Rozporządzenie GPSR a GPSD – nowe regulacje ogólnego bezpieczeństwa produktów

Czy wiesz, co zrobić, gdy produkt nie podlega pod Dyrektywę Maszynową?

Często otrzymujemy od naszych klientów pytania o to, co zrobić w przypadku, gdy dany produkt przemysłowy nie podlega pod przepisy Dyrektywy Maszynowej. Problem ten nie dotyczy jednak wyłącznie maszyn – podobne wątpliwości pojawiają się również w odniesieniu do innych dyrektyw harmonizacyjnych, takich jak dyrektywa niskonapięciowa nr 2014/35/UE (LVD), dyrektywa w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej nr 2014/30/UE (EMC) czy dyrektywa ATEX nr 2014/34/UE. Czy to oznacza, że taki produkt nie wymaga żadnych działań związanych z bezpieczeństwem? Zdecydowanie nie. W takich przypadkach w grę wchodzi Dyrektywa 2001/95/WE, znana jako General Product Safety Directive (GPSD). To ona do tej pory definiowała ogólne wymogi bezpieczeństwa dla produktów, które nie są objęte szczegółowymi dyrektywami sektorowymi. Jednak od 13 grudnia 2024 roku dyrektywa zostanie zastąpiona przez nowe przepisy – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 z dnia 10 maja 2023 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (General Product Safety Regulation – w skrócie rozporządzenie GPSR).

Co to oznacza dla przemysłu? W artykule wyjaśniamy, czym różni się dyrektywa od rozporządzenia, jakie produkty podlegają nowym przepisom oraz jakie zmiany czekają producentów i inne podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie produktów na rynek. Skupimy się na praktycznych aspektach wdrożenia tych regulacji, tak aby łatwiej było zrozumieć, jak zapewnić zgodność produktów z nowymi wymogami prawnymi.

Co obejmuje, a co wyłącza Dyrektywa 2001/95/WE i Rozporządzenie GPSR 2023/988?

Często słyszymy pytanie: „Co w przypadku produktów, które nie podlegają pod Dyrektywę Maszynową?” Warto przypomnieć, że według definicji z Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE, maszyny to:

„zespół wyposażony lub który można wyposażyć w napęd inny niż bezpośrednio wykorzystujący siłę mięśni ludzkich lub zwierzęcych (…)”.

Co więc z produktami przemysłowymi, które nie spełniają tej definicji, np. prasami ręcznymi, narzędziami mechanicznymi czy innym sprzętem niewyposażonym w napęd? Czy są objęte innymi regulacjami?

Zasada jest prosta: produkty, które nie są objęte szczegółowymi dyrektywami harmonizacyjnymi, takimi jak Dyrektywa Maszynowa czy Dyrektywa Niskonapięciowa, automatycznie wchodzą w zakres przepisów Rozporządzenia GPSR 2023/988. Oznacza to, że muszą spełniać wymagania ogólnego bezpieczeństwa produktów. GPSR działa jako „siatka bezpieczeństwa”, zapewniając, że żaden produkt dostępny na rynku – nawet jeśli nie jest objęty innymi przepisami – nie stwarza zagrożenia dla użytkowników.

Przepisy Dyrektywy 2001/95/WE, znanej jako General Product Safety Directive (GPSD), oraz jej następcy – Rozporządzenia GPSR 2023/988 (General Product Safety Regulation) – jasno określają, jakie produkty są wyłączone z ich zakresu stosowania. Składową tych regulacji jest ochrona konsumentów, jednak produkty, które są już objęte szczegółowymi przepisami sektorowymi lub nie są przeznaczone do użytkowania przez konsumentów, pozostają poza ich zakresem.

GPSD i Rozporządzenie GPSR: Produkty wyłączone

Zgodnie z treścią przepisów, GPSD i GPSR nie dotyczą:

1. Produktów objętych sektorowymi przepisami UE, które mają swoje własne, szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa oraz oceny zgodności, w tym:
   • Maszyn – regulowanych Dyrektywą Maszynową (2006/42/WE) i Rozporządzeniem Maszynowym 2023/1230,
   • Urządzeń elektrycznych niskonapięciowych – Dyrektywą Niskonapięciową (2014/35/UE),
   • Urządzeń przeciwwybuchowych – Dyrektywą ATEX (2014/34/UE),
   • Urządzeń ciśnieniowych – Dyrektywą PED (2014/68/UE),
   • Zabawek – regulowanych Dyrektywą 2009/48/WE.
2. Produktów przeznaczonych wyłącznie do użytku profesjonalnego, które nie trafiają do konsumentów:
   • Narzędzia i urządzenia przemysłowe używane wyłącznie w zakładach produkcyjnych,
3. Specyficznych kategorii produktów regulowanych odrębnymi aktami prawnymi UE, takich jak:
   • Żywność i pasze – regulowane Rozporządzeniem (WE) nr 178/2002,
   • Produkty lecznicze – Rozporządzenie (UE) nr 2017/745,
   • Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością – Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004,
   • Środki ochrony roślin – Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009.
4. Przedmiotów o charakterze specyficznym, które nie są przeznaczone do funkcjonalnego użytku, takich jak:
   • Antyki i przedmioty kolekcjonerskie, które nie spełniają współczesnych norm bezpieczeństwa,
   • Żywe rośliny,
   • Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, regulowane przez Rozporządzenie (WE) nr 1069/2009.

Co to oznacza w praktyce?

Produkty wyłączone spod GPSD i GPSR:

• Mogą podlegać bardziej szczegółowym regulacjom sektorowym (np. oznakowanie CE, deklaracja zgodności WE lub UE),
• W przypadku produktów przeznaczonych dla przemysłu, odpowiedzialność za ich bezpieczeństwo pozostaje w gestii przepisów specjalistycznych.

Czy każdy produkt nieobjęty innymi dyrektywami podlega GPSR?

• Tak, o ile jest przeznaczony dla konsumentów lub może być potencjalnie używany przez konsumentów.
• Nie, jeśli jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego lub regulowany przepisami sektorowymi.

Wniosek jest zgodny z zasadą: „Jeśli produkt nie podlega szczególnym dyrektywom, a może być używany przez konsumentów, to wchodzi w zakres GPSR”. W przeciwnym razie trzeba sprawdzić inne przepisy sektorowe lub krajowe (Co dalej nie oznacza, że produkt może być niebezpieczny!).

Rozporządzenie GPSR a GPSD: Nowości w ocenie zgodności i dokumentacji

Wprowadzenie Rozporządzenia 2023/988 (GPSR) znacząco podnosi wymagania wobec producentów, importerów i dystrybutorów w zakresie oceny zgodności oraz dokumentacji produktów. W porównaniu do Dyrektywy 2001/95/WE (GPSD) nowe przepisy są bardziej szczegółowe i nakładają dodatkowe obowiązki, które mają zapewnić większą przejrzystość oraz bezpieczeństwo produktów na rynku UE. Coraz bardziej ocena zgodności zaczyna przypominać tą znaną z pozostałych dokumentów regulacyjnych takich jak Dyrektywa Maszynowa czy ciśnieniowa. Pojawia się więc całkiem sporo nowych obowiązków takich jak:

1. Obowiązek sporządzania dokumentacji technicznej

Podczas gdy GPSD wymagała ogólnych działań zapewniających bezpieczeństwo produktu, GPSR wprowadza konieczność stworzenia szczegółowej dokumentacji technicznej, która musi obejmować:

• Analizę ryzyka, uwzględniającą wszystkie przewidywalne zagrożenia, w tym wynikające z niewłaściwego użycia produktu,
• Wykaz zastosowanych norm technicznych, które zapewniają zgodność z wymogami bezpieczeństwa,
• Szczegóły dotyczące konstrukcji, materiałów oraz procesów produkcyjnych,
• Środki techniczne i organizacyjne wdrożone w celu eliminacji lub minimalizacji ryzyk.

Dokumentacja musi być proporcjonalna do ryzyka i złożoności produktu, co oznacza, że dla prostych wyrobów (np. narzędzi ręcznych) będzie mniej rozbudowana niż dla zaawansowanych produktów, takich jak urządzenia z elementami cyfrowymi.

2. Obowiązek monitorowania produktu

Rozporządzenie GPSR znacząco rozszerza obowiązki związane z monitorowaniem produktów wprowadzonych na rynek. Producent musi:

• Prowadzić rejestr reklamacji, działań naprawczych i wycofań z rynku,
• Regularnie analizować zgłoszenia dotyczące bezpieczeństwa produktu,
• Aktywnie monitorować ryzyko związane z użytkowaniem produktów, także w zmieniających się warunkach rynkowych (np. nowe scenariusze zastosowania).

Te działania mają na celu szybkie identyfikowanie zagrożeń i podejmowanie działań korygujących, co było mniej sformalizowane w ramach GPSD.

3. Śledzenie łańcucha dostaw – nowy obowiązek

Jednym z najważniejszych wymogów GPSR jest obowiązek przechowywania informacji o łańcuchu dostaw przez 6 lat od wprowadzenia produktu na rynek. Obejmuje to dane dotyczące:

• Producenta,
• Dostawców komponentów,
• Dystrybutorów, którzy byli zaangażowani w sprzedaż produktu.

Celem tego wymogu jest umożliwienie organom nadzoru rynku szybkiego zidentyfikowania źródeł problemów związanych z bezpieczeństwem, np. w przypadku wadliwych partii produktów.

4. Weryfikacja zgodności i dostępność dokumentacji

GPSR zobowiązuje producentów do:

• Przechowywania dokumentacji technicznej przez co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia produktu na rynek,
• Udostępniania dokumentacji organom nadzoru rynku na żądanie w sposób szybki i kompletny,
• Importerzy oraz dystrybutorzy są również zobowiązani do upewnienia się, że dokumentacja została sporządzona przez producenta i jest zgodna z przepisami.

W ramach GPSD te wymagania były mniej formalne i często nie obejmowały obowiązków dystrybutorów.

5. Zwiększenie odpowiedzialności importerów i dystrybutorów

Nowością w GPSR jest rozszerzenie odpowiedzialności podmiotów w całym łańcuchu dostaw:

• Importerzy muszą upewnić się, że producent spełnia wszystkie wymogi GPSR, a produkt jest zgodny z przepisami,
• Dystrybutorzy są odpowiedzialni za zapewnienie, że produkt jest bezpieczny i odpowiednio oznakowany, a także posiada instrukcje w języku użytkownika.

RAPEX vs Safety Gate – jak zmienia się system ostrzegania o niebezpiecznych produktach?

Zarówno w ramach Dyrektywy 2001/95/WE (GPSD), jak i Rozporządzenia 2023/988 (GPSR), istotnym elementem zapewniania bezpieczeństwa produktów jest system wymiany informacji o zagrożeniach. Dotychczas funkcjonował system RAPEX, który wraz z wprowadzeniem GPSR zostanie zastąpiony nowym narzędziem – Safety Gate.

RAPEX – system wymiany informacji o niebezpiecznych produktach

RAPEX (ang. Rapid Alert System for Non-Food Products) to system szybkiego ostrzegania, który umożliwiał wymianę informacji między państwami członkowskimi UE a Komisją Europejską o niebezpiecznych produktach konsumenckich. Kluczowe cechy systemu:

• Ograniczony do produktów konsumenckich (z wyłączeniem żywności, leków i urządzeń medycznych),
• Informował o działaniach podejmowanych przez organy nadzoru rynku, takich jak wycofanie produktu, zakaz sprzedaży lub ostrzeżenie dla konsumentów,
• Miał na celu szybkie wyeliminowanie zagrożenia na poziomie unijnym.

Safety Gate – ewolucja systemu RAPEX

Wprowadzenie GPSR wiąże się z zastąpieniem systemu RAPEX przez Safety Gate. Zmiana ta nie jest jedynie kosmetyczna – Safety Gate ma być bardziej zaawansowanym narzędziem, dostosowanym do współczesnych wyzwań związanych z bezpieczeństwem produktów na rynku UE. Co się zmienia?

1. Zakres działania:
   • Podobnie jak RAPEX, Safety Gate obejmuje produkty konsumenckie, ale dodatkowo uwzględnia produkty związane z nowymi technologiami, takie jak urządzenia z funkcjami cyfrowymi czy produkty aktualizowane oprogramowaniem.
2. Nowe funkcje technologiczne:
   • Safety Gate wprowadza bardziej zautomatyzowane procesy raportowania i analizowania danych o zagrożeniach.
   • Wykorzystuje nowoczesne technologie, takie jak analiza Big Data, aby szybciej identyfikować produkty stwarzające ryzyko.
3. Dostępność dla konsumentów i producentów:
   • Safety Gate ma być bardziej przyjazny dla użytkownika, umożliwiając konsumentom łatwiejszy dostęp do informacji o niebezpiecznych produktach za pośrednictwem publicznej bazy danych.
   • Producentom i importerom system umożliwi zgłaszanie ryzyk i współpracę z organami nadzoru rynku.
4. Skuteczność i szybkość działania:
   • System zapewni szybszą wymianę informacji między państwami członkowskimi, co ma ograniczyć czas od zgłoszenia zagrożenia do podjęcia działań na rynku.

Rozporządzenie GPSR: cyberbezpieczeństwo, zdrowie psychiczne i technologie

Rozporządzenie 2023/988 (GPSR) uwzględnia także zmiany, które są mniej istotne dla przemysłu, ale mają duże znaczenie w kontekście nowoczesnych technologii i ochrony konsumentów. Pojawiają się nowe kategorie zagrożeń, których analiza jest teraz obowiązkowa. Wśród nich:

1. Cyberbezpieczeństwo – Producenci muszą zapewnić ochronę przed zagrożeniami związanymi z cyfrowymi funkcjami produktów, w tym przed możliwością ingerencji zewnętrznej, która mogłaby zagrażać użytkownikowi.
2. Wpływ na zdrowie psychiczne – GPSR zwraca uwagę na takie kwestie jak uzależnienia od produktów (np. gier czy aplikacji) oraz potencjalny negatywny wpływ na zdrowie psychiczne, w tym ryzyko depresji.
3. Aktualizacje oprogramowania – Każda aktualizacja wprowadzana w produkcie musi być oceniona pod kątem tego, czy nie zmienia poziomu bezpieczeństwa użytkowania.
4. Nowe typy ryzyk – Oprócz zagrożeń fizycznych czy chemicznych, trzeba teraz uwzględniać również ryzyka psychospołeczne i wynikające z interakcji z nowymi technologiami.

Chociaż te zmiany dotyczą głównie produktów konsumenckich z funkcjami cyfrowymi, pokazują kierunek, w jakim zmierzają przepisy – coraz większy nacisk kładzie się na złożone i mniej oczywiste zagrożenia związane z nowoczesnymi produktami.

Linki zewnętrzne:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2023/988 na stronie UE: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0988

FAQ: Rozporządzenie GPSR a GPSD

analiza ryzyka automatyka przemysłowa automatyzacja procesów produkcyjnych automatyzacja produkcji bezpieczeństwo maszyn dokumentacja techniczna dyrektywa EMC dyrektywa LVD dyrektywa maszynowa 2006/42/WE Instrukcja obsługi integrator automatyki przemysłowej KPI maszyna nieukończona normy zharmonizowane OEE oznakowanie CE projektowanie maszyn rozporządzenie w sprawie maszyn 2023/1230 zarządzanie projektami Znak CE