Κύρια σημεία:
Το άρθρο εξετάζει τον ρόλο και το περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΚ, καθώς και τη σχετική τεχνική τεκμηρίωση, στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης των μηχανών με την Οδηγία για τα Μηχανήματα 2006/42/ΕΚ.
- Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ επιβεβαιώνει την τήρηση των απαιτήσεων της Οδηγίας για τα Μηχανήματα 2006/42/ΕΚ και απαιτείται κατά τη διάθεση μηχανημάτων στην αγορά της ΕΕ
- Χωρίς τη δήλωση, οι μηχανές δεν μπορούν να πωλούνται ούτε να χρησιμοποιούνται νόμιμα· την ευθύνη φέρει ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
- Απαιτούμενα στοιχεία της δήλωσης: ταυτοποίηση του μηχανήματος, στοιχεία του κατασκευαστή, αναφορά στην 2006/42/ΕΚ, εναρμονισμένα πρότυπα, δήλωση συμμόρφωσης, υπογραφή
- Εάν συμμετέχει κοινοποιημένος οργανισμός, πρέπει να αναφέρονται τα στοιχεία του· η δήλωση συντάσσεται σύμφωνα με το παράρτημα II της οδηγίας
- Η τεχνική τεκμηρίωση (μεταξύ άλλων η περιγραφή, τα σχέδια, τα διαγράμματα, οι υπολογισμοί με τη μέθοδο πεπερασμένων στοιχείων, ο κατάλογος προτύπων) πρέπει να φυλάσσεται για τουλάχιστον 10 έτη και να είναι διαθέσιμη στις εποπτικές αρχές.
Στη σημερινή, ταχέως εξελισσόμενη βιομηχανία μηχανημάτων, η διασφάλιση της ασφάλειας και της συμμόρφωσης των μηχανών με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις είναι καθοριστικής σημασίας. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ διαδραματίζει εδώ ουσιαστικό ρόλο, καθώς αποτελεί το έγγραφο που επιβεβαιώνει ότι η συγκεκριμένη μηχανή πληροί όλες τις απαιτήσεις της Οδηγίας Μηχανών 2006/42/EC. Σκοπός του παρόντος άρθρου είναι να παρουσιάσει τη διαδικασία έκδοσης της δήλωσης, τη σημασία της, καθώς και τις αναλυτικές απαιτήσεις που πρέπει να πληροί.
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ: Τι προβλέπει η Οδηγία Μηχανών
Η σημασία της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΚ
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ (συχνά λανθασμένα αποκαλείται δήλωση CE) είναι βασικό έγγραφο στη βιομηχανία μηχανημάτων, καθώς επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση της μηχανής με τα ισχύοντα πρότυπα ασφάλειας. Η έκδοση της δήλωσης είναι υποχρεωτική για κάθε κατασκευαστή μηχανημάτων που επιθυμεί να διαθέσει τα προϊόντα του στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Χωρίς αυτή τη δήλωση, οι μηχανές δεν μπορούν να πωλούνται ή να χρησιμοποιούνται νόμιμα. Η διαδικασία αυτή διασφαλίζει ότι όλες οι μηχανές είναι ασφαλείς για τους χρήστες και το περιβάλλον.
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ: Απαιτήσεις
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα βασικά στοιχεία, τα οποία είναι απαραίτητα για την ισχύ και την αποτελεσματικότητά της. Σε αυτά περιλαμβάνονται:
- Τίτλος του εγγράφου: Το έγγραφο πρέπει να φέρει τον τίτλο «Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ».
- Ημερομηνία έκδοσης: Είναι απαραίτητο να αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης της δήλωσης.
- Περιγραφή του προϊόντος: Πρέπει να περιλαμβάνει ακριβή στοιχεία ταυτοποίησης της μηχανής, όπως ονομασία, τύπο και μοντέλο.
- Στοιχεία επικοινωνίας: Πρέπει να αναφέρονται τα πλήρη στοιχεία του κατασκευαστή και, εφόσον απαιτείται, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του.
- Αναφορά στις βασικές διατάξεις: Πρέπει να γίνεται παραπομπή στις σχετικές οδηγίες, στην προκειμένη περίπτωση στην Οδηγία Μηχανών 2006/42/EC.
- Εναρμονισμένα πρότυπα: Το έγγραφο πρέπει να περιλαμβάνει κατάλογο των εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
- Δήλωση συμμόρφωσης: Πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις καθορισμένες απαιτήσεις.
- Κοινοποιημένοι οργανισμοί: Εάν στη διαδικασία πιστοποίησης συμμετείχε κοινοποιημένος οργανισμός, αυτό πρέπει να αναφέρεται μαζί με τα στοιχεία του.
- Υπογραφή εξουσιοδοτημένου προσώπου: Η δήλωση πρέπει να υπογράφεται από πρόσωπο που εκπροσωπεί την εταιρεία, σύμφωνα με την καταχώριση στο αρμόδιο μητρώο.
Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του είναι υπεύθυνος για την έκδοση της δήλωσης πριν από τη διάθεση της μηχανής στην αγορά. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης της μηχανής με τις απαιτήσεις της Οδηγίας Μηχανών, καθώς και τη σύνταξη και τήρηση της τεχνικής τεκμηρίωσης.
Τεχνική τεκμηρίωση
Η τεχνική τεκμηρίωση αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας πιστοποίησης. Περιλαμβάνει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες που επιτρέπουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης της μηχανής με τις απαιτήσεις. Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει:
- Γενική περιγραφή της μηχανής
- Κατασκευαστικά σχέδια και διαγράμματα
- Περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι απαραίτητες για την κατανόηση αυτών των σχεδίων και διαγραμμάτων, καθώς και της λειτουργίας της μηχανής
- Αποτελέσματα υπολογισμών αντοχής (μέθοδος πεπερασμένων στοιχείων)
- Κατάλογος εναρμονισμένων προτύπων και άλλα τεχνικά έγγραφα
Δήλωση ενσωμάτωσης για ημιτελείς μηχανές
Η δήλωση ενσωμάτωσης είναι έγγραφο που χρησιμοποιείται στην περίπτωση ημιτελών μηχανών. Ημιτελής μηχανή είναι ένα σύνολο που από μόνο του δεν μπορεί να επιτελέσει συγκεκριμένη λειτουργία και προορίζεται να ενσωματωθεί σε άλλη μηχανή. Η δήλωση ενσωμάτωσης πρέπει να περιλαμβάνει:
- Την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή
- Περιγραφή της ημιτελούς μηχανής
- Δήλωση ότι η ημιτελής μηχανή πρόκειται να ενσωματωθεί σε άλλη μηχανή με σκοπό τη δημιουργία πλήρους μηχανής σύμφωνης με την Οδηγία Μηχανών
- Υπογραφή του προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο να εκπροσωπεί τον κατασκευαστή
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ: Αναλυτικές απαιτήσεις
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ πρέπει να συντάσσεται σύμφωνα με το παράρτημα II της Οδηγίας Μηχανών 2006/42/EC. Ακολουθούν οι αναλυτικές απαιτήσεις:
- Τίτλος του εγγράφου:
- Το έγγραφο πρέπει να δηλώνει με σαφήνεια ότι πρόκειται για δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ.
- Ημερομηνία έκδοσης:
- Η δήλωση πρέπει να περιλαμβάνει την ημερομηνία κατά την οποία εκδόθηκε.
- Περιγραφή του προϊόντος:
- Η ονομασία, ο τύπος, το μοντέλο και ο σειριακός αριθμός της μηχανής, ώστε να είναι δυνατή η σαφής ταυτοποίησή της.
- Διεύθυνση του κατασκευαστή και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου:
- Πλήρη στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή και, όπου εφαρμόζεται, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του.
- Αναφορά στις βασικές διατάξεις:
- Αναφορά στις σχετικές διατάξεις της Οδηγίας Μηχανών 2006/42/EC.
- Αναφορά στις ειδικές διατάξεις:
- Κατάλογος των εναρμονισμένων προτύπων που εφαρμόστηκαν για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης της μηχανής.
- Δήλωση συμμόρφωσης:
- Σαφής δήλωση ότι η μηχανή συμμορφώνεται με όλες τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας.
- Κοινοποιημένοι οργανισμοί:
- Εάν στη διαδικασία πιστοποίησης συμμετείχε κοινοποιημένος οργανισμός, αυτό πρέπει να αναφέρεται μαζί με τα στοιχεία του.
- Υπογραφή του προσώπου που εκπροσωπεί την εταιρεία:
- Η δήλωση πρέπει να υπογράφεται από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να εκπροσωπεί τον κατασκευαστή, σύμφωνα με την καταχώριση στο Εθνικό Δικαστικό Μητρώο.
| Στοιχείο | Περιεχόμενο |
|---|---|
| Τίτλος εγγράφου | ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΚ |
| Ημερομηνία έκδοσης | [Ημερομηνία έκδοσης] |
| Περιγραφή προϊόντος | Ονομασία: [Ονομασία προϊόντος], Τύπος: [Τύπος], Μοντέλο: [Μοντέλο], Αριθμός σειράς: [Αριθμός σειράς] |
| Διεύθυνση κατασκευαστή | [Επωνυμία κατασκευαστή], [Διεύθυνση κατασκευαστή] |
| Διεύθυνση εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου | [Επωνυμία αντιπροσώπου], [Διεύθυνση αντιπροσώπου] (όπου εφαρμόζεται) |
| Αναφορά στις βασικές διατάξεις | Οδηγία Μηχανών 2006/42/EC |
| Αναφορά στις ειδικές διατάξεις | Εναρμονισμένα πρότυπα: [Κατάλογος εναρμονισμένων προτύπων] |
| Δήλωση συμμόρφωσης | Δηλώνουμε με το παρόν ότι το ανωτέρω προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της Οδηγίας Μηχανών 2006/42/EC |
| Κοινοποιημένος οργανισμός | [Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού], [Αριθμός αναγνώρισης] (όπου εφαρμόζεται) |
| Υπογραφή | [Ονοματεπώνυμο εξουσιοδοτημένου προσώπου], [Θέση], [Υπογραφή] |
Ο κατασκευαστής υποχρεούται να διατηρεί την παρούσα τεκμηρίωση για τουλάχιστον 10 έτη από την ημερομηνία παραγωγής του τελευταίου τεμαχίου της μηχανής. Η τεκμηρίωση αυτή πρέπει να είναι διαθέσιμη στις αρμόδιες αρχές εποπτείας της αγοράς ανά πάσα στιγμή.
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ: Ο ρόλος της τεχνικής τεκμηρίωσης
Η τεχνική τεκμηρίωση αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας πιστοποίησης μηχανών και πρέπει να είναι διαθέσιμη κατόπιν αιτήματος των αρμόδιων αρχών εποπτείας της αγοράς. Σύμφωνα με την Οδηγία Μηχανών 2006/42/EC, η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνει:
- Γενική περιγραφή της μηχανής: που παρουσιάζει τον σκοπό και τη χρήση της μηχανής.
- Κατασκευαστικά σχέδια, σχηματικά και διαγράμματα: που απεικονίζουν λεπτομερώς τη δομή της μηχανής.
- Περιγραφές και επεξηγήσεις: που επιτρέπουν την κατανόηση των σχεδίων, των σχηματικών και της λειτουργίας της μηχανής.
- Αποτελέσματα υπολογισμών αντοχής (μέθοδος πεπερασμένων στοιχείων): που αφορούν την ασφάλεια της κατασκευής.
- Κατάλογος των εφαρμοσμένων εναρμονισμένων προτύπων: καθώς και άλλα σημαντικά τεχνικά έγγραφα.
- Οδηγίες χρήσης: που περιλαμβάνουν κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή χρήση, τη συντήρηση και το σέρβις της μηχανής.
- Ανάλυση κινδύνου σύμφωνα με το ΕΛΟΤ EN ISO 12100: εντοπισμός και αξιολόγηση του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση της μηχανής, καθώς και τα εφαρμοσμένα μέτρα ασφαλείας.
Δήλωση ενσωμάτωσης για ημιτελείς μηχανές
Οι ημιτελείς μηχανές, σύμφωνα με την Οδηγία Μηχανών 2006/42/EC, πρέπει να συνοδεύονται από Δήλωση ενσωμάτωσης πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Η δήλωση αυτή επιβεβαιώνει ότι η ημιτελής μηχανή προορίζεται να ενσωματωθεί σε άλλη μηχανή ή σύστημα, ώστε να καταστεί πλήρης και ασφαλής μηχανή που συμμορφώνεται με την οδηγία. Τα βασικά στοιχεία της δήλωσης ενσωμάτωσης περιλαμβάνουν:
- Ταυτοποίηση της ημιτελούς μηχανής: όπως και στην περίπτωση της Δήλωσης συμμόρφωσης ΕΚ, περιλαμβάνει την ονομασία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, την περιγραφή της μηχανής και τον σειριακό αριθμό της.
- Περιγραφή των όρων ενσωμάτωσης: λεπτομερής περιγραφή του τρόπου και των συνθηκών υπό τις οποίες η ημιτελής μηχανή πρόκειται να ενσωματωθεί σε άλλη μηχανή.
- Δήλωση συμμόρφωσης: επιβεβαίωση ότι η ημιτελής μηχανή πληροί όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας, όταν ενσωματώνεται σύμφωνα με την περιγραφή.
Η Δήλωση ενσωμάτωσης πρέπει να φυλάσσεται μαζί με την ημιτελή μηχανή έως ότου ολοκληρωθεί πλήρως η ενσωμάτωσή της και τεθεί σε λειτουργία ως πλήρης μηχανή.
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ: Πρακτική εφαρμογή στη βιομηχανία μηχανημάτων
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ: εφαρμογή
Η Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ έχει ευρεία εφαρμογή σε διάφορους τομείς του βιομηχανικού αυτοματισμού. Στη βιομηχανία μηχανημάτων, η πιστοποίηση CE των μηχανών αποτελεί βασικό στοιχείο για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της ποιότητας. Η διαδικασία προσαρμογής των μηχανών στις ελάχιστες απαιτήσεις είναι απαραίτητη, ώστε να διασφαλίζεται ότι κάθε μηχανή παρουσιάζει τον ελάχιστο δυνατό κίνδυνο κατά τη χρήση.
Ο βιομηχανικός αυτοματισμός αξιοποιεί τη Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ, ώστε να διασφαλίζεται ότι όλα τα χρησιμοποιούμενα μηχανήματα και οι εγκαταστάσεις πληρούν τις απαιτήσεις της Οδηγίας Μηχανών. Οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον σχεδιασμό μηχανών οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη αυτές τις απαιτήσεις ήδη από το στάδιο της σύλληψης, ώστε να αποφεύγονται δαπανηρές τροποποιήσεις σε μεταγενέστερα στάδια της παραγωγής.
Διαχείριση έργου και πιστοποίηση
Τα γραφεία μελετών και σχεδιασμού διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στην προετοιμασία της Δήλωσης συμμόρφωσης ΕΚ. Η διαχείριση έργου περιλαμβάνει την ενσωμάτωση των διαδικασιών πιστοποίησης και τη διενέργεια ελέγχων ασφάλειας, που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας πιστοποίησης. Ο έλεγχος ασφάλειας επιτρέπει τον έγκαιρο εντοπισμό πιθανών κινδύνων και την εφαρμογή κατάλληλων διορθωτικών μέτρων.
Η διαχείριση έργων στον τομέα της πιστοποίησης μηχανημάτων απαιτεί ακριβή προγραμματισμό και συντονισμό. Τα γραφεία μελετών και σχεδιασμού πρέπει να συνεργάζονται στενά με τα τμήματα παραγωγής, ποιοτικού ελέγχου και τους εξωτερικούς ελεγκτές, ώστε να διασφαλίζεται ότι κάθε μηχάνημα πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας Μηχανών. Η σωστή διαχείριση του έργου επιτρέπει την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και τη βελτιστοποίηση του κόστους που συνδέεται με την πιστοποίηση.
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ: εξωτερική ανάθεση μηχανικών και πιστοποίηση
Η εξωτερική ανάθεση μηχανικών μπορεί να επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία πιστοποίησης μηχανημάτων. Οι εταιρείες που εξειδικεύονται σε υπηρεσίες πιστοποίησης και μηχανικής προσφέρουν υποστήριξη στην προετοιμασία της τεχνικής τεκμηρίωσης και στη διενέργεια των απαραίτητων δοκιμών συμμόρφωσης. Η εξωτερική ανάθεση μηχανικών επιτρέπει στις επιχειρήσεις να επικεντρώνονται στη βασική τους δραστηριότητα, ενώ οι εξωτερικοί ειδικοί αναλαμβάνουν τις σύνθετες διαδικασίες πιστοποίησης.
Παραδείγματα εταιρειών που προσφέρουν υπηρεσίες πιστοποίησης περιλαμβάνουν:
- Εταιρείες που ασχολούνται με την πιστοποίηση CE μηχανημάτων, προσφέροντας ολοκληρωμένες υπηρεσίες που περιλαμβάνουν αξιολόγηση συμμόρφωσης, σύνταξη τεχνικής τεκμηρίωσης, καθώς και τη διενέργεια δοκιμών και ελέγχων.
- Γραφεία μελετών και σχεδιασμού, τα οποία εξειδικεύονται στον σχεδιασμό και την προσαρμογή μηχανημάτων στις απαιτήσεις της Οδηγίας Μηχανών.
- Ολοκληρωτές βιομηχανικού αυτοματισμού, οι οποίοι αναλαμβάνουν την ενσωμάτωση συστημάτων αυτοματισμού στα μηχανήματα και διασφαλίζουν ότι όλα τα στοιχεία του συστήματος συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις.
Σύγχρονες τεχνολογίες και δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ
Στην εποχή της Βιομηχανίας 4.0, η αυτοματοποίηση των παραγωγικών διαδικασιών γίνεται ολοένα και πιο διαδεδομένη. Ο ολοκληρωτής βιομηχανικού αυτοματισμού διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στη διαδικασία πιστοποίησης, διασφαλίζοντας ότι όλα τα στοιχεία του συστήματος συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΚ. Η Βιομηχανία 4.0 εισάγει νέες προκλήσεις και δυνατότητες στον τομέα της πιστοποίησης μηχανημάτων, μεταξύ άλλων:
- Αυτοματοποίηση της παραγωγής, η οποία απαιτεί όλα τα αυτοματοποιημένα συστήματα να είναι ασφαλή και να συμμορφώνονται με τα πρότυπα.
- Προγραμματισμός PLC, που αποτελεί βασικό στοιχείο των συστημάτων βιομηχανικού αυτοματισμού και πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας.
- SCADA, δηλαδή συστήματα εποπτείας και συλλογής δεδομένων, τα οποία πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της Οδηγίας Μηχανών και να διασφαλίζουν ασφαλή λειτουργία.
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο της διαδικασίας πιστοποίησης μηχανημάτων στη βιομηχανία μηχανημάτων. Διασφαλίζει τη συμμόρφωση με πρότυπα και νομικές απαιτήσεις, κάτι που είναι καθοριστικό για την ασφάλεια των χρηστών και την προστασία του περιβάλλοντος. Η διαδικασία πιστοποίησης, παρότι απαιτητική, προσφέρει πολλά οφέλη, όπως αυξημένη ασφάλεια, ποιότητα και εμπιστοσύνη στα προϊόντα. Οι σύγχρονες τεχνολογίες και καινοτομίες, όπως η Βιομηχανία 4.0, ενισχύουν περαιτέρω αυτή τη διαδικασία, καθιστώντας την πιο αποτελεσματική και διαφανή.
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ και η δήλωση ενσωμάτωσης για ημιτελή μηχανήματα αποτελούν τη βάση για μια ασφαλή και σύννομη αγορά μηχανημάτων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάθε κατασκευαστής και ολοκληρωτής βιομηχανικού αυτοματισμού πρέπει να γνωρίζει τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες που συνδέονται με αυτά τα έγγραφα, ώστε να διασφαλίζει το υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας των προϊόντων του.
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ: Ασφάλεια, πρότυπα και πιστοποίηση
Πρόκειται για έγγραφο που πιστοποιεί ότι το μηχάνημα πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας για τα Μηχανήματα 2006/42/EC. Είναι υποχρεωτικό για τη νόμιμη διάθεση του μηχανήματος στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Υπεύθυνος είναι ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του. Η δήλωση πρέπει να συνταχθεί πριν από τη διάθεση της μηχανής στην αγορά.
Πρέπει να περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον τίτλο «Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ», την ημερομηνία έκδοσης, τα στοιχεία ταυτοποίησης του μηχανήματος (ονομασία, τύπος, μοντέλο, σειριακός αριθμός), τα στοιχεία του κατασκευαστή, αναφορά στην Οδηγία Μηχανών 2006/42/ΕΚ, κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων, καθώς και την υπογραφή του εξουσιοδοτημένου προσώπου σύμφωνα με το KRS. Εάν συμμετείχε κοινοποιημένος οργανισμός, πρέπει να αναφέρονται τα στοιχεία του.
Αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της αξιολόγησης συμμόρφωσης, επιτρέποντας την επιβεβαίωση της τήρησης των απαιτήσεων της οδηγίας. Περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, περιγραφή του μηχανήματος, σχέδια και διαγράμματα, περιγραφές λειτουργίας, αποτελέσματα υπολογισμών αντοχής με τη μέθοδο των πεπερασμένων στοιχείων, καθώς και κατάλογο των εφαρμοζόμενων προτύπων.
Πρόκειται για έγγραφο που χρησιμοποιείται για ημιτελή μηχανή, η οποία δεν μπορεί από μόνη της να επιτελέσει συγκεκριμένη λειτουργία και προορίζεται να ενσωματωθεί σε άλλη μηχανή. Περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα στοιχεία του κατασκευαστή, περιγραφή της ημιτελούς μηχανής, δήλωση ότι προορίζεται για ενσωμάτωση, καθώς και την υπογραφή του εξουσιοδοτημένου προσώπου.