Sektor: Den farmaceutiske industri

Den farmaceutiske industri

Vi støtter produktionsanlæg og leverandører i den farmaceutiske branche med design af anlæg, automatisering og maskinsikkerhed. Vi arbejder, så løsningerne er standardoverensstemmende, driftsstabile og klar til tekniske godkendelser og audits.
Lær udfordringerne at kende Kvalitetsstandarder
GMP / GxP Kvalitetsstandarder
Løbende dokumentation Reviderbar overensstemmelse
OEE Produktionskontinuitet
Outsourcing Ingeniørmæssig support

Sektorens karakteristika

Udfordringer og løsninger

Høj procesfølsomhed

Farmaceutiske processer er særligt følsomme over for ændringer – selv små fejl i automatikken, recepterne eller doseringsmetoderne kan føre til produkttab og kvalitetsproblemer. Løsningerne skal fungere fejlfrit, reproducérbart og være auditerbare.

Regler og audits

Den farmaceutiske branche er underlagt strenge reguleringer (GMP, GxP) og auditeres ofte både internt og eksternt. Maskindesign skal tage højde for en fuld dokumentationssporbarhed, validering og rapportering i overensstemmelse med kravene.

Manglende specialiserede ressourcer

Vedligeholdelses-, automations- og kvalitetsafdelinger er ofte belastet af de daglige opgaver og har ikke tid til at gennemføre forandringsprojekter. Ingeniør-outsourcing gør det muligt at supplere kompetencerne uden behov for lange rekrutteringsprocesser.

Vores svar

Skræddersyede løsninger

Design og automatisering af installationer

Vi designer og integrerer doseringssystemer, lineære produktionsprocesser samt recepturstyring i overensstemmelse med GMP og god fremstillingspraksis – så de opfylder kvalitets- og auditkrav.
Mere

Overensstemmelse og reviderbarhed

Vi tilbyder støtte til udarbejdelse af teknisk dokumentation samt verifikation af overensstemmelse med kvalitetsstandarder (GMP, GxP), herunder interne audits, test og rapportering klar til inspektion.
Mere

Outsourcing af ingeniører og projektstøtte

Vi stiller specialister til rådighed: automationsingeniører, vedligeholdelsesingeniører, specialister i sikkerhed og validering, som styrker dit team ved moderniseringsprojekter, integration og implementeringer – uden behov for lange rekrutteringsforløb.
Mere

Vigtige aspekter af automatisering og overholdelse af krav i den farmaceutiske branche Den farmaceutiske industri

Den farmaceutiske branche er kendetegnet ved særligt høje kvalitetskrav, mulighed for audit af processer og strenge standarder (GMP, GxP). Hvert element i automations-, doserings-, kvalitetskontrol- eller diagnostiksystemet skal være designet, implementeret og dokumenteret på en måde, der sikrer reproducerbarhed, sikkerhed og overensstemmelse med auditkrav.

Ved projektering og automatisering af farmaceutiske anlæg er det afgørende ikke kun, at systemerne udføres teknisk korrekt, men også at der udarbejdes fuld auditdokumentation, som bekræfter overensstemmelse med god fremstillingspraksis og er klar til kontrol fra myndigheder og kunder.

Outsourcing af ingeniører i den farmaceutiske branche bruges ofte til at supplere projekt- og udførelseskompetencer — især dér, hvor interne teams er optaget af produktion og vedligehold, og hvor der samtidig er behov for branche- og auditeringserfaring

Ofte stillede spørgsmål før samarbejdet

I farmaceutiske projekter arbejder vi med URS som det overordnede dokument for design, automatisering og validering. Vi understøtter både udarbejdelse af URS fra bunden og verifikation af eksisterende krav med henblik på teknisk gennemførlighed og overholdelse af regulatoriske krav.

Ja – inden for det ingeniørmæssige og tekniske område.
Vi deltager i planlægning og gennemførelse af IQ-tests (Installation Qualification) og OQ-tests (Operational Qualification) og understøtter valideringsteams med teknisk dokumentation, funktionstest og analyse af resultater. PQ-omfanget gennemføres i samarbejde med kundens team i overensstemmelse med kundens kvalitetsprocedurer.

Ja — forudsat en passende samarbejdsmodel.
Vi leverer outsourcing i en model, hvor ingeniører integreres i kundens projektorganisation, med en klar ansvarsfordeling, adgangsrettigheder i overensstemmelse med GMP-procedurer samt fuld dokumentationsmæssig transparens. Det gør det muligt at styrke teamet uden at kompromittere kvalitetskravene.

Vi kan gå ind fra konceptfasen og URS, via design og integration, helt frem til support af IQ/OQ og teknisk overtagelse. Omfanget og samarbejdsmodellen tilpasser vi projektets fase samt kundens teamstruktur.

Vi arbejder i projekt- og auditforløb samt via outsourcing af ingeniører og tilpasser samarbejdsformen til projektets karakter og kundens behov.

Teknisk support til farmaceutiske projekter

Beskriv udfordringerne eller installationen — så finder vi den bedste supportmodel: projekt, audit eller engineering-outsourcing.
Bestil en gratis konsultation Hurtig kontakt
Ekspertdokumentation Teknisk outsourcing Fortrolighedsgaranti (NDA)