Die Benutzeranforderungsspezifikation (URS) bildet das belastbare Fundament jedes pharmazeutischen Projekts. Sie übersetzt Geschäftsziele und produktionsnahe Bedürfnisse in klare, überprüfbare Anforderungen – von Funktion und Leistung über Qualität und Sicherheit bis zur regulatorischen Konformität. In GMP-Umgebungen dient die URS als roter…
Viele Werkstätten betreiben noch Drehmaschinen aus den 80er- und 90er-Jahren. Die Frage taucht immer wieder auf: Lässt sich eine solche Maschine auf den aktuellen Sicherheitsstand bringen? Ja – und in der Regel müssen Sie es sogar tun. Entscheidend bleibt, dass…
Sichere Maschinenautomatisierung ist mehr als Normenkonformität. Sie steuert technische, rechtliche und finanzielle Risiken vom ersten Konzept bis zum stabilen Betrieb. Wer stattdessen „eine fertige Linie zum Fixpreis“ einkauft, hofft häufig – und validiert zu selten. Das Ergebnis: teure Anlagen, die…
Die industrielle Wertschöpfung erlebt eine fundamentale Neuordnung. Datengetriebene Systeme, Machine Learning und vernetzte Sensorik verschieben die Grenzen des Machbaren in Fabriken. Wer den Wandel aktiv gestaltet, senkt Kosten, erhöht OEE und verbessert die Arbeitssicherheit. Dieser Beitrag ordnet das Thema ein…
Als Gefahrenbereich von Maschinen gilt jeder Bereich innerhalb oder rund um eine Anlage, in dem Personen einem Sicherheits- oder Gesundheitsrisiko ausgesetzt sind. Unternehmen, die Maschinen einsetzen, müssen diese Bereiche klar definieren, sichtbar markieren und wirksam absichern. Wer den Gefahrenbereich von…
Wie prüfe ich, ob eine Maschine sicher ist? Diese Frage entscheidet über Gesundheit, Verfügbarkeit und Haftungsrisiko. Wer Maschinen konstruiert, baut oder modernisiert, muss nicht nur gute Schutzmaßnahmen entwerfen, sondern auch nachweisen, dass sie in der Praxis funktionieren. Dieser Leitfaden bündelt…
Du planst, eine Maschine im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr zu bringen? Exzellent. Bevor du die Serie anläufst, triffst du eine Grundsatzentscheidung: Konformitätsbewertungsmodule – welchen Zertifizierungsweg wählen? Der gewählte Pfad entscheidet über Aufwand, Time-to-Market und Marktzugang. Dieser Leitfaden führt dich durch…
Die Erstellung von Betriebsanleitungen für Maschinen entscheidet über Sicherheit, Verfügbarkeit und Rechtskonformität Ihrer Anlagen. Dieser Leitfaden zeigt, wie Sie Inhalte strukturiert planen, verständlich formulieren und so dokumentieren, dass Bediener sicher arbeiten, der Service effizient agiert und das Unternehmen seine Nachweispflichten…
Viele Hersteller, Händler und sogar Kunden fragen: Wann ist keine CE-Kennzeichnung erforderlich? Die Frage wirkt simpel, führt aber häufig in die Irre, weil viele noch von einem angeblichen „CE-Zertifikat“ ausgehen. Ein solches pauschales Zertifikat existiert nicht. CE ist ein Zeichen,…
Verlagerung einer Produktionslinie und CE-Kennzeichnung: Was jetzt rechtlich ze4hlt Die Verlagerung einer Produktionslinie und CE-Kennzeichnung betrifft weit mehr als Demontage, Transport und Wiederaufbau. Seit der EU-Verordnung 2023/1230 cber Maschinen (verbindlich ab Januar 2027) entscheidet nicht nur die Technik, sondern auch…