Certyfikacja CE maszyn

Certyfikacja CE maszyn jest nie do końca poprawnym sformułowaniem (wł. oznakowanie CE), ale fundamentalnym wymogiem dla maszyn wprowadzanych na rynek Europejski, stanowiąc kluczowy element zapewnienia zgodności z europejskimi standardami bezpieczeństwa. Proces ten jest nie tylko obowiązkowy, ale również skomplikowany i wielowymiarowy, wymagający głębokiej wiedzy technicznej oraz zrozumienia przepisów prawa. Celem tego artykułu jest przekazanie merytorycznej wiedzy na temat „procesu certyfikacji CE”, zwracając szczególną uwagę na normy zharmonizowane z dyrektywą maszynową, algorytm postępowania przy analizie ryzyka oraz kluczowe dokumenty takie jak deklaracja zgodności WE. Artykuł ten jest skierowany do inżynierów oraz menedżerów BHP, którzy na co dzień zajmują się zagadnieniami bezpieczeństwa i zgodności maszyn przemysłowych.

Definicje kluczowych pojęć

Maszyna w świetle dyrektywy maszynowej jest zdefiniowana jako zespół połączonych części lub elementów, z których przynajmniej jeden się porusza, a także elementy napędowe, sterujące i zasilające, które są gotowe do użycia w określonym celu. Różnica między linią produkcyjną a maszyną polega na złożoności i samodzielności funkcji. Linia produkcyjna to zespół maszyn, które współpracują w celu wykonania serii operacji na produkcie, natomiast maszyna zazwyczaj pełni jedną funkcję. Maszyna nieukończona to taka, która sama w sobie nie może wykonać określonej funkcji produkcyjnej i jest przeznaczona do wbudowania w lub montażu z innymi maszynami lub innymi maszynami nieukończonymi w celu stworzenia maszyny zgodnie z dyrektywą.

Certyfikacja maszyn CE

Proces certyfikacji maszyn CE jest obowiązkiem każdego producenta maszyn, linii produkcyjnych a także stanowisk zrobotyzowanych na terytorium Unii Europejskiej a także osób, które są odpowiedzialne za wprowadzanie maszyn spoza UE. Proces ten polega na ocenie zgodności z Dyrektywami Nowego Podejscia a w szczególności z Dyrektywą Maszynową 2006/42/WE oraz Rozporządzenie w sprawie maszyn nr 2023/1230, które wkrótce w pełni zastąpi przepisy Dyrektywy Maszynowej.

Co to jest certyfikacja maszyn CE i do czego jest potrzebna

Zacznijmy od tego, że każda maszyna, która jest wprowadzana do obrotu i użytkowana na terenie Unii Europejskiej powinna posiadać znak CE. Znak ten jest potwierdzeniem zgodności maszyny z przepisami w zakresie bezpieczeństwa maszyn obowiązującymi na terenie Unii Europejskiej. Certyfikacja maszyn CE to de facto proces oceny zgodności maszyny z tymi przepisami. W trakcie procesu zgodności sprawdzane są wymagania w zakresie dokumentacji technicznej, oceny ryzyka maszyn kompletności dokumentacji oraz ew. zgodności z deklarowanymi normami zharmonizowanymi z Dyrektywami. Stosowanie norm zharmonizowanych nie jest obowiązkowe, ale ma jedną niepowtarzalną zaletę – zapewnia domniemanie zgodności. Tak więc stosując je i zapewniając zgodność z nimi mamy gwarancje tego, że spełniamy przepisy Dyrektywy Maszynowej.

Jak przebiega taki proces?

Procedura oceny zgodności maszyny z Dyrektywą Maszynową może przebiegać na trzy podstawowe sposoby:

• Kontrola wewnętrzna produkcji – najczęściej stosowana, gdy maszyna nie jest produkowana seryjnie lub nie znajduje się na liście załącznika IV Dyrektywy Maszynowej. W tym przypadku producent samodzielnie przeprowadza analizę zagrożeń, ocenia zgodność z odpowiednimi normami i wystawia Deklarację Zgodności WE, bez udziału jednostki notyfikowanej.
• Badanie typu WE – stosowane dla maszyn z załącznika IV Dyrektywy Maszynowej, które wymagają oceny przez jednostkę notyfikowaną. W ramach tej procedury maszyna przechodzi szczegółowe badania pod kątem zgodności z wymaganiami dyrektywy. Po pozytywnym wyniku, jednostka wydaje certyfikat zgodności.
• Pełny system zarządzania jakością – stosowany, gdy producent wdrożył system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001, obejmujący zgodność maszyn z Dyrektywą Maszynową. System ten jest nadzorowany przez jednostkę notyfikowaną, co pozwala producentowi na samodzielne wystawienie deklaracji zgodności dla każdej wyprodukowanej maszyny.

Certyfikacja CE maszyn: Normy zharmonizowane z dyrektywą maszynową

Normy zharmonizowane odgrywają kluczową rolę w procesie certyfikacji CE, gdyż stanowią techniczne specyfikacje, które ułatwiają producentom spełnienie wymogów dyrektywy maszynowej. Przykładem może być norma EN ISO 12100, która określa wytyczne dotyczące ogólnych zasad projektowania maszyn w zakresie oceny ryzyka i redukcji ryzyka. Zastosowanie norm zharmonizowanych pozwala producentom na łatwiejsze uzyskanie oznaczenia CE, ponieważ produkty są wtedy zgodne z minimalnymi wymogami bezpieczeństwa ustanowionymi przez Unię Europejską.

Certyfikacja CE maszyn: Proces analizy ryzyka zgodnie z EN ISO 12100

Analiza ryzyka jest nieodzownym elementem projektowania maszyn i powinna być przeprowadzana na każdym etapie od projektowania po montaż końcowy. Algorytm postępowania obejmuje kilka etapów:

1. Identyfikacja zagrożeń: Wymaga przemyślenia wszystkich możliwych niebezpiecznych sytuacji, które mogą wystąpić podczas normalnej eksploatacji maszyny oraz w warunkach awaryjnych.
2. Ocena ryzyka: Polega na ocenie prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia oraz potencjalnych skutków dla zdrowia i bezpieczeństwa.
3. Redukcja ryzyka: Najpierw powinno się zastosować środki zabezpieczające wbudowane w konstrukcję maszyny (bezpieczne przez projektowanie), następnie środki techniczne takie jak osłony fizyczne, a w końcu systemy kontrolne i automatyczne, takie jak kurtyny świetlne czy skanery bezpieczeństwa.

Znak CE – kiedy i jak należy go nadawać

Znak CE jest nadawany na maszyny, które spełniają wszystkie odpowiednie wymogi dyrektywy maszynowej, co oznacza, że producent dokonał oceny zgodności, przeprowadził niezbędne testy i przygotował kompletną dokumentację techniczną. Oznaczenie CE symbolizuje, że produkt jest zgodny z wszystkimi przepisami unijnymi dotyczącymi bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska.

Certyfikacja CE maszyn: Deklaracja zgodności WE

Deklaracja zgodności WE (Wspólnoty Europejskiej) to kluczowy dokument, który musi być sporządzony przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela UE w procesie certyfikacji CE. Jest to formalne oświadczenie, że dany produkt spełnia wszystkie wymogi prawne UE dotyczące certyfikacji CE, co umożliwia jego wprowadzenie na rynek europejski. Oto bardziej szczegółowe informacje na temat tego dokumentu:

Dlaczego „WE” w nazwie Deklaracji Zgodności?

Skrót „WE” w nazwie dokumentu odnosi się do „Wspólnot Europejskich”, co jest historycznym terminem stosowanym przed Traktatem z Lizbony. Choć obecnie poprawna nazwa to Unia Europejska (UE), terminologia ta pozostała w użyciu w wielu dokumentach i regulacjach technicznych. Skrót ten podkreśla, że produkty spełniają normy przyjęte wspólnie przez wszystkie państwa członkowskie Unii Europejskiej.

Co powinna zawierać deklaracja zgodności WE?

Deklaracja zgodności WE musi zawierać następujące elementy:

1. Informacje identyfikacyjne produktu, w tym nazwa produktu, typ, partia lub numer seryjny.
2. Pełne dane producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej, w tym nazwa i adres kontaktowy.
3. Lista norm zharmonizowanych i przepisów, które zostały zastosowane w procesie oceny zgodności produktu. Ta sekcja powinna odnosić się do konkretnych dyrektyw i norm, które są istotne dla danego typu produktu.
4. Informacje o instytucji notyfikowanej, jeśli była zaangażowana w proces oceny zgodności, wraz z numerem identyfikacyjnym tej instytucji.
5. Oświadczenie, że produkt spełnia wszystkie istotne wymogi związane z certyfikacją maszyn CE.
6. Data wystawienia deklaracji oraz podpis i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania producenta.

Znaczenie deklaracji zgodności WE

Deklaracja zgodności jest nie tylko prawnym wymogiem, ale także świadectwem odpowiedzialności producenta za zgodność produktu z obowiązującymi normami bezpieczeństwa. Jest to podstawowy dokument, który może być wymagany przez organy nadzoru rynku, cła, a także przez klientów i partnerów biznesowych, którzy chcą mieć pewność, że produkty, które kupują lub z którymi współpracują, są bezpieczne i legalnie wprowadzone na rynek europejski. Ponadto, deklaracja ta stanowi istotny element dokumentacji technicznej produktu, co jest istotne w przypadku kontroli, dochodzeń prawnych, a także w procesie utrzymania certyfikatu CE.

Certyfikacja CE maszyn: Korzyści ze współpracy z doświadczonymi partnerami

W procesie certyfikacji CE nieocenione okazują się usługi doświadczonych konsultantów i firm specjalizujących się w ocenie zgodności. Pomagają one w interpretacji przepisów, właściwym przeprowadzeniu analizy ryzyka oraz przygotowaniu pełnej dokumentacji technicznej, co znacznie zwiększa szanse na pomyślne przejście procesu certyfikacji.

Oto trzy kluczowe korzyści wynikające z zlecenia procesu certyfikacji CE maszyn firmie zewnętrznej:

1. Pewność: Firmy specjalizujące się w procesach certyfikacji CE dysponują wysokiej klasy ekspertami, którzy mają wieloletnie doświadczenie w interpretacji i stosowaniu przepisów unijnych. Dzięki temu są w stanie skutecznie przeprowadzić cały proces, minimalizując ryzyko błędów i opóźnień, które mogłyby wyniknąć z niewłaściwej interpretacji wymogów prawnych.
2. Oszczędność czasu i zasobów: Delegowanie zadań związanych z certyfikacją CE na firmę zewnętrzną pozwala skoncentrować własne zasoby przedsiębiorstwa na kluczowych aspektach działalności, takich jak rozwój produktu, produkcja i marketing. Firmy zewnętrzne zajmują się wszystkimi aspektami certyfikacji, od analizy ryzyka po przygotowanie dokumentacji, co znacząco skraca czas potrzebny na uzyskanie certyfikatu.
3. Redukcja ryzyka i zwiększenie zgodności: Korzystanie z usług specjalistycznych firm gwarantuje, że proces certyfikacji zostanie przeprowadzony zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami, co zwiększa bezpieczeństwo maszyn i redukuje ryzyko prawne związane z wprowadzaniem produktu na rynek. Eksperci z firm zewnętrznych są na bieżąco z najnowszymi zmianami w przepisach, co gwarantuje, że certyfikacja będzie aktualna i kompleksowa.

Performence Level i Safety Integrity Level (SIL)

Oba pojęcia odnoszą się do niezawodności funkcji bezpieczeństwa zastosowanych w maszynach. Performence Level (PL) i Safety Integrity Level (SIL) są wskaźnikami, które określają zdolność systemów bezpieczeństwa do wykonania swojej funkcji w odpowiedzi na pojawienie się zagrożeń. Wybór odpowiedniego poziomu zależy od ryzyka, jakie niesie ze sobą potencjalne zagrożenie, oraz od środowiska operacyjnego maszyny.

Podsumowanie

Certyfikacja CE maszyn jest kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa maszyn i ochrony zdrowia użytkowników. Zrozumienie procesu certyfikacji, właściwe przeprowadzenie analizy ryzyka oraz współpraca z doświadczonymi podmiotami to klucz do sukcesu w tym wymagającym przedsięwzięciu. Zachęcamy wszystkich producentów i inżynierów do korzystania z ekspertów, co nie tylko usprawni proces certyfikacji, ale również zwiększy bezpieczeństwo operacji maszyn.

Przypisy

1. Dyrektywa Maszynowa 2006/42/WE na stronie Ministerstwa Rozwoju i Technologii: https://www.gov.pl/web/rozwoj-technologia/dyrektywa-maszynowa
2. Informacja na stronie Ministerstwa o nowym Rozporządzeniu 2023/1230/UE w sprawie maszyn: https://www.gov.pl/web/rozwoj-technologia/nowe-przepisy-dotyczace-maszyn

Zobacz także:

Ostatnie na blogu