Συνεργασία με Κοινοποιημένο Οργανισμό – πότε είναι υποχρεωτική και πότε αρκεί η ενότητα Α

Το ερώτημα για τη συνεργασία με Κοινοποιημένο Οργανισμό τίθεται υπερβολικά συχνά σε λάθος χρονική στιγμή μέσα στο έργο. Συνήθως όχι όταν διαμορφώνεται η ιδέα του προϊόντος και η λογική ασφάλειας, αλλά μόνο κατά τη συγκέντρωση της τεκμηρίωσης, την προετοιμασία της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή λίγο πριν από τη σήμανση CE. Τότε ακριβώς γίνεται φανερό ότι το πρόβλημα δεν αφορά την ίδια τη διαδικασία, αλλά προγενέστερες παραδοχές: την ταξινόμηση του προϊόντος, τα όρια ευθύνης, το εύρος του εκσυγχρονισμού ή της ενσωμάτωσης, καθώς και την ποιότητα του αποδεικτικού υλικού. Γι’ αυτό το σωστό ερώτημα δεν είναι αν πρέπει να «εμπλακεί» Κοινοποιημένος Οργανισμός, αλλά πότε η συμμετοχή του είναι απολύτως αναγκαία και πότε ο κατασκευαστής μπορεί να παραμείνει στο module A και να υποστηρίξει μόνος του ολόκληρη τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Το ακριβότερο λάθος γίνεται πριν από τον έλεγχο

Τα πιο δαπανηρά σφάλματα δεν προκύπτουν από την ίδια την επαφή με τον Κοινοποιημένο Οργανισμό, αλλά από εσφαλμένη εκτίμηση της κατάστασης στην αρχή του έργου. Στην πράξη συγχέονται συχνά τρία διαφορετικά επίπεδα: ο σχεδιασμός της ασφάλειας, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης και η τυπική συμμετοχή τρίτου μέρους. Συνδέονται μεταξύ τους, αλλά δεν είναι το ίδιο πράγμα. Ένα μηχάνημα μπορεί να είναι τεχνικά σωστά σχεδιασμένο και παρ’ όλα αυτά να μη χρειάζεται τη συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού. Από την άλλη πλευρά, ένα προϊόν με σύνθετη αρχιτεκτονική και αυξημένο τεχνικό κίνδυνο δεν υπάγεται αυτομάτως σε τέτοια διαδικασία μόνο και μόνο επειδή η ομάδα το θεωρεί «δύσκολο». Το αν απαιτείται η συμμετοχή τρίτου μέρους κρίνεται από τη νομική ταξινόμηση του προϊόντος, την προβλεπόμενη χρήση του, την ευλόγως προβλέψιμη εσφαλμένη χρήση και την ορθή διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Αυτό επηρεάζει άμεσα τον τρόπο με τον οποίο υλοποιείται το έργο. Το ερώτημα για τον Κοινοποιημένο Οργανισμό έπεται του βασικού ερωτήματος για το τι ακριβώς πρόκειται να διατεθεί στην αγορά: μηχάνημα, σύνολο μηχανημάτων, ημιτελές μηχάνημα ή άλλο προϊόν που καλύπτεται από χωριστές διατάξεις. Μόνο αφού καθοριστεί αυτή η βάση μπορεί να προσδιοριστεί ποιοι κανόνες εφαρμόζονται και ποια διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι επιτρεπτή. Ωστόσο, σε πολλές οργανώσεις το module A θεωρείται υπερβολικά νωρίς ως η προεπιλεγμένη επιλογή, ακόμη πριν ολοκληρωθεί η ταξινόμηση του προϊόντος και πριν αποσαφηνιστεί η ευθύνη του κατασκευαστή, του εισαγωγέα ή του ολοκληρωτή. Αυτό αντιστρέφει τη σωστή σειρά λήψης αποφάσεων.

Στην πράξη, το πρόβλημα σπάνια αποκαλύπτεται στην πρώτη συζήτηση για τη συμμόρφωση. Τις περισσότερες φορές επανέρχεται μόνο όταν η τεχνική ιδέα έχει ήδη κλειδώσει: ο μηχανολογικός σχεδιασμός είναι έτοιμος, τα εξαρτήματα έχουν παραγγελθεί, οι οδηγίες έχουν προετοιμαστεί και η σήμανση έχει προγραμματιστεί. Σε αυτό το στάδιο αποδεικνύεται ότι η επιλεγμένη διαδρομή αξιολόγησης της συμμόρφωσης ήταν εσφαλμένη ή ελλιπής. Η συνέπεια δεν είναι μόνο ο κίνδυνος διαφωνίας με την αρχή εποπτείας της αγοράς. Πολύ συχνότερα προκύπτει ανάγκη ανακατασκευής των προστατευτικών, αλλαγής της αρχιτεκτονικής των συστημάτων ελέγχου, επέκτασης των δοκιμών, διόρθωσης των οδηγιών, των δηλώσεων και των σημάνσεων ή αναδόμησης ολόκληρης της τεχνικής τεκμηρίωσης που αιτιολογεί την ασφάλεια του προϊόντος. Τότε το κόστος δεν προκύπτει από την ίδια τη διαδικασία, αλλά από την επιστροφή σε αποφάσεις που έπρεπε να είχαν ληφθεί νωρίτερα.

Για να αποφευχθεί αυτό, πριν παγώσει η τεχνική ιδέα πρέπει να αποσαφηνιστούν τέσσερα ζητήματα:

• η ταξινόμηση του προϊόντος και η προβλεπόμενη χρήση του,
• οι εφαρμοστέες διατάξεις,
• η ορθή διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
• αν η συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού είναι υποχρεωτική ή αν το module A παραμένει επαρκές.

Μόνο αυτή η σειρά επιτρέπει να αξιολογηθεί αν η αυτοτελής αξιολόγηση συμμόρφωσης είναι ασφαλής από οργανωτική και νομική άποψη. Στο πολωνικό και ενωσιακό πλαίσιο δεν πρόκειται για επιφυλακτικότητα για την επιφυλακτικότητα, αλλά για το να εδράζεται η απόφαση συμμόρφωσης στο έργο, στην τεκμηρίωση και στον πραγματικό τρόπο χρήσης. Το module A δεν είναι αφετηρία. Είναι το αποτέλεσμα ορθής ταξινόμησης του προϊόντος και σωστά δομημένης τεχνικής τεκμηρίωσης.

Πού τελειώνει πραγματικά το module A

Το όριο του module A βρίσκεται εκεί όπου ο κατασκευαστής παύει να είναι σε θέση να αποδείξει μόνος του, με πειστικό τρόπο, τη συμμόρφωση του προϊόντος στο πλαίσιο του εσωτερικού ελέγχου παραγωγής. Δεν πρόκειται για «ελαφρύτερη» διαδικασία ούτε για διαδικασία που μειώνει την ευθύνη. Αντίθετα: εφόσον δεν συμμετέχει τρίτο μέρος, όλο το βάρος της ορθής ταξινόμησης του προϊόντος, της επιλογής των απαιτήσεων, της εκτίμησης κινδύνου, της επιλογής των μέτρων προστασίας και της συγκέντρωσης του αποδεικτικού υλικού βαρύνει τον κατασκευαστή. Το module A επαρκεί μόνο όταν η ομάδα μπορεί να αποδείξει όχι μόνο ότι το προϊόν είναι ασφαλές, αλλά και γιατί ακριβώς αυτή η διαδρομή αξιολόγησης της συμμόρφωσης ήταν επιτρεπτή για το συγκεκριμένο προϊόν, στην πραγματική του προβλεπόμενη χρήση και διαμόρφωση.

Από την άποψη του σχεδιασμού, αυτό σημαίνει ότι η απόφαση για τη συμμόρφωση δεν μπορεί να διαχωριστεί από τις κατασκευαστικές αποφάσεις. Στον τομέα των μηχανημάτων σημασία δεν έχει μόνο η λειτουργία του προϊόντος, αλλά και το αν εμπίπτει σε κατηγορίες που καλύπτονται από ειδικές διαδικαστικές απαιτήσεις, καθώς και το αν ο κατασκευαστής στηρίζει πράγματι την απόδειξη της συμμόρφωσης σε τεχνικές λύσεις που έχουν επιλεγεί ορθά σε σχέση με τους αναγνωρισμένους κινδύνους. Η απλή διαπίστωση ότι οι λύσεις είναι «σύμφωνες με τα πρότυπα» δεν αρκεί. Πρέπει να αποδεικνύεται η ορθή επιλογή τους, η συνοχή τους με την ανάλυση κινδύνου και η πραγματική εφαρμογή τους στον σχεδιασμό, στο λογισμικό, στο σύστημα ελέγχου και στην τεκμηρίωση για τον χρήστη.

Στην πράξη, αυτό το όριο αποτυπώνεται καλύτερα σε προϊόντα με λειτουργίες ασφάλειας που έχουν υλοποιηθεί με μη τυποποιημένο τρόπο ή αποκλίνουν σαφώς από τις λύσεις που γίνονται γενικά αποδεκτές στον συγκεκριμένο κλάδο. Ο κατασκευαστής μπορεί να θέλει να παραμείνει στον εσωτερικό έλεγχο παραγωγής, επειδή γνωρίζει το προϊόν, διαθέτει δική του ομάδα σχεδιασμού και έχει προετοιμάσει την τεκμηρίωση. Το πρόβλημα εμφανίζεται όταν η ανάλυση κινδύνου δεν επαρκεί για την επιλογή των μέτρων προστασίας, η περιγραφή των λειτουργιών ασφάλειας δεν αντιστοιχεί στην πραγματική λογική ελέγχου και η αιτιολόγηση των αποκλίσεων που έχουν υιοθετηθεί είναι ελλιπής. Σε μια τέτοια περίπτωση, η ανεξάρτητη πορεία αρχίζει να είναι δύσκολο να υποστηριχθεί, ακόμη και αν η ίδια η υποχρέωση συμμετοχής Κοινοποιημένου Οργανισμού δεν προκύπτει ακόμη άμεσα από απόλυτη διαδικαστική απαίτηση.

Παρόμοια συμβαίνει και με σύνθετα προϊόντα, που υπάγονται ταυτόχρονα σε περισσότερα από ένα καθεστώτα συμμόρφωσης. Η ίδια η τεχνική ορθότητα της λύσης δεν αρκεί τότε για να κρίνει αν μπορεί να παραμείνει κανείς στη μονάδα A. Σημασία έχει επίσης ο τρόπος με τον οποίο αλληλεπικαλύπτονται οι επιμέρους διαδικασίες και ποιες προϋποθέσεις πρέπει να πληρούνται σε καθεμία από αυτές. Ακριβώς σε τέτοιες περιπτώσεις είναι ευκολότερο να συγχέεται η διαδικαστική αυτονομία με μια απλούστευση που αργότερα η τεκμηρίωση δεν αντέχει.

• Η μονάδα A είναι επαρκής όταν η ταξινόμηση του προϊόντος, η ανάλυση κινδύνου, η επιλογή τεχνικών λύσεων και η τεκμηρίωση συνθέτουν ένα συνεκτικό σκεπτικό συμμόρφωσης.
• Η συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού πρέπει να επαληθεύεται ιδίως όταν το προϊόν ανήκει σε ειδικές κατηγορίες, αποκλίνει από τις καθιερωμένες τεχνικές λύσεις ή υπάγεται ταυτόχρονα σε περισσότερα από ένα καθεστώτα.
• Εάν η ομάδα δεν είναι σε θέση να υποστηρίξει αυτοτελώς την πληρότητα της τεχνικής τεκμηρίωσης, η παραμονή στη μονάδα A καθίσταται οργανωτικός κίνδυνος και όχι εξοικονόμηση.

Μόνο σε αυτό το πλαίσιο απαιτείται διαδικαστική αναφορά. Οι διατάξεις που ισχύουν για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος καθορίζουν αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για παραμονή στη μονάδα A ή αν είναι αναγκαία η συμμετοχή τρίτου μέρους. Αυτό δεν κρίνεται από τεχνική διαίσθηση ούτε από την πεποίθηση ότι ο κίνδυνος «δεν είναι υψηλός». Γι’ αυτό το ερώτημα αν μπορεί κανείς να ξεκινήσει με τη μονάδα A και αργότερα να εντάξει Κοινοποιημένο Οργανισμό είναι συχνά απλώς καθυστερημένο. Εάν οι σχεδιαστικές επιλογές και το αποδεικτικό υλικό δεν είχαν προετοιμαστεί εξαρχής με γνώμονα ένα τέτοιο ενδεχόμενο, η μεταγενέστερη εμπλοκή τρίτου μέρους συνήθως αποκαλύπτει τις αδυναμίες του έργου αντί να τις εξαλείφει.

Η απόφαση πρέπει να ενσωματωθεί στο έργο

Η απόφαση για το αν ένα συγκεκριμένο προϊόν απαιτεί τη συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού ή αν επαρκεί η διαδικασία εσωτερικού ελέγχου παραγωγής είναι σχεδιαστική απόφαση. Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά την παραγγελία εξαρτημάτων ούτε λίγο πριν από την τελική παραλαβή. Η κατάλληλη στιγμή είναι το στάδιο στο οποίο η ομάδα έχει ακόμη πραγματική επιρροή στην αρχιτεκτονική ασφάλειας, στα όρια χρήσης του προϊόντος, στο εύρος των λειτουργιών που σχετίζονται με την ασφάλεια και στον τρόπο συγκρότησης της τεχνικής τεκμηρίωσης. Εάν η απόφαση μετατεθεί για το τέλος, ο οργανισμός συνήθως πέφτει σε μια φαινομενική εξοικονόμηση: τυπικά παραμένει στη μονάδα A, αλλά σχεδιάζει το προϊόν σαν η μεταγενέστερη συμπλήρωση των ελλείψεων να ήταν τεχνικά αδιάφορη. Στην πράξη, δεν είναι έτσι.

Οι συνέπειες είναι προβλέψιμες. Η αλλαγή της διαδρομής αξιολόγησης της συμμόρφωσης προς το τέλος του έργου σημαίνει συνήθως επιστροφή στις παραδοχές, επανεκτίμηση του κινδύνου, διόρθωση των λύσεων ελέγχου, συμπλήρωση των αποδεικτικών στοιχείων που λείπουν και διαφωνία για το ποιος στον οργανισμό ήταν υπεύθυνος για την απόφαση. Ακριβώς γι’ αυτό απαιτείται μια σύντομη αλλά αυστηρή εσωτερική διαδικασία, η οποία ενεργοποιείται πριν από το κλείσιμο της σύλληψης.

Μια τέτοια διαδικασία δεν χρειάζεται να είναι εκτεταμένη, αλλά πρέπει να είναι σαφής. Πρώτα πρέπει να ταξινομηθεί το προϊόν και να καθοριστούν ο προορισμός του και τα όρια χρήσης του. Στη συνέχεια πρέπει να καταρτιστεί κατάλογος των εφαρμοστέων διατάξεων και να εκπονηθεί προκαταρκτική ανάλυση κινδύνου, επαρκής για τον εντοπισμό κρίσιμων λειτουργιών ασφάλειας και των σημείων στα οποία οι σχεδιαστικές επιλογές μπορούν να καθορίσουν την περαιτέρω πορεία της αξιολόγησης συμμόρφωσης. Μόνο σε αυτή τη βάση μπορεί να ληφθεί διαδικαστική απόφαση: παραμένουμε στη μονάδα A ή προετοιμάζουμε το έργο για τη συμμετοχή τρίτου μέρους στο εύρος που προκύπτει από τις διατάξεις ή από τη στρατηγική αποδεικτικού υλικού που έχει υιοθετηθεί.

Για να είναι αυτή η απόφαση εφαρμόσιμη, χρειάζεται υπεύθυνο και σαφή δεδομένα εισόδου από τον σχεδιασμό, τον αυτοματισμό, την ασφάλεια, τη συμμόρφωση και την τεκμηρίωση. Χωρίς αυτά, το θέμα επανέρχεται στη χειρότερη δυνατή στιγμή: υπό την πίεση της προθεσμίας παράδοσης ή μετά από παρατηρήσεις του πελάτη, του εισαγωγέα ή της αρχής εποπτείας της αγοράς. Τότε ο οργανισμός δεν επιλύει πλέον πρόβλημα συμμόρφωσης, αλλά καλύπτει την έλλειψη σχεδιαστικής απόφασης.

• περιγραφή του προϊόντος, του προορισμού του και των ορίων χρήσης του,
• προκαταρκτική ανάλυση κινδύνου και προσδιορισμός των κρίσιμων λειτουργιών ασφάλειας,
• κατάλογος των εφαρμοστέων διατάξεων και απόφαση για τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης,
• σχέδιο αποδεικτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των ευθυνών των προμηθευτών και του ολοκληρωτή.

Αυτό φαίνεται καθαρά στις περιπτώσεις εκσυγχρονισμού, ενσωμάτωσης γραμμών και αναδιαμόρφωσης μηχανημάτων. Σε ένα νέο προϊόν συνήθως είναι ευκολότερο να προσδιοριστεί ο κατασκευαστής και η ευθύνη για το σύνολο της σύλληψης. Όταν όμως τροποποιούνται υφιστάμενα συστήματα, η κατάσταση είναι πιο σύνθετη, γιατί πέρα από την επιλογή της διαδρομής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πρέπει να κριθεί και αν η έκταση της επέμβασης δημιουργεί νέα ευθύνη κατασκευαστή. Αν η αλλαγή αφορά τη λογική ελέγχου, τις λειτουργίες ασφάλειας, τον τρόπο συνεργασίας των μηχανημάτων ή την προβλεπόμενη χρήση, η εκτίμηση ότι πρόκειται «απλώς για εκσυγχρονισμό» παύει να είναι αυτονόητη. Τότε το ερώτημα για τον Κοινοποιημένο Οργανισμό δεν αποτελεί ξεχωριστή τυπική διαδικασία, αλλά μέρος μιας ευρύτερης απόφασης για το αν η έκταση των αλλαγών απαιτεί νέα αξιολόγηση ολόκληρης της αντίληψης ασφάλειας και αν τα στοιχεία από προμηθευτές και φορείς ολοκλήρωσης επαρκούν για να τεκμηριωθεί το τελικό προϊόν.

Αν ένας οργανισμός εξετάζει συνεργασία με Κοινοποιημένο Οργανισμό, πρέπει να το κάνει με σαφή στόχο. Αυτός μπορεί να είναι η επιβεβαίωση ότι είναι υποχρεωτική η διαδικασία με συμμετοχή τρίτου μέρους, η αξιολόγηση ενός αυστηρά καθορισμένου πεδίου, η οργάνωση του αποδεικτικού υλικού ή ο περιορισμός του κινδύνου διαφωνίας ως προς τις τεχνικές λύσεις που υιοθετήθηκαν. Μια τέτοια συζήτηση έχει αξία μόνο όταν η ομάδα μπορεί ήδη να παρουσιάσει το σκεπτικό της: γιατί έκρινε επαρκή τη μονάδα A, ποιες τεχνικές λύσεις επέλεξε, ποιες αποκλίσεις αποδέχθηκε και ποιος ενέκρινε αυτές τις αποφάσεις. Η συμμόρφωση δεν μπορεί να προστεθεί αξιόπιστα εκ των υστέρων. Πρέπει να σχεδιάζεται παράλληλα με το προϊόν.

Πρώτα το παράδειγμα, μετά οι διατάξεις

Το συνηθέστερο λάθος είναι ότι η απόφαση για τον Κοινοποιημένο Οργανισμό περιορίζεται στο ερώτημα του κόστους της διαδικασίας ή σε μια συνήθεια: «μέχρι τώρα το κάναμε έτσι, με τη μονάδα A». Στην πράξη, όμως, πρόκειται πρωτίστως για απόφαση σχετικά με την κατηγοριοποίηση του προϊόντος και την ποιότητα των σχεδιαστικών παραδοχών. Αν αυτά τα δύο στοιχεία δεν είναι συνεπή, η διαφωνία για την ίδια τη διαδικασία είναι απλώς συνέπεια ενός προγενέστερου προβλήματος. Η ομάδα που θεωρεί πολύ νωρίς τη μονάδα A ως προφανή επιλογή συνήθως εντοπίζει το κενό μόνο κατά τη συγκρότηση της τεχνικής τεκμηρίωσης, την προετοιμασία της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή κατά την ανασκόπηση πριν από τη σήμανση CE. Τότε αποδεικνύεται ότι δεν λείπει μια εξωτερική επιβεβαίωση, αλλά η συνέχεια και η συνοχή της τεκμηρίωσης.

Για το έργο αυτό συνεπάγεται μια πολύ συγκεκριμένη συνέπεια: η τεχνική ομάδα σχεδιάζει με βάση παραδοχές που κανείς δεν έχει επαληθεύσει τυπικά, ενώ τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά λαμβάνουν έγγραφα που δύσκολα υποστηρίζονται σε περίπτωση ελέγχου ή ερωτήσεων από πελάτη. Γι’ αυτό το κόστος πρέπει να αξιολογείται ευρύτερα και όχι μόνο μέσα από το πρίσμα της ίδιας της διαδικασίας. Ο κίνδυνος μεταγενέστερης διόρθωσης αφορά τα συστήματα ελέγχου, τα προστατευτικά, τη λογική λειτουργίας, τις οδηγίες, τη σήμανση και το περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ. Για τον λόγο αυτό, μια έγκαιρη ανασκόπηση της κατηγοριοποίησης του προϊόντος είναι συχνά οικονομικότερη από τη μεταγενέστερη διάσωση του έργου, ακόμη και αν τελικά επιβεβαιώσει ότι η συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού δεν απαιτείται.

Ένα τυπικό παράδειγμα αφορά τον εκσυγχρονισμό γραμμής, που αρχικά αντιμετωπίστηκε ως απλή ενσωμάτωση υφιστάμενων μηχανημάτων. Η ομάδα θεώρησε τη μονάδα A ως φυσική επιλογή, επειδή χρησιμοποιήθηκαν έτοιμα υποσυστήματα και οι προμηθευτές δήλωναν τη συμμόρφωση του εξοπλισμού τους. Μόνο κατά την οργάνωση του αποδεικτικού υλικού αποκαλύφθηκε ότι η πραγματική επέμβαση ήταν πολύ βαθύτερη: άλλαξε η λογική συνεργασίας των σταθμών, προστέθηκαν κοινές λειτουργίες ασφάλειας, αναδιαμορφώθηκαν οι ακολουθίες στάσης και εκκίνησης, ενώ η ευθύνη για την τελική συμπεριφορά του συνόλου μετατοπίστηκε ουσιαστικά στον φορέα ολοκλήρωσης. Επομένως, το πρόβλημα δεν ήταν ότι παραλείφθηκε αυτός καθαυτός ο Κοινοποιημένος Οργανισμός, αλλά ότι υιοθετήθηκαν ασυνεπείς παραδοχές.

Στην τεκμηρίωση έλειπε μια συνεκτική ανάλυση κινδύνου για ολόκληρο το σύστημα, έλειπε η αιτιολόγηση των ορίων του εκσυγχρονισμού, ενώ οι παράμετροι και η αρχιτεκτονική των λειτουργιών ασφάλειας περιγράφονταν αποσπασματικά, κυρίως με παραπομπές στα έγγραφα των προμηθευτών εξαρτημάτων. Όταν τέθηκε το ερώτημα για τη σωστή διαδρομή αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η ομάδα έπρεπε να επιστρέψει όχι στα έντυπα, αλλά στο ίδιο το έργο: να τακτοποιήσει την κατηγοριοποίηση του προϊόντος, να συμπληρώσει το αποδεικτικό υλικό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να αλλάξει τεχνικές λύσεις. Αυτό είναι το βασικό δίδαγμα από τέτοιες περιπτώσεις. Η συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού μπορεί να οργανώσει την τυπική διαδικασία και να αποσαφηνίσει το πεδίο της αξιολόγησης, αλλά δεν θα διορθώσει έναν αδύναμο σχεδιασμό, δεν θα υποκαταστήσει μια αξιόπιστη ανάλυση κινδύνου, τη σωστή επιλογή μέτρων προστασίας ούτε μια συνεπή τεκμηρίωση.

Μόνο μετά από αυτή την αναγνώριση αξίζει να γίνει αναφορά στο νομικό πλαίσιο. Οι διατάξεις που εφαρμόζονται στο συγκεκριμένο προϊόν και οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται γι’ αυτό είναι εκείνες που κρίνουν αν η συμμετοχή Κοινοποιημένου Οργανισμού είναι υποχρεωτική ή αν μπορεί να παραμείνει κανείς στη μονάδα A. Ο κατασκευαστής, ο εισαγωγέας, ο ενσωματωτής ή ο πελάτης δεν επιλέγουν ελεύθερα μεταξύ αυτών των διαδρομών, εφόσον η κατηγοριοποίηση του προϊόντος και η εφαρμοστέα νομική πράξη οδηγούν σε διαφορετική λύση. Από την άλλη πλευρά, η ίδια η παρουσία Κοινοποιημένου Οργανισμού δεν μεταφέρει την ευθύνη για το περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ούτε για το αν η σήμανση CE αντιστοιχεί στην πραγματική διαδρομή αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η ευθύνη γι’ αυτά παραμένει στον φορέα που διαθέτει το προϊόν στην αγορά.

Το πρακτικό συμπέρασμα είναι απλό. Η οικονομικότερη απόφαση σχετικά με τον Κοινοποιημένο Οργανισμό είναι εκείνη που λαμβάνεται έγκαιρα: μετά την ταξινόμηση του προϊόντος, μετά τον έλεγχο της έκτασης του εκσυγχρονισμού ή της ενσωμάτωσης, μετά την αξιολόγηση της ποιότητας του αποδεικτικού υλικού, αλλά πριν από το κλείσιμο του έργου και τη σύνταξη της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και της σήμανσης CE. Εάν στην τεκμηρίωση εμφανίζονται προειδοποιητικές ενδείξεις — ασυνεπής περιγραφή των ορίων του προϊόντος, απουσία ενός και μόνο υπεύθυνου για την ανάλυση κινδύνου, υπερβολική εξάρτηση από δηλώσεις προμηθευτών ή ασάφεια ως προς το ποιος φέρει την ευθύνη για το σύνολο των λειτουργιών ασφάλειας — απαιτείται ανασκόπηση ακόμη πριν από την τελική αξιολόγηση συμμόρφωσης. Σκοπός της δεν είναι η τυπολατρία. Το ζητούμενο είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης να ανταποκρίνεται στο πραγματικό προϊόν και όχι σε μια παραδοχή που υιοθετήθηκε υπερβολικά νωρίς και διατηρείται μόνο και μόνο επειδή το έργο είναι πλέον σχεδόν έτοιμο.