Moduły oceny zgodności – którą ściężkę certyfikacji wybrać?

Moduły oceny zgodności: Planujesz wprowadzić maszynę na rynek Unii Europejskiej? To świetnie! Ale pamiętaj, że przed Tobą jeden z najważniejszych etapów: ocena zgodności i zdobycie znaku CE. Nie chodzi tu o zwykłą formalność, lecz o potwierdzenie, że Twoja maszyna spełnia wyśrubowane unijne normy bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska. To z kolei otwiera drzwi do swobodnego handlu w całej UE i buduje zaufanie wśród użytkowników.

Przez lata opieraliśmy się na Dyrektywie Maszynowej 2006/42/WE. Ale świat idzie do przodu – nowe technologie, wyzwania cyberbezpieczeństwa, a także potrzeba jeszcze większej precyzji w przepisach. Dlatego właśnie pojawiło się nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn. To zmiana o dużym znaczeniu, bo Rozporządzenie zastępuje Dyrektywę, wprowadzając bezpośrednio obowiązujące przepisy i odświeżone podejście do certyfikacji.

Jako producent, musisz poznać i wybrać właściwą ścieżkę oceny zgodności, czyli odpowiedni moduł certyfikacji. To fundament sukcesu. W tym artykule przeprowadzimy Cię przez dostępne moduły, pomożemy zrozumieć ich specyfikę i wskażemy, jak dokonać najlepszego wyboru, by proces certyfikacji był sprawny, zgodny z prawem i gwarantował najwyższy poziom bezpieczeństwa Twoich maszyn.

CE To Twój paszport do Europy!

Pomyśl o znaku CE (Conformité Européenne) jak o paszporcie dla Twojej maszyny. To nie tylko znaczek. To Twoja deklaracja jako producenta, że maszyna została zaprojektowana i zbudowana zgodnie z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, które obowiązują w całej Unii Europejskiej. Bez tego „paszportu”, jeśli jest wymagany, nie możesz legalnie sprzedawać swojego produktu w UE. To prosta droga do problemów prawnych i finansowych.

Ocena zgodności to cały proces, w którym udowadniasz, że spełniłeś te wymagania. To odpowiedzialność, ale też Twoja wizytówka. Maszyna z prawidłowo nadanym znakiem CE oznacza niezawodność i bezpieczeństwo. A to buduje zaufanie klientów i otwiera drzwi na europejskie rynki. Chcesz wiedzieć więcej o tym, kiedy znak CE jest absolutnie niezbędny? Zajrzyj do naszego artykułu: Czy znak CE jest obowiązkowy?

Nowe reguły gry: Rozporządzenie (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn

Europejski przemysł maszynowy wchodzi w nową erę. Dyrektywa Maszynowa 2006/42/WE dobrze nam służyła, ale przyszedł czas na zmiany. Od 20 stycznia 2027 roku (niektóre przepisy już obowiązują) zastąpi ją Rozporządzenie (UE) 2023/1230. Co to dla nas oznacza? Przede wszystkim to, że rozporządzenie jest aktem o bezpośrednim stosowaniu. Nie trzeba go już „przekładać” na krajowe prawo. To super wiadomość – wszędzie w UE będziemy mieć te same, jednolite zasady. Koniec z różnicami w interpretacji!

Nowe Rozporządzenie kładzie też znacznie większy nacisk na maszyny wykorzystujące sztuczną inteligencję, uczenie maszynowe i, co ważne, cyberbezpieczeństwo. Wprowadza szczegółowe wymagania w tych obszarach. Wiele podstawowych zasad oceny zgodności pozostaje podobnych do tych, które znasz z poprzedniej dyrektywy maszynowej, ale zmienia się ich podstawa prawna i niektóre proceduralne niuanse.

Podstawy oceny zgodności – Twoja odpowiedzialność jako producenta

Jako producent, zgodnie z Art. 10 nowego Rozporządzenia (UE) 2023/1230, masz jeden jasny obowiązek: przeprowadzić ocenę zgodności każdej maszyny, zanim w ogóle pomyślisz o wprowadzeniu jej na rynek czy oddaniu do użytku. Ten proces obejmuje kilka kluczowych kroków:

• Przeprowadź dokładną ocenę ryzyka: To absolutna podstawa! Musisz systematycznie zidentyfikować wszystkie możliwe zagrożenia, jakie wiążą się z Twoją maszyną – mechaniczne, elektryczne, te związane z ergonomią, hałasem, wibracjami. Następnie oceń ryzyko i wprowadź odpowiednie środki ochronne. Szczegóły znajdziesz w Załączniku III Rozporządzenia. Koniecznie sprawdź też nasz poradnik: Analiza ryzyka wg PN-EN ISO 12100.
• Spełnij zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa (ZWZiB): To one wyznaczają standard. Maszyna musi być zaprojektowana i zbudowana tak, aby minimalizować ryzyko. Załącznik III Rozporządzenia to Twoja biblia w tym temacie. Jeśli chcesz pogłębić wiedzę na ten temat, nasz artykuł Bezpieczeństwo maszyn: Kluczowe aspekty i najlepsze praktyki będzie pomocny.
• Przygotuj solidną Dokumentację Techniczną (DT): Art. 44 i Załącznik IV jasno mówią, co musi zawierać. To Twój dowód, że maszyna spełnia wszystkie wymagania Rozporządzenia. Musisz ją przechowywać przez 10 lat od momentu wprowadzenia maszyny na rynek.
• Sporządź Deklarację zgodności UE: Zgodnie z Art. 45 i Załącznikiem V, to Ty wystawiasz deklarację, w której oświadczasz, że maszyna jest zgodna z Rozporządzeniem. Wierzymy, że wiesz, jak ważna jest ta deklaracja zgodności.
• Umieść znak CE: Koniec procesu! Na maszynie musi znaleźć się widoczny, czytelny i trwały znak CE (Art. 46, Załącznik VI).

Moduły oceny zgodności w Rozporządzeniu (UE) 2023/1230 – którą drogę wybrać?

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 przewiduje różne procedury oceny zgodności, czyli moduły. Wybór odpowiedniego modułu zależy przede wszystkim od typu maszyny, poziomu ryzyka, a czasem… od Twojej strategicznej decyzji.

Najważniejszy jest podział maszyn według Załącznika I Rozporządzenia.

Maszyny spoza Załącznika I (tzw. „niskiego ryzyka”)

• Ścieżka prawnie wymagana: Dla tych maszyn jedyną, prawnie wymaganą ścieżką jest Moduł A: Wewnętrzna kontrola produkcji (Art. 26).
  • Co to dla Ciebie oznacza? Masz pełną odpowiedzialność za proces oceny zgodności. Sam oceniasz zgodność, opierając się na swojej dokumentacji technicznej i spełnieniu zasadniczych wymagań bezpieczeństwa maszyn. Nie potrzebujesz obowiązkowo angażować Jednostki Notyfikowanej.
• Ścieżka dobrowolna: Mimo braku obowiązku, wielu producentów dobrowolnie decyduje się na wsparcie Jednostki Notyfikowanej. Dlaczego? Aby zwiększyć zaufanie klientów, uzyskać niezależną opinię eksperta (zwłaszcza przy innowacyjnych lub skomplikowanych maszynach), czy też zoptymalizować wewnętrzne procesy. W takich przypadkach możesz wybrać np.:
  • Moduł G: Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową (Art. 29) dla pojedynczych maszyn.
  • Skorzystać z usług Jednostki Notyfikowanej do dobrowolnego badania typu lub weryfikacji części Dokumentacji Technicznej, bez przechodzenia całej procedury certyfikacji.

Maszyny z Załącznika I, część A (tzw. „wysokiego ryzyka – zawsze Jednostka Notyfikowana”)

• Ścieżka prawnie wymagana: Jeśli Twoja maszyna znajduje się na tej liście (np. niektóre prasy, ruchome podesty), musisz bezwzględnie zaangażować Jednostkę Notyfikowaną. To jest obowiązek.
  • Dostępne moduły (wybór Jednostki Notyfikowanej):
    • Moduł B: Badanie typu UE (Art. 27) + Moduł C: Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (Art. 28): Idealny dla produkcji seryjnej, gdzie jednostka notyfikowana ocenia projekt, a Ty pilnujesz zgodności produkcji z tym projektem.
    • Moduł G: Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową (Art. 29): Jeśli produkujesz pojedyncze, unikalne maszyny, jednostka notyfikowana sprawdza każdy egzemplarz indywidualnie.
    • Moduł H: Zgodność w oparciu o pełne zapewnienie jakości (Art. 30): Dla producentów z kompleksowym, certyfikowanym systemem zarządzania jakością, który obejmuje cały proces od projektu do testów.

Maszyny z Załącznika I, część B (tzw. „wysokiego ryzyka – z opcją samocertyfikacji”)

• Ścieżka alternatywna (bez Jednostki Notyfikowanej): Możesz zastosować Moduł A: Wewnętrzną kontrolę produkcji (Art. 26), ALE TYLKO WTEDY, gdy w pełni zastosujesz wszystkie odpowiednie normy zharmonizowane, które pokrywają wszystkie zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa (ZWZiB) z Załącznika III dla Twojej maszyny. Jeśli choć jedna norma nie jest w pełni zastosowana lub nie ma odpowiednich norm dla wszystkich ZWZiB, nie możesz iść tą drogą.
• Ścieżka prawnie wymagana (jeśli nie stosujesz norm lub nie w pełni): Jeśli nie spełnisz warunków do użycia Modułu A (czyli nie zastosujesz w pełni norm zharmonizowanych lub ich nie ma), musisz zaangażować Jednostkę Notyfikowaną i wybrać jeden z modułów:
  • Moduł B + C
  • Moduł G
  • Moduł H
• Ścieżka dobrowolna: Nawet jeśli mógłbyś zastosować Moduł A (bo w pełni stosujesz normy), możesz dobrowolnie wybrać zaangażowanie Jednostki Notyfikowanej i jeden z modułów B+C, G lub H. Taka decyzja może wynikać z chęci budowania zaufania, złożoności maszyny, oczekiwań rynku, czy wewnętrznych procedur Twojego biura konstrukcyjnego.

Moduły oceny zgodności: Rola jednostki notyfikowanej – Twój niezależny weryfikator

Jednostki notyfikowane to niezależne, akredytowane instytucje, które państwa członkowskie upoważniły do przeprowadzania ocen zgodności. Ich rola jest nie do przecenienia, szczególnie przy maszynach wysokiego ryzyka. Działają jak „trzecia strona”, obiektywnie weryfikując, czy spełniasz wszystkie wymogi bezpieczeństwa, co zwiększa zaufanie do Twojego produktu na rynku.

Warto pamiętać: jednostka notyfikowana nie ponosi odpowiedzialności za zgodność Twojej maszyny – ta odpowiedzialność zawsze spoczywa na Tobie, producencie. Jej zadaniem jest tylko potwierdzenie, że prawidłowo wywiązałeś się ze swoich obowiązków w procesie oceny zgodności.

Moduły oceny zgodności: Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE – Twoje dowody

Niezależnie od tego, którą ścieżkę certyfikacji wybierzesz, solidna i zgodna z wymogami Rozporządzenia Dokumentacja Techniczna to fundament. Ten zbiór informacji musi zawierać wszystko, co pozwoli ocenić zgodność Twojej maszyny. Co powinno się w niej znaleźć? Między innymi:

• Ogólny opis maszyny.
• Rysunki i schematy (elektryczne, hydrauliczne, pneumatyczne).
• Obliczenia projektowe.
• Wyniki oceny ryzyka maszyn.
• Zastosowane normy zharmonizowane.
• Raporty z badań i testów.
• Instrukcja obsługi maszyny.

Gdy już masz pozytywną ocenę zgodności, tworzysz Deklarację zgodności UE (Art. 45 Rozporządzenia). To bardzo ważny dokument prawny! To w nim oświadczasz, że Twoja maszyna spełnia wszystkie odpowiednie wymagania Rozporządzenia oraz innych obowiązujących przepisów unijnych (np. dyrektywy niskonapięciowej, EMC, a jeśli maszyna jest w strefie zagrożenia wybuchem – ATEX). Pamiętaj, deklaracja musi być zawsze aktualna i dostępna dla organów nadzoru rynku.

Znak CE i co dalej? Twoja odpowiedzialność nie kończy się na sprzedaży

Po pomyślnym zakończeniu całego procesu oceny zgodności i przygotowaniu deklaracji, możesz umieścić znak CE na swojej maszynie. Musi być on widoczny, czytelny i trwały. Ale uwaga! To nie jest koniec Twoich obowiązków. Twoja odpowiedzialność za zgodność maszyny trwa przez cały okres jej obecności na rynku. Obejmuje to:

• Utrzymywanie aktualnej dokumentacji technicznej.
• Monitorowanie bezpieczeństwa maszyny (np. zgłaszanie wszelkich incydentów).
• Podejmowanie natychmiastowych działań korygujących, jeśli okaże się, że maszyna ma jakieś niezgodności.
• Jeśli planujesz znaczącą modernizację maszyn, musisz liczyć się z koniecznością przeprowadzenia ponownej oceny zgodności i być może uzyskania nowego znaku CE.

Normy zharmonizowane – Twój sojusznik w bezpieczeństwie maszyn

Normy zharmonizowane (na przykład te z serii PN-EN ISO 13849-1 czy PN-EN ISO 12100) to Twoi sprzymierzeńcy w procesie oceny zgodności. Choć stosowanie ich jest dobrowolne, dają Ci coś bardzo cennego: domniemanie zgodności. Co to znaczy? Jeśli zastosujesz się do wszystkich wymagań odpowiednich norm zharmonizowanych, przyjmuje się, że Twoja maszyna spełnia zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i zdrowia określone w Rozporządzeniu.

To znacznie ułatwia projektowanie maszyn i budowę maszyn, a także przygotowanie dokumentacji technicznej. W efekcie skracasz sobie drogę do wprowadzenia produktu na rynek. Zajrzyj do naszego artykułu: Normy Zharmonizowane z Dyrektywą Maszynową 2006/42/WE.

Automatyka przemysłowa a bezpieczeństwo – nowe wyzwania

W erze dynamicznego rozwoju automatyki przemysłowej i coraz bardziej skomplikowanych systemów sterowania, bezpieczeństwo staje się jeszcze ważniejsze. Nowe Rozporządzenie Maszynowe kładzie duży nacisk na cyberbezpieczeństwo maszyn, ochronę przed nieuprawnioną manipulacją i niezawodność oprogramowania. To ma bezpośredni wpływ na proces certyfikacji.

Projektowanie i integracja zaawansowanych systemów bezpieczeństwa, np. systemów sterowania związanych z bezpieczeństwem (SRP/CS), wymaga głębokiej wiedzy z mechaniki, elektroniki i oprogramowania. Tylko właściwie zaprojektowane i wdrożone systemy gwarantują osiągnięcie wymaganego poziomu bezpieczeństwa maszyn. W tym obszarze kluczową rolę odgrywa wiedza i doświadczenie Twojego biura konstrukcyjnego, które potrafi połączyć innowacyjność z rygorystycznymi wymogami bezpieczeństwa. Firmy zajmujące się projektowaniem i budową maszyn muszą być na bieżąco z tymi zmieniającymi się wymaganiami.

Wybór właściwej ścieżki oceny zgodności dla maszyny w świetle Rozporządzenia (UE) 2023/1230 to strategiczna, ale i kluczowa decyzja. Niezależnie od tego, czy Twoja maszyna wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej, czy możesz przeprowadzić samocertyfikację, pamiętaj o kompleksowym podejściu. Opieraj się na rzetelnej ocenie ryzyka, przygotuj precyzyjną dokumentację techniczną i upewnij się, że spełniasz wszystkie zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.

Znak CE to nie tylko „przepustka na rynek”, ale przede wszystkim solidna gwarancja bezpieczeństwa. W dobie rosnących wymagań prawnych i technologicznych, warto skorzystać z wsparcia. Współpraca z doświadczonymi ekspertami, może znacząco usprawnić i zabezpieczyć cały proces certyfikacji maszyn. To minimalizuje ryzyko niezgodności i zapewnia spokojne i legalne wprowadzenie Twoich maszyn na rynek europejski.

FAQ: Moduły oceny zgodności

analiza ryzyka automatyka przemysłowa automatyzacja procesów produkcyjnych automatyzacja produkcji bezpieczeństwo maszyn dokumentacja techniczna dyrektywa ATEX dyrektywa EMC dyrektywa LVD dyrektywa maszynowa 2006/42/WE Instrukcja obsługi integrator automatyki przemysłowej maszyna nieukończona normy zharmonizowane oznakowanie CE Performence level projektowanie maszyn rozporządzenie w sprawie maszyn 2023/1230 zarządzanie projektami Znak CE