen
- Testrapporten
- Risicoanalyse
4. EU-conformiteitsverklaring
De fabrikant moet een EU-conformiteitsverklaring ondertekenen waarin wordt bevestigd dat het drukapparaat voldoet aan de eisen van de PED-richtlijn. De verklaring moet het volgende bevatten:
- Naam en adres van de fabrikant
- Beschrijving van het drukapparaat
- Verwijzingen naar de toegepaste richtlijnen en geharmoniseerde normen
- Handtekening van de verantwoordelijke persoon
5. Aanbrengen van de CE-markering
Het drukapparaat moet zijn voorzien van de CE-markering, die duurzaam en goed leesbaar moet zijn aangebracht. De fabrikant moet ervoor zorgen dat:
- De CE-markering op het typeplaatje van het apparaat is aangebracht
- Alle documenten die bij het apparaat worden meegeleverd de juiste markering bevatten
CE-markering: EMC-richtlijn (2014/30/EU)
De richtlijn inzake elektromagnetische compatibiliteit (EMC) heeft tot doel te waarborgen dat elektrische en elektronische apparaten geen elektromagnetische storingen veroorzaken en bestand zijn tegen dergelijke storingen. Het aanbrengen van de CE-markering volgens de EMC-richtlijn omvat de volgende stappen:
1. Vaststelling van de eisen
De fabrikant moet bepalen welke eisen van de EMC-richtlijn op zijn product van toepassing zijn. De EMC-richtlijn heeft betrekking op elektrische en elektronische apparaten die elektromagnetische storingen kunnen veroorzaken of daaraan kunnen worden blootgesteld.
2. Conformiteitsbeoordeling
De fabrikant kan de conformiteitsbeoordeling op twee manieren uitvoeren:
- Interne conformiteitsbeoordeling: Voor apparaten met een laag risico kan de fabrikant zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren door passende interne tests uit te voeren.
- Beoordeling door een aangemelde instantie: Bij complexere apparaten kan de fabrikant gebruikmaken van de diensten van een aangemelde instantie, die tests op elektromagnetische compatibiliteit uitvoert.
3. Technische documentatie
De technische documentatie moet de resultaten van de tests op elektromagnetische compatibiliteit bevatten, evenals details over het ontwerp en de productie van de apparaten. De documentatie moet het volgende omvatten:
- Technische beschrijvingen
- Testrapporten
- Risicoanalyse
4. EU-conformiteitsverklaring
De fabrikant moet een EU-conformiteitsverklaring ondertekenen waarin wordt bevestigd dat het apparaat voldoet aan de eisen van de EMC-richtlijn. De verklaring moet het volgende bevatten:
- Naam en adres van de fabrikant
- Beschrijving van het apparaat
- Verwijzingen naar de toegepaste richtlijnen en geharmoniseerde normen
- Handtekening van de verantwoordelijke persoon
5. Aanbrengen van de CE-markering
De CE-markering moet op apparaten die voldoen aan de eisen van de EMC-richtlijn duurzaam en goed leesbaar worden aangebracht. De fabrikant moet ervoor zorgen dat:
- De CE-markering op een zichtbare plaats op het apparaat is aangebracht
- Alle documenten die bij het apparaat worden meegeleverd de juiste markering bevatten
CE-markering: Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
De laagspanningsrichtlijn heeft betrekking op elektrisch materieel dat binnen een bepaald spanningsbereik werkt. Het aanbrengen van de CE-markering volgens deze richtlijn omvat de volgende stappen:
1. Vaststelling van de eisen
De fabrikant moet bepalen of zijn product binnen het toepassingsgebied van de laagspanningsrichtlijn valt. Deze richtlijn heeft betrekking op elektrisch materieel dat werkt bij een spanning van 50V tot 1000V wisselstroom en van 75V tot 1500V gelijkstroom.
2. Conformiteitsbeoordeling
De fabrikant kan kiezen uit twee trajecten voor de conformiteitsbeoordeling:
- Interne productiecontrole: De fabrikant kan zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren als het elektrisch materieel eenvoudig is en geen groot risico met zich meebrengt.
- Inschakeling van een aangemelde instantie: Bij complexer elektrisch materieel kan de fabrikant gebruikmaken van de diensten van een aangemelde instantie voor het uitvoeren van tests en de conformiteitsbeoordeling.
3. Technische documentatie
De technische documentatie moet gedetailleerde informatie bevatten over het ontwerp, de productie en de tests die op het materieel zijn uitgevoerd. De documentatie moet het volgende omvatten:
- Technische tekeningen
- Elektrische schema’s
- Testrapporten
- Risicoanalyse
4. EU-conformiteitsverklaring
De fabrikant moet een EU-conformiteitsverklaring ondertekenen waarin wordt bevestigd dat het elektrisch materieel voldoet aan de eisen van de laagspanningsrichtlijn. De verklaring moet het volgende bevatten:
- Naam en adres van de fabrikant
- Beschrijving van het materieel
- Verwijzingen naar de toegepaste richtlijnen en geharmoniseerde normen
- Handtekening van de verantwoordelijke persoon
5. Aanbrengen van de CE-markering
Elektrische apparatuur moet voorzien zijn van een CE-markering, die duurzaam en goed leesbaar is aangebracht. De fabrikant moet ervoor zorgen dat:
- De CE-markering op het typeplaatje van de apparatuur is aangebracht
- Alle bij de apparatuur behorende documenten de juiste markering bevatten
Het aanbrengen van de CE-markering is een veeleisend proces en omvat enkele belangrijke stappen die zorgvuldig moeten worden gevolgd. Dit vraagt om veel werk, zowel op het gebied van risicobeoordeling als van technische documentatie. De CE-markering is echter onmisbaar om te waarborgen dat producten voldoen aan de Europese veiligheidseisen en om ze op de EU-markt te mogen brengen.
De fabrikant moet de toepasselijke eisen voor zijn product vaststellen, een risico- en conformiteitsbeoordeling uitvoeren, de technische documentatie opstellen, een EU-conformiteitsverklaring opstellen (of een EG-verklaring in het geval van machines) en vervolgens de CE-markering op het product aanbrengen. Afhankelijk van het type product en de daaraan verbonden risico’s kan de fabrikant de conformiteitsbeoordeling zelf uitvoeren of gebruikmaken van de diensten van een aangemelde instantie. Elke richtlijn heeft haar eigen specifieke eisen waaraan moet worden voldaan voordat een product legaal op de markt van de Europese Unie mag worden gebracht. Voor machines kan het proces van CE-certificering van machines hierbij van bijzonder belang zijn.
CE-markering volgens verschillende richtlijnen – een gids
De CE-markering bevestigt dat het product voldoet aan alle toepasselijke eisen van de EU-wetgeving op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieubescherming. Dit is het resultaat van een conformiteitsbeoordeling en het opstellen van de vereiste documentatie.
Het proces omvat het vaststellen van de eisen, de risicobeoordeling, de conformiteitsbeoordeling, het opstellen van de technische documentatie, het opstellen van de EG-conformiteitsverklaring en het aanbrengen van de CE-markering. De fabrikant moet er ook voor zorgen dat de machine is voorzien van een zichtbare, leesbare en duurzame markering.
Voor complexere en risicovollere machines kan een EG-typeonderzoek door een aangemelde instantie noodzakelijk zijn. Voor machines met een lager risico kan de fabrikant de conformiteitsbeoordeling zelf uitvoeren.
De fabrikant bepaalt eerst of het product binnen het toepassingsgebied van de PED valt en kiest vervolgens, afhankelijk van de categorie van het apparaat, de passende conformiteitsbeoordelingsmodule (bijvoorbeeld module A voor een laag risico of andere modules met betrokkenheid van een aangemelde instantie). Vereist zijn technische documentatie, een EU-conformiteitsverklaring en een duurzame CE-markering.
Dit omvat het vaststellen van de eisen, de conformiteitsbeoordeling (intern of met betrokkenheid van een aangemelde instantie), het opstellen van documentatie met de resultaten van EMC-tests en de ondertekening van de EU-conformiteitsverklaring. Het doel is te bevestigen dat het apparaat geen storingen veroorzaakt en daartegen bestand is.