Sektorns särdrag
Vårt svar
Läkemedelsindustrin kännetecknas av särskilt höga kvalitetskrav, spårbara och granskningsbara processer samt strikta standarder (GMP, GxP). Varje del av system för automation, dosering, kvalitetskontroll eller diagnostik måste konstrueras, implementeras och dokumenteras på ett sätt som säkerställer reproducerbarhet, säkerhet och efterlevnad av granskningskrav.
Vid projektering och automatisering av läkemedelsanläggningar är det avgörande inte bara hur systemen genomförs tekniskt, utan också framtagning av fullständig dokumentation för revision och granskning, som bekräftar efterlevnad av god tillverkningssed och är redo för inspektioner från myndigheter och kunder.
Outsourcing av ingenjörer inom läkemedelsindustrin används ofta för att komplettera projekt- och genomförandekompetens — särskilt där interna team är engagerade i produktion och underhåll, samtidigt som bransch- och revisionskompetens behövs
I farmaceutiska projekt arbetar vi med URS som överordnat styrdokument för konstruktion, automatisering och validering. Vi stödjer både framtagning av URS från grunden och granskning av befintliga krav avseende teknisk genomförbarhet och regelefterlevnad.
Ja – inom det ingenjörs- och teknikrelaterade området.
Vi deltar i planering och genomförande av IQ-tester (Installation Qualification) och OQ-tester (Operational Qualification) och stöttar valideringsteamen med teknisk dokumentation, funktionstester och resultatanalys. PQ-omfattningen genomförs i samarbete med kundens team, i enlighet med deras kvalitetsrutiner.
Ja – under förutsättning att arbetssättet är rätt utformat.
Outsourcingen genomför vi genom att integrera ingenjörer i kundens projektorganisation, med en tydlig ansvarsfördelning, behörigheter i enlighet med GMP-procedurer samt full dokumentationsmässig transparens. Det gör det möjligt att förstärka teamet utan att bryta mot kvalitetsregimen.
Vi kan gå in från konceptfasen och URS, via konstruktion och integrering, ända fram till stöd vid IQ/OQ och tekniska slutbesiktningar. Omfattningen och samarbetsmodellen anpassar vi efter projektets fas och kundens teamstruktur.
Vi arbetar i projekt- och revisionsuppdrag samt genom outsourcing av ingenjörer – och anpassar samarbetssättet efter projektets karaktär och kundens behov.