Ključne stavke:
Članak opisuje zahtjeve i postupke ocjenjivanja sukladnosti prema ATEX 2014/34/EU, uključujući tehničku dokumentaciju, EU ispitivanje tipa te pravila za označivanje CE i EU izjavu o sukladnosti.
- Direktiva ATEX 2014/34/EU propisuje zahtjeve za opremu i zaštitne sustave namijenjene radu u eksplozivnim atmosferama
- Cilj je smanjiti rizik od eksplozija te zaštititi ljude i imovinu u industrijskim okruženjima.
- Zamijenila je Direktivu 94/9/WE i uvela detaljnije zahtjeve u pogledu označavanja i certifikacije
- Određuje skupine i kategorije uređaja (I: M1/M2, II: 1/2/3, III: prašine) povezane sa zonama opasnosti
- Navodi module ocjenjivanja sukladnosti (A, B, C1, D, E, F, G) te ulogu proizvođača i prijavljenog tijela u certificiranju
Direktiva ATEX ključan je dio zakonodavstva koje uređuje sigurnost u potencijalno eksplozivnim atmosferama. Ona nije samo regulatorni instrument, nego i smjernica za inženjere koji moraju osigurati da njihovi projekti i proizvodi ispunjavaju najviše sigurnosne standarde. U nastavku članka donosimo detaljne informacije o direktivi, njezinim zahtjevima i praktičnoj primjeni u različitim granama industrije.
Što je Direktiva ATEX?
Direktiva ATEX (Atmosphères Explosibles) skup je propisa Europske unije koji uređuju zahtjeve za opremu i zaštitne sustave namijenjene uporabi u potencijalno eksplozivnim atmosferama. Glavni cilj direktive jest osigurati sigurnost ljudi i zaštitu imovine smanjenjem rizika od eksplozija u industrijskim okruženjima.
Ova je direktiva osobito važna za sektore kao što su petrokemijska industrija, rudarstvo, mlinarska industrija i mnogi drugi, u kojima su prisutni zapaljivi plinovi, pare ili prašina. U takvim okruženjima revizija sigurnosti i odgovarajuća CE certifikacija strojeva nužni su kako bi se ispunili zahtjevi Direktive o strojevima 2006/42/EC i Direktive ATEX.
Povijest i razvoj Direktive ATEX
Direktiva ATEX proizlazi iz ranijih propisa o sigurnosti na radnim mjestima. Prvi propisi pojavili su se još 90-ih godina, a sadašnja verzija direktive, 2014/34/EU, donesena je 2014. godine. Zamijenila je raniju direktivu 94/9/WE te uvela detaljnije zahtjeve za označavanje i certificiranje proizvoda.
Direktiva ATEX: Postupak ocjene sukladnosti
Direktiva 2014/34/EU utvrđuje različite postupke ocjene sukladnosti za uređaje i zaštitne sustave namijenjene uporabi u potencijalno eksplozivnim atmosferama. U nastavku je prikazano kada se primjenjuju pojedini moduli i skupine ocjene sukladnosti:
| Skupina uređaja | Kategorija uređaja | Moduli ocjene sukladnosti |
|---|---|---|
| I | M1 | Modul B + Modul D ili Modul B + Modul F |
| I | M2 | Modul B + Modul C1 ili Modul B + Modul E |
| II | 1 | Modul B + Modul D ili Modul B + Modul F |
| II | 2 | Modul B + Modul C1 ili Modul B + Modul E |
| II | 3 | Modul A |
| III | 3 | Modul A |
Opis modula:
- Modul A: Unutarnja kontrola proizvodnje.
- Modul B: EU ispitivanje tipa.
- Modul C1: Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i ispitivanja proizvoda pod nadzorom.
- Modul D: Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog procesa.
- Modul E: Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvoda.
- Modul F: Sukladnost s tipom na temelju verifikacije proizvoda.
- Modul G: Sukladnost na temelju pojedinačne verifikacije.
Objašnjenje kategorija u skladu s Direktivom ATEX:
- Skupina I: Uređaji namijenjeni uporabi u podzemnim dijelovima rudnika i u dijelovima površinskih postrojenja tih rudnika koji su ugroženi pojavom jamskog plina ili zapaljive prašine.
- Kategorija M1: Uređaji koji osiguravaju vrlo visoku razinu sigurnosti. Moraju ostati uključeni i sigurni čak i u slučaju prisutnosti eksplozivne atmosfere.
- Kategorija M2: Uređaji koji osiguravaju visoku razinu sigurnosti. Namijenjeni su isključivanju u slučaju prisutnosti eksplozivne atmosfere.
- Skupina II: Uređaji namijenjeni uporabi na drugim mjestima ugroženima pojavom eksplozivne atmosfere.
- Kategorija 1: Uređaji namijenjeni uporabi u zonama u kojima je eksplozivna atmosfera prisutna stalno, dugotrajno ili često. Osiguravaju vrlo visoku razinu sigurnosti.
- Kategorija 2: Uređaji namijenjeni uporabi u zonama u kojima se eksplozivna atmosfera pojavljuje povremeno. Osiguravaju visoku razinu sigurnosti.
- Kategorija 3: Uređaji namijenjeni uporabi u zonama u kojima se eksplozivna atmosfera pojavljuje rijetko i samo kratkotrajno. Osiguravaju uobičajenu razinu sigurnosti.
- Skupina III: Uređaji namijenjeni uporabi na mjestima gdje se eksplozivna atmosfera sastoji od zapaljive prašine.
- Kategorija 3: Uređaji namijenjeni uporabi u zonama u kojima se eksplozivna atmosfera pojavljuje rijetko i samo kratkotrajno. Osiguravaju uobičajenu razinu sigurnosti.
Takva podjela kategorija i modula ocjene sukladnosti pomaže u prilagodbi odgovarajućih postupaka ovisno o razini rizika povezanoj s uporabom određenog uređaja u potencijalno eksplozivnoj atmosferi.
Modul A: Unutarnja kontrola proizvodnje
- Tehnička dokumentacija:
- Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju koja omogućuje ocjenu sukladnosti proizvoda sa zahtjevima direktive. Dokumentacija među ostalim sadržava opći opis proizvoda, tehničke crteže, sheme, opise te rezultate ispitivanja i analize rizika.
- Proizvodnja:
- Proizvođač osigurava sukladnost proizvoda s tehničkom dokumentacijom i zahtjevima direktive primjenom odgovarajućih kontrolnih mjera tijekom proizvodnje.
- CE oznaka:
- Proizvođač stavlja CE oznaku na proizvod te sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti, koju čuva 10 godina od stavljanja proizvoda na tržište .
Modul B: EU ispitivanje tipa
- Podnošenje zahtjeva:
- Proizvođač podnosi zahtjev za provedbu EU ispitivanja tipa prijavljenom tijelu, zajedno s tehničkom dokumentacijom.
- Ispitivanje:
- Prijavljeno tijelo provjerava dokumentaciju i provodi odgovarajuća ispitivanja radi potvrde sukladnosti tipa sa zahtjevima direktive.
- Certifikat EU ispitivanja tipa:
- Nakon pozitivne provjere prijavljeno tijelo izdaje certifikat EU ispitivanja tipa, kojim se potvrđuje sukladnost tipa sa zahtjevima direktive .
Modul C: Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje
- Kontrola proizvodnje:
- Proizvođač osigurava sukladnost proizvedenih proizvoda s tipom opisanim u certifikatu EU ispitivanja tipa uvođenjem odgovarajućih kontrolnih mjera.
- CE oznaka:
- CE oznaka stavlja se na proizvod zajedno s identifikacijskim brojem prijavljenog tijela.
- EU izjava o sukladnosti:
- Proizvođač sastavlja EU izjavu o sukladnosti i čuva je 10 godina od stavljanja proizvoda na tržište .
Modul D: Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog procesa
- Sustav kvalitete:
- Proizvođač uvodi odobreni sustav kvalitete koji obuhvaća proizvodnju, kontrolu gotovih proizvoda i ispitivanja.
- Audit:
- Prijavljeno tijelo provodi audite sustava kvalitete te može obavljati nenajavljene posjete proizvođaču radi provjere njegova funkcioniranja .
Modul E: Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvoda
- Sustav kvalitete:
- Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenu sustava kvalitete za određene proizvode, koji osigurava sukladnost s tipom opisanim u certifikatu EU ispitivanja tipa.
- Nadzor:
- Prijavljeno tijelo provodi periodične audite i nenajavljene posjete te provjerava sukladnost proizvoda .
Modul F: Sukladnost s tipom na temelju verifikacije proizvoda
- Proizvodnja i verifikacija:
- Proizvođač osigurava sukladnost proizvoda s odobrenim tipom te provodi ispitivanja i verifikacijska testiranja .
Modul G: Sukladnost na temelju pojedinačne verifikacije
- Verifikacija:
- Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i testiranja svakog proizvoda kako bi potvrdilo njegovu sukladnost sa zahtjevima direktive .
Ovi moduli čine cjelovit sustav ocjenjivanja sukladnosti proizvoda namijenjenih uporabi u potencijalno eksplozivnim atmosferama, osiguravajući njihovu sigurnost i usklađenost s propisima Europske unije.
Skupina uređaja I i II, kategorija uređaja M1 i 1:
- Modul B (EU ispitivanje tipa) u kombinaciji s jednim od sljedećih:
- Modul D (Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog procesa) .
- Modul F (Sukladnost s tipom na temelju verifikacije proizvoda) .
Skupina uređaja I i II, kategorija uređaja M2 i 2:
- Modul B (EU ispitivanje tipa) u kombinaciji s jednim od sljedećih:
- Modul C1 (Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i ispitivanja proizvoda pod nadzorom) .
- Modul E (Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvoda) .
- U slučaju drugih uređaja iz ove skupine i kategorije:
- Modul A (Unutarnja kontrola proizvodnje) te dostava tehničke dokumentacije prijavljenom tijelu, koje potvrđuje njezin primitak i čuva je .
Skupina uređaja II, kategorija uređaja 3:
- Modul A (Unutarnja kontrola proizvodnje) .
Zaštitni sustavi:
- Postupak u skladu s Modulima B i D ili B i F .
Alternativni postupci:
- Modul G (Sukladnost na temelju pojedinačne verifikacije) može se primjenjivati za skupine uređaja I i II.
Zone opasnosti od eksplozije prema HRN EN IEC 60079
- Zona 0: Područja u kojima je eksplozivna atmosfera prisutna stalno ili tijekom duljeg razdoblja.
- Zona 1: Područja u kojima se eksplozivna atmosfera može pojaviti tijekom normalnog rada.
- Zona 2: Područja u kojima se eksplozivna atmosfera ne pojavljuje tijekom normalnog rada, a ako se pojavi, prisutna je samo kratko vrijeme.
Kategorije uređaja u Direktivi ATEX
Direktiva ATEX razvrstava uređaje prema razini zaštite koju moraju osigurati u odgovarajućim zonama:
- Kategorija 1: Uređaji namijenjeni uporabi na mjestima gdje je eksplozivna atmosfera prisutna stalno, često ili tijekom duljeg razdoblja.
- Kategorija 2: Uređaji koji se mogu upotrebljavati na mjestima gdje se eksplozivna atmosfera pojavljuje rijetko.
- Kategorija 3: Uređaji za uporabu na mjestima gdje je pojava eksplozivne atmosfere malo vjerojatna, a ako se pojavi, traje samo kratko vrijeme.
Prema zonama opasnosti od eksplozije, kategorije uređaja trebaju se primjenjivati kako slijedi:
- Kategorija 1: Uređaji za zone 0, 1 i 2.
- Kategorija 2: Uređaji za zone 1 i 2.
- Kategorija 3: Uređaji za zonu 2.
Direktiva ATEX: analiza rizika i projektiranje
Prvi korak je analiza rizika, koja se sastoji od utvrđivanja potencijalnih opasnosti povezanih s uporabom uređaja u eksplozivnoj atmosferi. Ključni elementi ove faze su:
- Proračuni čvrstoće (metoda konačnih elemenata): Primjena numeričkih metoda za simulaciju i analizu čvrstoće konstrukcije. U slučaju eksplozivnih atmosfera važno je odrediti koji se eksplozijski tlak može pojaviti i kako konstrukcija uređaja podnosi takva opterećenja.
- Projektiranje strojeva: Odabir odgovarajućih komponenti koje mogu raditi u eksplozivnoj atmosferi. Ponekad se cjelokupno upravljanje mora izvesti pneumatski kako bi se izbjeglo iskrenje i drugi izvori paljenja.
Odabir odgovarajućih komponenti
Projektiranje strojeva u skladu sa zahtjevima direktive zahtijeva:
- Odabir odgovarajućih komponenti: Komponente moraju biti usklađene s normama Direktive ATEX i propisno označene.
- Primjenu zaštitnih tehnologija: U mnogim slučajevima, kako bi se osigurala usklađenost s direktivom, potrebno je koristiti napredne tehnologije, kao što su zaštitni sustavi, intrinsically safe uređaji ili tehnologije ojačane izvedbe.
Proizvodnja i kontrola kvalitete
Proizvodnja mora biti pod strogim nadzorom kako bi se osiguralo da su svi uređaji u skladu s projektima i da ispunjavaju zahtjeve direktive. Ključne aktivnosti uključuju:
- Ispitivanje i validaciju: Provođenje ispitivanja kako bi se potvrdilo da uređaji ispravno rade u eksplozivnim atmosferama.
- Sigurnosni audit: Redoviti auditi i pregledi radi osiguravanja usklađenosti s normama.
Direktiva ATEX: oznake CE i Ex: kada i kako se primjenjuju
Oznaka CE:
Oznaka CE (Conformité Européenne) obvezna je za sve proizvode koji se stavljaju na tržište u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). Ona pokazuje da proizvod ispunjava zahtjeve direktiva Europske unije u pogledu sigurnosti, zdravlja i zaštite okoliša.
Oznaka Ex:
Oznaka Ex primjenjuje se na uređaje i zaštitne sustave namijenjene uporabi u potencijalno eksplozivnim atmosferama. Ta oznaka pokazuje da je proizvod projektiran i proizveden u skladu sa zahtjevima direktive 2014/34/EU (ATEX).
Kada primijeniti oznaku Ex uz CE:
Oznaka Ex stavlja se uz oznaku CE u sljedećim slučajevima:
- Proizvodi namijenjeni uporabi u potencijalno eksplozivnim atmosferama:
- Svi uređaji i zaštitni sustavi koji će se upotrebljavati u takvim atmosferama moraju imati oznaku Ex kako bi se naznačilo da su u skladu s direktivom 2014/34/EU (ATEX).
- Postupak ocjene sukladnosti:
- Proizvodi koji su prošli odgovarajući postupak ocjene sukladnosti (npr. Modul B + Modul D, Modul B + Modul F) imaju pravo na oznaku Ex. Ti postupci potvrđuju da proizvod ispunjava posebne sigurnosne zahtjeve povezane sa zaštitom od eksplozije.
- Tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti:
- Proizvođač mora imati tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti, koje potvrđuju usklađenost proizvoda s ATEX direktivom. Oznaka Ex tada se stavlja na proizvod zajedno s oznakom CE.
- Simbol posebne protueksplozijske zaštite:
- Uz oznake CE i Ex navode se i posebni simboli protueksplozijske zaštite koji određuju grupu i kategoriju uređaja, kao i druge informacije koje zahtijeva ATEX direktiva.
Primjeri oznaka s proširenjima prema normi IEC 60079:
- Primjer 1: Uređaj kategorije 1 (Grupa II):
- CE 0123 Ex II 1 G Ex d IIC T4 Gb
- CE: Oznaka sukladnosti s direktivama EU.
- 0123: Identifikacijski broj prijavljenog tijela (ako je primjenjivo).
- Ex: Oznaka sukladnosti s ATEX direktivom.
- II: Grupa uređaja (ostalo osim rudnika).
- 1: Kategorija uređaja (vrlo visoka razina zaštite).
- G: Primjena u plinskoj atmosferi.
- Ex d: Vrsta zaštite (npr. protueksplozijsko kućište).
- IIC: Grupa plinova (vodik, acetilen).
- T4: Temperaturni razred (maksimalna površinska temperatura 135°C).
- Gb: Razina zaštite (pojačana zaštita).
- CE 0123 Ex II 1 G Ex d IIC T4 Gb
- Primjer 2: Uređaj kategorije 2 (Grupa I):
- CE 0123 Ex I M2 Ex ib I Mb
- CE: Oznaka sukladnosti s direktivama EU.
- 0123: Identifikacijski broj prijavljenog tijela (ako je primjenjivo).
- Ex: Oznaka sukladnosti s ATEX direktivom.
- I: Grupa uređaja (rudnici).
- M2: Kategorija uređaja (visoka razina zaštite).
- Ex ib: Vrsta zaštite (npr. svojstvena sigurnost).
- I: Grupa plinova (metan).
- Mb: Razina zaštite (pojačana zaštita).
- CE 0123 Ex I M2 Ex ib I Mb
Moguća proširenja prema normi IEC 60079:
- Vrste zaštite:
- Ex d: Protueksplozijsko kućište.
- Ex e: Povećana sigurnost.
- Ex n: Nezapaljiv.
- Ex p: Tlačno zaštićeno kućište.
- Ex ia/ib/ic: Svojstvena sigurnost.
- Grupe plinova:
- I: Metan (rudnici).
- IIA: Propan.
- IIB: Etilen.
- IIC: Vodik, acetilen.
- Temperaturni razredi:
- T1: 450°C.
- T2: 300°C.
- T3: 200°C.
- T4: 135°C.
- T5: 100°C.
- T6: 85°C.
- Razine zaštite:
- Ga: Najviša razina zaštite (primjena u zonama 0).
- Gb: Visoka razina zaštite (primjena u zonama 1).
- Gc: Osnovna razina zaštite (primjena u zonama 2).
Primjena oznaka CE i Ex zajedno s odgovarajućim proširenjima prema normi IEC 60079 osigurava jasnoću i usklađenost proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima u potencijalno eksplozivnim atmosferama.
| Vrsta zaštite | Grupa plinova | Temperaturni razred | Razina zaštite |
|---|---|---|---|
| Ex d | I (Metan) | T1: 450°C | Ga (Zona 0) |
| Ex e | IIA (Propan) | T2: 300°C | Gb (Zona 1) |
| Ex n | IIB (Etilen) | T3: 200°C | Gc (Zona 2) |
| Ex p | IIC (Vodik) | T4: 135°C | Mb |
| Ex ia/ib/ic | T5: 100°C | ||
| T6: 85°C |
ATEX direktiva: Ključni zahtjevi
Direktiva propisuje niz zahtjeva koje uređaji i zaštitni sustavi moraju ispunjavati:
- Sigurnost konstrukcije: Uređaji moraju biti projektirani tako da se rizik od eksplozije svede na najmanju moguću mjeru čak i u slučaju kvara jednog od zaštitnih sredstava.
- Materijali: Upotrijebljeni materijali moraju biti otporni na kemijske reakcije s eksplozivnom atmosferom.
- Oznaka CE: Svaki uređaj mora biti označen znakom CE, što potvrđuje njegovu usklađenost sa zahtjevima direktive.
Revizija sigurnosti strojeva i proizvodnih linija te usklađene norme imaju ključnu ulogu u postupku certifikacije i osiguravanja usklađenosti sa zahtjevima direktive.
ATEX direktiva: Primjena u različitim industrijama
ATEX direktiva ima široku primjenu u različitim granama industrije:
- Petrokemijska industrija: Primjena u rafinerijama i na bušaćim platformama.
- Rudarstvo: Uređaji koji se koriste u rudnicima moraju ispunjavati stroge sigurnosne norme.
- Mlinovi za žitarice: Zahtjevi koji se odnose na automatizaciju industrijskih procesa i sigurnost.
U svakoj od tih industrija uloga integratora industrijske automatizacije i stručnjaka za PLC programiranje ključna je za osiguravanje usklađenosti sa zahtjevima direktive.
ATEX direktiva: Usklađene norme
U okviru Direktive ATEX postoji niz usklađenih normi koje osiguravaju dosljednost i sigurnost u industrijskoj automatizaciji. Norme iz skupine HRN EN 60079-x osobito su važne u području protueksplozijske zaštite. U nastavku je pregled najvažnijih normi iz te skupine:
- HRN EN 60079-0: Eksplozivne atmosfere – Dio 0: Oprema – Osnovni zahtjevi
- Utvrđuje opće zahtjeve za konstrukciju i ispitivanje opreme namijenjene radu u eksplozivnim atmosferama.
- HRN EN 60079-1: Eksplozivne atmosfere – Dio 1: Zaštita opreme vatrootpornim kućištima „d”
- Odnosi se na opremu koja sprječava prodor plamena u eksplozivnu atmosferu.
- HRN EN 60079-2: Eksplozivne atmosfere – Dio 2: Zaštita opreme plinskim kućištima s nadtlakom „p”
- Definira načela zaštite opreme primjenom nadtlaka plina unutar kućišta, čime se sprječava prodor eksplozivne atmosfere.
Primjeri usklađenih normi koje nisu iz skupine HRN EN 60079-x
Osim normi iz skupine HRN EN 60079-x, postoje i druge važne usklađene norme povezane s Direktivom ATEX:
- HRN EN 1834-1:2002: Klipni motori s unutarnjim izgaranjem – Sigurnosni zahtjevi za projektiranje i konstrukciju motora namijenjenih uporabi u prostorima ugroženima eksplozijom – Dio 1: Motori skupine II namijenjeni uporabi u atmosferi zapaljivih plinova i para
- Norma se odnosi na sigurnost projektiranja i konstrukcije motora koji se upotrebljavaju u eksplozivnim atmosferama.
- HRN EN 13463-1:2009: Neelektrična oprema za eksplozivne atmosfere – Dio 1: Osnovne metode i zahtjevi
- Utvrđuje osnovne zahtjeve i metode zaštite neelektrične opreme namijenjene uporabi u eksplozivnim atmosferama.
- HRN EN 13760:2022-04: Oprema i pribor za LPG – Sustavi napajanja ukapljenim ugljikovodičnim plinom (LPG) za laka i teška vozila – Mlaznice, zahtjevi za ispitivanje i dimenzije
- Odnosi se na sigurnost konstrukcije i rada opreme za napajanje LPG-om koja se primjenjuje u eksplozivnim atmosferama.
Direktiva ATEX ključan je element u osiguravanju sigurnosti u potencijalno eksplozivnim atmosferama. Zahvaljujući odgovarajućim praksama, certificiranju te primjeni naprednih tehnologija, tvrtke mogu učinkovito smanjiti rizik od eksplozija i osigurati sigurne uvjete rada. U kontekstu industrijske automatizacije važnost direktive posebno je izražena jer omogućuje sigurno i učinkovito upravljanje proizvodnim procesima. Usklađene norme, kao što je HRN EN 60079-x, imaju ključnu ulogu u ostvarivanju tih ciljeva.
Direktiva ATEX 2014/34/EU
To su propisi EU-a koji uređuju zahtjeve za opremu i zaštitne sustave namijenjene radu u potencijalno eksplozivnim atmosferama. Njihov je cilj smanjiti rizik od eksplozije te zaštititi ljude i imovinu.
Direktiva je osobito važna, među ostalim, za petrokemijsku industriju, rudarstvo i mlinarsku industriju. Odnosi se na okruženja u kojima mogu biti prisutni zapaljivi plinovi, pare ili prašina.
Razlikuju se Grupa I (rudnici: kategorije M1 i M2), Grupa II (druga ugrožena mjesta: kategorije 1, 2, 3) te Grupa III (zapaljiva prašina: kategorija 3). Kategorije odgovaraju razini sigurnosti i učestalosti pojavljivanja eksplozivne atmosfere.
Direktiva predviđa različite module ocjenjivanja sukladnosti, među ostalim Modul A (unutarnja kontrola proizvodnje) i Modul B (EU ispitivanje tipa), kao i kombinacije poput B+D, B+F, B+C1 ili B+E. Odabir modula ovisi o skupini i kategoriji uređaja.
Proizvođač sastavlja tehničku dokumentaciju, osigurava da je proizvodnja usklađena sa zahtjevima te stavlja oznaku CE. Osim toga, sastavlja EU izjavu o sukladnosti i čuva je 10 godina od stavljanja proizvoda na tržište.