Ontwerp-FMEA

Design FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) is een van de belangrijkste hulpmiddelen die in de industrie worden gebruikt om potentiële problemen in ontwerpen al vóór de implementatie te identificeren. Deze methode, die een integraal onderdeel vormt van het ontwerpproces, helpt het risico op ontwerpfouten te beperken en zorgt voor een hoger niveau van veiligheid en productkwaliteit.

In dit artikel bekijken we in detail wat Design FMEA is, hoe het werkt en welke voordelen het biedt in de context van machineontwerp, de bouw van productielijnen en automatisering van productieprocessen. Daarnaast bespreken we hoe Design FMEA zich verhoudt tot andere methoden voor risicoanalyse, zoals risicoanalyse volgens de machinerichtlijn en de geharmoniseerde norm NEN-EN-ISO ISO 12100.

Wat is Design FMEA?

Design FMEA, oftewel analyse van oorzaken en gevolgen van ontwerpfouten, is een systematisch proces waarmee potentiële fouten in een ontwerp kunnen worden geïdentificeerd, de bijbehorende risico’s kunnen worden beoordeeld en corrigerende maatregelen kunnen worden ontwikkeld om deze fouten te elimineren of te minimaliseren.

De oorsprong van FMEA gaat terug tot de jaren 60 van de 20e eeuw, toen deze methode voor het eerst door NASA werd ontwikkeld om de veiligheid van ruimtemissies te vergroten. Later vond zij toepassing in tal van andere sectoren, waaronder de automobielindustrie, de luchtvaart, de medische sector en vele andere.

Het belangrijkste verschil tussen Design FMEA en andere methoden voor risicoanalyse, zoals risicoanalyse volgens de machinerichtlijn of de daarmee geharmoniseerde norm NEN-EN-ISO ISO 12100 (analyse, beoordeling en evaluatie van risico’s), is dat deze methode zich richt op potentiële ontwerpfouten en de gevolgen daarvan voor de functionaliteit van het product, en niet uitsluitend op risico’s die verband houden met veiligheid.

Methodiek van Design FMEA

Het DFMEA-proces bestaat uit enkele belangrijke stappen die zorgen voor een volledige analyse van potentiële problemen in het ontwerp.

Identificatie van potentiële fouten

De eerste stap is het identificeren van potentiële fouten die in het ontwerp kunnen optreden. In deze fase analyseert het ontwerpteam elk onderdeel van het ontwerp en beoordeelt het welke fouten zich kunnen voordoen en welke gevolgen die kunnen hebben.

Risicobeoordeling

Vervolgens wordt voor elke geïdentificeerde fout een risicobeoordeling uitgevoerd, met behulp van drie kernindicatoren:

• SEV (Severity) – beoordeling van de ernst van de gevolgen van de fout,
• OCC (Occurrence) – beoordeling van de waarschijnlijkheid dat de fout optreedt,
• DET (Detection) – beoordeling van de waarschijnlijkheid dat de fout wordt ontdekt voordat deze optreedt.

Op basis van deze indicatoren wordt de RPN (Risk Priority Number) berekend, waarmee fouten kunnen worden geprioriteerd en de aandacht kan worden gericht op de fouten die het grootste risico vormen.

1. Potential Failure Mode: Mogelijke faalwijzen in het systeem of product.
   • Overheating: Oververhitting.
   • Mechanical Wear: Mechanische slijtage.
   • Software Bug: Softwarefout.
2. Potential Effect(s) of Failure: Mogelijke gevolgen van een storing.
   • Overheating: Kan leiden tot beschadiging van componenten.
   • Mechanical Wear: Kan verhoogde wrijving veroorzaken.
   • Software Bug: Kan leiden tot een systeemstoring.
3. Severity (SEV): Ernst van de gevolgen van de storing op een schaal van 1 tot 10.
   • Overheating: 8 (hoge ernst).
   • Mechanical Wear: 7 (matige ernst).
   • Software Bug: 9 (zeer hoge ernst).
4. Occurrence (OCC): Frequentie waarmee de storing optreedt op een schaal van 1 tot 10.
   • Overheating: 5 (gemiddelde frequentie).
   • Mechanical Wear: 6 (hoge frequentie).
   • Software Bug: 4 (lage frequentie).
5. Detection (DET): Mogelijkheid om de storing vóór optreden te detecteren op een schaal van 1 tot 10.
   • Overheating: 3 (gemiddelde detecteerbaarheid).
   • Mechanical Wear: 4 (lage detecteerbaarheid).
   • Software Bug: 2 (hoge detecteerbaarheid).
6. Risk Priority Number (RPN): Risicoprioriteitsgetal, berekend als het product van SEV, OCC en DET.
   • Overheating: 120.
   • Mechanical Wear: 168.
   • Software Bug: 72.

Deze tabel laat zien hoe een DFMEA-analyse het mogelijk maakt om risico’s die samenhangen met potentiële fouten in het ontwerp te beoordelen en te prioriteren, zodat corrigerende maatregelen kunnen worden genomen om deze risico’s te minimaliseren.

Hoe vaak moet een DFMEA-analyse worden uitgevoerd?

Een DFMEA-analyse moet regelmatig worden uitgevoerd en op verschillende cruciale momenten in de levenscyclus van een product. Hieronder staan enkele richtlijnen voor hoe vaak een DFMEA-analyse moet worden uitgevoerd:

1. Aan het begin van het project: De eerste DFMEA-analyse moet worden uitgevoerd in de concept- of ontwerpfase, voordat het ontwerp voor productie wordt vrijgegeven. Zo kunnen potentiële problemen vroegtijdig worden opgespoord en weggenomen.
2. Bij elke belangrijke ontwerpwijziging: Elke wezenlijke wijziging in het ontwerp, zoals een constructiewijziging, verandering van materialen of de invoering van nieuwe technologieën of procedures, moet aanleiding zijn om de DFMEA-analyse opnieuw uit te voeren. Dergelijke wijzigingen kunnen nieuwe risico’s introduceren die beoordeeld moeten worden.
3. Na het vaststellen van problemen in de prototypefase: Als in de prototype- of testfase van het product problemen of storingen worden vastgesteld, moet de DFMEA-analyse opnieuw worden uitgevoerd om de oorzaak van de problemen te achterhalen en passende correcties door te voeren.
4. Regelmatige periodieke beoordelingen: Ook als er geen belangrijke ontwerpwijzigingen zijn doorgevoerd, is het zinvol om DFMEA-beoordelingen met regelmatige tussenpozen uit te voeren (bijvoorbeeld elke 6-12 maanden). Regelmatige beoordelingen helpen te verifiëren dat eerdere conclusies nog steeds geldig zijn en dat alle potentiële risico’s passend worden beheerst.
5. Na kwaliteitsincidenten of storingen: Als zich tijdens de productie of het gebruik van het product kwaliteitsincidenten of storingen voordoen, moet een DFMEA-analyse worden uitgevoerd om de oorzaken van de problemen vast te stellen en preventieve maatregelen in te voeren.
6. Vóór de marktintroductie van het product: Vóór de commerciële introductie van het product op de markt is het raadzaam een laatste DFMEA-analyse uit te voeren om te bevestigen dat alle potentiële risico’s zijn geïdentificeerd en passend worden beheerst.

Het regelmatig uitvoeren van een DFMEA-analyse helpt om een hoge productkwaliteit te behouden, risico’s te minimaliseren en ontwerp- en productieprocessen continu te verbeteren.

Opstellen en implementeren van corrigerende actieplannen

De laatste stap is het opstellen en invoeren van corrigerende actieplannen die bedoeld zijn om de geïdentificeerde tekortkomingen weg te nemen of tot een minimum te beperken. In deze fase werkt het ontwerpteam concrete oplossingen uit en verwerkt die in het ontwerp, zodat het risico op fouten en de gevolgen daarvan afneemt.

Vergelijking van Design FMEA en PFMEA

In de industrie worden zowel Design FMEA (DFMEA) als Process FMEA (PFMEA) vaak toegepast om risico’s te beoordelen en te beperken. Hoewel beide methoden gericht zijn op het identificeren en elimineren van potentiële problemen, verschillen ze in reikwijdte en toepassing.

Definitie van PFMEA

PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis) is een analyse van oorzaken en gevolgen van procesfouten. Deze methode richt zich op het identificeren van potentiële fouten in productieprocessen, de beoordeling van risico’s volgens ISO 12100 die daarmee samenhangen en het uitwerken van corrigerende maatregelen om deze fouten te elimineren of te minimaliseren.

Belangrijkste verschillen en overeenkomsten tussen Design FMEA en PFMEA

1. Reikwijdte van de analyse:
   • Design FMEA: Richt zich op het identificeren van potentiële ontwerpfouten van het product al in de ontwerpfase. De analyse omvat de technische en functionele aspecten van het product, nog voordat het in productie gaat.
   • PFMEA: Richt zich op het identificeren van potentiële fouten in het productieproces. De analyse omvat operationele en procesmatige aspecten die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en efficiëntie van de productie.
2. Fase van toepassing:
   • Design FMEA: Wordt vooral toegepast in de ontwerpfase van het product, voordat het in productie wordt genomen.
   • PFMEA: Wordt toegepast in de productiefase om te waarborgen dat productieprocessen geoptimaliseerd zijn en foutloos verlopen.
3. Doel van de analyse:
   • Design FMEA: Het doel is te waarborgen dat het productontwerp vrij is van fouten die de functionaliteit en betrouwbaarheid kunnen beïnvloeden.
   • PFMEA: Het doel is te waarborgen dat productieprocessen geoptimaliseerd zijn en vrij van fouten die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden.

Toepassing van PFMEA in de industrie

PFMEA wordt breed toegepast in uiteenlopende industriële sectoren, waaronder de automotive-industrie, de luchtvaart, de farmaceutische sector en vele andere. De methode is vooral nuttig voor het identificeren en elimineren van procesfouten die de kwaliteit en efficiëntie van de productie kunnen beïnvloeden. Dankzij PFMEA kunnen productieprocessen worden geoptimaliseerd, wat resulteert in een hogere productkwaliteit en lagere productiekosten.

Voorbeelden van toepassingen van Design FMEA

Machineontwerp

Bij machineontwerp is DFMEA een onmisbaar hulpmiddel waarmee potentiële problemen al in de conceptfase kunnen worden opgespoord. Zo kunnen kostbare aanpassingen in latere fasen worden voorkomen en kan worden gewaarborgd dat de machine functioneert zoals verwacht. Een constructiebureau zou dit hulpmiddel zeer regelmatig moeten gebruiken.

Bouw van productielijnen

In de context van de bouw van productielijnen helpt Design FMEA bij het identificeren en elimineren van potentiële tekortkomingen die de efficiëntie en veiligheid van de productielijn kunnen beïnvloeden. Deze analyse maakt het mogelijk processen te optimaliseren en ervoor te zorgen dat de productielijn zonder verstoringen werkt.

Industriële automatisering

In de industriële automatisering maakt Design FMEA het mogelijk potentiële problemen op te sporen die samenhangen met de integratie van automatiseringssystemen. Daardoor kunnen situaties worden voorkomen waarin een storing in één onderdeel van het systeem leidt tot stilstand van de volledige productielijn.

Automatisering van de productie

Bij de automatisering van de productie maakt Design FMEA het mogelijk potentiële problemen in verband met de implementatie van geautomatiseerde productiesystemen te identificeren en weg te nemen. Zo kan worden gewaarborgd dat deze systemen functioneren zoals bedoeld en de beoogde productiedoelstellingen halen.

Vergelijking met andere risicoanalyses

DFMEA verschilt van andere methoden voor risicoanalyse, zoals risicoanalyse volgens NEN-EN-ISO ISO 12100 en de Machinerichtlijn, die zich vooral richten op veiligheidsrisico’s.

Risicoanalyse volgens de Machinerichtlijn

De Machinerichtlijn vereist dat een risicoanalyse wordt uitgevoerd om te waarborgen dat de machine aan alle veiligheidseisen voldoet. Daarbij ligt de nadruk op het identificeren en wegnemen van gevaren die een risico kunnen vormen voor operators en gebruikers van machines.

Geharmoniseerde norm NEN-EN-ISO ISO 12100

De geharmoniseerde norm NEN-EN-ISO ISO 12100 richt zich eveneens op risicoanalyse in verband met machineveiligheid. Deze omvat de identificatie van gevaren volgens ISO 12100, risicobeoordeling volgens ISO 12100 en de invoering van maatregelen om risico’s weg te nemen of tot een minimum te beperken.

In tegenstelling tot deze methoden richt DFMEA zich op het identificeren van potentiële ontwerpfouten en de gevolgen daarvan voor de functionaliteit van het product, wat bijdraagt aan een hogere productkwaliteit en betrouwbaarheid.

Voordelen van het gebruik van Design FMEA

Verbetering van de productkwaliteit

Design FMEA maakt het mogelijk potentiële ontwerpfouten in een vroeg stadium van het project te identificeren en te elimineren, wat resulteert in een hogere kwaliteit van het eindproduct.

Verlaging van kosten in verband met reparaties en fouten

Door ontwerpfouten al in een vroeg stadium van het project op te sporen en weg te nemen, maakt Design FMEA het mogelijk de kosten van reparaties en fouten in latere productiefasen aanzienlijk te verlagen.

Verhoging van de efficiëntie van productieprocessen

Design FMEA helpt bij het identificeren en elimineren van tekortkomingen die de efficiëntie van productieprocessen kunnen beïnvloeden, wat leidt tot een hogere productiviteit en lagere productiekosten.

Uitdagingen en best practices

Typische uitdagingen bij de implementatie van Design FMEA

Een van de belangrijkste uitdagingen bij de implementatie van Design FMEA is dat het volledige projectteam bij het analyseproces moet worden betrokken. Dat vraagt tijd en middelen, maar is noodzakelijk om tekortkomingen doeltreffend te identificeren en te elimineren.

Aanbevelingen en best practices

Om Design FMEA doeltreffend te implementeren, is het raadzaam om:

• het volledige projectteam bij het analyseproces te betrekken,
• de FMEA-analyse regelmatig te actualiseren en te herzien,
• hulpmiddelen te gebruiken die het analyseproces ondersteunen, zoals FMEA-software.

Waarom zou een integrator van industriële automatisering Design FMEA moeten opstellen?

Een integrator van industriële automatisering zou Design FMEA moeten opstellen, omdat deze analyse het mogelijk maakt potentiële ontwerpfouten en risico’s die samenhangen met de integratie van automatiseringssystemen vroegtijdig op te sporen. Daardoor kunnen kostbare aanpassingen in latere projectfasen worden voorkomen en kan worden gewaarborgd dat de automatiseringssystemen functioneren volgens de uitgangspunten.

Deze analyse heeft ook een directe invloed op PLC-programmering (Programmable Logic Controller). Met Design FMEA kunnen risico’s in de programmering worden opgespoord, zoals logische fouten, mogelijke storingen van componenten of niet-optimale bedrijfssequenties. Daardoor kan de besturingscode beter worden voorbereid, zodat die robuuster is tegen fouten en de continuïteit van het systeem waarborgt.

Daarnaast maakt het opstellen van Design FMEA het mogelijk om ontwerpen te ontwikkelen die aansluiten op TPM (Total Productive Maintenance), met oplossingen zoals Poka-Yoke (mechanismen om fouten te voorkomen) en SMED (Single-Minute Exchange of Die – snel wisselen van gereedschap). De integratie van deze methoden in projecten voor industriële automatisering draagt bij aan een hogere efficiëntie (OEE), minder stilstand en een betere productkwaliteit.

Farmacie: GMP versus FMEA

In de farmaceutische industrie is naleving van de principes van GMP (Good Manufacturing Practice) essentieel om de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen. Design FMEA speelt hierin een belangrijke rol, omdat deze methode het mogelijk maakt om potentiële ontwerpfouten al in de ontwerpfase van apparatuur en productiesystemen te identificeren en weg te nemen, in lijn met de GMP-eisen.

GMP legt sterk de nadruk op hygiënische oplossingen, zoals het eenvoudig kunnen reinigen en desinfecteren van apparatuur, het minimaliseren van het risico op kruisbesmetting en het waarborgen van volledige naleving van de voorschriften voor farmaceutische productie. Design FMEA helpt bij het identificeren en beoordelen van hygiënerisico’s en bij het invoeren van passende corrigerende maatregelen, wat bijdraagt aan het voldoen aan de strenge GMP-eisen.

Andere analyses in de context van het ontwerpen van machines en productielijnen

Naast Design FMEA worden in het ontwerpproces van machines en productielijnen ook andere analyses toegepast, zoals Design for Assembly (DFA). DFA richt zich op het zo ontwerpen van producten dat de montage eenvoudiger wordt, wat leidt tot lagere productiekosten, kortere montagetijden en minder fouten.

De DFA-analyse helpt bij het identificeren van constructie-elementen die lastig te monteren zijn of tot montagefouten kunnen leiden. Daardoor kunnen ontwerpwijzigingen worden doorgevoerd die de montage vereenvoudigen en de kwaliteit van het eindproduct verbeteren.

In combinatie met Design FMEA maakt DFA het mogelijk om efficiëntere en betrouwbaardere productiesystemen te ontwikkelen. De integratie van deze methoden zorgt voor een integrale benadering van het ontwerpen van machines en productielijnen, waarbij zowel aspecten van kwaliteit en veiligheid als productie-efficiëntie worden meegenomen.

Design FMEA is een onmisbaar hulpmiddel bij het ontwerpen van machines, het bouwen van productielijnen en de automatisering van productieprocessen. Het maakt het mogelijk om potentiële ontwerpfouten in een vroeg stadium van het project te identificeren en te elimineren, wat resulteert in hogere kwaliteit, betrouwbaarheid en efficiëntie van producten. In vergelijking met andere methoden voor risicoanalyse volgens NEN-EN-ISO ISO 12100 is het belangrijk op te merken dat Design FMEA zich richt op ontwerpfouten en niet uitsluitend op risico’s die samenhangen met machineveiligheid. De implementatie van Design FMEA brengt bepaalde uitdagingen met zich mee, maar de voordelen wegen ruimschoots op tegen deze moeilijkheden.