Posebnosti sektorja
Naš odgovor
Farmacevtska industrija se odlikuje po posebej visokih zahtevah glede kakovosti, sledljivosti procesov in strogih standardih (GMP, GxP). Vsak element sistemov avtomatizacije, doziranja, kontrole kakovosti ali diagnostike mora biti zasnovan, uveden in dokumentiran tako, da zagotavlja ponovljivost, varnost in skladnost z revizijskimi zahtevami.
Pri načrtovanju in avtomatizaciji farmacevtskih naprav ni ključno le tehnično izvajanje sistemov, temveč tudi priprava celotne revizijske dokumentacije, ki potrjuje skladnost z dobro proizvodno prakso ter je pripravljena na nadzore regulatorjev in strank.
Outsourcing inženirjev v farmacevtski industriji se pogosto uporablja za dopolnitev projektnih in izvedbenih kompetenc — zlasti tam, kjer so interne ekipe vključene v proizvodnjo in vzdrževanje, hkrati pa so potrebne panožne izkušnje ter izkušnje z revizijami
V farmacevtskih projektih kot nadrejeni dokument za načrtovanje, avtomatizacijo in validacijo uporabljamo URS. Podpiramo tako pripravo URS od začetka kot tudi preverjanje obstoječih zahtev glede tehnične izvedljivosti in skladnosti z regulativnimi zahtevami.
Da — na inženirskem in tehničnem področju.
Sodelujemo pri pripravi in izvedbi testov IQ (Installation Qualification) ter OQ (Operational Qualification) in podpiramo validacijske ekipe s tehnično dokumentacijo, funkcionalnimi testi in analizo rezultatov. Obseg PQ se izvaja v sodelovanju z naročnikovo ekipo, v skladu z njihovimi postopki kakovosti.
Da — pod pogojem ustreznega delovnega modela.
Outsourcing izvajamo po modelu vključevanja inženirjev v naročnikove projektne strukture, z jasno razdelitvijo odgovornosti, dostopi v skladu s postopki GMP ter popolno dokumentacijsko transparentnostjo. To omogoča okrepitev ekipe brez poseganja v režim zagotavljanja kakovosti.
Lahko se vključimo od faze koncepta in URS, prek načrtovanja in integracije, do podpore pri IQ/OQ in tehničnih prevzemih. Obseg in model sodelovanja prilagodimo fazi projekta ter strukturi naročnikove ekipe.
Delujemo v projektnih in revizijskih načinih ter prek zunanjega zagotavljanja inženirjev — način sodelovanja prilagodimo naravi projekta in potrebam naročnika.