Conclusiones clave:
El texto explica cuándo una modificación de una máquina pasa a considerarse «sustancial» en el sentido del Reglamento (UE) 2023/1230 e indica las consecuencias en forma de una nueva evaluación de la conformidad.
- El Reglamento (UE) 2023/1230 introduce una definición formal de «modificación sustancial» de una máquina o producto relacionado
- La modificación sustancial es un cambio físico o digital no previsto por el fabricante que afecta a la seguridad.
- Incluye la generación de nuevos peligros o el aumento del riesgo cuando son necesarias medidas de protección significativas
- Como consecuencia, existe la obligación de realizar una nueva evaluación de la conformidad antes de su nueva comercialización o puesta en servicio
- La Directiva 2006/42/CE no definía expresamente el término, lo que generaba ambigüedades y controversias interpretativas.
La modificación sustancial es un concepto presente desde hace años en el sector de la maquinaria, aunque hasta ahora no contaba con una definición oficial en la normativa. Solo el nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las máquinas y por el que se deroga la Directiva 2006/42/CE establece un marco claro para este concepto, indicando que una modificación sustancial es un cambio en una máquina que exige medidas de protección significativas y afecta al cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad. Por ello, toda modificación sustancial requiere una nueva evaluación de la conformidad antes de que la máquina vuelva a comercializarse o ponerse en servicio.
Definición de modificación sustancial
La definición de modificación sustancial según el Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo es la siguiente:
«modificación sustancial»: modificación de una máquina o de un producto relacionado, realizada de forma física o digital después de su introducción en el mercado o puesta en servicio, que no haya sido prevista ni planificada por el fabricante y que afecte a la seguridad de la máquina o del producto relacionado, creando un nuevo peligro o aumentando un riesgo existente, lo que requiere:
a) añadir a dicha máquina o producto relacionado resguardos o dispositivos de protección cuyo funcionamiento exija modificar el sistema de seguridad existente; o
b) aplicar medidas de protección adicionales para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de dicha máquina o producto relacionado;»
En consecuencia, cualquier cambio que exija implantar nuevas medidas de protección o que afecte a la evaluación de riesgos se considera una modificación sustancial, lo que implica la necesidad de realizar una nueva evaluación de la conformidad.
Anteriormente, la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a las máquinas no hacía referencia directa a este término, lo que daba lugar a numerosas dudas interpretativas. En algunos casos, la Guía de la Directiva de Máquinas sugería la necesidad de evaluar la conformidad tras cambios importantes, pero no definía con claridad qué modificaciones debían considerarse sustanciales.
En la guía de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE, la «modificación sustancial» no estaba definida de forma expresa, pero las referencias a este concepto sugerían que toda modificación de una máquina que afectara al nivel de seguridad o introdujera un nuevo riesgo requería una nueva evaluación de la conformidad. Esto estaba vinculado al requisito de que las máquinas que hubieran sufrido cambios sustanciales fueran tratadas como máquinas nuevas, que debían cumplir toda la normativa aplicable en materia de seguridad y evaluación de riesgos. Este enfoque sobre las modificaciones sustanciales se basaba en las interpretaciones recogidas en la guía, y no en una definición clara y formal.
Sin embargo, esta guía era únicamente un documento de apoyo y no un acto jurídico vinculante. Como resultado, la modificación sustancial era con frecuencia una cuestión controvertida, sujeta a la interpretación tanto del fabricante como de las autoridades de supervisión.
Ejemplos de modificación sustancial
- Incorporación de nuevos sistemas de control que afectan a la seguridad, por ejemplo en procesos de automatización industrial.
- Modificación de los mecanismos de protección, como los resguardos, que requiere cambios en el sistema de seguridad existente y, en muchos casos, la adaptación de la máquina a los requisitos mínimos.
- Introducción de elementos autónomos en una máquina que antes se operaba manualmente.
- Cambio del sistema de accionamiento de neumático a eléctrico, lo que conlleva la necesidad de garantizar medidas de protección adecuadas.
- Modernización de elementos mecánicos, como la incorporación de un nuevo tipo de accionamiento, que afecta a la evaluación de riesgos y puede requerir cálculos de resistencia.
Ejemplos de modernizaciones o modificaciones no sustanciales
- Sustitución de resguardos estándar por modelos más nuevos que no afectan al nivel de seguridad existente.
- Incorporación de un sistema de refrigeración que no afecta a la funcionalidad de los dispositivos de seguridad de la máquina.
- Cambio del panel de control por otro más intuitivo, sin afectar a la función de seguridad de la máquina.
- Mejora de la iluminación en la zona de trabajo de la máquina, lo que aumenta la comodidad de uso, pero no afecta a la evaluación de riesgos.
- Sustitución de elementos mecánicos por otros más nuevos con los mismos parámetros técnicos, sin modificar la funcionalidad de la máquina.
Cada uno de estos cambios puede hacer necesario realizar una evaluación de la conformidad para garantizar la seguridad de los usuarios y el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo. En la práctica, también puede ser recomendable realizar una auditoría de seguridad de máquinas y líneas de producción.
Ejemplos de actuación correcta en caso de modificaciones sustanciales
- Implantación de un nuevo sistema de sensores: Si se incorpora a la máquina un nuevo sistema de sensores de seguridad que requiere integración con el sistema de control existente, será necesario realizar una evaluación completa para verificar que esta incorporación no afecta a la fiabilidad ni al funcionamiento de otros componentes de seguridad. En este tipo de cambios, puede ser clave un enfoque adecuado de diseño y construcción de máquinas.
- Adaptación de la máquina para trabajar con un nuevo producto: Si la máquina se modifica para poder procesar un nuevo producto, por ejemplo, con propiedades físicas diferentes (p. ej., más pesado o que requiera otra velocidad de trabajo), existe el riesgo de que este cambio afecte a la seguridad del operador o a la integridad de la máquina. Estos cambios deben analizarse desde el punto de vista de la seguridad, incluida la estabilidad de la máquina. Esto ocurre con especial frecuencia en líneas de producción y tecnológicas.
- Cambio del accionamiento por otro tipo: La sustitución de un accionamiento neumático por uno eléctrico puede introducir nuevos riesgos relacionados con la descarga eléctrica. En ese caso, es necesario implantar medidas de protección adecuadas, por ejemplo, aislamientos adicionales o protecciones contra el contacto eléctrico.
Función de los usuarios y los fabricantes en el contexto de las modificaciones
Las obligaciones relacionadas con la realización de una modificación sustancial recaen tanto en los fabricantes como en los usuarios de las máquinas. El fabricante es responsable de diseñar y suministrar soluciones que minimicen el riesgo ya en la fase de fabricación, mientras que el usuario es responsable del mantenimiento continuo y de supervisar el estado de seguridad de la máquina. La decisión de modificar una máquina debe tomarse de forma conjunta, teniendo en cuenta el conocimiento técnico del fabricante y la experiencia del usuario derivada del trabajo en condiciones reales de funcionamiento. En este proceso, también puede ser útil contar con externalización de ingenieros y una adecuada gestión de proyectos.
Enlaces
Reglamento 1230/2023/UE sobre máquinas: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230
Modificación sustancial de máquinas
Se trata de una modificación de una máquina o de un producto relacionado (física o digital) realizada tras su comercialización o puesta en servicio, no prevista por el fabricante, que afecta a la seguridad. Dicha modificación genera un nuevo peligro o incrementa un riesgo existente y requiere medidas de protección significativas.
Cuando sea necesario añadir resguardos o dispositivos de protección cuyo funcionamiento requiera modificar el sistema de seguridad existente. O cuando sea preciso aplicar medidas de protección adicionales para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica.
Sí, toda modificación sustancial requiere realizar una nueva evaluación de la conformidad antes de volver a comercializar la máquina o ponerla nuevamente en servicio. Esto se debe a la repercusión de los cambios en el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad.
Por ejemplo, la incorporación de nuevos sistemas de control que afecten a la seguridad, la modificación de resguardos que requiera adaptar el sistema de seguridad o la introducción de elementos autónomos en una máquina que antes era manual. También puede considerarse sustancial un cambio del accionamiento (por ejemplo, de neumático a eléctrico) o una modernización mecánica que afecte a la evaluación de riesgos.
Por ejemplo, la sustitución de componentes por otros más nuevos con los mismos parámetros técnicos, sin modificar la funcionalidad, la mejora de la iluminación o el cambio del panel de control sin afectar a las funciones de seguridad. Estas actuaciones no deberían modificar el nivel de seguridad ni la evaluación de riesgos.