Dokumentacja techniczna maszyn

Dokumentacja techniczna maszyn wg. nowych wytycznych Rozporządzenia ws. maszyn 2023/1230

Dokumentacja techniczna maszyn zawsze odgrywała istotną rolę w zapewnieniu zgodności z przepisami oraz bezpieczeństwa użytkowników. Rozporządzenie ws. Maszyn (UE) 2023/1230, które zastępuje Dyrektywę Maszynową 2006/42/WE, precyzuje i rozszerza istniejące wymagania. Nowe przepisy uwzględniają m.in. analizy ryzyka, które były wymagane już we wcześniejszych przepisach, teraz poszerzone o uwzględnienie nowych technologii i bardziej precyzyjnie określone wymagania, uwzględnienie technologii autonomicznych oraz dodatkowe wymagania dotyczące przejrzystości dokumentacji. Wprowadzone zmiany wynikają z potrzeby dostosowania regulacji do coraz bardziej zaawansowanych technologii. W momencie wejścia w życie Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE, ponad 15 lat temu, technologie takie jak systemy samouczące się czy autonomiczne maszyny były w powijakach i nie wymagały szczególnych regulacji. Dziś ich rozwój wymaga precyzyjnych przepisów uwzględniających nowe zagrożenia oraz wyzwania techniczne. Dokumentacja techniczna nie tylko stanowi podstawę dla weryfikacji zgodności, ale również wspiera procesy projektowe i produkcyjne, minimalizując ryzyko błędów i zagrożeń.

Rozporządzenie wymaga, aby dokumentacja techniczna obejmowała szereg szczegółowych elementów. W niniejszym artykule przedstawimy, jak każdy z tych elementów powinien wyglądać zgodnie z przepisami. Podzieliliśmy dokumentację techniczną na części, z naciskiem na zawartość i zastosowanie.

Dokumentacja techniczna maszyny w Rozporządzeniu Maszynowym

W tekście Rozporządzenia Maszynowego 2023/1230 załącznik IV mamy kompletną listę wymagań co do tego jak ona powinna wyglądać. Możemy postarać się trochę precyzyjniej wyjaśnić.

W dokumentacji technicznej należy określić środki stosowane przez producenta w celu zapewnienia zgodności maszyny lub produktu powiązanego z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określonymi w załączniku III.

To oznacza, że producent musi szczegółowo przedstawić zastosowane środki, takie jak osłony mechaniczne, systemy blokujące, sterowanie bezpieczeństwem czy procedury testów funkcjonalnych. Dokumentacja powinna uwzględniać analizy ryzyka identyfikujące zagrożenia oraz opisy sposobów ich eliminacji lub minimalizacji. Wymagane są również schematy techniczne, wyniki testów oraz odniesienia do zastosowanych norm, które łącznie zapewniają zgodność z przepisami Rozporządzenia.

a) Pełen opis maszyny lub produktu powiązanego i ich zamierzonego zastosowania;

Pełen opis powinien zawierać szczegółowe informacje o przeznaczeniu maszyny, warunkach jej użytkowania oraz ewentualnych ograniczeniach eksploatacyjnych. Przykłady obejmują opis procesów, w których maszyna będzie wykorzystywana, oraz środowisk pracy (np. przemysłowy, zewnętrzny). Producent musi jasno wskazać, jakie są funkcje maszyny i jakie bezpieczeństwo oferuje w standardowych oraz niestandardowych zastosowaniach.

b) Dokumentację oceny ryzyka przedstawiającą przeprowadzoną procedurę, zawierającą:

Producent musi przedstawić analizę ryzyka zgodnie z wymogami Rozporządzenia 2023/1230. Analiza ta obejmuje:

(i) Wykaz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mających zastosowanie do maszyny lub produktu powiązanego;

Producent musi określić wszystkie mające zastosowanie wymagania, które wynikają z Rozporządzenia, np. ochrona przed ryzykiem mechanicznym, elektrycznym czy chemicznym.

(ii) Opis środków ochronnych wdrożonych w celu spełnienia każdego mającego zastosowanie wymagania oraz wskazanie ryzyka resztkowego;

Przykładem mogą być osłony mechaniczne, blokady bezpieczeństwa czy czujniki detekcji. Producent powinien wskazać również, jakie ryzyko pozostaje mimo wdrożonych środków, i jakie działania minimalizujące to ryzyko są planowane, np. szkolenia operatorów.

Analiza ryzyka polega na identyfikacji potencjalnych zagrożeń, takich jak niekontrolowany ruch części maszyny, ryzyko porażenia prądem czy emisje szkodliwych substancji. Należy określić metody eliminacji tych zagrożeń, np. zastosowanie osłon mechanicznych czy automatycznych systemów detekcji. Rozporządzenie nie wymaga stosowania konkretnych norm, ale dobrym przykładem jest PN-EN ISO 12100, która opisuje sprawdzony proces oceny i redukcji ryzyka. Rozporządzenie w załączniku IV punkcie f) wyraźnie wskazuje, że jeżeli normy zharmonizowane, takie jak PN-EN ISO 12100, nie zostaną zastosowane, producent musi wykazać, jakie inne specyfikacje techniczne lub metody zostały użyte w celu spełnienia wymagań. W analizie ważne także jest uwzględnienie ryzyk resztkowych i sposobów ich ograniczenia, takich jak dodatkowe procedury konserwacyjne czy wdrażanie specjalistycznych instrukcji dla operatorów.

c) Projekt i rysunki wykonawcze oraz schematy maszyny lub produktu powiązanego i ich części składowych, podzespołów i obwodów;

Rysunki techniczne muszą być szczegółowe, obejmując zarówno budowę maszyny, jak i jej kluczowe elementy, takie jak układy mechaniczne, elektryczne czy hydrauliczne. Przykładowo: schemat obwodów bezpieczeństwa, konstrukcja osłon lub rozmieszczenie elementów sterujących. Wszystkie te informacje pomagają w ocenie zgodności i przeprowadzeniu ewentualnych napraw lub modyfikacji.

d) Opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. c), oraz funkcjonowania maszyny lub produktu powiązanego;

Dokumentacja powinna zawierać jasne wyjaśnienia i opisy rysunków technicznych, tak aby umożliwić zrozumienie funkcji poszczególnych elementów maszyny. Na przykład, jeśli schemat pokazuje system sterowania, opis powinien wyjaśniać, jakie procesy kontroluje oraz jakie są jego ograniczenia. Jest to szczególnie istotne przy skomplikowanych maszynach, gdzie sama grafika może być niewystarczająca.

e) Odniesienia do norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 20 ust. 1, lub wspólnych specyfikacji przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 20 ust. 3, które zastosowano do celów zaprojektowania i produkcji maszyny lub produktu powiązanego. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji, w dokumentacji należy określić, które części norm zastosowano;

Producent powinien jasno wskazać, które normy zharmonizowane zostały zastosowane w procesie projektowania maszyn i ich produkcji. Jeśli normy te zastosowano tylko częściowo, należy określić, które ich fragmenty były użyte i w jakim celu. Na przykład, norma PN-EN ISO 13849-1 może być zastosowana w zakresie projektowania systemu sterowania bezpieczeństwem, ale niekoniecznie w pozostałych aspektach maszyny.

f) Jeżeli normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje nie zostały zastosowane lub zostały zastosowane jedynie częściowo – opisy innych specyfikacji technicznych stosowanych w celu spełnienia wszystkich mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;

W przypadku rezygnacji z norm zharmonizowanych producent musi szczegółowo opisać alternatywne metody techniczne, które zapewniają zgodność z zasadniczymi wymaganiami. Przykładem może być użycie procedur wewnętrznych opartych na szczegółowej analizie ryzyka. Taki opis powinien być wystarczająco szczegółowy, aby umożliwić ocenę zgodności przez właściwe organy nadzoru.

g) Sprawozdania lub wyniki obliczeń projektowych, prób, kontroli i badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności maszyny lub produktu powiązanego z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;

Producent musi przedstawić wyniki testów oraz obliczeń, które potwierdzają zgodność z zasadniczymi wymaganiami. Na przykład, analizy MES wytrzymałości konstrukcji maszyny, sprawdzenie skuteczności systemu zatrzymywania awaryjnego czy pomiary emisji hałasu.

h) Opis środków stosowanych przez producenta podczas produkcji maszyny lub produktu powiązanego w celu zapewnienia zgodności wytwarzanej maszyny lub wytwarzanego produktu powiązanego ze specyfikacjami projektowymi;

Dokumentacja powinna zawierać informacje o procedurach kontroli jakości stosowanych w procesie produkcji. Może to obejmować regularne testy wyrywkowe, sprawdzanie dokładności montażu czy weryfikację funkcjonalności kluczowych komponentów.

i) Egzemplarz instrukcji obsługi oraz informacje określone w załączniku III sekcja 1.7.4;

Każda maszyna musi posiadać instrukcję obsługi dostosowaną do języka kraju, w którym jest wprowadzana do obrotu. Instrukcja ta powinna obejmować wszystkie aspekty bezpiecznego użytkowania maszyny, w tym jej instalację, konserwację oraz potencjalne ryzyka podczas pracy.

j) W stosownych przypadkach unijną deklarację włączenia maszyny nieukończonej, określoną w załączniku V, część B, i instrukcję montażu określoną w załączniku XI;

Jeśli maszyna jest nieukończona, producent musi dostarczyć odpowiednią deklarację oraz szczegółowe instrukcje montażu. Dokumenty te powinny umożliwiać bezpieczne dokończenie i użytkowanie maszyny w zgodzie z przepisami.

k) W stosownych przypadkach kopie deklaracji zgodności UE maszyn lub produktów powiązanych, a także wszelkich produktów objętych innym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym włączonych do maszyny lub produktu powiązanego;

Producent musi załączyć deklaracje zgodności dla wszystkich elementów składowych maszyny, które podlegają innym przepisom UE, na przykład urządzeń elektrycznych zgodnych z dyrektywą niskonapięciową.

l) W przypadku maszyn lub produktów powiązanych produkowanych seryjnie, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności maszyny lub produktu powiązanego z przepisami niniejszego rozporządzenia;

Producent powinien określić procedury wewnętrznej kontroli jakości, które gwarantują, że każda maszyna w produkcji seryjnej spełnia te same standardy co egzemplarz testowany i zgłoszony do certyfikacji.

m) Kod źródłowy lub logikę programowania zawarte w oprogramowaniu odnoszącym się do bezpieczeństwa wykazujące zgodność maszyny lub produktu powiązanego z niniejszym rozporządzeniem, udostępniane na uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych, gdy jest to niezbędne, aby organy te mogły sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III;

Jeśli oprogramowanie maszyny zawiera funkcje bezpieczeństwa, producent musi zapewnić, że kod źródłowy lub logika programowania są odpowiednio udokumentowane i mogą być udostępnione na żądanie organów nadzoru. Dokumentacja powinna jasno wyjaśniać, które funkcje oprogramowania odpowiadają za konkretne aspekty bezpieczeństwa, np. zatrzymanie awaryjne czy monitorowanie stref niebezpiecznych. Celem jest umożliwienie weryfikacji, czy oprogramowanie działa zgodnie z założeniami oraz czy zostały podjęte odpowiednie środki, aby zminimalizować ryzyko wynikające z jego działania.

n) W przypadku maszyn lub produktów powiązanych sterowanych czujnikiem, zdalnie uruchamianych lub autonomicznych, jeżeli działaniami związanymi z bezpieczeństwem sterują dane z czujników, opis dotyczący, w stosownych przypadkach, charakterystyki ogólnej, zdolności i ograniczeń systemu, danych, opracowania, zastosowanych procesów badań i zatwierdzania;

Dokumentacja powinna obejmować szczegóły dotyczące systemów autonomicznych i czujników, w tym opis ich funkcji, zdolności detekcyjnych oraz ograniczeń. Na przykład, jakie dane są zbierane przez czujniki i jak są one przetwarzane w celu podejmowania decyzji.

o) Wyniki przeprowadzonych przez producenta badań i prób części składowych, osprzętu lub maszyn lub produktów powiązanych mających na celu ustalenie, czy ich projekt lub sposób wytworzenia pozwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do użytku.

Producent powinien przedstawić raporty z testów komponentów maszyny, takich jak osłony, systemy sterowania czy mechanizmy napędowe, aby wykazać, że ich konstrukcja jest zgodna z wymaganiami bezpieczeństwa.

Checklista kompletności dokumentacji – czy mam już wszystko?

Punkt kontrolny	Pytania weryfikacyjne
1. Opis maszyny i jej przeznaczenia	Czy dokumentacja zawiera wyczerpujący opis maszyny, uwzględniając jej konstrukcję, zasadę działania oraz zakres zastosowań? Czy jednoznacznie określono warunki eksploatacji, w tym ograniczenia środowiskowe? Czy opis wskazuje na możliwe interakcje z innymi urządzeniami w systemie produkcyjnym?
2. Analiza ryzyka	Czy przeprowadzono kompleksową analizę ryzyka zgodnie z Rozporządzeniem 2023/1230, uwzględniając pełne spektrum zagrożeń (mechaniczne, elektryczne, chemiczne, ergonomiczne)? Czy wskazano środki techniczne i organizacyjne eliminujące zidentyfikowane ryzyka? Czy dokumentacja zawiera analizę ryzyk resztkowych oraz ich uzasadnienie? Czy procedura analizy opiera się na metodologii zgodnej z normą PN-EN ISO 12100 lub inną adekwatną metodyką?
3. Rysunki techniczne	Czy dokumentacja techniczna zawiera szczegółowe rysunki przedstawiające kluczowe elementy maszyny, w tym układy mechaniczne, hydrauliczne, pneumatyczne oraz elektryczne? Czy schematy są dostatecznie opisane, aby umożliwić ich pełne zrozumienie przez inżyniera analizującego maszynę?
4. Normy i specyfikacje techniczne	Czy wyszczególniono normy zharmonizowane, które zostały zastosowane w projektowaniu i produkcji maszyny? Jeśli normy zharmonizowane zastosowano częściowo lub wcale, czy przedstawiono alternatywne specyfikacje techniczne oraz ich uzasadnienie?
5. Wyniki badań i testów	Czy dokumentacja zawiera wyniki obliczeń inżynierskich oraz raporty z przeprowadzonych testów weryfikacyjnych, potwierdzających zgodność maszyny z zasadniczymi wymaganiami? Czy w testach uwzględniono skuteczność mechanizmów bezpieczeństwa, takich jak wyłączniki awaryjne czy osłony?
6. Kontrola jakości w procesie produkcji	Czy procedury zapewniające jakość produkcji zostały jasno opisane i są adekwatne do seryjnego charakteru produkcji? Czy wskazano, jakie testy funkcjonalne i wyrywkowe są przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu montażu maszyny?
7. Instrukcja obsługi	Czy instrukcja obsługi jest dostępna w języku kraju docelowego? Czy obejmuje wszystkie aspekty instalacji, użytkowania, konserwacji oraz potencjalnych zagrożeń? Czy instrukcja jest zgodna z wymaganiami Rozporządzenia w zakresie treści oraz formy?
8. Dokumentacja maszyn nieukończonych	Czy dołączono deklarację włączenia maszyny nieukończonej? Czy załączono szczegółową instrukcję montażu zgodną z wymaganiami załącznika XI?
9. Deklaracje zgodności	Czy wszystkie elementy składowe maszyny, które podlegają innym regulacjom unijnym, posiadają odpowiednie deklaracje zgodności?
10. Oprogramowanie i jego funkcje bezpieczeństwa	Czy dokumentacja jasno opisuje funkcje bezpieczeństwa zaimplementowane w oprogramowaniu maszyny? Czy kod źródłowy lub logika programowania są udokumentowane w sposób umożliwiający weryfikację zgodności? Czy wskazano konkretne algorytmy i ich wpływ na bezpieczeństwo systemu?
11. Systemy autonomiczne i czujniki	Czy dokumentacja uwzględnia szczegóły techniczne dotyczące działania systemów autonomicznych oraz czujników? Czy przedstawiono ich zdolności, ograniczenia oraz procedury kalibracji i zatwierdzania?
12. Testy komponentów	Czy przeprowadzono testy wytrzymałościowe, funkcjonalne i bezpieczeństwa wszystkich istotnych komponentów maszyny? Czy dokumentacja zawiera raporty potwierdzające zgodność projektu z wymaganiami regulacyjnymi?

Czym się różnią nowe wymagania od wymagań Dyrektywy Maszynowej

Pozornie może wydawać się, że zmieniło się niewiele, ale chcielibyśmy podkreślić kilka naprawdę istotnych różnic!

1. Bezpieczeństwo cyfrowe

• Dyrektywa 2006/42/WE: Brak szczególnych wymagań dotyczących elementów cyfrowych.
• Rozporządzenie 2023/1230:
  • Nakłada obowiązek dokumentowania cyfrowych elementów bezpieczeństwa, w tym procedur testowania, działań naprawczych i sposobów monitorowania zagrożeń (Załącznik III, pkt 4.2).

2. Maszyny nieukończone

• Dyrektywa 2006/42/WE:
  • Wymagała jedynie ogólnego opisu zasad projektowania oraz wykazu norm zharmonizowanych (Załącznik VII, Część B, Paragraf 1).
• Rozporządzenie 2023/1230:
  • Wymaga szczegółowych informacji umożliwiających ocenę zgodności maszyny w kontekście jej integracji w zespół maszyn (Załącznik III, Paragraf 5.1).
  • Uwzględnia zabezpieczenia cyfrowe oraz sposób ich implementacji.

3. Normy zharmonizowane i alternatywne specyfikacje techniczne

• Dyrektywa 2006/42/WE: Wskazywała na konieczność stosowania norm zharmonizowanych, ale nie wymagała szczegółowego uzasadnienia ich braku.
• Rozporządzenie 2023/1230:
  • Wprowadza punkt f) Załącznika IV, który wymaga, aby producent, który nie stosuje norm zharmonizowanych, szczegółowo uzasadnił wybór alternatywnych specyfikacji technicznych. Musi wykazać, że spełniają one wszystkie zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.
  • To znacznie podnosi wymagania dotyczące dokumentacji dla producentów rezygnujących z norm zharmonizowanych, nakładając na nich obowiązek przedstawienia pełnej analizy technicznej oraz wyników testów potwierdzających skuteczność zastosowanych rozwiązań.

FAQ: Dokumentacja techniczna maszyn

analiza ryzyka automatyka przemysłowa automatyzacja procesów produkcyjnych automatyzacja produkcji bezpieczeństwo maszyn dokumentacja techniczna dyrektywa EMC dyrektywa LVD dyrektywa maszynowa 2006/42/WE Instrukcja obsługi integrator automatyki przemysłowej KPI maszyna nieukończona normy zharmonizowane OEE oznakowanie CE projektowanie maszyn rozporządzenie w sprawie maszyn 2023/1230 zarządzanie projektami Znak CE