Sektoriaus specifika
Mūsų atsakymas
Farmacijos pramonei būdingi ypač aukšti kokybės reikalavimai, procesų audituojamumas ir griežti standartai (GMP, GxP). Kiekvienas automatikos, dozavimo, kokybės kontrolės ar diagnostikos sistemos elementas turi būti suprojektuotas, įdiegtas ir dokumentuotas taip, kad būtų užtikrintas pakartojamumas, sauga ir atitiktis audito reikalavimams.
Projektuojant ir automatizuojant farmacijos įrenginius svarbu ne tik techninis sistemų įgyvendinimas, bet ir parengta visa audito dokumentacija, patvirtinanti atitiktį geros gamybos praktikai ir parengta reguliuotojų bei klientų patikroms.
Inžinierių paslaugų pirkimas iš išorės farmacijos pramonėje dažnai taikomas siekiant papildyti projektavimo ir įgyvendinimo kompetencijas — ypač ten, kur vidinės komandos yra įsitraukusios į gamybą ir eksploatacijos priežiūrą, o kartu reikalinga sektoriaus ir audito patirtis
Farmacijos projektuose dirbame remdamiesi URS kaip aukščiausio lygmens dokumentu, skirtu projektavimui, automatizavimui ir validavimui. Padedame tiek rengiant URS nuo nulio, tiek tikrinant esamus reikalavimus techninio įgyvendinamumo ir atitikties reguliaciniams reikalavimams požiūriu.
Taip – inžinerinėje ir techninėje apimtyje.
Dalyvaujame rengiant ir vykdant IQ (Installation Qualification) ir OQ (Operational Qualification) bandymus, teikdami validavimo komandoms techninę dokumentaciją, funkcinius bandymus ir rezultatų analizę. PQ apimtis įgyvendinama bendradarbiaujant su kliento komanda, laikantis jo kokybės procedūrų.
Taip — su sąlyga, kad bus pasirinktas tinkamas darbo modelis.
Outsourcingą vykdome taikydami modelį, kai inžinieriai įtraukiami į kliento projektų struktūras, aiškiai paskirstant atsakomybes, suteikiant prieigas pagal GMP procedūras ir užtikrinant visišką dokumentacijos skaidrumą. Tai leidžia sustiprinti komandą nepažeidžiant kokybės reikalavimų režimo.
Galime įsitraukti nuo koncepcijos ir URS etapo, pereiti per projektavimą ir integraciją, iki IQ/OQ palaikymo ir techninių priėmimų. Apimtį ir bendradarbiavimo modelį parenkame pagal projekto etapą ir kliento komandos struktūrą.
Dirbame projektavimo ir audito režimais bei teikdami inžinierių užsakomosios paslaugos (outsourcingo) būdu, bendradarbiavimo modelį pritaikydami prie projekto pobūdžio ir kliento poreikių.