Branża farmaceutyczna

Nasza oferta dla branży farmaceutycznej. Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas!

Branża farmaceutyczna

Branża farmaceutyczna jest jedną z najbardziej wymagających i regulowanych gałęzi przemysłu. Automatyzacja produkcji farmaceutycznej odgrywa tu istotną rolę w spełnianiu rygorystycznych norm jakości i bezpieczeństwa. Zastosowanie nowoczesnych systemów sterowania (PLC) i nadzoru SCADA pozwala na precyzyjne monitorowanie i kontrolę procesów w czasie rzeczywistym, minimalizując ryzyko błędów ludzkich oraz zanieczyszczeń. W efekcie produkcja staje się bardziej wydajna i powtarzalna, co jest niezbędne do zapewnienia, że każda partia leku spełnia wysokie standardy GMP.

Oferta

Engineering Shield dostarcza kompletne, walidowalne rozwiązania dla przemysłu farmaceutycznego – od koncepcji po odbiór SAT. Projektujemy i integrujemy linie produkcyjne oraz pakujące w pełnej zgodności z GMP, łącząc sterowniki PLC, systemy SCADA / MES i urządzenia niestandardowe w jednolity ekosystem z Traceability 24/7. Zapewniamy pełne bezpieczeństwo maszyn zgodnie z Dyrektywą 2006/42/WE / Rozporządzeniem Maszynowym 2023/1230, a nasze konstrukcje spełniają wymogi klas czystości A–D i zasad Hygienic Design. Prowadzimy cały proces walidacji: URS DQ / IQ / OQ / PQ oraz testy FAT / SAT (np. wg IEC 62381), przygotowując kompletną dokumentację pod audyt Inspekcji Farmaceutycznej czy FDA. Dzięki temu dostajesz gotową do produkcji linię, która zwiększa wydajność, minimalizuje ryzyko błędów i skraca czas wprowadzania leków na rynek.

Zgodność z GMP, walidacja i testy FAT/SAT

W środowisku farmaceutycznym zgodność z zasadami GMP (Good Manufacturing Practice) jest absolutnie obowiązkowa. Oznacza to nie tylko utrzymanie czystości i jakości, ale także skrupulatną dokumentację każdego etapu produkcji. Rozumiemy specyficzną terminologię branżową – od URS (User Requirements Specification), czyli Specyfikacji Wymagań Użytkownika, przez etapy kwalifikacji IQ/OQ/PQ, aż po testy odbiorcze FAT i SAT. Dokument URS jest fundamentem projektu każdej maszyny lub systemu: definiuje on wymagania i oczekiwania użytkownika końcowego, zapewniając, że finalne rozwiązanie spełni założone kryteria i wymogi GMP. Na jego podstawie planujemy testy i walidację.

Przeprowadzamy Factory Acceptance Test (FAT) w fabryce oraz Site Acceptance Test (SAT) na miejscu instalacji – zgodnie z wytycznymi branżowymi (np. normą IEC 62381) – aby potwierdzić, że system automatyki działa zgodnie ze specyfikacją i wymaganiami klienta. Zgodnie z wymaganiami URS, oba etapy testów służą właściwej konfiguracji i sprawdzeniu działania urządzeń przed przekazaniem do użytku. Takie podejście pozwala wcześnie wychwycić ewentualne niezgodności, oszczędzając czas i koszty związane z późniejszymi poprawkami. Co więcej, postępujemy zgodnie z najnowszymi standardami (np. EU GMP Annex 15), które zalecają uzupełnienie testów FAT testami SAT w docelowej lokalizacji, aby potwierdzić spełnienie wymagań GMP po instalacji. Dzięki temu nasi klienci mają pewność, że wdrażane rozwiązania są gruntownie zweryfikowane i gotowe do procesu kwalifikacji oraz walidacji zgodnie z wytycznymi GAMP5 i inspektoratów (np. FDA).

Integracja systemów i niestandardowe maszyny

Integracja różnych systemów oraz maszyn niestandardowych to nasza specjalność. Wiele procesów farmaceutycznych wymaga dedykowanych rozwiązań – urządzeń zaprojektowanych pod bardzo specyficzne operacje. Tworzymy i łączymy takie unikatowe maszyny w spójne linie produkcyjne, dbając przy tym o kompatybilność ze istniejącą infrastrukturą (linie technologiczne, systemy IT czy SCADA/MES). Koncentrujemy się przede wszystkim na rozwiązaniach szytych na miarę, tworzonych pod indywidualne potrzeby procesów produkcyjnych naszych klientów. Dzięki temu jesteśmy w stanie zautomatyzować nawet nietypowe etapy wytwarzania leków, gdzie standardowe urządzenia nie zdają egzaminu.

Kluczowym aspektem integracji w farmacji jest zapewnienie, że każda dołożona maszyna czy system nie zakłóci istniejących procesów, a wręcz przeciwnie – podniesie ich efektywność. Zapewniamy płynną komunikację pomiędzy maszynami, sterownikami PLC, systemami SCADA i bazami danych produkcyjnych. Nasze doświadczenie obejmuje również integrację urządzeń peryferyjnych (np. systemów wizyjnych, robotów współpracujących) z myślą o spełnieniu wymogów branżowych. Wszystko to wykonujemy zgodnie z podejściem „Validation by Design”, tak aby od początku projektować system z uwzględnieniem późniejszej walidacji.

Branża farmaceutyczna: usługi

Usługi	Korzyści
Budowa maszyn i linii produkcyjnych • Od koncepcji, przez projekt, po uruchomienie — zawsze w oparciu o URS i wymagania GMP	Jeden partner odpowiedzialny „od A do Z” Krótszy time‑to‑market nowych produktów Pełna zgodność z URS, łatwiejsze FAT/SAT
Bezpieczeństwo maszyn & wsparcie jakości • Analizy ryzyka, audyty, dokumentacja CE • Wdrażanie procedur GMP, kwalifikacje IQ/OQ/PQ	Minimalizacja wypadków i przestojów Spokojne audyty Inspekcji Farmaceutycznej / FDA Utrzymanie wysokiej jakości procesu i produktu
Integrator automatyki (PLC / SCADA / MES) • Połączenie linii z systemami IT i bazami danych • Konfiguracja traceability, raportowanie OEE	Pełna widoczność 24/7 nad produkcją Łatwiejsza analiza przyczyn błędów (root cause) Wyższa wydajność i mniejsze koszty operacyjne

Bezpieczeństwo 360°

Certyfikacja bez stresu:

Szybkie i zwinne innowacje

Zapewniamy kompleksowe podejście do bezpieczeństwa – od analizy ryzyka i zgodności z normami CE, po zabezpieczenie procesu produkcji przed błędami. Każda wdrażana linia i maszyna spełnia najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości wymagane w farmacji, co przekłada się na ochronę personelu oraz produktu na każdym etapie.
Przeprowadzamy klientów przez złożony proces certyfikacji i walidacji. Dzięki naszemu wsparciu rozwiązania spełniają wymogi GMP oraz instytucji kontrolnych (Inspekcja Farmaceutyczna, FDA itp.) już od pierwszego uruchomienia. Pomagamy w przygotowaniu pełnej dokumentacji (URS, DQ, IQ, OQ, PQ), przeprowadzamy testy FAT/SAT i wspieramy podczas audytów – tak, aby odbiory i kwalifikacje przebiegły sprawnie i bez niespodzianek.
Rozumiemy, że branża farmaceutyczna dynamicznie się rozwija, a konkurencyjność wymaga ciągłego usprawniania procesów. Działamy zwinnie – od projektu po wdrożenie. Nasz doświadczony zespół inżynierów potrafi szybko prototypować i implementować niestandardowe rozwiązania, dostosowane do zmieniających się potrzeb rynku. Dzięki temu nasi klienci zyskują przewagę w postaci nowoczesnych, wydajnych linii produkcyjnych gotowych na wyzwania przyszłości.

Skontaktuj się z nami, aby omówić potrzeby Twojej produkcji. Pomożemy Ci zautomatyzować procesy farmaceutyczne, zachowując pełną zgodność z normami i skupiając się na Twoich kluczowych celach biznesowych. Razem osiągniemy nowy poziom efektywności i bezpieczeństwa w wytwarzaniu produktów leczniczych. Wszystko po to, byś mógł koncentrować się na dostarczaniu na rynek bezpiecznych i skutecznych leków – resztą zajmiemy się my.

FAQ: Branża farmaceutyczna

1. Ile czasu zajmuje uruchomienie kompletnej linii farmaceutycznej – od URS do SAT?

Dla standardowej linii pełny cykl trwa zwykle min. 9  miesięcy. Obejmuje to: 4–6 tyg. na uzgodnienie URS, 8–12 tyg. projekt mechaniczny/elektryczny, 10–14 tyg. budowę i testy FAT, a następnie montaż na miejscu i SAT. Często najdłuższym etapem jest kwalifikacja i testy aby spełnić wszystkie wymagania URS.

2. Jakie dokumenty GMP i CE dostarczacie przy odbiorze maszyny?

Otrzymujesz pełny pakiet: URS → DQ → IQ/OQ plan & raporty, protokoły FAT/SAT, deklarację zgodności we/UE, analizy ryzyka ISO 12100, schematy elektryczne, listy części zamiennych oraz instrukcję obsługi i konserwacji. Dzięki temu audytorzy mają komplet dowodów zgodności bez dodatkowych pytań.

3. Czy możecie połączyć istniejące urządzenia od różnych dostawców w jeden system SCADA/MES?

Tak. Specjalizujemy się w integracji heterogenicznych środowisk – łączymy sterowniki różnych producentów czy systemów nadrzędnych.

4. Jak łączycie bezpieczeństwo maszyn z wymogami czystości clean‑room?

Stosujemy zasady Hygienic Design: gładkie powierzchnie, stal 316L, uszczelki FDA, bez kieszeni brudu. Komponenty bezpieczeństwa (skanery, kurtyny, blokady) montujemy tak, by nie generowały cząstek i były łatwe do dezynfekcji. Analiza ryzyka PL/SIL idzie w parze z oceną GMP, więc maszyna jest bezpieczna dla operatora i produktu.

5. Jaki jest orientacyjny koszt automatyzacji?

Cena zależy od wielu czynników w tym stopnia skomplikowania integracji, ilości produktów, które mają być produkowane na linii szybkości działania i innych czynników, które są definiowane najczęściej na etapie URS.