Viktiga slutsatser:
Texten förklarar när en ändring av en maskin blir “väsentlig” enligt förordning (EU) 2023/1230 och beskriver följderna i form av en ny bedömning av överensstämmelse.
- Förordning (EU) 2023/1230 inför en formell definition av “väsentlig ändring” av en maskin eller en tillhörande produkt
- Väsentlig modifiering är en fysisk eller digital ändring som tillverkaren inte har förutsett och som påverkar säkerheten
- Det omfattar att nya faror uppstår eller att risken ökar, när betydande skyddsåtgärder krävs
- Detta medför en skyldighet att genomföra en ny bedömning av överensstämmelse innan produkten åter släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
- Direktiv 2006/42/EC definierade inte termen uttryckligen, vilket ledde till oklarheter och tolknings tvister.
Väsentlig ändring är ett begrepp som har förekommit i maskinbranschen i många år men som hittills saknat en officiell definition i lagstiftningen. Först genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1230 om maskiner och om upphävande av direktiv 2006/42/EC införs en tydlig ram för detta begrepp. Där anges att en väsentlig ändring är en sådan förändring av en maskin som kräver betydande skyddsåtgärder och påverkar uppfyllandet av de grundläggande hälso- och säkerhetskraven. Därför kräver varje väsentlig ändring att en ny bedömning av överensstämmelse genomförs innan maskinen åter släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
Definition av väsentlig ändring
Definitionen av väsentlig ändring enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1230 lyder:
“väsentlig ändring avser en ändring av en maskin eller en tillhörande produkt som görs fysiskt eller digitalt efter att den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, som inte har förutsetts eller planerats av tillverkaren och som påverkar säkerheten hos maskinen eller den tillhörande produkten genom att skapa en ny fara eller öka en befintlig risk, vilket kräver:
a) att skydd eller skyddsanordningar läggs till på denna maskin eller tillhörande produkt, vars funktion kräver ändring av det befintliga säkerhetsrelaterade systemet; eller
b) att ytterligare skyddsåtgärder tillämpas för att säkerställa stabiliteten eller den mekaniska hållfastheten hos denna maskin eller tillhörande produkt;“
Det innebär att varje ändring som kräver införande av nya skyddsåtgärder eller påverkar riskbedömningen klassas som en väsentlig ändring, vilket i sin tur innebär att en ny bedömning av överensstämmelse måste genomföras.
Tidigare hänvisade Europaparlamentets och rådets maskindirektiv 2006/42/EC inte direkt till detta begrepp, vilket gav upphov till många tolkningssvårigheter. I vissa fall antydde guiden till maskindirektivet att en bedömning av överensstämmelse behövde göras efter större ändringar, men den angav inte tydligt vilka ändringar som skulle anses vara väsentliga.
I guiden till maskindirektiv 2006/42/EC definierades “väsentlig ändring” inte uttryckligen, men hänvisningar till detta begrepp tydde på att varje ändring av en maskin som påverkar säkerhetsnivån eller medför en ny risk kräver en ny bedömning av överensstämmelse. Detta var kopplat till kravet att maskiner som genomgått väsentliga ändringar skulle behandlas som nya maskiner, vilka måste uppfylla alla gällande bestämmelser om säkerhet och riskbedömning. Detta synsätt på väsentliga ändringar byggde på tolkningar i guiden och inte på en tydlig, formell definition.
Denna guide var dock endast ett vägledande dokument och inte en rättsligt bindande rättsakt. Därför var frågan om vad som utgör en väsentlig ändring ofta omtvistad och beroende av både tillverkarens och tillsynsmyndigheternas tolkning. I praktiken hänger detta nära samman med konstruktion och byggnation av maskiner samt med hur säkerhetslösningar planeras redan från början.
Exempel på väsentlig ändring
- Tillägg av nya styrsystem som påverkar säkerheten, särskilt i lösningar kopplade till industriell automation.
- Ändring av skyddsmekanismer, såsom skydd, som kräver modifiering av det befintliga säkerhetssystemet.
- Införande av autonoma funktioner i en maskin som tidigare manövrerades manuellt.
- Ändring av drivsystemet från pneumatiskt till elektriskt, vilket medför behov av lämpliga skyddsåtgärder.
- Modernisering av mekaniska komponenter, till exempel införande av en ny typ av drivning, vilket påverkar riskbedömningen och i vissa fall kräver hållfasthetsberäkningar (FEM).
Exempel på moderniseringar eller ändringar som inte är väsentliga
- Utbyte av standardskydd mot nyare modeller som inte påverkar den befintliga säkerhetsnivån.
- Tillägg av ett kylsystem som inte påverkar maskinens skyddsfunktioner.
- Byte av manöverpanel till en mer intuitiv lösning, utan påverkan på maskinens säkerhetsfunktion.
- Förbättrad belysning i maskinens arbetsområde, vilket ökar arbetskomforten men inte påverkar riskbedömningen.
- Utbyte av mekaniska komponenter mot nyare med samma tekniska parametrar, utan att maskinens funktion förändras.
Var och en av dessa ändringar kan kräva en bedömning av överensstämmelse för att säkerställa användarnas säkerhet och uppfyllandet av kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1230. I många fall handlar det också om anpassning av maskiner till minimikraven och om att verifiera att säkerhetsnivån inte har försämrats.
Exempel på korrekt förfarande vid väsentliga ändringar
- Införande av ett nytt sensorsystem: Om du lägger till ett nytt säkerhetssensorsystem i en maskin som måste integreras med det befintliga styrsystemet, krävs en fullständig bedömning av att tillägget inte påverkar tillförlitligheten eller funktionen hos andra skyddskomponenter. Sådana arbeten förekommer ofta inom industriell automation, där samspelet mellan styrning och säkerhet är avgörande.
- Anpassning av maskinen för arbete med en ny produkt: Om maskinen modifieras för att kunna hantera en ny produkt, till exempel med andra fysikaliska egenskaper (t.ex. tyngre eller som kräver en annan arbetshastighet), finns det en risk att denna ändring påverkar operatörens säkerhet eller maskinens integritet. Sådana ändringar måste analyseras ur säkerhetssynpunkt, inklusive maskinens stabilitet. Detta gäller särskilt när maskinen ingår i produktions- och processlinjer, där en ändring i ett steg kan påverka hela systemet.
- Byte av drivsystem till en annan typ: Att ändra drivsystemet från pneumatiskt till elektriskt kan medföra nya risker kopplade till elchock. I ett sådant fall måste lämpliga skyddsåtgärder införas, till exempel extra isolering eller skydd mot elchock. Om ändringen samtidigt påverkar maskinens konstruktion kan stöd från ett konstruktionskontor vara relevant.
Användarnas och tillverkarnas roll vid modifieringar
Skyldigheterna i samband med en väsentlig modifiering ligger både hos maskintillverkare och maskinanvändare. Tillverkaren ansvarar för att utforma och leverera lösningar som minimerar riskerna redan i produktionsskedet, medan användaren ansvarar för löpande underhåll och övervakning av maskinens säkerhetsstatus. Beslut om att modifiera en maskin bör fattas gemensamt, med hänsyn till tillverkarens tekniska kunskap och användarens erfarenheter från arbete under verkliga driftsförhållanden. I mer omfattande projekt krävs ofta både projektledning och outsourcing av ingenjörer för att genomföra ändringarna på ett kontrollerat sätt.
Länkar
Förordning 1230/2023/EU om maskiner: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230
Väsentlig ändring av maskiner
Detta är en ändring av en maskin eller en tillhörande produkt (fysisk eller digital) efter att den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, som tillverkaren inte har förutsett och som påverkar säkerheten. En sådan ändring skapar en ny fara eller ökar en befintlig risk och kräver betydande skyddsåtgärder.
När det krävs att skydd eller skyddsanordningar läggs till och deras funktion kräver att det befintliga säkerhetsrelaterade systemet modifieras. Eller när ytterligare skyddsåtgärder måste vidtas för att säkerställa stabilitet eller mekanisk hållfasthet.
Ja, varje väsentlig ändring kräver att en ny bedömning av överensstämmelse genomförs innan maskinen på nytt släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Detta följer av att ändringarna påverkar uppfyllandet av de grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
Till exempel tillägg av nya säkerhetsrelaterade styrsystem, ändring av skydd som kräver modifiering av säkerhetssystemet eller införande av autonoma funktioner i en tidigare manuell maskin. Även en ändring av drivsystemet (t.ex. från pneumatiskt till elektriskt) eller en mekanisk modernisering som påverkar riskbedömningen kan anses vara väsentlig.
Till exempel byte av komponenter mot nyare med samma tekniska parametrar utan att funktionaliteten ändras, förbättrad belysning eller byte av manöverpanel utan påverkan på säkerhetsfunktionerna. Sådana åtgärder bör inte ändra säkerhetsnivån eller riskbedömningen.