Istotna modyfikacja maszyn

Istotna modyfikacja to termin, który pojawiał się w branży maszynowej od lat, lecz dotychczas nie miał oficjalnej definicji w przepisach prawa. Dopiero nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE wprowadza wyraźne ramy dla tego pojęcia, określając, że istotna modyfikacja to taka zmiana w maszynie, która wymaga znaczących środków ochronnych i wpływa na spełnienie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. W związku z tym, każda istotna modyfikacja wymaga przeprowadzenia nowej oceny zgodności zanim maszyna zostanie ponownie wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku.

Definicja istotnej modyfikacji

Definicja istotnej modyfikacji według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 brzmi:

„istotna modyfikacja oznacza zmianę maszyny lub produktu powiązanego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po ich wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku, która nie została przewidziana ani zaplanowana przez producenta i która wpływa na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego, tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące ryzyko co wymaga:

a) dodania do tej maszyny lub produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem; lub

b) zastosowania dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności lub wytrzymałości mechanicznej tej maszyny lub produktu powiązanego;„

W związku z tym, każda zmiana, która wymaga wdrożenia nowych środków ochronnych lub wpływa na ocenę ryzyka, kwalifikuje się jako istotna modyfikacja, a to oznacza konieczność przeprowadzenia ponownej oceny zgodności.

Wcześniej, Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2006/42/WE w sprawie maszyn nie odnosiła się bezpośrednio do tego terminu, co powodowało liczne niejasności w interpretacji. W niektórych przypadkach Przewodnik do Dyrektywy Maszynowej sugerował konieczność oceny zgodności po dużych zmianach, jednak nie definiował jasno, jakie modyfikacje są uznawane za istotne.

W przewodniku do Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE „istotna modyfikacja” nie była zdefiniowana wprost, ale odniesienia do tej koncepcji sugerowały, że każda modyfikacja maszyny, która wpływa na poziom bezpieczeństwa lub wprowadza nowe ryzyko, wymaga ponownej oceny zgodności. Było to powiązane z wymogiem, aby maszyny, które przeszły istotne zmiany, były traktowane jako nowe maszyny, które muszą spełniać wszystkie obowiązujące przepisy dotyczące bezpieczeństwa i oceny ryzyka. To podejście do istotnych modyfikacji opierało się na interpretacjach przedstawionych w przewodniku, a nie na jasnej, formalnej definicji.

Przykłady istotnej modyfikacji

1. Dodanie nowych systemów sterowania wpływających na bezpieczeństwo.
2. Zmiana mechanizmów ochronnych, takich jak osłony, które wymagają modyfikacji istniejącego systemu bezpieczeństwa.
3. Wprowadzenie elementów autonomicznych do wcześniej manualnie obsługiwanej maszyny.
4. Zmiana układu sterowania z pneumatycznego na elektryczny, co wiąże się z koniecznością zapewnienia odpowiednich środków ochronnych.
5. Modernizacja elementów mechanicznych, takich jak wprowadzenie nowego rodzaju napędu, co wpływa na ocenę ryzyka.

Przykłady modernizacji lub modyfikacji nieistotnych

1. Wymiana standardowych osłon na nowsze modele, które nie wpływają na istniejący poziom bezpieczeństwa.
2. Dodanie systemu chłodzenia, który nie ma wpływu na funkcjonalność zabezpieczeń maszyny.
3. Zmiana panelu sterowania na bardziej intuicyjny, bez wpływu na funkcję bezpieczeństwa maszyny.
4. Ulepszenie oświetlenia w obszarze roboczym maszyny, co zwiększa komfort pracy, ale nie wpływa na ocenę ryzyka.
5. Wymiana elementów mechanicznych na nowsze, o takich samych parametrach technicznych, bez zmiany funkcjonalności maszyny.

Każda z tych zmian może powodować konieczność przeprowadzenia oceny zgodności, aby zapewnić bezpieczeństwo użytkowników i spełnienie wymagań Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230.

Przykłady Prawidłowego Postępowania w Przypadku Istotnych Modyfikacji

1. Wprowadzenie Nowego Systemu Czujników: Jeśli dodajesz do maszyny nowy system czujników bezpieczeństwa, który wymaga integracji z istniejącym systemem sterowania, konieczne będzie przeprowadzenie pełnej oceny, czy dodanie to nie wpływa na niezawodność i działanie innych komponentów zabezpieczających.
2. Dostosowanie Maszyny do Pracy z Nowym Produktem: Jeśli maszyna zostaje zmodyfikowana, aby mogła obsługiwać nowy produkt, np. o innych właściwościach fizycznych (np. cięższy lub wymagający innej prędkości pracy), istnieje ryzyko, że ta zmiana wpłynie na bezpieczeństwo pracy operatora lub integralność maszyny. Takie zmiany muszą być przeanalizowane pod kątem bezpieczeństwa, w tym stabilności maszyny.
3. Zmiana Napędu na Inny Typ: Przekształcenie napędu z pneumatycznego na elektryczny może wprowadzać nowe zagrożenia związane z porażeniem prądem. W takim przypadku, konieczne jest wdrożenie odpowiednich środków ochronnych, np. dodatkowych izolacji lub ochron przeciwporażeniowych.

Rola Użytkowników i Producentów w Kontekście Modyfikacji

Obowiązki związane z przeprowadzeniem istotnej modyfikacji leżą zarówno po stronie producentów, jak i użytkowników maszyn. Producent odpowiada za projektowanie i dostarczenie rozwiązań, które minimalizują ryzyko już na etapie produkcji, natomiast użytkownik jest odpowiedzialny za bieżące utrzymanie i monitorowanie stanu bezpieczeństwa maszyny. Decyzja o modyfikacji maszyny powinna być podejmowana wspólnie, z uwzględnieniem wiedzy technicznej producenta oraz doświadczeń użytkownika wynikających z pracy w rzeczywistych warunkach operacyjnych.

Linki

Rozporządzenie 1230/2023/UE w sprawie maszyn: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230

FAQ: Istotna modyfikacja maszyn

analiza ryzyka automatyka przemysłowa automatyzacja procesów produkcyjnych automatyzacja produkcji dokumentacja techniczna dyrektywa EMC dyrektywa LVD dyrektywa maszynowa 2006/42/WE Instrukcja obsługi integrator automatyki przemysłowej KPI maszyna nieukończona normy zharmonizowane ocena ryzyka OEE oznakowanie CE projektowanie maszyn rozporządzenie w sprawie maszyn 2023/1230 TPM Znak CE