Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE

Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE co się zmienia względem Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE.

Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE, które wchodzi w życie, zastępując dobrze nam znaną Dyrektywę Maszynową 2006/42/WE, wprowadza szereg nowych definicji i wymagań. Aktualnie trwa proces istotnych zmian legislacyjnych w branży maszynowej, które nie tylko wpływają na producentów i użytkowników, ale także skłaniają nas do głębszej refleksji nad praktykami stosowanymi w przemyśle. Te zmiany nie są jedynie formalnością – dotykają one sedna naszego podejścia do bezpieczeństwa, odpowiedzialności i jakości w procesie tworzenia i użytkowania maszyn. Nowe Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE wprowadza liczne zmiany, które mają na celu poprawę bezpieczeństwa użytkowników maszyn.

Często zastanawiamy się, jak te nowe regulacje wpłyną na naszą codzienną praktykę. Czy rzeczywiście podniosą poziom bezpieczeństwa? Czy może staną się kolejnym wyzwaniem w już i tak skomplikowanym środowisku prawnym? Z własnego doświadczenia wiemy, że mimo wprowadzania nowych przepisów, na rynku wciąż panuje chaos i brak jednolitych standardów. Każdy producent może teoretycznie wydać deklarację zgodności dla większości maszyn przemysłowych, a brak skutecznej kontroli kompetencji w zakresie znajomości i stosowania przepisów prowadzi do niepokojących sytuacji.

Zadajemy sobie pytanie: czy działy zakupów, które przecież nie muszą być ekspertami w dziedzinie prawa maszynowego, nie kierują się zbyt często wyłącznie ceną? Czy wybierając tańsze rozwiązania, są świadome, że producenci działający zgodnie z przepisami ponoszą wyższe koszty związane z zapewnieniem pełnej zgodności i bezpieczeństwa? Czy taka sytuacja nie prowadzi do nierównej konkurencji i nie podważa skuteczności nowych regulacji? Te wątpliwości budzą w nas pewien niepokój o przyszłość naszej branży.

Chcielibyśmy jednak podkreślić, że wprowadzenie nowego rozporządzenia jest krokiem w dobrym kierunku. Nowe przepisy mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa i ujednolicenie standardów w całej Unii Europejskiej. Problemem nie jest samo rozporządzenie, ale brak w Polsce jasnych metod weryfikacji kompetencji producentów przed ewentualnym wystąpieniem wypadku. Bez skutecznych mechanizmów kontroli (samo dodanie do deklaracji zgodność UE dopisku, że deklaracja zostaje wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta nie wydaje się wystarczające) i egzekwowania przepisów, nawet najlepsze regulacje mogą nie przynieść oczekiwanych rezultatów.

Chcielibyśmy więc podzielić się naszymi przemyśleniami na temat zmian wprowadzonych przez Rozporządzenie (UE) 2023/1230. Szczególnie chcielibyśmy zwrócić uwagę na nowe definicje, takie jak „istotna modyfikacja”, „funkcja bezpieczeństwa”, oraz doprecyzowanie pojęć „maszyny”, „zespołu maszyn” i „elementów bezpieczeństwa”.

Zapraszamy do wspólnej refleksji nad tym, jak te zmiany wpływają na naszą codzienną pracę, jakie wyzwania przed nami stawiają i jak możemy przyczynić się do tworzenia bardziej świadomej i odpowiedzialnej branży maszynowej. Może dzięki temu uda nam się nie tylko lepiej zrozumieć nowe regulacje, ale także wpłynąć na poprawę praktyk rynkowych, które często pozostawiają wiele do życzenia.

Zmiany w strukturze

Obszerność

Już po wstępnym przejrzeniu dokumentów widać olbrzymią różnice w strukturze. Dyrektywa Maszynowa posiadała 63 strony z których już od strony 12 mieliśmy doczynienia z załącznikami do Dyrektywy.

1. Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa odnoszące się do projektowania i wykonywania maszyn
2. Deklaracje (zarówno WE dla maszyn oraz włączenia dla maszyny nieukończonej)
3. Oznakowanie CE (wzór)
4. Kategorie maszyn, do których ma zastosowanie jedna z procedur określonych w art. 12 ust. 3 i 4 (maszyny niebezpieczne, jeśli nie były spełnione (lub ich nie było) normy zharmonizowane należało dla tych maszyn skorzystać z pomocy jednostki notyfikowanej
5. Orientacyjny wykaz elementów bezpieczeństwa
6. Instrukcja montażu maszyny nieukończonej
7. Dokumentacja techniczna maszyny
8. Ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną w fazie wytwarzania maszyny
9. Badanie typu WE
10. Pełne zapewnienie jakości
11. Minimalne kryteria, jakie powinny zostać wzięte pod uwagę przez Państwa członkowskie przy notyfikowaniu jednostek
12. Tabela korelacji

Jeśli chodzi o Rozporządzenie 2023/1230/UE ws. maszyn to już przy pierwszym kontakcie z dokumentami widzimy różnice co do objętości (102 strony), ale też i w podejściu całościowym do tego jak ten dokument jest napisany (naszym zdaniem dużo lepiej!) Zaczynamy od poprawnego definiowania pojęć w jednym miejscu (jest też więcej definicji niż wcześniej). Załączniki są dopiero od strony 40 i są też przeorganizowane:

1. Kategorie maszyn lub produktów powiązanych, do których ma zastosowanie jedna z procedur określonych w art. 25 ust. 2 i 3 (odpowiednik wcześniej załącznika IV, ale uwaga dużo się zmieniło – czytaj dalej)
2. Orientacyjny wykaz elementów bezpieczeństwa
3. Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące projektowania i wytwarzania maszyn lub produktów powiązanych
4. Dokumentacja techniczna
5. Deklaracja zgodności UE i Unijna deklaracja włączenia
6. Wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A)
7. Badanie typu UE (moduł B)
8. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C)
9. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości (moduł H)
10. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową (moduł G)
11. Instrukcja montażu maszyny nieukończonej

Na pierwszy rzut oka może się wydawać, że trochę pozmieniała się kolejność, ale zmiany są znaczące. „Zniknął” załącznik z wzorem znaku CE (tutaj „Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE ustanowiono w rozporządzeniu parlamentu europejskiego i rady (WE) nr 765/2008„). Poważnie jednak zmieniło się to co w samych załącznikach oraz w sposobie postępowania w zakresie procedur oceny zgodności, ale o tym poniżej.

Nowe definicje w Rozporządzeniu ws. maszyn 2023/1230/UE

Jednym z najważniejszych aspektów nowego rozporządzenia jest wprowadzenie precyzyjnych definicji, które mają na celu ujednolicenie terminologii oraz wyeliminowanie niejasności interpretacyjnych. Warto przyjrzeć się bliżej najważniejszym z nich i zastanowić się, jaki wpływ mają na naszą codzienną pracę.

Istotna modyfikacja

W poprzedniej dyrektywie brakowało jasnej definicji pojęcia „istotnej modyfikacji„. Często używaliśmy terminu „modernizacja znacząca”, jednak nie był on precyzyjnie określony, co prowadziło do różnorodnych interpretacji i niepewności co do obowiązków wynikających z dokonania zmian w maszynach.

Rozporządzenie ws. Maszyn 2023/1230/UE wprowadza nową definicję:

„istotna modyfikacja” oznacza zmianę maszyny lub produktu powiązanego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po ich wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku, która nie została przewidziana ani zaplanowana przez producenta i która wpływa na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego, tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące ryzyko, co wymaga:

1. dodania do tej maszyny lub produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem; lub
2. zastosowania dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności lub wytrzymałości mechanicznej tej maszyny lub produktu powiązanego;

Ta definicja ma dla nas szczególne znaczenie. Zastanówmy się: ile razy wprowadzaliśmy zmiany w maszynach, nie zdając sobie sprawy z potencjalnych konsekwencji prawnych? Teraz wiemy, że każda istotna modyfikacja może wymagać ponownej oceny zgodności i może przenieść odpowiedzialność za bezpieczeństwo na podmiot dokonujący tej zmiany. Teraz mamy jasną definicję tego po jakiej modyfikacji stajemy się producentem istotnej zmiany (de facto całego rozwiązania przez które powstały nowe ryzyka). Podkreślmy jednak, że nie należy się obawiać „bycia producentem”. Chodzi o to, abyśmy wprowadzając zmiany nie wprowadzili nowych ryzyk związanych z bezpieczeństwem.

Funkcja bezpieczeństwa

W poprzedniej dyrektywie brakowało bezpośredniej definicji „funkcji bezpieczeństwa„ – pojęcie to było głównie definiowane w normach zharmonizowanych, takich jak EN ISO 13849-1 czy EN 62061. Rozporządzenie (UE) 2023/1230 wprowadza precyzyjną definicję:

„‘Funkcja bezpieczeństwa’ oznacza funkcję środka ochronnego, która jest zaprojektowana tak, aby wyeliminować zagrożenia lub, jeżeli nie jest to możliwe, zmniejszyć ryzyko, i której wadliwa realizacja może zwiększyć to ryzyko;”

Ta definicja podkreśla kilka kwestii:

• Funkcja środka ochronnego: Funkcja bezpieczeństwa jest integralnie związana ze środkami ochronnymi maszyny, takimi jak osłony, urządzenia blokujące czy systemy sterowania bezpieczeństwem.
• Cel eliminacji zagrożeń lub zmniejszenia ryzyka: Funkcja bezpieczeństwa ma na celu minimalizację ryzyka związanego z użytkowaniem maszyny. Jeśli eliminacja zagrożenia nie jest możliwa, funkcja ta powinna zmniejszyć ryzyko do akceptowalnego poziomu.
• Wpływ wadliwej realizacji: Jeśli funkcja bezpieczeństwa nie działa prawidłowo, ryzyko może się zwiększyć, co może prowadzić do wypadków lub incydentów.

Znaczenie tej definicji dla praktyki inżynierskiej:

• Projektowanie z uwzględnieniem bezpieczeństwa: Producenci muszą już na etapie projektowania uwzględniać funkcje bezpieczeństwa jako kluczowy element maszyny.
• Analiza ryzyka: Konieczne jest przeprowadzenie dokładnej analizy ryzyka w celu identyfikacji potencjalnych zagrożeń i określenia odpowiednich funkcji bezpieczeństwa.
• Niezawodność funkcji bezpieczeństwa: Funkcje te muszą być zaprojektowane i zrealizowane w taki sposób, aby ich niezawodność była odpowiednia do poziomu ryzyka. Wadliwa realizacja może mieć poważne konsekwencje.

Praktyczne implikacje:

• Dokumentacja techniczna: Producent musi szczegółowo opisać funkcje bezpieczeństwa w dokumentacji technicznej, w tym sposób ich realizacji i testowania. (obowiązek ten nie wynikał wcześniej wprost z Dyrektywy Maszynowej, ew. norma zharmonizowana EN ISO 13849 określała konieczność informowania o osiągniętym poziomie PL np. PLd w jaki sposób i wg. jakiej normy.
• Konserwacja i serwis: Użytkownicy muszą zapewnić regularną konserwację i sprawdzanie funkcji bezpieczeństwa, aby zapewnić ich ciągłe prawidłowe działanie (bardzo ważne ze względu np. na MTTFd zdefiniowane przez producenta sterownika bezpieczeństwa czy też innego urządzenia w systemie bezpieczeństwa maszyny).
• Szkolenia: Personel obsługujący maszyny powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie funkcji bezpieczeństwa, aby rozumieć ich znaczenie i sposób działania.

Porównanie z poprzednim stanem prawnym:

• Brak definicji w dyrektywie: W Dyrektywie 2006/42/WE funkcja bezpieczeństwa nie była zdefiniowana bezpośrednio, co mogło prowadzić do różnic w interpretacji i stosowaniu.
• Wprowadzenie definicji w rozporządzeniu: Teraz mamy jasną i precyzyjną definicję, co ułatwia jednolite stosowanie przepisów w całej Unii Europejskiej.

---

Refleksja

Wprowadzenie precyzyjnej definicji „funkcji bezpieczeństwa” w Rozporządzeniu ws. maszyn 2023/1230/UE ma istotne znaczenie dla zwiększenia poziomu bezpieczeństwa maszyn. Podkreśla to konieczność dokładnego projektowania, realizacji i utrzymania funkcji bezpieczeństwa, co jest kluczowe dla ochrony zdrowia i życia użytkowników.

Warto zastanowić się, czy w naszej codziennej praktyce poświęcamy wystarczającą uwagę funkcjom bezpieczeństwa. Czy mamy pewność, że są one właściwie zaprojektowane i wdrożone? Czy regularnie je testujemy i konserwujemy? Nowe przepisy skłaniają nas do głębszej refleksji nad tymi kwestiami.

Definicja „maszyny”

Rozporządzenie doprecyzowuje również pojęcie „maszyny”. Choć na pierwszy rzut oka definicja może wydawać się podobna do wcześniejszej, warto zwrócić uwagę na subtelne różnice:

Dyrektywa 2006/42/WE

W artykule 2(a) dyrektywy, „maszyna” jest zdefiniowana następująco:

„‘Maszyna’ oznacza:

a) zespół wyposażony lub przeznaczony do wyposażenia w układ napędowy inny niż bezpośrednio zastosowana siła ludzka lub zwierzęca, składający się z połączonych części lub elementów, z których przynajmniej jeden jest ruchomy, i który jest połączony w całość dla określonego zastosowania;

b) zespół określony w lit. a), któremu brakuje jedynie elementów łączących go z miejscem użytkowania lub źródłami energii i napędu;

c) zespół określony w lit. a) lub b), gotowy do zainstalowania i mogący funkcjonować jedynie po zamontowaniu na środku transportu lub zainstalowaniu w budynku lub konstrukcji;

d) zespoły maszyn określonych w lit. a), b) lub c), które w celu osiągnięcia tego samego wyniku są zestawione i sterowane tak, aby działały jako integralna całość;

e) zestaw połączonych części lub elementów, z których przynajmniej jeden jest ruchomy, połączonych w całość, przeznaczonych do podnoszenia ładunków i napędzanych bezpośrednio siłą ludzką.”

Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE

W artykule 3(1) rozporządzenia, definicja „maszyny” została rozszerzona:

„‘Maszyna’ oznacza:

a) zespół wyposażony lub przeznaczony do wyposażenia w układ napędowy inny niż bezpośrednio stosowana siła ludzka lub zwierzęca, składający się z połączonych części lub komponentów, z których przynajmniej jeden jest ruchomy, i który jest połączony w całość dla określonego zastosowania;

b) zespół określony w lit. a), któremu brakuje jedynie komponentów łączących go z miejscem użytkowania lub źródłami energii i napędu;

c) zespół określony w lit. a) lub b), gotowy do zainstalowania i mogący funkcjonować jedynie po zamontowaniu na środku transportu lub zainstalowaniu w budynku lub konstrukcji;

d) zespoły maszyn określonych w lit. a), b) lub c), które w celu osiągnięcia wspólnego celu są zestawione i sterowane tak, aby działały jako integralna całość;

e) zestaw połączonych części lub komponentów, z których przynajmniej jeden jest ruchomy, połączonych w całość, przeznaczonych do podnoszenia ładunków i napędzanych bezpośrednio siłą ludzką;

f) zespół określony w lit. a)–d), który w celu funkcjonowania wymaga jedynie instalacji oprogramowania opracowanego przez producenta lub na jego odpowiedzialność.”

Analiza zmian

• Dodanie punktu f):
  • Nowy punkt f) w rozporządzeniu jest kluczową zmianą w definicji „maszyny”.
  • Treść punktu f):„zespół określony w lit. a)–d), który w celu funkcjonowania wymaga jedynie instalacji oprogramowania opracowanego przez producenta lub na jego odpowiedzialność.”
  • Znaczenie tej zmiany:
    • Uznanie znaczenia oprogramowania: Współczesne maszyny coraz częściej opierają się na oprogramowaniu do sterowania i funkcjonowania.
    • Rozszerzenie definicji: Maszyny, które są fizycznie kompletne, ale wymagają instalacji oprogramowania, są teraz wyraźnie uznawane za „maszyny” w rozumieniu rozporządzenia.
    • Odpowiedzialność producenta: Producent jest odpowiedzialny za oprogramowanie niezbędne do funkcjonowania maszyny, nawet jeśli nie jest ono zainstalowane w momencie dostawy.
• Zmiana terminologii z „elementów” na „komponentów”:
  • W lit. a) i e) słowo „elementów” zostało zastąpione słowem „komponentów”. Ma to na celu ujednolicenie terminologii i może odzwierciedlać rosnące znaczenie zarówno części mechanicznych, jak i elektronicznych w maszynach.
• Zmiana sformułowań w lit. d):
  • W dyrektywie: „w celu osiągnięcia tego samego wyniku”
  • W rozporządzeniu: „w celu osiągnięcia wspólnego celu”
  • Ta subtelna zmiana może wskazywać na szersze rozumienie integracji maszyn w złożone systemy produkcyjne.

Praktyczne implikacje dla producentów i użytkowników

• Producentów:
  • Oprogramowanie jako integralna część maszyny: Muszą uwzględnić oprogramowanie w procesie oceny zgodności, nawet jeśli jest ono instalowane później.
  • Dokumentacja techniczna: Powinna obejmować informacje dotyczące oprogramowania niezbędnego do funkcjonowania maszyny.
  • Odpowiedzialność za bezpieczeństwo: Producent jest odpowiedzialny za zapewnienie, że zarówno sprzęt, jak i oprogramowanie spełniają wymagania bezpieczeństwa.
• Użytkowników:
  • Świadomość wymagań dotyczących oprogramowania: Użytkownik musi zainstalować oprogramowanie dostarczone przez producenta lub na jego odpowiedzialność, aby maszyna funkcjonowała prawidłowo i bezpiecznie.
  • Aktualizacje i modyfikacje oprogramowania: Wprowadzanie zmian w oprogramowaniu może wpłynąć na zgodność maszyny z rozporządzeniem.

Wpływ na ocenę zgodności

Zwiększenie zakresu odpowiedzialności producenta: Producent musi zapewnić, że oprogramowanie nie wprowadza nowych zagrożeń i jest zgodne z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

Ocena zgodności musi obejmować zarówno sprzęt, jak i oprogramowanie: Proces ten powinien uwzględniać wszystkie elementy niezbędne do funkcjonowania maszyny.

Zespół maszyn

W nowym Rozporządzeniu (UE) 2023/1230 definicja „zespołu maszyn” została doprecyzowana i rozszerzona w stosunku do wcześniejszej Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE.

W Dyrektywie 2006/42/WE, „maszyna” obejmuje m.in.:

• Kluczowy punkt d) dotyczący „zespołu maszyn”:„Zespoły maszyn określonych w lit. a), b) lub c), które w celu osiągnięcia tego samego wyniku są zestawione i sterowane tak, aby działały jako integralna całość”.

• Zastosowanie: Punkt d) oznacza, że maszyny połączone i sterowane jako jeden system, jeśli ich wspólne działanie jest niezbędne do osiągnięcia wyniku, uznaje się za jeden „zespół maszyn”.

Zmiany w definicji „maszyny” w Rozporządzeniu ws. maszyn 2023/1230/UE

Rozporządzenie dodaje punkt f) oraz modyfikuje punkty d) i e):

• Punkt d):„Zespoły maszyn określonych w lit. a), b) lub c), które w celu osiągnięcia wspólnego celu są zestawione i sterowane tak, aby działały jako integralna całość”.
• Nowy punkt f):„Zespół określony w lit. a)–d), który w celu funkcjonowania wymaga jedynie instalacji oprogramowania opracowanego przez producenta lub na jego odpowiedzialność”.

Co to zmienia?

• Zespoły maszyn: Zmiana na „wspólny cel” pozwala bardziej elastycznie interpretować funkcjonowanie „zespołu maszyn” jako jednego systemu, nawet jeśli maszyny niekoniecznie osiągają „ten sam wynik”. To doprecyzowanie jest szczególnie istotne przy integracji linii produkcyjnych, gdzie różne maszyny realizują odrębne zadania, ale muszą działać jako całość.
• Uwzględnienie oprogramowania: Punkt f) rozszerza odpowiedzialność producenta na oprogramowanie. Wymaga to pełnej analizy i zgodności oprogramowania pod kątem wymagań bezpieczeństwa, co może mieć wpływ na koszt i czas wdrożenia maszyn.

W Dyrektywie Maszynowej 2006/42/WE zespół maszyn został opisany w kontekście wymagań dla elementów zatrzymujących:

„W przypadku maszyn lub części maszyn zaprojektowanych w celu wspólnego działania maszyna musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby elementy sterownicze zatrzymujące, w tym urządzenia do zatrzymywania awaryjnego, mogły zatrzymać nie tylko samą maszynę, ale i wszystkie powiązane z nią urządzenia, jeżeli dalsze działanie tych urządzeń może być niebezpieczne.”

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 wprowadza bardziej szczegółową definicję zespołu maszyn oraz dodaje koncepcję „produktów powiązanych”:

„W przypadku maszyny lub produktu powiązanego lub części maszyny lub produktu powiązanego zaprojektowanych w celu wspólnego działania maszynę lub produkt powiązany należy zaprojektować i wytworzyć tak, aby urządzenia sterownicze zatrzymujące, w tym urządzenia do zatrzymania awaryjnego, mogły zatrzymać nie tylko samą maszynę lub produkt powiązany, ale i wszystkie powiązane z nimi urządzenia, jeżeli dalsze działanie tych urządzeń może być niebezpieczne.”

Różnice

1. Zakres definicji: Dyrektywa 2006/42/WE skupia się wyłącznie na maszynach i ich częściach, podczas gdy Rozporządzenie 2023/1230 rozszerza tę definicję na „produkty powiązane”. Oznacza to, że wymagania bezpieczeństwa dotyczą teraz również urządzeń, które mogą nie być maszynami, ale są zintegrowane z maszynami w jednym systemie.
2. Funkcja elementów zatrzymujących: Zarówno w dyrektywie, jak i w rozporządzeniu, podkreślono, że urządzenia zatrzymania awaryjnego muszą umożliwiać jednoczesne zatrzymanie wszystkich powiązanych urządzeń, jeśli dalsza ich praca mogłaby stwarzać zagrożenie. Nowe rozporządzenie wprowadza jednak bardziej kompleksowe podejście do zatrzymywania całego systemu urządzeń, co jest istotne w nowoczesnych środowiskach przemysłowych.

---

Stosowanie normy PN-EN ISO 11161 nie jest wymagane, ale może znacznie ułatwić wykazanie zgodności z rozporządzeniem i zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa w złożonych systemach produkcyjnych, gdzie kluczowe jest zarządzanie bezpieczeństwem dla całościowej, zintegrowanej linii produkcyjnej.

Elementy bezpieczeństwa

Definicja „elementów bezpieczeństwa” została doprecyzowana, choć jej istota pozostała podobna:

W Dyrektywie 2006/42/WE:

**”‘Element bezpieczeństwa’ oznacza element:

— który służy do pełnienia funkcji bezpieczeństwa,

— który jest wprowadzany do obrotu niezależnie,

— którego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób,

— który nie jest niezbędny do funkcjonowania maszyny lub który może być zastąpiony normalnymi komponentami w celu umożliwienia funkcjonowania maszyny.”**

Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE:

**”‘Element bezpieczeństwa’ oznacza komponent:

— który jest wprowadzany do obrotu niezależnie,

— który pełni funkcję bezpieczeństwa,

— którego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób,

— który nie jest niezbędny do funkcjonowania maszyny lub który może być zastąpiony zwykłymi komponentami w celu umożliwienia funkcjonowania maszyny.”**

Zwróćmy uwagę na zmianę z „elementu” na „komponent” oraz drobne różnice w sformułowaniach. Czy zawsze właściwie identyfikujemy takie komponenty w naszych maszynach?

Proces oceny zgodności – zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE

Nowe Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE wprowadza istotne zmiany w zakresie procesu oceny zgodności, szczególnie dla maszyn i produktów uznawanych za mające wysoki poziom ryzyka. Jedną z najważniejszych zmian jest rozszerzenie wymogu zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę zgodności maszyn wskazanych w załączniku I, część A rozporządzenia.

Wymóg angażowania jednostki notyfikowanej

W odróżnieniu od wcześniejszych przepisów Dyrektywy 2006/42/WE, gdzie w wielu przypadkach możliwe było samodzielne przeprowadzenie oceny zgodności przez producenta (o ile stosowało się specyficzne dla produktów z załącznika nr IV normy zharmonizowane typu C), Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE wprowadza obowiązek korzystania z usług jednostki notyfikowanej w odniesieniu do maszyn i produktów wysokiego ryzyka, określonych w załączniku I, część A. Oznacza to, że:

• Producent nie może samodzielnie przeprowadzić oceny zgodności dla maszyn wymienionych w części A załącznika I.
• Jednostka notyfikowana musi być zaangażowana w proces oceny zgodności na każdym etapie, aby zagwarantować, że maszyna spełnia wszystkie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.

Wyróżnione elementy, które był wcześniej w załączniku IV do dyrektywy maszynowej, a teraz zawsze wymagają udziału jednostki notyfikowanej:

• Odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu wraz z osłonami.
• Osłony odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu.
• Podnośniki do obsługi pojazdów.
• Przenośne maszyny montażowe i inne udarowe uruchamiane za pomocą nabojów.

oraz zupełnie nowe kategorie

• Elementy bezpieczeństwa o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa.
• Maszyny z wbudowanymi systemami o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa i które nie zostały wprowadzone do obrotu niezależnie, wyłącznie w odniesieniu do tych systemów.

Znaczenie zmiany dla producentów

Dla producentów oznacza to konieczność dostosowania procesów produkcji i weryfikacji zgodności do nowych wymagań, zwłaszcza jeśli ich produkty kwalifikują się jako maszyny wysokiego ryzyka. Konieczność współpracy z jednostkami notyfikowanymi wpływa na czas i koszt certyfikacji, ale jednocześnie zwiększa poziom bezpieczeństwa i zgodności z wymaganiami prawnymi.

Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE: Cyberbezpieczeństwo

Rozporządzenie 2023/1230 wprowadza wymóg traktowania zagrożeń związanych z dostępem do internetu jako realnego zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia użytkowników. Tym samym nakłada na producentów traktowania zagadnienia cyberbezpieczeństwa jako integralnej części oceny zgodności maszyn, co oznacza, że maszyny muszą być projektowane i produkowane w sposób odporny na cyberzagrożenia. Obowiązek ten jest szczególnie ważny dla maszyn i systemów z funkcjami zdalnego monitorowania, sterowania oraz dla maszyn działających w złożonych środowiskach przemysłowych, gdzie mogą być narażone na cyberataki.

Producent jest odpowiedzialny za ocenę ryzyka cyberzagrożeń na etapie projektowania i produkcji maszyny. Ocena ta powinna uwzględniać specyficzne zagrożenia związane z podłączeniem maszyny do sieci oraz jej interakcją z innymi systemami. W szczególności producenci powinni:

• Zidentyfikować i ocenić potencjalne zagrożenia związane z połączeniami sieciowymi i zdalnym sterowaniem.
• Zapewnić odpowiedni poziom zabezpieczeń oprogramowania i sprzętu, dostosowany do rodzaju maszyny i jej środowiska pracy.
• Przeprowadzić testy zabezpieczeń maszyn w celu identyfikacji i eliminacji słabych punktów w systemie.

Wsparcie norm zharmonizowanych

Choć przepisy rozporządzenia wymagają ochrony przed cyberzagrożeniami, szczegółowe wytyczne nie mogą jeszcze być czerpane z norm zharmonizowanych. W przypadku cyberbezpieczeństwa coraz większą rolę odgrywają normy, takie jak IEC 62443, które dostarczają szczegółowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa systemów automatyki przemysłowej i sterowania, w tym zabezpieczeń sieciowych i metod ochrony przed atakami. Być może niedługo doczekamy się szczegółowych wytycznych w tym zakresie.

---

Deklaracja zgodności WE to teraz deklaracja zgodności UE

W nowym Rozporządzeniu 2023/1230 deklaracja zgodności WE została zastąpiona przez deklarację zgodności UE. Podobnie, wcześniejsza deklaracja włączenia maszyny nieukończonej (tzw. deklaracja włączenia) teraz funkcjonuje jako unijna deklaracja zgodności maszyny nieukończonej.

Główne zmiany w deklaracjach zgodności:

1. Deklaracja zgodności UE (dla maszyn ukończonych) musi teraz zawierać dodatkowe oświadczenie producenta, które wyraźnie potwierdza, że maszyna spełnia wszystkie istotne wymagania bezpieczeństwa i zdrowia określone w rozporządzeniu.
2. Unijna deklaracja zgodności maszyny nieukończonej wymaga podobnego oświadczenia, jednakże odnosi się ono do częściowej zgodności z rozporządzeniem, w zakresie, w jakim maszyna nieukończona została zaprojektowana do spełnienia wymagań docelowego systemu.

Nowe oświadczenie, które należy dodać do obu deklaracji:

W obu przypadkach (zarówno dla maszyn ukończonych, jak i nieukończonych), rozporządzenie wprowadza dodatkowe oświadczenie, które producent zobowiązany jest zamieścić w deklaracji:

„Niniejszym oświadczamy, że maszyna (lub maszyna nieukończona) spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania rozporządzenia 2023/1230/UE dotyczące maszyn i produktów powiązanych.”

To oświadczenie jasno potwierdza odpowiedzialność producenta za zgodność maszyny z przepisami i zapewnia organom nadzoru, że zarówno gotowe maszyny, jak i maszyny nieukończone zostały zaprojektowane oraz wytworzone zgodnie z obowiązującymi standardami bezpieczeństwa.

---

Podsumowanie zmian:

• Deklaracja zgodności WE zastąpiona przez deklarację zgodności UE – wprowadzenie jasnego oświadczenia o zgodności z przepisami rozporządzenia.
• Deklaracja włączenia maszyny nieukończonej zastąpiona przez unijną deklarację zgodności maszyny nieukończonej – dodanie oświadczenia producenta w zakresie bezpieczeństwa maszyny w docelowym systemie.

Zmiany te mają na celu wzmocnienie odpowiedzialności producentów za zgodność produktów z wymogami bezpieczeństwa określonymi w rozporządzeniu.

Rozporządzenie ws. maszyn 2023/1230/UE: Refleksja

Wprowadzenie tych definicji ma na celu ujednolicenie terminologii i wyeliminowanie niejasności, które mogły prowadzić do błędów i zagrożeń. Jednak samo istnienie precyzyjnych definicji nie gwarantuje poprawy praktyk rynkowych. W Polsce wciąż brakuje jasnych metod weryfikacji kompetencji producentów przed ewentualnym wypadkiem. Czy nowe przepisy zmienią tę sytuację? Czy jesteśmy gotowi na te zmiany? Czy mamy wystarczającą wiedzę i zasoby, by je skutecznie wdrożyć?

Zachęcamy do zastanowienia się nad tymi kwestiami. Być może dzięki temu uda nam się nie tylko lepiej zrozumieć nowe regulacje, ale także wpłynąć na poprawę praktyk rynkowych i zwiększenie bezpieczeństwa w naszej branży.

FAQ: Rozporządzenie 2023/1230/UE ws. maszyn

analiza ryzyka automatyka przemysłowa automatyzacja procesów produkcyjnych automatyzacja produkcji dokumentacja techniczna dyrektywa EMC dyrektywa LVD dyrektywa maszynowa 2006/42/WE Instrukcja obsługi integrator automatyki przemysłowej KPI maszyna nieukończona normy zharmonizowane ocena ryzyka OEE oznakowanie CE projektowanie maszyn rozporządzenie w sprawie maszyn 2023/1230 TPM Znak CE