Kiedy nie jest wymagany certyfikat CE?

Czy każdy produkt potrzebuje tzw. certyfikatu CE? W internecie często pojawia się pytanie: kiedy nie jest wymagany certyfikat CE? Niestety samo sformułowanie bywa mylące – w rzeczywistości formalny „certyfikat CE” jako odrębny dokument nie istnieje​. Istnieje natomiast oznakowanie CE, które producent nadaje wyrobowi po przejściu odpowiedniej procedury oceny zgodności. Mimo to wiele osób wciąż poszukuje „certyfikatu CE”, sądząc, że to jakiś dokument potwierdzający dopuszczenie produktu do obrotu przez oficjalną instytucję.

Oznakowanie CE – symbol, który producenci nanoszą na wyroby spełniające wymagania unijnych dyrektyw. Nie jest to jednak certyfikat wydawany przez urząd, lecz deklaracja producenta o zgodności produktu z wymaganiami.

W niniejszym artykule wyjaśniamy, skąd wzięło się powszechne nieporozumienie związane z „certyfikatem CE” oraz jak naprawdę wygląda proces nadawania oznakowania CE. Przybliżymy definicję maszyny według Rozporządzenia Maszynowego 2023/1230/UE i omówimy, kiedy maszyna musi mieć oznakowanie CE. Przedstawimy podstawowe procedury oceny zgodności – od samodzielnej oceny przez producenta po badanie typu UE z udziałem jednostki notyfikowanej. Przytoczymy także przykłady innych przepisów (np. dyrektywy ciśnieniowej), gdzie wymagania są bardziej rygorystyczne. Na koniec odpowiemy na kluczowe pytanie: kiedy oznakowanie CE nie jest wymagane? – podając konkretne przykłady sytuacji, gdy produktu nie trzeba (a nawet nie wolno) znakować CE.

„Certyfikat CE” – potoczne określenie czy formalny dokument?

Pojęcie certyfikatu CE utarło się w mowie potocznej, jednak w świetle przepisów UE jest ono nieprecyzyjne. Nie ma jednego uniwersalnego certyfikatu CE wydawanego przez urząd, który „załatwia” sprawę zgodności produktu. Zamiast tego funkcjonuje oznakowanie CE – małe logo umieszczane na produkcie, stanowiące deklarację producenta, że wyrób spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania unijnych dyrektyw/rozporządzeń nowego podejścia. Sam producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) jest odpowiedzialny za przeprowadzenie procesu oceny zgodności i wystawienie deklaracji zgodności UE, czyli pisemnego potwierdzenia, że produkt spełnia wymagania. Dopiero na tej podstawie nanosi się na wyrób znak CE.

Warto podkreślić, że „certyfikat CE” nie figuruje w oficjalnej nomenklaturze – jeśli ktoś posługuje się tym określeniem, zazwyczaj ma na myśli właśnie deklarację zgodności UE wystawianą przez producenta lub ewentualnie certyfikat badania typu UE wydawany przez jednostkę notyfikowaną w określonych przypadkach​. Taki certyfikat badania typu to dokument potwierdzający, że reprezentatywny egzemplarz wyrobu przeszedł pozytywnie niezależne badania i spełnia wymagania zasadnicze – jest on jednak wymagany tylko dla wybranych produktów wysokiego ryzyka (o czym dalej). Nie jest prawdą, że każdy produkt potrzebuje zewnętrznej certyfikacji – w większości przypadków to producent sam deklaruje zgodność swojego wyrobu z prawem, a organu wydającego ogólny „certyfikat CE” po prostu nie ma​. Innymi słowy, CE to oznaczenie, a nie dokument.

Dyrektywa maszynowa 2023/1230/UE – definicja maszyny a obowiązek CE

Jednym z kluczowych aktów prawnych wymagających oznakowania CE jest tzw. dyrektywa maszynowa (obecnie w formie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z 14 czerwca 2023 r.). Określa ona wymagania zasadnicze dla maszyn wprowadzanych na rynek UE. Zanim omówimy, kiedy maszyna wymaga oznakowania CE, warto zrozumieć definicję maszyny w rozumieniu tych przepisów. Dyrektywa (w brzmieniu 2006/42/WE, zachowanym też w nowym rozporządzeniu) definiuje maszynę jako „zespół składający się ze sprzężonych części lub elementów połączonych w całość o konkretnym zastosowaniu, z czego przynajmniej jedna część wykonuje ruch”​.

Istotne jest przy tym, że maszyna musi posiadać napęd inny niż bezpośrednia siła ludzka lub zwierzęca – a więc np. silnik elektryczny, spalinowy, hydrauliczny itp. W definicji maszyn mieszczą się także tzw. maszyny zespolone (kombinacje kilku maszyn działających razem jako całość) oraz elementy bezpieczeństwa do maszyn (komponenty, których awaria zagraża bezpieczeństwu).

Każda maszyna w rozumieniu dyrektywy, wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku na rynku UE, musi zostać oznakowana CE – pod warunkiem, że nie podlega innym przepisom szczegółowym ani nie jest wyłączona z zakresu dyrektywy. Oznacza to, że producent maszyny ma prawny obowiązek zapewnić zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi (np. dotyczącymi bezpieczeństwa) i przed pierwszą sprzedażą lub uruchomieniem urządzenia przeprowadzić pełną ocenę zgodności. Potwierdza to deklaracja zgodności UE dołączana do maszyny, a samą zgodność symbolizuje naniesiony na urządzenie znak CE​.

W przypadku maszyn nieukończonych (ang. partly completed machinery), czyli takich, które nie mogą samodzielnie spełniać swojej funkcji – bo są przeznaczone do zabudowania w innej maszynie lub linii technologicznej – procedura wygląda nieco inaczej. Nie wolno znakować CE maszyny nieukończonej, ponieważ nie jest ona finalnym wyrobem spełniającym wymagania dyrektywy. Zamiast deklaracji zgodności producent wystawia deklarację włączenia (incorporation declaration), a do urządzenia dołącza instrukcję montażu, by finalny producent mógł prawidłowo włączyć taką część do kompletnej maszyny​. Dopiero gotowa, złożona maszyna końcowa będzie podlegała ocenie zgodności i oznakowaniu CE. Innymi słowy, jeśli wytwarzamy półprodukt lub podzespół będący maszyną nieukończoną, CE nie jest na nim wymagane na tym etapie – obowiązuje jednak specjalna procedura i dokumentacja przewidziana w dyrektywie maszynowej dla takich przypadków.

Procedury oceny zgodności maszyn – samodzielna ocena vs. jednostka notyfikowana

Proces oceny zgodności prowadzący do nadania oznakowania CE może przebiegać różnie w zależności od rodzaju maszyny i poziomu ryzyka z nią związanego. Najczęściej producent przeprowadza ocenę zgodności we własnym zakresie – jest to tzw. moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji), który stanowi podstawową procedurę dla większości maszyn. Producent sporządza dokumentację techniczną, zapewnia spełnienie wymagań zasadniczych (często posiłkując się normami zharmonizowanymi) i wystawia na końcu deklarację zgodności UE, po czym umieszcza na maszynie znak CE. W ten sposób to producent bierze pełną odpowiedzialność za zgodność wyrobu z obowiązującym prawem​.

W Dyrektywie 2006/42/WE istniał Załącznik IV, który wskazywał grupę maszyn i urządzeń bezpieczeństwa o podwyższonym poziomie ryzyka (m.in. pilarki łańcuchowe do drewna, prasy do metalu, maszyny do produkcji fajerwerków, kurtyny świetlne). Rozporządzenie (UE) 2023/1230 dzieli te wyroby na dwie kategorie w Załączniku I:

• Część A (IA) – obejmuje wybrane maszyny/urządzenia, dla których zawsze jest wymagana ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.
• Część B (IB) – obejmuje pozostałe maszyny/urządzenia wysokiego ryzyka. Tutaj producent może przeprowadzić procedurę wewnętrznej kontroli produkcji (bez udziału jednostki notyfikowanej), pod warunkiem pełnego zastosowania adekwatnych norm zharmonizowanych pokrywających wszystkie wymagania zasadnicze. Jeśli natomiast nie zastosowano w pełni norm zharmonizowanych (np. wprowadzono nietypowe zabezpieczenia, innowacje lub normy nie istnieją dla określonego rozwiązania) – producent musi zaangażować jednostkę notyfikowaną, która zbada prototyp (badanie typu UE) lub oceni system zarządzania jakością.

Dzięki temu ustawodawca zapewnia, że maszyny o większym ryzyku będą albo projektowane ściśle według sprawdzonych norm, albo zweryfikowane przez niezależny organ. W praktyce dla maszyn z Załącznika IB (dawniej Załącznik IV w dyrektywie) producent sam wybiera, czy chce skorzystać z pełnej zgodności z normami zharmonizowanymi, czy też wystąpi do jednostki notyfikowanej o ocenę zgodności. Natomiast w przypadku Części IA nowego rozporządzenia 2023/1230/UE udział jednostki notyfikowanej jest zawsze obowiązkowy, niezależnie od stosowania norm zharmonizowanych.

Jednostka notyfikowana (np. niezależny instytut badawczy posiadający akredytację) przeprowadza badanie typu WE/UE – czyli testuje i ocenia prototyp maszyny – lub dokonuje audytu systemu jakości producenta. Po pozytywnej ocenie wydaje certyfikat badania typu UE albo zatwierdza system jakości, co uprawnia producenta do wystawienia deklaracji zgodności i oznakowania wyrobu CE.

W praktyce oznacza to, że dla typowej maszyny (nieobjętej specjalnymi wyszczególnieniami ryzykownych maszyn) nie jest wymagany zewnętrzny certyfikat ani udział notyfikowanej jednostki – wystarcza rzetelnie przeprowadzona wewnętrzna ocena zgodności. Natomiast w ściśle określonych przypadkach (np. wymienionych w Załączniku IV dyrektywy) producent musi uzyskać opinię niezależnej instytucji. Taka procedura chroni użytkowników przed wyrobami mogącymi stwarzać poważne zagrożenia. Warto dodać, że jeżeli producent zastosuje w pełni normy zharmonizowane pokrywające wymagania dla danej maszyny wysokiego ryzyka, przepisy mogą pozwalać mu na skorzystanie z procedury wewnętrznej bez udziału jednostki (to wyjątek przewidziany dla pewnych maszyn z Załącznika IV w obecnej dyrektywie). Jeśli jednak norm nie zastosowano lub nie pokrywają one wszystkich aspektów – certyfikacja typu przez jednostkę staje się obowiązkowa.

Inne dyrektywy o surowszych procedurach – przykład urządzeń ciśnieniowych

W przypadku niektórych wyrobów procedury oceny zgodności są bardziej restrykcyjne już od podstaw, często niezależnie od decyzji producenta. Przykładem jest dyrektywa ciśnieniowa PED 2014/68/UE, dotycząca urządzeń pracujących pod ciśnieniem (np. zbiorników, rurociągów, kotłów). Kluczowym pojęciem w PED jest kategoria ryzyka urządzenia (od I do IV) – im wyższa kategoria, tym poważniejsze potencjalne zagrożenie w razie awarii. Dyrektywa przewiduje, że dla najniższej kategorii I producent może sam wykonać ocenę zgodności (analogicznie jak moduł A – wewnętrzna kontrola produkcji). Natomiast dla wyższych kategorii (II, III, IV) wymagane są bardziej rygorystyczne procedury z udziałem jednostki notyfikowanej​. W praktyce oznacza to konieczność uzyskania certyfikatu od notyfikowanego organu – np. certyfikatu badania typu UE (moduł B) połączonego z nadzorowaną kontrolą produkcji (moduł C1) lub zatwierdzonym systemem jakości (moduł D) dla urządzeń kategorii III/IV​.

Takie podejście gwarantuje, że urządzenia stwarzające poważne ryzyko (np. wybuchu czy rozszczelnienia pod ciśnieniem) zawsze przechodzą niezależną weryfikację przed dopuszczeniem na rynek. Producent w tych przypadkach nie ma wyboru – musi zaangażować jednostkę notyfikowaną już na etapie oceny zgodności wyrobu. Podobne rozwiązania występują w innych przepisach, np. dla sprzętu ochrony indywidualnej (PPE – gdzie kaski, uprzęże bezpieczeństwa itp. wymagają certyfikacji jednostki), wyrobów medycznych (większość klas urządzeń medycznych wymaga audytu i certyfikatu zgodności wydawanego przez notyfikowaną jednostkę) czy urządzeń w strefach zagrożonych wybuchem (ATEX). We wszystkich tych przypadkach oznaczenie CE jest finalnym potwierdzeniem zgodności, ale poprzedza je znacznie bardziej złożony proces, często zakończony wydaniem certyfikatu zgodności przez uprawnioną instytucję.

Kiedy oznakowanie CE nie jest wymagane?

Przechodzimy do zasadniczego zagadnienia: kiedy produkt nie musi mieć oznakowania CE? Z wcześniejszych sekcji wynika, że zależy to od tego, czy dany wyrób podlega któremuś z unijnych aktów prawnych wymagających CE. Można sformułować prostą zasadę:

• Jeśli produkt nie podlega żadnej z dyrektyw/rozporządzeń nowego podejścia – oznaczenie CE nie jest ani wymagane, ani dozwolone​. Producent nie ma prawa oznakować CE wyrobu, który nie jest objęty przepisami przewidującymi takie oznakowanie. Przykładowo zwykłe meble, artykuły odzieżowe czy też żywność nie podlegają dyrektywom „CE”, więc nie umieszcza się na nich tego znaku (zamiast tego podlegają innym regulacjom).
• Jeśli produkt jest komponentem lub półproduktem niesamodzielnym (nie spełnia definicji gotowego wyrobu podlegającego dyrektywie) – wówczas również nie oznacza się go CE. Wspomniana wcześniej maszyna nieukończona jest tego dobrym przykładem: nie spełnia samodzielnie funkcji, więc nie podlega pełnej dyrektywie maszynowej (tylko jej specjalnym zapisom) – nie otrzymuje znaku CE​.Podobnie różne części zamienne, surowce czy elementy, które same w sobie nie są urządzeniami w rozumieniu dyrektyw, nie mają oznakowania CE (chyba że odrębny przepis tego wymaga dla danego typu komponentu). Zawsze należy więc sprawdzić, czy dany wyrób wpisuje się w zakres definicji produktu objętego konkretnymi wymaganiami CE.
• Produkt przeznaczony do użytku poza rynkiem UE – jeśli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, wymóg oznakowania CE go nie dotyczy. Dotyczy to np. maszyn produkowanych wyłącznie na eksport do krajów spoza UE – tam będą obowiązywać inne regulacje, a znak CE nie ma znaczenia. Również urządzenie wykonane hobbystycznie do własnego użytku (i nie przekazane/sprzedane innym osobom na rynku) formalnie nie musi spełniać wymogów oznakowania CE, ponieważ nie następuje jego udostępnienie na rynku UE. Oczywiście, w interesie samego użytkownika leży, by było ono bezpieczne, ale prawnie nie jest to kontrolowane przez system CE.
• Produkty objęte innymi przepisami zamiast dyrektyw CE – istnieją pewne wyroby, które mogłyby wydawać się „podlegające CE”, ale ustawodawca wyłączył je do odrębnych regulacji. Przykładowo sprzęt wojskowy czy uzbrojenie podlega innym przepisom i nie oznacza się go CE; środki transportu (np. samochody) mają własne homologacje unijne poza systemem CE; zabytkowe urządzenia czy antyki również nie są objęte wymaganiami nowych dyrektyw. W takich sytuacjach brak oznakowania CE jest normalny i zgodny z prawem.

Podsumowując, znak CE nie jest wymagany dla produktów, które nie podlegają odpowiednim dyrektywom/rozporządzeniom. Co więcej, jak podkreśla Komisja Europejska, nie wolno umieszczać znaku CE na wyrobie, który nie jest objęty żadnym „systemem CE” – byłoby to wprowadzające w błąd oznakowanie. Konsumenci czasem myślą, że CE to ogólny znak jakości i chcieliby go widzieć na każdym produkcie, jednak w rzeczywistości CE dotyczy tylko określonych wyrobów i potwierdza zgodność z konkretnymi wymaganiami prawnymi, a nie ogólną jakość.

Nie każdy produkt musi mieć oznakowanie CE – tylko te, które są objęte unijnymi dyrektywami lub rozporządzeniami wymagającymi takiego oznakowania. Pojęcie „certyfikatu CE” okazało się skrótem myślowym: formalnie nie istnieje jeden dokument nadawany przez urząd, który magicznie dopuszcza produkt na rynek​. Zamiast tego mamy procedury oceny zgodności, deklaracje zgodności UE wystawiane przez producentów oraz w niektórych sektorach certyfikaty badania typu wydawane przez notyfikowane jednostki. To producent (lub importer) bierze na siebie odpowiedzialność za to, że wyrób spełnia wymagania – i to on umieszcza na produkcie znak CE na dowód tej zgodności.

Oznakowanie CE jest obowiązkowe, gdy produkt podlega pod odpowiednie przepisy – wtedy brak CE uniemożliwia legalną sprzedaż wyrobu w UE​. Jednocześnie nie wolno znakować CE na wyrost, na produkty, których przepisy te nie obejmują​. Dlatego kluczowe jest poprawne ustalenie, czy dany wyrób wchodzi w zakres którejś dyrektywy nowego podejścia. Jeśli tak – należy przeprowadzić procedurę oceny zgodności i nadać oznakowanie CE. Jeśli nie – produkt wprowadza się na rynek bez znaku CE (choć oczywiście musi on nadal spełniać ewentualne inne przepisy, np. ogólne wymagania bezpieczeństwa produktu).

Na koniec warto zapamiętać: odpowiedzialność za prawidłowe oznakowanie (lub jego brak) spoczywa na producencie. To on deklaruje zgodność z prawem, wystawiając deklarację UE i nanosząc CE lub nie stosując go, gdy nie jest wymagane. Świadomość, że certyfikat CE to mit, a realnym obowiązkiem jest zapewnienie zgodności i prawidłowe oznakowanie, pozwala uniknąć wielu nieporozumień. Dzięki temu inżynierowie i przedsiębiorcy mogą skupić się na spełnieniu konkretnych wymagań dla swoich wyrobów – tylko tam, gdzie jest to konieczne – zamiast szukać uniwersalnego certyfikatu. Krótko mówiąc, CE jest narzędziem ochrony i jednolitego rynku, ale stosujemy je tylko tam, gdzie przepisy tego wymagają. Nie każdy produkt potrzebuje CE, ale każdy producent powinien świadomie ocenić, czy jego wyrób podlega tym wymaganiom – i postępować zgodnie z prawem.

FAQ: Kiedy nie jest wymagany certyfikat CE?

analiza ryzyka automatyka przemysłowa automatyzacja procesów produkcyjnych automatyzacja produkcji bezpieczeństwo maszyn dokumentacja techniczna dyrektywa ATEX dyrektywa EMC dyrektywa LVD dyrektywa maszynowa 2006/42/WE Instrukcja obsługi integrator automatyki przemysłowej maszyna nieukończona normy zharmonizowane oznakowanie CE Performence level projektowanie maszyn rozporządzenie w sprawie maszyn 2023/1230 zarządzanie projektami Znak CE