Væsentlig ændring af maskiner

Væsentlig ændring er et begreb, der i årevis har været anvendt i maskinbranchen, men som indtil nu ikke har haft en officiel definition i lovgivningen. Først med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 om maskiner og om ophævelse af direktiv 2006/42/EF er der fastsat klare rammer for dette begreb, idet det præciseres, at en væsentlig ændring er en ændring af en maskine, som kræver betydelige beskyttelsesforanstaltninger og påvirker opfyldelsen af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav. Derfor kræver enhver væsentlig ændring, at der gennemføres en ny overensstemmelsesvurdering, før maskinen bringes i omsætning igen eller tages i brug på ny.

Definition af væsentlig ændring

Definitionen af væsentlig ændring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 lyder:

“væsentlig ændring”: en fysisk eller digital ændring af en maskine eller et tilknyttet produkt efter, at den eller det er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, som producenten ikke har forudset eller planlagt, og som påvirker maskinens eller det tilknyttede produkts sikkerhed ved at skabe en ny fare eller øge en eksisterende risiko, hvilket kræver:

a) tilføjelse til denne maskine eller dette tilknyttede produkt af afskærmninger eller beskyttelsesanordninger, hvis funktion kræver ændring af det eksisterende sikkerhedsrelaterede system; eller

b) anvendelse af yderligere beskyttelsesforanstaltninger for at sikre denne maskines eller dette tilknyttede produkts stabilitet eller mekaniske styrke;“

Det betyder, at enhver ændring, som kræver indførelse af nye beskyttelsesforanstaltninger eller påvirker risikovurderingen, kvalificerer sig som en væsentlig ændring, og det indebærer, at der skal gennemføres en fornyet overensstemmelsesvurdering.

Tidligere omtalte Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF om maskiner ikke dette begreb direkte, hvilket førte til mange fortolkningstvivl. I nogle tilfælde pegede vejledningen til Maskindirektivet på behovet for en overensstemmelsesvurdering efter større ændringer, men den definerede ikke klart, hvilke ændringer der blev anset for væsentlige.

I vejledningen til Maskindirektivet 2006/42/EF var “væsentlig ændring” ikke defineret direkte, men henvisninger til dette begreb tydede på, at enhver ændring af en maskine, som påvirker sikkerhedsniveauet eller medfører en ny risiko, kræver en fornyet overensstemmelsesvurdering. Dette hang sammen med kravet om, at maskiner, som har gennemgået væsentlige ændringer, skal behandles som nye maskiner, der skal opfylde alle gældende bestemmelser om sikkerhed og risikovurdering. Denne tilgang til væsentlige ændringer byggede på fortolkninger i vejledningen og ikke på en klar, formel definition.

Denne vejledning var dog kun et hjælpedokument og ikke en bindende retsakt. Som følge heraf var spørgsmålet om væsentlig ændring ofte omtvistet og afhængigt af både producentens og tilsynsmyndighedernes fortolkning. I praksis kræver vurderingen ofte både kendskab til design og konstruktion af maskiner og en grundig analyse af, hvordan ændringen påvirker sikkerheden.

Eksempler på væsentlige ændringer

1. Tilføjelse af nye styresystemer, der påvirker sikkerheden, hvilket i mange tilfælde hænger sammen med industriel automatisering.
2. Ændring af beskyttelsesmekanismer, såsom afskærmninger, som kræver ændring af det eksisterende sikkerhedssystem.
3. Indførelse af autonome elementer i en maskine, der tidligere blev betjent manuelt.
4. Ændring af styresystemet fra pneumatisk til elektrisk, hvilket medfører behov for at sikre passende beskyttelsesforanstaltninger og bør vurderes som led i en sikkerhedsaudit af maskiner og produktionslinjer.
5. Modernisering af mekaniske komponenter, såsom indførelse af en ny type drev, hvilket påvirker risikovurderingen, især når maskinen indgår i større produktions- og proceslinjer.

Eksempler på moderniseringer eller ikke-væsentlige ændringer

1. Udskiftning af standardafskærmninger med nyere modeller, som ikke påvirker det eksisterende sikkerhedsniveau.
2. Tilføjelse af et kølesystem, som ikke påvirker maskinens sikkerhedsfunktioner.
3. Udskiftning af betjeningspanelet med et mere intuitivt panel uden indvirkning på maskinens sikkerhedsfunktion.
4. Forbedring af belysningen i maskinens arbejdsområde, hvilket øger arbejdskomforten, men ikke påvirker risikovurderingen.
5. Udskiftning af mekaniske komponenter med nyere komponenter med de samme tekniske parametre uden ændring af maskinens funktionalitet.

Hver af disse ændringer kan medføre behov for at gennemføre en ny overensstemmelsesvurdering for at sikre brugernes sikkerhed og opfyldelse af kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230.

Eksempler på korrekt fremgangsmåde ved væsentlige ændringer

1. Indførelse af et nyt sensorsystem: Hvis du tilføjer et nyt sikkerhedssensorsystem til maskinen, som kræver integration med det eksisterende styresystem, er det nødvendigt at gennemføre en fuldstændig vurdering af, om denne tilføjelse påvirker pålideligheden og funktionen af andre sikkerhedskomponenter. I sådanne tilfælde kan en sikkerhedsaudit af maskiner og produktionslinjer være et relevant grundlag for vurderingen.
2. Tilpasning af maskinen til et nyt produkt: Hvis maskinen modificeres, så den kan håndtere et nyt produkt, f.eks. med andre fysiske egenskaber (f.eks. tungere eller med behov for en anden arbejdshastighed), er der risiko for, at denne ændring påvirker operatørens sikkerhed eller maskinens integritet. Sådanne ændringer skal analyseres med hensyn til sikkerhed, herunder maskinens stabilitet, især hvis de er en del af ændringer i produktions- og proceslinjer.
3. Ændring af drevet til en anden type: En ombygning af drevet fra pneumatisk til elektrisk kan medføre nye farer forbundet med elektrisk stød. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at indføre passende beskyttelsesforanstaltninger, f.eks. ekstra isolering eller beskyttelse mod elektrisk stød. Sådanne ændringer forekommer ofte i projekter inden for industriel automatisering.

Brugeres og producenters rolle i forbindelse med modificeringer

Forpligtelserne i forbindelse med en væsentlig ændring påhviler både producenter og brugere af maskiner. Producenten er ansvarlig for at projektere og levere løsninger, der minimerer risikoen allerede i produktionsfasen, mens brugeren er ansvarlig for den løbende vedligeholdelse og overvågning af maskinens sikkerhedstilstand. Beslutningen om at ændre en maskine bør træffes i fællesskab under hensyntagen til producentens tekniske viden og brugerens erfaringer fra arbejdet under reelle driftsforhold. I mere komplekse tilfælde kræver dette ofte støtte fra et konstruktionskontor, koordination gennem projektledelse og adgang til specialister via outsourcing af ingeniører.

Links

Forordning 1230/2023/EU om maskiner: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230