Jednostka notyfikowana CE

Jednostka notyfikowana CE – jej rola wg. Rozporządzenia ws. maszyn 2023/1230

Czy wiesz, że każda maszyna wprowadzana na rynek Unii Europejskiej musi przejść szczegółowy proces oceny zgodności, aby zapewnić bezpieczeństwo użytkowników? A co, jeśli w grę wchodzą produkty wysokiego ryzyka (maszyny szczególnie niebezpieczne)? To właśnie tutaj istotną rolę odgrywa jednostka notyfikowana.

Jednostka notyfikowana to jednostka oceniająca zgodność, notyfikowana zgodnie z rozporządzeniem, której zadaniem jest weryfikacja, czy maszyny spełniają wymagania zasadnicze określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym. Jak zmienia się jej funkcja w kontekście nowego rozporządzenia 2023/1230?

Dlaczego jednostki notyfikowane są tak ważne?

W produkcji maszyn nikt nie chce ryzykować wypadków z powodu wad konstrukcyjnych. Sama deklaracja zgodności wydawana jest przez producenta na jego wyłączną odpowiedzialność, bez nadzoru zewnętrznego, co może nie wystarczyć, szczególnie przy bardziej zaawansowanych technologiach. Inaczej jest w przypadku maszyn z załącznika I do rozporządzenia 2023/1230 (dawniej załącznik IV do Dyrektywy Maszynowej), które podlegają obowiązkowej ocenie przez jednostkę przed nadaniem znaku CE. Jednostki notyfikowane weryfikują, czy maszyny spełniają wszystkie istotne wymagania określone w unijnych przepisach, pełniąc rolę ostatniego zabezpieczenia przed wprowadzeniem niebezpiecznego produktu na rynek.

Co zmienia Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie maszyn oraz uchylenia dyrektywy 2006/42/WE?

Nowe przepisy wprowadzają kilka istotnych zmian, które wpływają zarówno na producentów, jak i na jednostki notyfikowane. Oto najważniejsze z nich:

1. Nowe technologie – nowe wyzwania Rozporządzenie uwzględnia maszyny oparte na sztucznej inteligencji oraz systemy uczące się. Czy jednostki notyfikowane mają odpowiednie narzędzia i kompetencje, by ocenić ich bezpieczeństwo? To pytanie, na które rynek musi szybko znaleźć odpowiedź.
2. Bardziej rygorystyczne procedury Maszyny wysokiego ryzyka podlegają teraz szczegółowej weryfikacji zgodnie z wytycznymi zawartymi w załącznikach VII do X. Załącznik I został podzielony na część A i część B w stosunku do poprzedniego załącznika IV dyrektywy maszynowej. Dwie grupy urządzeń mają różne ścieżki oceny zgodności: maszyny z części A zawsze wymagają oceny przez jednostkę, natomiast maszyny z części B mogą być oceniane samodzielnie przez producenta, jeżeli istnieją szczegółowe normy zharmonizowane typu C. Jednostka nie tylko analizuje dokumentację techniczną, ale także przeprowadza testy oraz oceny, takie jak badanie typu UE i pełne zapewnienie jakości, aby potwierdzić, że produkt spełnia wszystkie wymogi bezpieczeństwa. Wcześniej niektóre z tych wymogów były mniej szczegółowe, a nadzór nad oceną zgodności mógł być mniej restrykcyjny.
3. Większa odpowiedzialność producenta Producenci muszą teraz dokładnie dokumentować proces projektowania i wytwarzania maszyn. Do deklaracji zgodności UE dodano oświadczenie producenta, który potwierdza, że przyjmuje pełną odpowiedzialność za zgodność maszyny z wymaganiami rozporządzenia. Jednostki notyfikowane są zobowiązane do weryfikacji tej dokumentacji, co oznacza konieczność jeszcze ściślejszej współpracy z producentami.

Jakie wyzwania stoją przed jednostkami notyfikowanymi?

Wprowadzenie rozporządzenia oznacza wzrost oczekiwań wobec jednostek notyfikowanych. Oto kilka kluczowych obszarów:

1. Kompetencje techniczne W obliczu dynamicznego rozwoju technologicznego, jednostki muszą inwestować w rozwój swoich ekspertów, szczególnie w dziedzinie nowoczesnych systemów sterowania i AI.
2. Wyzwania z cyberbezpieczeństwem Rozporządzenie wymaga, by linie produkcyjne, maszyny oraz ich systemy były odporne na ataki cybernetyczne. Dotyczy to zarówno zabezpieczenia przed nieautoryzowanym dostępem, jak i zapewnienia ciągłości działania systemów sterowania. Jednostki notyfikowane muszą zadbać o pełną przejrzystość i gotowość do audytów, a także o ochronę przed zagrożeniami hakerskimi. Bezpieczeństwo danych i odporność na cyberataki stają się kluczowymi aspektami, które wymagają zaawansowanych rozwiązań technologicznych oraz ciągłej aktualizacji systemów ochrony.
3. Zgodność w skali europejskiej Jednolitość procesu oceny we wszystkich krajach członkowskich UE to wyzwanie, które wymaga doskonałej koordynacji między organami notyfikującymi.

Jak jednostki notyfikowane wpływają na Twoją firmę?

Czy współpracujesz z jednostką notyfikowaną przy wdrażaniu nowych maszyn? A może masz wątpliwości, jak zapewnić zgodność produktów z nowymi przepisami? Warto już teraz przeanalizować procesy i upewnić się, że Twój zespół jest gotowy na zmiany. Zastanów się: czy Twoja dokumentacja techniczna jest wystarczająco szczegółowa, by sprostać nowym wymaganiom? Czy Twoi dostawcy uwzględnili zmiany w procedurach oceny zgodności? Aby dobrze się przygotować do pracy z jednostką , warto najpierw współpracować z ekspertami od rozporządzenia i przygotować od razu kompletną dokumentację techniczną dla jednostki notyfikowanej.