Kernaussagen des Artikels:
Der Text erläutert, wann eine Änderung an einer Maschine im Sinne der Verordnung (EU) 2023/1230 als „wesentlich“ gilt, und zeigt die Folgen in Form einer erneuten Konformitätsbewertung auf.
- Die Verordnung (EU) 2023/1230 führt eine formale Definition der „wesentlichen Veränderung“ einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts ein.
- Eine wesentliche Veränderung ist eine vom Hersteller nicht vorgesehene physische oder digitale Änderung, die die Sicherheit beeinflusst.
- Sie umfasst das Entstehen neuer Gefährdungen oder eine Risikoerhöhung, wenn wesentliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind.
- Die Folge ist die Verpflichtung, vor dem erneuten Inverkehrbringen oder der erneuten Inbetriebnahme eine neue Konformitätsbewertung durchzuführen.
- Die Richtlinie 2006/42/EG definierte den Begriff nicht ausdrücklich, was zu Unklarheiten und Auslegungsstreitigkeiten führte.
„Wesentliche Veränderung“ ist ein Begriff, der in der Maschinenbranche seit Jahren verwendet wird, bislang jedoch keine offizielle Definition in den Rechtsvorschriften hatte. Erst die neue Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2023/1230 über Maschinen sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2006/42/EG schafft hierfür einen klaren Rahmen. Sie legt fest, dass eine wesentliche Veränderung eine Änderung an einer Maschine ist, die erhebliche Schutzmaßnahmen erfordert und die Erfüllung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen beeinflusst. Daher erfordert jede wesentliche Veränderung eine erneute Konformitätsbewertung, bevor die Maschine erneut in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.
Definition der wesentlichen Veränderung
Die Definition der wesentlichen Veränderung nach der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2023/1230 lautet:
„wesentliche Veränderung bezeichnet eine physische oder digitale Änderung einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts nach deren Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die vom Hersteller nicht vorgesehen oder geplant wurde und die sich auf die Sicherheit der Maschine oder des dazugehörigen Produkts auswirkt, indem sie eine neue Gefährdung schafft oder ein bestehendes Risiko erhöht, was Folgendes erfordert:
a) das Hinzufügen von Schutzeinrichtungen oder Schutzvorrichtungen zu dieser Maschine oder diesem dazugehörigen Produkt, deren Funktion eine Änderung des bestehenden sicherheitsbezogenen Systems erfordert; oder
b) die Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen, um die Standsicherheit oder die mechanische Festigkeit dieser Maschine oder dieses dazugehörigen Produkts sicherzustellen;„
Daraus folgt: Jede Änderung, die die Einführung neuer Schutzmaßnahmen erfordert oder die Risikobeurteilung beeinflusst, ist als wesentliche Veränderung einzustufen. Das bedeutet, dass eine erneute Konformitätsbewertung durchgeführt werden muss.
Zuvor nahm die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2006/42/EG über Maschinen auf diesen Begriff nicht unmittelbar Bezug, was zu zahlreichen Auslegungsunsicherheiten führte. In einigen Fällen deutete der Leitfaden zur Maschinenrichtlinie zwar darauf hin, dass nach größeren Änderungen eine Konformitätsbewertung erforderlich sein kann, definierte jedoch nicht eindeutig, welche Änderungen als wesentlich anzusehen sind.
Im Leitfaden zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG war die „wesentliche Veränderung“ nicht ausdrücklich definiert. Die Verweise auf dieses Konzept ließen jedoch erkennen, dass jede Änderung an einer Maschine, die das Sicherheitsniveau beeinflusst oder neue Risiken einführt, eine erneute Konformitätsbewertung erfordert. Dies stand im Zusammenhang mit der Anforderung, Maschinen, an denen wesentliche Änderungen vorgenommen wurden, als neue Maschinen zu behandeln, die alle geltenden Vorschriften zu Sicherheit und Risikobeurteilung erfüllen müssen. Dieser Ansatz zur wesentlichen Veränderung beruhte auf den im Leitfaden dargestellten Auslegungen und nicht auf einer klaren, formalen Definition.
Dieser Leitfaden war jedoch lediglich ein Hilfsdokument und kein rechtsverbindlicher Rechtsakt. In der Folge war die wesentliche Veränderung häufig ein Streitpunkt und hing von der Auslegung sowohl durch den Hersteller als auch durch die Aufsichtsbehörden ab. Für Hersteller ergeben sich aus der neuen Rechtslage daher zusätzliche Pflichten nach der Verordnung (EU) 2023/1230.
Beispiele für wesentliche Veränderungen
- Hinzufügen neuer Steuerungssysteme mit Einfluss auf die Sicherheit.
- Änderung von Schutzeinrichtungen, etwa Schutzeinhausungen, die eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssystems erfordern.
- Einführung autonomer Elemente in eine zuvor manuell bediente Maschine.
- Umstellung des Steuerungssystems von pneumatisch auf elektrisch, verbunden mit der Notwendigkeit, geeignete Schutzmaßnahmen sicherzustellen.
- Modernisierung mechanischer Komponenten, etwa durch die Einführung einer neuen Antriebsart, was sich auf die Risikobeurteilung auswirkt.
Beispiele für Modernisierungen oder nicht wesentliche Änderungen
- Austausch standardmäßiger Schutzeinrichtungen durch neuere Modelle, die das bestehende Sicherheitsniveau nicht beeinflussen.
- Ergänzung eines Kühlsystems, das keinen Einfluss auf die Funktion der Schutzeinrichtungen der Maschine hat.
- Austausch des Bedienpanels durch eine intuitivere Ausführung, ohne Einfluss auf die Sicherheitsfunktion der Maschine.
- Verbesserung der Beleuchtung im Arbeitsbereich der Maschine, was den Arbeitskomfort erhöht, jedoch keinen Einfluss auf die Risikobeurteilung hat.
- Austausch mechanischer Komponenten durch neuere mit denselben technischen Parametern, ohne die Funktionalität der Maschine zu verändern.
Jede als wesentlich eingestufte Änderung kann die Durchführung einer Konformitätsbewertung erforderlich machen, um die Sicherheit der Benutzer und die Erfüllung der Anforderungen der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2023/1230 sicherzustellen. Je nach Einzelfall spielen dabei auch die Vorgaben zum erneuten Inverkehrbringen von Maschinen eine Rolle.
Beispiele für das richtige Vorgehen bei wesentlichen Veränderungen
- Einführung eines neuen Sensorsystems: Wenn Sie an einer Maschine ein neues Sicherheitssensorsystem ergänzen, das in das bestehende Steuerungssystem integriert werden muss, ist eine vollständige Bewertung erforderlich. Dabei ist zu prüfen, ob diese Ergänzung die Zuverlässigkeit und Funktion anderer Schutzeinrichtungen beeinflusst. Bei digitalen Eingriffen in die Steuerung sind zudem Anforderungen an die Cybersicherheit in der Automatisierungstechnik zu berücksichtigen.
- Anpassung der Maschine für ein neues Produkt: Wird eine Maschine so verändert, dass sie ein neues Produkt verarbeiten kann, z. B. mit anderen physikalischen Eigenschaften (etwa schwerer oder mit einer anderen erforderlichen Arbeitsgeschwindigkeit), besteht das Risiko, dass sich diese Änderung auf die Sicherheit des Bedieners oder die Integrität der Maschine auswirkt. Solche Änderungen müssen unter Sicherheitsaspekten analysiert werden, einschließlich der Stabilität der Maschine.
- Umstellung des Antriebs auf einen anderen Typ: Die Umrüstung eines pneumatischen auf einen elektrischen Antrieb kann neue Gefährdungen durch elektrischen Schlag mit sich bringen. In diesem Fall sind geeignete Schutzmaßnahmen umzusetzen, z. B. zusätzliche Isolierungen oder Schutzmaßnahmen gegen elektrischen Schlag. Wenn sich daraus ein formelles Bewertungsverfahren ergibt, kann auch die Rolle einer benannten Stelle bei der CE-Kennzeichnung relevant werden.
Rolle der Nutzer und Hersteller im Kontext von Modifikationen
Die Pflichten im Zusammenhang mit einer wesentlichen Modifikation liegen sowohl bei Herstellern als auch bei Nutzern von Maschinen. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, Lösungen zu konzipieren und bereitzustellen, die Risiken bereits in der Produktionsphase minimieren. Der Nutzer wiederum ist für die laufende Instandhaltung und die Überwachung des Sicherheitszustands der Maschine verantwortlich. Die Entscheidung über eine Modifikation der Maschine sollte gemeinsam getroffen werden, unter Berücksichtigung des technischen Wissens des Herstellers sowie der Erfahrungen des Nutzers aus dem Betrieb unter realen Einsatzbedingungen. In der Praxis betrifft dies häufig auch die Aktualisierung der technischen Dokumentation, die Bewertung des passenden Prüfverfahrens sowie – bei importierten Maschinen – die Beachtung der Pflichten des Einführers.
Links
Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230
Wesentliche Änderung von Maschinen
Dies ist eine Änderung an einer Maschine oder einem verbundenen Produkt (physisch oder digital) nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme, die vom Hersteller nicht vorgesehen wurde und die Sicherheit beeinflusst. Eine solche Änderung schafft eine neue Gefährdung oder erhöht ein bestehendes Risiko und erfordert wesentliche Schutzmaßnahmen.
Wenn die Anbringung von Schutzeinrichtungen oder Schutzvorrichtungen erforderlich ist und deren Funktion eine Änderung des bestehenden sicherheitsbezogenen Systems erfordert. Oder wenn zusätzliche Schutzmaßnahmen notwendig sind, um die Standsicherheit oder mechanische Festigkeit zu gewährleisten.
Ja, jede wesentliche Änderung erfordert vor dem erneuten Inverkehrbringen oder der erneuten Inbetriebnahme der Maschine die Durchführung einer neuen Konformitätsbewertung. Das ergibt sich daraus, dass sich solche Änderungen auf die Erfüllung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen auswirken.
Zum Beispiel das Hinzufügen neuer sicherheitsrelevanter Steuerungssysteme, eine Änderung der Schutzeinrichtungen, die eine Anpassung des Sicherheitssystems erfordert, oder die Integration autonomer Elemente in eine zuvor manuell betriebene Maschine. Auch eine Änderung des Antriebs (z. B. von pneumatisch auf elektrisch) oder eine mechanische Modernisierung, die Auswirkungen auf die Risikobeurteilung hat, kann als wesentlich eingestuft werden.
Zum Beispiel der Austausch von Komponenten gegen neuere mit denselben technischen Parametern ohne Änderung der Funktionalität, die Verbesserung der Beleuchtung oder der Austausch des Bedienpanels ohne Auswirkungen auf die Sicherheitsfunktionen. Solche Maßnahmen sollten weder das Sicherheitsniveau noch die Risikobeurteilung verändern.