Сътрудничество с нотифициран орган – кога е необходимо и кога е достатъчен модул A

Въпросът за сътрудничеството с нотифициран орган твърде често се появява в проекта в неподходящ момент. Обикновено не когато се оформят продуктовата концепция и логиката на безопасност, а едва при комплектуването на документацията, подготовката на ЕС декларацията за съответствие или непосредствено преди маркировката CE. Именно тогава става ясно, че проблемът не е в самата процедура, а в по-ранните предпоставки: квалификацията на продукта, границите на отговорност, обхватът на модернизацията или интеграцията, както и качеството на доказателствения материал. Затова правилният въпрос не е дали да се „ангажира“ нотифициран орган, а кога неговото участие е абсолютно задължително и кога производителят може да остане при модул A и самостоятелно да защити целия път на оценяване на съответствието.

Най-скъпата грешка възниква преди одита

Най-скъпите грешки не произтичат от самия контакт с нотифициран орган, а от неправилната преценка на ситуацията в началото на проекта. На практика често се смесват три различни плана: проектирането на безопасността, оценяването на съответствието и формалното участие на трета страна. Те са свързани помежду си, но не са едно и също. Една машина може да е технически добре проектирана и въпреки това да не изисква участие на нотифициран орган. От друга страна, продукт със сложна архитектура и повишен технически риск не попада автоматично в такава процедура само защото екипът го смята за „труден“. Дали участието на трета страна е необходимо, се определя от правната квалификация на продукта, неговото предвидено предназначение, предвидимата неправилна употреба и приложимата процедура за оценяване на съответствието.

Това има пряко отражение върху начина на управление на проекта. Въпросът за нотифицирания орган е вторичен спрямо въпроса какво всъщност ще бъде пуснато на пазара: машина, група машини, незавършена машина или друг продукт, обхванат от отделни разпоредби. Едва след като тази основа бъде установена, може да се определи кои разпоредби са приложими и кой път за оценяване на съответствието е допустим. Междувременно в много организации модул A твърде рано се приема като вариант по подразбиране, още преди да е приключила квалификацията на продукта и преди да е изяснена отговорността на производителя, вносителя или интегратора. Това обръща правилната последователност на решенията.

На практика проблемът рядко се проявява при първия разговор за съответствие. Най-често се връща едва когато техническата концепция вече е окончателно фиксирана: механичният проект е готов, компонентите са поръчани, инструкцията е подготвена, а маркировката е планирана. В този момент се оказва, че избраният път за оценяване на съответствието е бил неправилен или непълен. Последицата не е само риск от спор с органа за надзор на пазара. Много по-често възниква необходимост от преработване на предпазните ограждения, промяна на архитектурата на системите за управление, разширяване на изпитванията, корекция на инструкцията, декларацията и обозначенията или възстановяване на цялата техническа аргументация, обосноваваща безопасността на продукта. Тогава разходът не произтича от самата процедура, а от връщането към решения, които е трябвало да бъдат взети по-рано.

За да се избегне това, преди замразяване на техническата концепция трябва да се изяснят четири въпроса:

• квалификацията на продукта и неговото предвидено предназначение,
• приложимите разпоредби,
• подходящата процедура за оценяване на съответствието,
• дали участието на нотифициран орган е задължително, или модул A остава достатъчен.

Едва такава последователност позволява да се прецени дали самостоятелното оценяване на съответствието е организационно и правно безопасно. В полските и европейските реалности не става дума за предпазливост заради самата предпазливост, а за това решението по съответствието да бъде заложено в проекта, документацията и реалния начин на използване. Модул A не е изходна точка. Той е резултат от правилно извършена квалификация на продукта и правилно изградена техническа документация.

Къде всъщност свършва модул A

Границата на модул A е там, където производителят престава да може самостоятелно и убедително да докаже съответствието на продукта в рамките на вътрешния контрол на производството. Това не е „по-лека“ процедура и не намалява отговорността. Напротив: след като не участва трета страна, цялата тежест за правилната квалификация на продукта, избора на изисквания, оценката на риска, приемането на защитни мерки и комплектуването на доказателствения материал лежи върху производителя. Модул A е достатъчен само тогава, когато екипът може да докаже не само че продуктът е безопасен, но и защо точно този път за оценяване на съответствието е бил допустим за този продукт, при неговото реално предназначение и конфигурация.

От гледна точка на проектирането това означава, че решението за съответствие не може да се отдели от конструктивните решения. При машините значение има не само функцията на продукта, но и дали той попада в категории, за които се прилагат специални процедурни изисквания, както и дали производителят действително основава доказването на съответствието на технически решения, подбрани правилно спрямо установените опасности. Самото твърдение, че решенията са „в съответствие със стандартите“, не е достатъчно. Трябва да се покаже, че изборът им е правилен, че е съгласуван с анализа на риска и че е реално внедрен в проекта, софтуера, системата за управление и потребителската документация.

На практика тази граница се вижда най-ясно при продукти с функции за безопасност, реализирани по нестандартен начин или ясно отклоняващи се от решенията, които обичайно се приемат в съответния бранш. Производителят може да иска да остане при вътрешен контрол на производството, защото познава продукта, разполага със собствен конструкторски екип и е подготвил документацията. Проблемът възниква, когато анализът на риска не води до завършен избор на защитни мерки, описанието на функциите за безопасност не съответства на действителната логика на управление, а обосновката за приетите отклонения е непълна. В такава ситуация самостоятелният подход започва трудно да се защитава, дори ако самото задължение за участие на нотифициран орган все още не произтича пряко от безусловно процедурно изискване.

Подобно е и при сложни продукти, които едновременно попадат под няколко режима на оценяване на съответствието. Само техническата коректност на решението тогава не е достатъчна, за да се прецени дали може да се остане при модул A. Значение има и начинът, по който отделните процедури се наслагват една върху друга, както и какви условия трябва да бъдат изпълнени по всяка от тях. Именно в такива случаи най-лесно се бърка процедурната самостоятелност с опростяване, което по-късно документацията не издържа.

• Модул A е достатъчен, когато класификацията на продукта, анализът на риска, изборът на технически решения и документацията изграждат последователна обосновка на съответствието.
• Участието на нотифициран орган трябва да се провери особено внимателно, когато продуктът принадлежи към специални категории, отклонява се от приетите технически решения или едновременно попада под няколко режима.
• Ако екипът не е в състояние самостоятелно да защити пълнотата на техническата документация, оставането при модул A се превръща в организационен риск, а не в икономия.

Едва на този фон е необходимо процедурното отнасяне. Именно разпоредбите, приложими към съответния вид продукт, определят дали са изпълнени условията за оставане при модул A, или е необходимо участието на трета страна. Това не се решава нито от техническа интуиция, нито от убеждението, че рискът „не е висок“. Затова въпросът дали може да се започне с модул A, а по-късно да се включи нотифициран орган, често се оказва просто закъснял. Ако проектните избори и доказателственият материал не са били подготвени от самото начало с оглед на такава възможност, по-късното включване на трета страна обикновено разкрива слабостите на проекта, вместо да ги отстранява.

Решението трябва да бъде заложено в проекта

Преценката дали даден продукт изисква участие на нотифициран орган, или е достатъчна процедурата по вътрешен контрол на производството, е проектно решение. То не бива да се взема при поръчване на компоненти или непосредствено преди окончателното приемане. Правилният момент е етапът, в който екипът все още има реално влияние върху архитектурата на безопасността, границите на използване на продукта, обхвата на функциите, свързани с безопасността, както и начина на изграждане на техническата документация. Ако решението се отложи за края, организацията обикновено попада в привидна икономия: формално остава при модул A, но проектира продукта така, сякаш по-късното допълване на липсите е технически без значение. На практика не е така.

Последиците са предвидими. Промяната на пътя за оценяване на съответствието и маркировката CE за машини в края на проекта най-често означава връщане към изходните предпоставки, повторна оценка на риска, корекция на решенията за управление, допълване на липсващи доказателства и спор кой в организацията е отговарял за решението. Именно затова е необходим кратък, но строг вътрешен процес, който да се задейства преди затварянето на концепцията.

Такъв процес не е нужно да бъде сложен, но трябва да бъде еднозначен. Най-напред трябва да се класифицира продуктът и да се определят неговото предназначение и границите на използване. След това трябва да се изготви списък на приложимите разпоредби и да се направи предварителен анализ на риска, достатъчен за открояване на критичните функции за безопасност и на местата, в които конструктивните решения могат да предопределят по-нататъшния път на оценяване на съответствието. Едва на тази основа може да се вземе процедурно решение: оставаме при модул A или подготвяме проекта за участие на трета страна в обхвата, произтичащ от разпоредбите или от приетата стратегия за доказване.

За да бъде това решение изпълнимо, то трябва да има отговорник и ясни входни данни от конструиране, автоматизация, безопасност, съответствие и документация. Без това темата се връща в най-неподходящия момент: под натиск от срока за доставка или след забележки от клиента, вносителя или органа за надзор на пазара. Тогава организацията вече не решава проблем със съответствието, а наваксва липсата на проектно решение.

• описание на продукта, неговото предназначение и границите на използване,
• предварителен анализ на риска и идентифициране на критичните функции за безопасност,
• списък на приложимите разпоредби и решение за процедурата по оценяване на съответствието,
• план на доказателствения материал, включително отговорностите на доставчиците и интегратора.

Това се вижда ясно при модернизация, интеграция на линии и преконфигуриране на машини. При нов продукт обикновено е по-лесно да се посочи производителят и отговорността за цялостната концепция. При промени по съществуващи системи ситуацията е по-сложна, защото освен избора на път за оценяване на съответствието трябва да се прецени и дали мащабът на намесата не създава нова отговорност на производителя. Ако промяната обхваща логиката на управление, функциите за безопасност, начина на взаимодействие между машините или предвиденото предназначение, преценката, че това е „само модернизация“, вече не е очевидна. Тогава въпросът за нотифицирания орган не е отделен формализъм, а част от по-широко решение дали обхватът на промените изисква повторна оценка на цялата концепция за безопасност и дали данните от доставчиците и интеграторите са достатъчни, за да защитят крайния продукт.

Ако организацията обмисля сътрудничество с нотифициран орган, тя трябва да го прави с конкретна цел. Такава цел може да бъде потвърждение, че е задължителен път с участие на трета страна, оценка на строго определен обхват, подреждане на доказателствения материал или ограничаване на риска от спор относно приетите технически решения. Такъв разговор има стойност само ако екипът вече може да покаже своите основания: защо е приел, че модул A е достатъчен, какви технически решения е избрал, какви отклонения е допуснал и кой е одобрил тези решения. Съответствието не може достоверно да се допише впоследствие. То трябва да се проектира паралелно с продукта.

Първо примерът, после разпоредбите

Най-честата грешка е решението за нотифициран орган да се свежда до въпрос за цената на процедурата или до навик: „досега правехме това по модул A“. На практика обаче това най-напред е решение за квалификацията на продукта и за качеството на проектните предпоставки. Ако тези два елемента не са съгласувани, спорът за самата процедура е само последица от по-ранен проблем. Екипът, който твърде рано приеме модул A за очевиден избор, обикновено открива празнината едва при комплектуването на техническата документация, подготовката на ЕС декларацията за съответствие или по време на прегледа преди маркировката CE. Тогава се оказва, че не липсва външно потвърждение, а последователност в обосновката.

За проекта това означава съвсем конкретна последица: техническият екип проектира по предпоставки, които никой формално не е проверил, а лицата, отговорни за пускането на продукта на пазара, получават документи, които трудно могат да защитят при проверка или при въпроси от клиент. Затова разходът трябва да се оценява по-широко, а не само през призмата на самата процедура. Рискът от последваща корекция обхваща системите за управление, предпазните ограждения, работната логика, инструкцията, маркировката и съдържанието на ЕС декларацията за съответствие. Поради това по-ранният преглед на квалификацията на продукта понякога е по-евтин от последващото спасяване на проекта, дори ако в крайна сметка потвърди, че участието на нотифициран орган не е необходимо.

Типичен пример е модернизация на производствена линия, първоначално разглеждана като обикновена интеграция на съществуващи машини. Екипът е приел модул A като естествен избор, тъй като са използвани готови възли, а доставчиците са декларирали съответствие на своите устройства. Едва при подреждането на доказателствения материал е станало ясно, че реалната намеса е била значително по-дълбока: променена е логиката на взаимодействие между работните станции, добавени са общи функции за безопасност, преработени са последователностите за спиране и пускане, а отговорността за крайното поведение на цялата система фактически се е прехвърлила към интегратора. Следователно проблемът не е бил в пропускането на нотифициран орган само по себе си, а в приемането на несъгласувани предпоставки.

В документацията липсваше последователен анализ на риска за цялата система, липсваше обосновка на границите на модернизацията, а параметрите и архитектурата на функциите за безопасност бяха описани фрагментарно, главно чрез препратки към документите на доставчиците на компоненти. Когато възникна въпросът за правилния път за оценяване на съответствието, екипът трябваше да се върне не към формулярите, а към проекта: да подреди квалификацията на продукта, да допълни доказателствения материал, а понякога и да промени техническите решения. Това е основният извод от такива случаи. Участието на нотифициран орган може да подреди формалния път и да уточни обхвата на оценката, но няма да поправи слаб проект, няма да замени надеждния анализ на риска, правилния подбор на защитни мерки или последователната документация.

Едва след такова изясняване има смисъл да се направи препратка към правната рамка. Именно разпоредбите, приложими към конкретния продукт, и предвидените за него процедури за оценяване на съответствието решават дали участието на нотифициран орган е задължително, или може да се остане при модул A. Производителят, вносителят, интеграторът или клиентът не избират свободно между тези пътища, ако квалификацията на продукта и приложимият правен акт водят до друго решение. От друга страна, самото присъствие на нотифициран орган не прехвърля отговорността за съдържанието на ЕС декларацията за съответствие, нито за това дали маркировката CE съответства на действително приложената процедура за оценяване на съответствието и маркировката CE за машини. Отговорността за това остава на страната на субекта, който пуска продукта на пазара.

Практическият извод е ясен. Най-евтиното решение по отношение на нотифицирания орган е това, което се взема навреме: след квалифициране на продукта, след проверка на обхвата на модернизацията или интеграцията, след оценка на качеството на доказателствения материал, но преди приключване на проекта и подготвянето на декларацията за съответствие и CE маркировката. Ако в документацията се появят предупредителни сигнали — противоречиво описание на границите на продукта, липса на единен отговорник за анализа на риска, прекомерно разчитане на декларации от доставчици или неяснота кой носи отговорност за цялостта на функциите за безопасност — е необходим преглед още преди окончателната оценка на съответствието. Целта му не е формализъм. Става дума за това пътят за оценяване на съответствието да отговаря на реалния продукт, а не на допускане, направено твърде рано и поддържано единствено защото проектът вече е почти завършен.