Sektorspecifika
Vårt svar
Den farmaceutiska branschen kännetecknas av särskilt höga kvalitetskrav, spårbarhet av processer och strikta normer (GMP, GxP). Varje del av automations-, doserings-, kvalitetskontroll- eller diagnostiksystemet måste vara utformad, implementerad och dokumenterad på ett sätt som säkerställer repeterbarhet, säkerhet och överensstämmelse med revisionskrav.
Vid projektering och automatisering av farmaceutiska anläggningar är inte bara den tekniska utformningen av systemen avgörande, utan även framtagandet av fullständig revisionsdokumentation, som bekräftar överensstämmelse med god tillverkningssed och är redo för tillsyn från myndigheter och kunder.
Outsourcing av ingenjörer inom den farmaceutiska branschen används ofta för att komplettera projekt- och genomförandekompetens — särskilt där interna team är engagerade i produktion och underhåll, samtidigt som branscherfarenhet och revisionskompetens behövs
I farmaceutiska projekt arbetar vi med URS som det överordnade dokumentet för projektering, automatisering och validering. Vi stödjer både framtagning av URS från grunden samt verifiering av befintliga krav avseende teknisk genomförbarhet och regulatorisk efterlevnad.
Ja — inom det ingenjörsmässiga och tekniska området.
Vi deltar i förberedelse och genomförande av IQ-tester (Installation Qualification) samt OQ-tester (Operational Qualification) och stödjer valideringsteamen med teknisk dokumentation, funktionstester och analys av resultaten. Omfattningen av PQ genomförs i samarbete med kundens team, i enlighet med deras kvalitetsprocedurer.
Ja — under förutsättning att rätt arbetsmodell används.
Outsourcing genomför vi i en modell där ingenjörer integreras i kundens projektstrukturer, med en tydlig ansvarsfördelning, åtkomster i enlighet med GMP-procedurer samt full dokumentationstransparens. Det gör det möjligt att stärka teamet utan att bryta mot kvalitetsregimen.
Vi kan gå in från koncept- och URS-stadiet, via konstruktion och integration, ända fram till stöd för IQ/OQ och tekniska godkännanden. Omfattningen och samarbetsmodellen anpassar vi efter projektets skede samt kundens teamstruktur.
Vi arbetar i projektlägen, revisionslägen samt genom outsourcing av ingenjörer — och anpassar samarbetsformen efter projektets karaktär och kundens behov.