Ιδιαιτερότητα του κλάδου
Η απάντησή μας
Ο φαρμακευτικός κλάδος χαρακτηρίζεται από ιδιαίτερα υψηλές απαιτήσεις ποιότητας, δυνατότητα ελέγχου των διαδικασιών και αυστηρά πρότυπα (GMP, GxP). Κάθε στοιχείο των συστημάτων αυτοματισμού, δοσομέτρησης, ποιοτικού ελέγχου ή διαγνωστικής πρέπει να σχεδιάζεται, να υλοποιείται και να τεκμηριώνεται με τρόπο που να διασφαλίζει επαναληψιμότητα, ασφάλεια και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των ελέγχων.
Στον σχεδιασμό και την αυτοματοποίηση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, καθοριστικής σημασίας δεν είναι μόνο η τεχνική υλοποίηση των συστημάτων, αλλά και η προετοιμασία πλήρους τεκμηρίωσης για ελέγχους, η οποία επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις ορθές πρακτικές παραγωγής και είναι έτοιμη για επιθεωρήσεις από ρυθμιστικές αρχές και πελάτες.
Η ανάθεση μηχανικών σε εξωτερικούς συνεργάτες στον φαρμακευτικό κλάδο χρησιμοποιείται συχνά για την κάλυψη κενών σε δεξιότητες σχεδιασμού και υλοποίησης — ιδίως όταν οι εσωτερικές ομάδες είναι απασχολημένες με την παραγωγή και τη συντήρηση, ενώ παράλληλα απαιτείται κλαδική εμπειρία και εμπειρία σε ελέγχους.
Στα φαρμακευτικά έργα εργαζόμαστε με βάση το URS ως το κύριο έγγραφο για τον σχεδιασμό, την αυτοματοποίηση και την επικύρωση. Υποστηρίζουμε τόσο τη σύνταξη του URS από την αρχή όσο και την επαλήθευση των υφιστάμενων απαιτήσεων ως προς την τεχνική εφικτότητα και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Ναι — στο πλαίσιο των εργασιών μηχανικής και τεχνικής υποστήριξης.
Συμμετέχουμε στην προετοιμασία και την υλοποίηση δοκιμών IQ (Installation Qualification) και OQ (Operational Qualification), υποστηρίζοντας τις ομάδες επικύρωσης με τεχνική τεκμηρίωση, λειτουργικές δοκιμές και ανάλυση αποτελεσμάτων. Το εύρος PQ υλοποιείται σε συνεργασία με την ομάδα του πελάτη, σύμφωνα με τις διαδικασίες ποιότητας του.
Ναι — υπό την προϋπόθεση κατάλληλου μοντέλου συνεργασίας.
Το outsourcing το υλοποιούμε με μοντέλο ενσωμάτωσης των μηχανικών στις δομές έργου του πελάτη, με σαφή κατανομή ευθυνών, δικαιώματα πρόσβασης σύμφωνα με τις διαδικασίες GMP και πλήρη διαφάνεια ως προς την τεκμηρίωση. Αυτό επιτρέπει την ενίσχυση της ομάδας χωρίς να παραβιάζεται το καθεστώς ποιότητας.
Μπορούμε να εμπλακούμε ήδη από το στάδιο της σύλληψης και των προδιαγραφών απαιτήσεων χρήστη (URS), στη συνέχεια να προχωρήσουμε στον σχεδιασμό και την ενσωμάτωση, έως και την υποστήριξη για IQ/OQ καθώς και τις τεχνικές παραλαβές. Το εύρος και το μοντέλο συνεργασίας τα προσαρμόζουμε στο στάδιο του έργου και στη δομή της ομάδας του πελάτη.
Λειτουργούμε σε καθεστώς υλοποίησης έργων, διενέργειας ελέγχων και μέσω outsourcing μηχανικών — προσαρμόζοντας τον τρόπο συνεργασίας στον χαρακτήρα του έργου και στις ανάγκες του πελάτη.