Relokacja linii produkcyjnej a CE

Relokacja linii produkcyjnej a „istotna modyfikacja” – wymagania Rozporządzenia (UE) 2023/1230

Relokacja linii produkcyjnej czy też maszyn to złożony proces nie tylko logistycznie i inżynieryjnie. Może także nieść istotne skutki prawne i techniczne. Nowe Rozporządzenie (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn (zastępujące Dyrektywę Maszynową 2006/42/WE od stycznia 2027 r.) wprowadza m.in. pojęcie „istotnej modyfikacji” maszyny. W praktyce oznacza to, że niektóre przeniesienia lub modernizacje maszyn mogą skutkować uznaniem ich za nowe maszyny w rozumieniu prawa. Dla przedsiębiorców, menedżerów i inżynierów odpowiedzialnych za park maszynowy oznacza to konieczność dokładnej analizy ryzyka przy relokacji urządzeń oraz ewentualnego ponownego dostosowania ich do aktualnych wymagań zasadniczych. Poniżej omawiamy najważniejsze zagadnienia związane z relokacją maszyn.

Relokacja linii produkcyjnej posiadającej oznakowanie CE

Relokacja linii produkcyjnej już oznakowanej CE wiąże się z pytaniem, czy ponowne zainstalowanie maszyny w nowym miejscu nie narusza warunków pierwotnej oceny zgodności. Wyróżnić można dwa scenariusze: maszyny oddane do użytku w danym zakładzie (np. wykonane na zamówienie dla konkretnej fabryki) oraz maszyny wprowadzone do obrotu jako standardowe urządzenia. Oba przypadki mogą rodzić odmienne ryzyka i obowiązki.

Maszyny oddane do użytku (dedykowane dla zakładu)

Maszyny zaprojektowane i zbudowane z myślą o konkretnym zakładzie często są ściśle dostosowane do warunków lokalnych. Ich przeniesienie w inne miejsce może wygenerować nowe zagrożenia lub zmianę istniejących ryzyk – np. inną konfigurację stanowiska, odmienny układ otoczenia czy integrację z innymi urządzeniami na nowej hali. Już zgodnie z wytycznymi Przewodnika do Dyrektywy Maszynowej, jeżeli używana maszyna została przebudowana tak głęboko, że można ją uznać za nową, to Dyrektywa Maszynowa ma ponownie zastosowanie​. Innymi słowy, maszyna poddana „tak istotnemu przekształceniu lub przebudowaniu” powinna przejść pełną procedurę oceny zgodności jak nowa maszyna (wystawienie deklaracji zgodności WE/UE, ponowne oznakowanie CE itp.)​. Rozporządzenie Maszynowe 2023/1230, które zastępuje Dyrektywę oficjalnie wprowadziło definicję istotnej modyfikacji jako:

„istotna modyfikacja” oznacza zmianę maszyny lub produktu powiązanego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po ich wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku, która nie została przewidziana ani zaplanowana przez producenta i która wpływa na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego, tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące ryzyko, co wymaga:
a) dodania do tej maszyny lub produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem; lub
b) zastosowania dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności lub wytrzymałości mechanicznej tej maszyny lub produktu powiązanego;

Relokacja linii produkcyjnej z pozoru może wydawać się tylko zmianą miejsca, ale jeśli wymaga znaczącej przebudowy urządzenia, modyfikacji układów bezpieczeństwa czy zmiany sposobu użytkowania, może spełniać kryteria istotnej modyfikacji. Taki przypadek traktowany jest prawnie jak wprowadzenie do obrotu nowego produktu – podmiot dokonujący modyfikacji przejmuje obowiązki producenta w zakresie zapewnienia zgodności z wymaganiami zasadniczymi i przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności​.

W praktyce oznacza to konieczność ponownej analizy ryzyka i dostosowania maszyny do aktualnych norm i wymagań Rozporządzenia 2023/1230.

Przykład: Fabryka A przenosi do Fabryki B zrobotyzowane stanowisko montażowe, zbudowane niegdyś na potrzeby Fabryki A. W nowej lokalizacji zmienia się ustawienie robota względem stanowisk obsługi i dodawane są dodatkowe moduły. Taka relokacja wymusza ponowną ocenę ryzyka – może okazać się, że konieczne jest dodanie osłon lub kurtyn bezpieczeństwa w miejscach wcześniej zabezpieczonych naturalnie przez układ hali. Jeśli pierwotna konstrukcja nie przewidywała takich zmian, to przeniesiona maszyna musi zostać potraktowana jak nowa. Odpowiedzialność za jej ponowną certyfikację (CE) spoczywa na podmiocie dokonującym modyfikacji (np. przedsiębiorcy relokującym linię), który staje się w świetle prawa producentem tej zmodyfikowanej maszyny​.

Dlaczego to takie ważne? Wyobraźmy sobie, że producent linii produkcyjnej przewidział po uwzględnieniu ryzyka zmiażdżenia, że zastosuje środek techniczny ochrony w postaci minimalnego odstępu zapobiegającemu zgnieceniu (wg. normy zharmonizowanej PN-EN ISO 13854:2020-01) części ciała człowieka w postaci dystansu elementu ruchomego od nieruchomego – 500mm (np. ściany hali). Producent ten może tego samego zagwarantować w nowej lokalizacji!

Należy więc przygotować nową dokumentację techniczną, zaktualizować instrukcje oryginalną i oznakowanie, a dopiero potem dopuścić maszynę do użytkowania w nowym miejscu. W przeciwnym razie, w razie kontroli czy wypadku, maszynie może zostać zarzucone brak zgodności z przepisami, co rodzi poważne konsekwencje prawne i finansowe. (łącznie z wycofaniem linii z rynku UE!)

Warto dodać, że nie każda modyfikacja przy relokacji automatycznie oznacza “nową maszynę”. Jeśli zmiany były przewidziane przez oryginalnego producenta i ujęte w jego ocenie ryzyka oraz dokumentacji, wówczas oryginalne oznakowanie CE pozostaje w mocy. Przykładowo, jeżeli producent maszyny dopuścił w instrukcji możliwość przeniesienia jej i ponownej instalacji zgodnie z podanymi wytycznymi, a sama maszyna ma konstrukcję modułową łatwą do demontażu i montażu, to relokacja przeprowadzona ściśle wg tych zaleceń nie powinna być traktowana jako istotna modyfikacja. Modyfikacje sprowadzające się do czysto odtworzeniowych działań (np. wymiana zużytych części na identyczne) również nie czynią z maszyny „nowego” produktu​. Zawsze jednak granica między dopuszczalną modernizacją a istotną modyfikacją wymaga oceny ekspertów – zaleca się przeprowadzenie formalnej oceny ryzyka po relokacji, by udokumentować, czy zmiany wpłynęły na bezpieczeństwo maszyny. Taka dokumentacja może stanowić obronę w razie ewentualnych zarzutów organów nadzoru, że doszło do niezgodnej z prawem modyfikacji.

Maszyny wprowadzone do obrotu (standardowe, katalogowe)

Druga kategoria to maszyny, które zostały pierwotnie zakupione na rynku jako gotowe urządzenia z oznaczeniem CE (np. tokarki, frezarki, prasy, maszyny pakujące). Relokacja takiej maszyny – czy to do innego zakładu, czy nawet w obrębie tej samej fabryki – z reguły nie unieważnia jej deklaracji zgodności, pod warunkiem że przeprowadzimy ją zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumentacji producenta i nie dokonujemy ingerencji w samą konstrukcję.

Warto jednak pamiętać, że:

1. Producent zwykle określa w instrukcji warunki relokacji – np. sposób transportu, montażu, parametry podłoża, wypoziomowanie, podłączenia zasilania, zasady bezpieczeństwa itp. Postępowanie wbrew tym zaleceniom może prowadzić do utraty zgodności z pierwotnymi wymaganiami.
2. Każda zmiana otoczenia maszyny (np. organizacji pracy operatorów, dostępności stref niebezpiecznych) może generować nowe ryzyka, które nie występowały w poprzedniej lokalizacji. Wówczas należy przeprowadzić ocenę ryzyka na nowo. Jeżeli w wyniku tej analizy okaże się, że konieczne są dodatkowe środki bezpieczeństwa (np. nowe osłony, czujniki, blokady), to producentem w rozumieniu przepisów staje się podmiot wprowadzający te modyfikacje.
3. Sama relokacja (przy zachowaniu dotychczasowej konfiguracji maszyny) najczęściej nie powoduje istotnej modyfikacji. Jeśli jednak do standardowej maszyny dodajemy nowy podajnik, robot współpracujący, moduł pakujący czy inny element, tworzący razem z nią zespół maszyn, wówczas możemy mieć do czynienia z koniecznością wykonania pełnej oceny zgodności dla „nowego” układu. W takiej sytuacji trzeba zadbać o wystawienie nowej deklaracji zgodności dla zintegrowanego systemu.

Załóżmy, że firma kupuje używaną maszynę pakującą (z CE), a następnie w nowej fabryce montuje ją razem z podajnikiem taśmowym, który wcześniej nie był przewidziany przez producenta. W efekcie operator musi obsługiwać jednocześnie podajnik i maszynę pakującą, co wytwarza nowe strefy narażenia (m.in. chwytanie ręką w rejon taśmociągu). Taka konfiguracja stanowi zespół maszyn, który nie został pierwotnie opisany w dokumentacji. W rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2023/1230 tworzy to „nowy” produkt, a więc istnieje obowiązek przeprowadzenia ponownej oceny zgodności.

Relokacja maszyn spoza UE bez oznakowania CE

Szczególnym przypadkiem relokacji jest sprowadzenie maszyny spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), która nie posiada oznakowania CE. Często dzieje się tak, gdy firma kupuje używane urządzenie na rynku amerykańskim, azjatyckim lub przenosi własne linie technologiczne z zakładów poza UE do fabryk na terenie Unii. Taka maszyna nie była dotąd „wprowadzona do obrotu” na rynku unijnym, więc jej relokacja jest traktowana jako pierwsze wprowadzenie do obrotu w UE. Wiąże się to z bezwzględnym obowiązkiem przeprowadzenia pełnej oceny zgodności z obowiązującymi dyrektywami/rozporządzeniami (m.in. maszynowym, a także innymi – np. EMC, niskonapięciową itp. – w zależności od rodzaju maszyny).

Zgodnie z przepisami, każda maszyna importowana spoza UE musi spełniać zasadnicze wymagania odpowiednich aktów prawnych i zostać poddana procedurze oceny zgodności przed oddaniem do użytku. Oznacza to konieczność wykonania analizy ryzyka, sprawdzenia maszyny pod kątem wszystkich mających zastosowanie wymagań (np. z załącznika I Dyrektywy 2006/42/WE / załącznika III Rozporządzenia 2023/1230), sporządzenia kompletnej dokumentacji technicznej, przetłumaczenia lub opracowania instrukcji obsługi w języku użytkownika oraz naniesienia oznaczenia CE i wystawienia deklaracji zgodności UE. Procedura ta formalnie czyni podmiot sprowadzający maszynę producentem (lub importerem w rozumieniu prawa, który ma obowiązki niemal takie jak producent).

Należy podkreślić, że brak możliwości spełnienia powyższych kroków uniemożliwia legalne użytkowanie maszyny. Jeżeli ani współpraca z producentem, ani wykonanie oceny zgodności we własnym zakresie nie jest możliwe, taka maszyna nie może zostać wprowadzona do obrotu ani używana na terenie UE​

Użytkowanie jej bez certyfikacji byłoby równoznaczne ze złamaniem prawa – maszyna może zostać uznana za produkt niebezpieczny, co skutkuje nakazem wstrzymania eksploatacji, a nawet koniecznością odesłania jej poza UE lub złomowania. Dodatkowo, w razie wypadku przy pracy z udziałem nieoznakowanej maszyny, przedsiębiorca naraża się na poważne konsekwencje karne i cywilne (brak ubezpieczenia, odpowiedzialność z tytułu dopuszczenia do pracy urządzenia niespełniającego wymogów).

Relokacja linii produkcyjnej a CE – konsekwencje

Relokacja linii produkcyjnej – zarówno wewnątrz zakładu, między zakładami, jak i z poza UE – wymaga dziś znacznie szerszego spojrzenia niż kiedyś. Menadżerowie i inżynierowie ds. utrzymania ruchu muszą uwzględniać nie tylko kwestie logistyczne i techniczne, ale też aspekty prawne wynikające z nowego Rozporządzenia 2023/1230. Pojęcie „istotnej modyfikacji” stanowi kluczowy łącznik między światem techniki a przepisami – określa moment, w którym modernizowana lub przenoszona maszyna przestaje być “starą maszyną użytkownika”, a staje się “nową maszyną” wymagającą pełnej zgodności z aktualnymi wymogami.

Dla przedsiębiorców oznacza to konieczność planowania inwestycji z uwzględnieniem potencjalnych kosztów ukrytych (certyfikacja, dodatkowe systemy bezpieczeństwa, eksperci prawni). Należy liczyć się z tym, że relokacja linii produkcyjnej może pociągnąć za sobą obowiązek gruntownego doposażenia maszyn i aktualizacji całej dokumentacji. Niedopełnienie tych obowiązków może skutkować dotkliwymi konsekwencjami: od kar administracyjnych, przez wstrzymanie produkcji, po odpowiedzialność za ewentualne wypadki. Z drugiej strony, właściwe podejście do relokacji – z analizą ryzyka, konsultacjami i przestrzeganiem procedur oceny zgodności – zapewnia nie tylko zgodność z prawem, ale przede wszystkim bezpieczeństwo pracowników oraz niezawodność przenoszonej linii.

Inżynierowie bezpieczeństwa i projektanci powinni ściśle współpracować przy projektach relokacji. Ich rola to identyfikacja zmian mogących wpłynąć na spełnienie wymagań zasadniczych oraz proponowanie rozwiązań zapewniających ciągłość zgodności.

Podsumowując, relokacja linii a istotna modyfikacja to temat z pogranicza prawa i techniki. Każde przeniesienie maszyny należy rozpatrywać indywidualnie, zadając sobie pytania: Czy zmiana może wpłynąć na bezpieczeństwo? Czy powstają nowe zagrożenia? Czy producent przewidział taką zmianę? Jeśli odpowiedź choć raz brzmi „tak” (wpływ na bezpieczeństwo lub nowe ryzyko), to trzeba przeprowadzić proces ponownej oceny zgodności. Choć wiąże się to z dodatkowymi obowiązkami, efektem finalnym jest bezpieczna, zgodna z prawem maszyna, mogąca dalej służyć produkcji bez narażania firmy i ludzi na niebezpieczeństwo.

FAQ: Relokacja linii produkcyjnej a CE

analiza ryzyka automatyka przemysłowa automatyzacja procesów produkcyjnych automatyzacja produkcji bezpieczeństwo maszyn dokumentacja techniczna dyrektywa ATEX dyrektywa EMC dyrektywa LVD dyrektywa maszynowa 2006/42/WE Instrukcja obsługi integrator automatyki przemysłowej maszyna nieukończona normy zharmonizowane oznakowanie CE Performence level projektowanie maszyn rozporządzenie w sprawie maszyn 2023/1230 zarządzanie projektami Znak CE