Specyfika sektora
Nasza odpowiedź
Branża farmaceutyczna charakteryzuje się szczególnie wysokimi wymaganiami jakościowymi, audytowalnością procesów i rygorystycznymi normami (GMP, GxP). Każdy element systemu automatyki, dozowania, kontroli jakości czy diagnostyki musi być zaprojektowany, wdrożony i udokumentowany w sposób zapewniający powtarzalność, bezpieczeństwo i zgodność z wymaganiami audytowymi.
W projektowaniu i automatyzacji instalacji farmaceutycznych kluczowe jest nie tylko techniczne wykonanie systemów, ale także przygotowanie pełnej dokumentacji audytowej, która potwierdza zgodność z dobrymi praktykami produkcyjnymi i jest gotowa na kontrole regulatorów i klientów.
Outsourcing inżynierów w branży farmaceutycznej jest często wykorzystywany do uzupełnienia kompetencji projektowych i wykonawczych — zwłaszcza tam, gdzie wewnętrzne zespoły są zaangażowane w produkcję i utrzymanie, a jednocześnie potrzebne jest doświadczenie branżowe i audytowe
W projektach farmaceutycznych pracujemy na URS jako dokumencie nadrzędnym dla projektowania, automatyzacji i walidacji. Wspieramy zarówno tworzenie URS od podstaw, jak i weryfikację istniejących wymagań pod kątem wykonalności technicznej i zgodności regulacyjnej.
Tak — w zakresie inżynierskim i technicznym.
Uczestniczymy w przygotowaniu i realizacji testów IQ (Installation Qualification) oraz OQ (Operational Qualification), wspierając zespoły walidacyjne dokumentacją techniczną, testami funkcjonalnymi i analizą wyników. Zakres PQ realizowany jest we współpracy z zespołem klienta, zgodnie z jego procedurami jakościowymi.
Tak — pod warunkiem właściwego modelu pracy.
Outsourcing realizujemy w modelu włączenia inżynierów w struktury projektowe klienta, z jasnym podziałem odpowiedzialności, dostępami zgodnymi z procedurami GMP oraz pełną transparentnością dokumentacyjną. To pozwala wzmocnić zespół bez naruszania reżimu jakościowego.
Możemy wejść od etapu koncepcji i URS, przez projektowanie i integrację, aż po wsparcie IQ/OQ i odbiory techniczne. Zakres i model współpracy dobieramy do etapu projektu oraz struktury zespołu klienta.
Działamy w trybach projektowych, audytowych oraz poprzez outsourcing inżynierów — dopasowując sposób współpracy do charakteru projektu i potrzeb klienta.